3 JANUARI 2001. - Ministerieel besluit houdende verlenging van de schorsing van de aflevering van de geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten

De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, inzonderheid op artikel 33, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 december 1989, 5 juni 1990 en 3 december 1999;

Gelet op het ministerieel besluit van 22 oktober 1997 tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten, verlengd bij ministerieel besluit van 30 november 1998;

Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en de bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 2, punt 4, ingevoegd bij de richtlijn 89/341/EEG;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 16 juni 2000;

Gelet op het advies van de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.De aflevering van de geneesmiddelen die de substanties fenfluramine en/of dexfenfluramine, hun zouten en bereidingen waarin deze substanties of hun zouten verwerkt zijn, wordt geschorst voor een periode van twee jaar.

Art. 2.De aflevering van magistrale bereidingen die fenfluramine en/of dexfenfluramine of hun zouten bevatten en die werden voorgeschreven voor de behandeling van patiënten die lijden aan refractaire epilepsie, blijft toegelaten.

De apotheker die zulke bereiding aflevert, schrijft dit in in een speciaal register met de vermeldingen voorzien in artikel 33 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten.

Een copie van dit register zal om de drie maand toegezonden worden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 15 november 2000.

Brussel, 3 januari 2001.

Mevr. M. AELVOET