3 JANVIER 2001. - Arrêté ministériel portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine

La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 8;

Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, notamment l'article 33, modifié par les arrêtés royaux des 20 décembre 1989, 5 juin 1990 et 3 décembre 1999;

Vu l'arrêté ministériel du 22 octobre 1997 portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine, prolongé par l'arrêté ministériel du 30 novembre 1998;

Vu la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 2, point 4, insére par la directive 89/341/CEE;

Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 16 juin 2000;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent les substances fenfluramine et/ou dexfenfluramine, leurs sels et les préparations contenant ces substances ou leurs sels, est suspendue pour une période de deux ans.

Art. 2.La délivrance de préparations magistrales contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine ou leurs sels prescrites pour le traitement de patients souffrant d'épilepsie réfractaire, reste autorisé.

Le pharmacien qui délivre une telle préparation, l'inscrit dans un registre spécial reprenant les mentions prévues à l'article 33 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes. Une copie de ce registre sera envoyée tous les trois mois à l'Inspection générale de la Pharmacie.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 15 novembre 2000.

Bruxelles, le 3 janvier 2001.

Mme M. AELVOET