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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 03/01/2001
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Ministerieel besluit houdende verlenging van de schorsing van de aflevering van de geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten Arrêté ministériel portant prolongation de la suspension de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
3 JANUARI 2001. - Ministerieel besluit houdende verlenging van de 3 JANVIER 2001. - Arrêté ministériel portant prolongation de la
schorsing van de aflevering van de geneesmiddelen die fenfluramine suspension de la délivrance des médicaments contenant de la
en/of dexfenfluramine bevatten fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique
et de l'Environnement,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8;
op artikel 8; Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions
der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes,
drogisten, inzonderheid op artikel 33, gewijzigd bij de koninklijke notamment l'article 33, modifié par les arrêtés royaux des 20 décembre
besluiten van 20 december 1989, 5 juni 1990 en 3 december 1999; 1989, 5 juin 1990 et 3 décembre 1999;
Gelet op het ministerieel besluit van 22 oktober 1997 tot tijdelijke Vu l'arrêté ministériel du 22 octobre 1997 portant suspension
temporaire de la délivrance des médicaments contenant de la
schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine, prolongé par l'arrêté
dexfenfluramine bevatten, verlengd bij ministerieel besluit van 30 ministériel du 30 novembre 1998;
november 1998; Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 van de Raad Vu la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 du Conseil concernant le
betreffende de aanpassing van de wettelijke en de bestuursrechtelijke rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment
artikel 2, punt 4, ingevoegd bij de richtlijn 89/341/EEG; l'article 2, point 4, insére par la directive 89/341/CEE;
Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, gegeven op 16 juni 2000; Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 16 juin 2000;
Gelet op het advies van de Raad van State, Vu l'avis du Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.De aflevering van de geneesmiddelen die de substanties

Article 1er.La délivrance des médicaments qui contiennent les
fenfluramine en/of dexfenfluramine, hun zouten en bereidingen waarin substances fenfluramine et/ou dexfenfluramine, leurs sels et les
deze substanties of hun zouten verwerkt zijn, wordt geschorst voor een préparations contenant ces substances ou leurs sels, est suspendue
periode van twee jaar. pour une période de deux ans.

Art. 2.De aflevering van magistrale bereidingen die fenfluramine

Art. 2.La délivrance de préparations magistrales contenant de la
en/of dexfenfluramine of hun zouten bevatten en die werden fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine ou leurs sels prescrites pour
voorgeschreven voor de behandeling van patiënten die lijden aan le traitement de patients souffrant d'épilepsie réfractaire, reste
refractaire epilepsie, blijft toegelaten. autorisé.
De apotheker die zulke bereiding aflevert, schrijft dit in in een Le pharmacien qui délivre une telle préparation, l'inscrit dans un
speciaal register met de vermeldingen voorzien in artikel 33 van het registre spécial reprenant les mentions prévues à l'article 33 de
koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions
onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten. pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes. Une
Een copie van dit register zal om de drie maand toegezonden worden aan copie de ce registre sera envoyée tous les trois mois à l'Inspection
de Algemene Farmaceutische Inspectie. générale de la Pharmacie.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 15 november 2000.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 15 novembre 2000.
Brussel, 3 januari 2001. Bruxelles, le 3 janvier 2001.
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
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