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| Arrêté ministériel portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine | Ministerieel besluit houdende verlenging van de schorsing van de aflevering van de geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 3 JANVIER 2001. - Arrêté ministériel portant prolongation de la | 3 JANUARI 2001. - Ministerieel besluit houdende verlenging van de |
| suspension de la délivrance des médicaments contenant de la | schorsing van de aflevering van de geneesmiddelen die fenfluramine |
| fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine | en/of dexfenfluramine bevatten |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8; | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions | op artikel 8; Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring |
| pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, | der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de |
| notamment l'article 33, modifié par les arrêtés royaux des 20 décembre | drogisten, inzonderheid op artikel 33, gewijzigd bij de koninklijke |
| 1989, 5 juin 1990 et 3 décembre 1999; | besluiten van 20 december 1989, 5 juni 1990 en 3 december 1999; |
| Vu l'arrêté ministériel du 22 octobre 1997 portant suspension | Gelet op het ministerieel besluit van 22 oktober 1997 tot tijdelijke |
| temporaire de la délivrance des médicaments contenant de la | |
| fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine, prolongé par l'arrêté | schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of |
| ministériel du 30 novembre 1998; | dexfenfluramine bevatten, verlengd bij ministerieel besluit van 30 |
| Vu la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 du Conseil concernant le | november 1998; Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 van de Raad |
| rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et | betreffende de aanpassing van de wettelijke en de bestuursrechtelijke |
| administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment | bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op |
| l'article 2, point 4, insére par la directive 89/341/CEE; | artikel 2, punt 4, ingevoegd bij de richtlijn 89/341/EEG; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 16 juin 2000; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 16 juni 2000; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, | Gelet op het advies van de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent les |
Artikel 1.De aflevering van de geneesmiddelen die de substanties |
| substances fenfluramine et/ou dexfenfluramine, leurs sels et les | fenfluramine en/of dexfenfluramine, hun zouten en bereidingen waarin |
| préparations contenant ces substances ou leurs sels, est suspendue | deze substanties of hun zouten verwerkt zijn, wordt geschorst voor een |
| pour une période de deux ans. | periode van twee jaar. |
Art. 2.La délivrance de préparations magistrales contenant de la |
Art. 2.De aflevering van magistrale bereidingen die fenfluramine |
| fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine ou leurs sels prescrites pour | en/of dexfenfluramine of hun zouten bevatten en die werden |
| le traitement de patients souffrant d'épilepsie réfractaire, reste | voorgeschreven voor de behandeling van patiënten die lijden aan |
| autorisé. | refractaire epilepsie, blijft toegelaten. |
| Le pharmacien qui délivre une telle préparation, l'inscrit dans un | De apotheker die zulke bereiding aflevert, schrijft dit in in een |
| registre spécial reprenant les mentions prévues à l'article 33 de | speciaal register met de vermeldingen voorzien in artikel 33 van het |
| l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions | koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe |
| pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes. Une | onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten. |
| copie de ce registre sera envoyée tous les trois mois à l'Inspection | Een copie van dit register zal om de drie maand toegezonden worden aan |
| générale de la Pharmacie. | de Algemene Farmaceutische Inspectie. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 15 novembre 2000. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 15 november 2000. |
| Bruxelles, le 3 janvier 2001. | Brussel, 3 januari 2001. |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |