2 FEVRIER 2005. - Arrêté ministériel relatif à l'agrément des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment les articles 6, § 1er et 13, modifiés par l'arrêté royal du 20 octobre 1998 et l'article 15, § 3;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article 15, 2°, modifié par les arrêtés royaux des 5 novembre 1985, 31 décembre 1992, 7 août 1995, 8 novembre 2001 et 27 février 2003 et l'article 39, modifié par les arrêtés royaux des 10 février 1961 et 27 février 2003;

Vu l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments modifié par les arrêtés royaux des 7 septembre 1990, 23 janvier 1992, 28 février 1993 et 17 mars 1994;

Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, notamment l'article 1er, 2° et l'article 8, 3°;

Vu l'arrêté ministériel du 26 juillet 1976 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments, modifié par l'arrêté ministériel du 1er mars 1988;

Vu l'arrêté ministériel du 18 janvier 2001 relatif à l'agrément des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments, Arrête :

Article 1er.Le « Service de Contrôle des médicaments de l'Association pharmaceutique belge », rue Stevin 137, 1000 Bruxelles, dirigé par M. Trommelmans, P., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments visés à l'article 46, § 2, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.

Les laboratoires désignés ci-dessous, dirigés par leurs directeurs respectifs, sont agréés pour effectuer dans les limites définies ci-après, les analyses et contrôles des médicaments, en application de l'article 15, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, des articles 15, 2°, et 39, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation et de l'article 8 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine.

Le « Laboratorium van het Universitair Centrum voor Analyse van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (UCAG2) van de Universiteit Antwerpen », Universiteitsplein 1, 2610 Wilrijk, dirigé par le Prof.

Vlietinck, A., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments, à l'exclusion des analyses relevant du domaine de la biologie.

Le « Laboratorium voor Farmaceutische Microbiologie en Hygiëne van de Universiteit Antwerpen », Universiteitsplein 1, 2610 Wilrijk, dirigé par le Prof. Vanden Berghe, D., est agréé pour effectuer les analyses de bactériologie et virologie et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratorium voor Farmaceutische en Biomedische Analyse en Farmaceutische Technologie van het Farmaceutisch Instituut van de Vrije Universiteit Brussel », avenue de Laarbeek 103, 1090 Bruxelles, dirigé par le Prof. Massart, D., est agréé pour effectuer les analyses chimiques et physico-chimiques et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratorium voor Farmaceutische Chemie en Analyse van Geneesmiddelen van het Farmaceutisch Instituut van de Vrije Universiteit Brussel », avenue de Laarbeek 103, 1090 Bruxelles, dirigé par le Prof. Michotte, Y., est agréé pour effectuer les analyses chimiques et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratorium voor Toxicologie, Dermato - cosmetologie en Farmacognosie van het Farmaceutisch Instituut van de Vrije Universiteit Brussel », avenue de Laarbeek 103, 1090 Bruxelles, dirigé par la Prof. Rogiers, V., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments, à l'exclusion des analyses du domaine de la biologie.

Le « Laboratorium voor Farmaceutische Technologie van de Universiteit Gent », Harelbekestraat 72, 9000 Gent, dirigé par le Prof. Remon, J. P., est agréé pour effectuer les analyses chimiques et physico-chimiques et les contrôles des médicaments, plus particulièrement ceux relatifs aux aspects pharmacotechniques des médicaments.

Le « Laboratorium voor Bacteriologie en Mycologie van de Huisdieren van de Universiteit Gent », Salisburylaan 133, 9820 Merelbeke, dirigé par le Prof. Haesebrouck, F., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments, plus particulièrement ceux relatifs à la bactériologie des animaux domestiques.

Le « Laboratorium voor Virologie van de Huisdieren van de Faculteit Diergeneeskunde van de Universiteit Gent », Salisburylaan 133, 9820 Merelbeke, dirigé par le Prof. Pensaert, M., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments, plus particulièrement ceux relatifs à la virologie des animaux domestiques.

Le « Laboratorium voor Radiofarmacie « van de Universiteit Gent », Harelbekestraat 72, 9000 Gent, dirigé par le Prof. Slegers, G., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments, y compris ceux relatifs aux aspects radiochimiques des médicaments.

Le « Laboratorium voor Algemene Biochemie en Fysische Farmacie van de Universiteit Gent », Harelbekestraat 72, 9000 Gent, dirigé par le Prof. Demeester, J., est agréé pour effectuer les analyses chimiques et physico-chimiques et les contrôles des médicaments, plus particulièrement ceux relatifs aux enzymes.

Le « Laboratorium voor Farmaceutische Microbiologie van de Universiteit Gent », Harelbekestraat 72, 9000 Gent, dirigé par le Prof. Nelis, H., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments, plus particulièrement ceux relatifs aux aspects microbiologiques des médicaments.

