Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 03/01/2001
← Terug naar "Ministerieel besluit houdende verlenging van de schorsing van de aflevering van de geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten "
Ministerieel besluit houdende verlenging van de schorsing van de aflevering van de geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten Ministerieel besluit houdende verlenging van de schorsing van de aflevering van de geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
3 JANUARI 2001. - Ministerieel besluit houdende verlenging van de 3 JANUARI 2001. - Ministerieel besluit houdende verlenging van de
schorsing van de aflevering van de geneesmiddelen die fenfluramine schorsing van de aflevering van de geneesmiddelen die fenfluramine
en/of dexfenfluramine bevatten en/of dexfenfluramine bevatten
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op artikel 8; op artikel 8;
Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring
der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de
drogisten, inzonderheid op artikel 33, gewijzigd bij de koninklijke drogisten, inzonderheid op artikel 33, gewijzigd bij de koninklijke
besluiten van 20 december 1989, 5 juni 1990 en 3 december 1999; besluiten van 20 december 1989, 5 juni 1990 en 3 december 1999;
Gelet op het ministerieel besluit van 22 oktober 1997 tot tijdelijke Gelet op het ministerieel besluit van 22 oktober 1997 tot tijdelijke
schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of
dexfenfluramine bevatten, verlengd bij ministerieel besluit van 30 dexfenfluramine bevatten, verlengd bij ministerieel besluit van 30
november 1998; november 1998;
Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 van de Raad Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 van de Raad
betreffende de aanpassing van de wettelijke en de bestuursrechtelijke betreffende de aanpassing van de wettelijke en de bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op
artikel 2, punt 4, ingevoegd bij de richtlijn 89/341/EEG; artikel 2, punt 4, ingevoegd bij de richtlijn 89/341/EEG;
Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 16 juni Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 16 juni
2000; 2000;
Gelet op het advies van de Raad van State, Gelet op het advies van de Raad van State,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.De aflevering van de geneesmiddelen die de substanties

Artikel 1.De aflevering van de geneesmiddelen die de substanties
fenfluramine en/of dexfenfluramine, hun zouten en bereidingen waarin fenfluramine en/of dexfenfluramine, hun zouten en bereidingen waarin
deze substanties of hun zouten verwerkt zijn, wordt geschorst voor een deze substanties of hun zouten verwerkt zijn, wordt geschorst voor een
periode van twee jaar. periode van twee jaar.

Art. 2.De aflevering van magistrale bereidingen die fenfluramine

Art. 2.De aflevering van magistrale bereidingen die fenfluramine
en/of dexfenfluramine of hun zouten bevatten en die werden en/of dexfenfluramine of hun zouten bevatten en die werden
voorgeschreven voor de behandeling van patiënten die lijden aan voorgeschreven voor de behandeling van patiënten die lijden aan
refractaire epilepsie, blijft toegelaten. refractaire epilepsie, blijft toegelaten.
De apotheker die zulke bereiding aflevert, schrijft dit in in een De apotheker die zulke bereiding aflevert, schrijft dit in in een
speciaal register met de vermeldingen voorzien in artikel 33 van het speciaal register met de vermeldingen voorzien in artikel 33 van het
koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe
onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten. onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten.
Een copie van dit register zal om de drie maand toegezonden worden aan Een copie van dit register zal om de drie maand toegezonden worden aan
de Algemene Farmaceutische Inspectie. de Algemene Farmaceutische Inspectie.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 15 november 2000.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 15 november 2000.
Brussel, 3 januari 2001. Brussel, 3 januari 2001.
Mevr. M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
^