Le « Laboratorium voor Farmaceutische Chemie en Analyse van Geneesmiddelen van de Katholieke Universiteit Leuven », Van Evenstraat 4, 3000 Leuven, dirigé par le Prof. Hoogmartens J., est agréé pour effectuer les analyses chimiques, physico-chimiques et microbiologiques, les tests de stérilité, les tests pour la recherche de pyrogènes et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratorium voor Farmaceutische Biologie en Fytofarmacologie van de Katholieke Universiteit Leuven », Van Evenstraat 4, 3000 Leuven, dirigé par le Prof. de Witte, P., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratoire de microbiologie pharmaceutique et d'hygiène de l'Institut de pharmacie de l'Université libre de Bruxelles », Campus de la plaine CP 205/2, boulevard du Triomphe, 1050 Bruxelles, dirigé par le Prof. Devleeschouwer, M., est agréé pour effectuer les analyses biologiques et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratoire de pharmacognosie et de bromatologie de l'Université libre de Bruxelles », Campus de la plaine CP 205/2, boulevard du Triomphe, 1050 Bruxelles, dirigé par le Prof. Duez, P., est agréé pour effectuer les analyses chimiques et physico-chimiques et les contrôles des médicaments dans le domaine de la pharmacognosie.

Le « Laboratoire de technologie pharmaceutique de la Faculté de médecine de l'Université de Liège », C.H.U. Tour 4, Bât B 36, 4000 Liège-1, dirigé par le Prof. Delattre, L., est agréé pour effectuer les analyses chimiques et physico-chimiques et les contrôles des médicaments, plus particulièrement ceux relatifs aux aspects galéniques des médicaments.

Le « Laboratoire d'analyse des médicaments de la Faculté de médecine de l'Université de Liège », Institut de Pharmacie, CHU - Bât B 36, Tour 4, 4000 Liège 1 dirigé par le Prof. Crommen, J., est agréé pour effectuer les analyses chimiques et physico-chimiques et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratoire de pharmacognosie de la Faculté de médecine de l'Université de Liège », C.H.U. - Bât 36 Tour 4, avenue de l'Hôpital 1, 4000 Liège-1, dirigé par le Prof. Angenot, L., est agréé pour effectuer les analyses chimiques et physico-chimiques et les contrôles des médicaments d'origine végétale.

Le « Laboratoire de chimie pharmaceutique de l'Université de Liège », C.H.U. Tour 4, avenue de l'Hôpital 1, 4000 Liège-1, dirigé par M. Pirotte, B., est agréé pour effectuer les analyses chimiques et physico-chimiques et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratoire de chimie analytique de la Faculté de médecine de l'Université de Liège », C.H.U. Tour 4, avenue de l'Hôpital 1, 4000 Liège-1, dirigé par le Prof. Thunus, L., est agréé pour effectuer les analyses chimiques et physico-chimiques et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratoire de Pharmacognosie de l'Université Catholique de Louvain », UCL 72.30 - unité CHAM, avenue Mounier 72.30, 1200 Bruxelles, dirigé par le Prof. Quetin-Leclercq, J., est agréé pour effectuer les analyses des matières premières et des médicaments dans le domaine de la pharmacognosie.

Le « Laboratoire de Chimie Pharmaceutique et de Radiopharmacie de l'Université catholique de Louvain », avenue Mounier 73.40, 1200 Bruxelles, dirigé par le Prof. Gallez B., est agréé pour effectuer les analyses des médicaments quant aux aspects radiochimiques des médicaments.

Le « Laboratoire du Centre d'étude et de recherches vétérinaires et agrochimiques (CERVA) », Groeselenberg 99, 1180 Bruxelles, dirigé par le Dr. Peeters, J., est agréé pour effectuer les analyses biologiques et les contrôles des médicaments à usage vétérinaire.

Le « Laboratorium ANABIOTEC, » Reibroekstraat 13, 9940 Evergem, dirigé par Mme Nuytinck, G., est agréé pour effectuer les analyses chimiques, physico-chimiques et microbiologiques et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratoire BARC (Bio Analytical Research Corporation) », Industriepark, Zwijnaarde 7 bus 3, 9052 Gent, dirigé par M. Jonckheere, J., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratorium CHEMIPHAR », Lieven Bauwensstraat 4, 8200 Brugge, dirigé par M. le Dr. Cordonnier, J., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratoire QUERCUS bvba », siège social : Brusselsesteenweg 396, 1980 Eppegem, siège d'exploitation : Goedlevenstraat 179, 9041 Oostakker, dirigé par Mme Vandenbussche K., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratoire J. Simon S.A. », Vieux chemin du Poète 10, 1301 Wavre, dirigé par M. Dedeken H., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratoire de contrôle et d'analyse L.C.A. », avenue J. Jaurès 46, 1030 Bruxelles, dirigé par M. De Muylder, J.A., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments.

Le « Laboratoire Quality Assistance », Technoparc de Thudinie 1, 6536 Donstiennes, dirigé par Mme Smeyers, C., est agréé pour effectuer les analyses et les contrôles des médicaments.

Art. 2.L'arrêté ministériel du 18 janvier 2001 relatif à l'agrément des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments, est abrogé.

Bruxelles, le 2 février 2005.

R. DEMOTTE