25 JANVIER 2019. - Arrêté du Gouvernement flamand modifiant les articles 2 et 5 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies

LE GOUVERNEMENT FLAMAND, Vu la loi spéciale du 8 août 1980, l'article 20 ;

Vu le décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé préventive, l'article 20, modifié par le décret du 20 mars 2009, et l'article 31, modifié par le décret du 15 juillet 2016 ;

Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 26 octobre 2018 ;

Vu l'avis 64.652/3 du Conseil d'Etat, donné le 19 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa premier, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 2008 ;

Sur la proposition du Ministre flamand du Bien-être, de la Santé publique et de la Famille ;

Après délibération, Arrête :

Article 1er.L'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies, modifié par l'arrêté du Gouvernement flamand du 16 mai 2014, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 2.En exécution de l'article 31 du décret du 21 novembre 2003, le présent arrêté est applicable au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies.

On parle de dépistage dans le cadre de la prévention des maladies, dénommé ci-après le dépistage, lorsqu'il s'agit d'un screening qui présente en outre toutes les caractéristiques suivantes : 1° le screening est promu auprès de ou offert à un groupe-cible en vue d'un screening ;2° le groupe-cible du screening est plus large que le groupe de personnes qui se présentent auprès d'un ou qui sont suivis par un prestataire de soins individuel ;3° l'une des personnes et organisations suivantes est impliquée dans la promotion, l'offre ou l'imposition du screening, ou dans l'organisation, la réalisation ou le financement du screening : a) un prestataire de soins individuel ou un autre praticien d'une profession de soins de santé ;b) une organisation partenaire ;c) organisation oeuvrant sur le terrain ;d) un Logo ;e) l'autorité flamande ou fédérale ;f) une administration telle que visée à l'article 27, § 1er, du décret du 21 novembre 2003 ; g Les sections maîtrise des risques de services externes pour la prévention et la protection au travail ; h) Les départements Maîtrise des risques de services internes pour la prévention et la protection au travail ;i) d'autres structures reconnues ou subventionnées par la Communauté flamande ;4° le screening entraîne pour certains ou pour tous les participants, après un résultat de screening atypique ou non et sur la base d'un avis de l'organisateur ou de l'exécutant du screening ou non, une intervention d'un praticien d'une profession des soins de santé ou d'un intervenant professionnel en vue d'un examen diagnostique ultérieur, d'un traitement ou d'autres actes sensés pour la santé du participant en question. Les dépistages suivants, qui répondent à toutes les caractéristiques visées à l'alinéa deux, sont exclues du champ d'application du présent arrêté : 1° les examens dans le cadre des mesures visées à l'article 54, § 2, du décret du 21 novembre 2003 qui sont exécutés sur la base d'un échantillon ou d'échantillons répétés périodiquement au sein d'un ou de plusieurs groupes-cibles ;2° les examens pour le suivi des paramètres pour l'évolution de la croissance et du développement d'enfants et d'enfants à naître ;3° les examens auprès de la personne en question, pour le suivi d'une maladie ou affection connue, d'un stade préliminaire connu ou de ses complications connues ;4° les examens auprès de la personne en question ou auprès de ses parents qui résultent du fait d'être porteur d'une affection héréditaire ;5° les examens qui doivent être effectués pour pouvoir conclure une assurance individuelle ;6° les examens, y compris les examens d'aptitude, visant à réduire les risques de santé suite au travail, lorsqu'ils sont exécutés dans le cadre de la loi du 4 août 1996Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/08/1996 pub. 21/10/1999 numac 1999015088 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation internationale Loi portant assentiment au Protocole entre le gouvernement du Royaume de Belgique et le gouvernement de la République française relatif aux allocations de naissance, signé à Bruxelles, le 26 avril 1993 type loi prom. 04/08/1996 pub. 24/07/1997 numac 1996015142 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de la Convention entre le Royaume de Belgique et la République Arabe d'Egypte tendant à éviter les doubles impositions et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu, signée au Caire le 3 janvier 1991 type loi prom. 04/08/1996 pub. 08/06/2005 numac 2005015073 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention entre le Royaume de Belgique et la République gabonaise tendant à éviter la double imposition et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu et sur la fortune, signée à Bruxelles le 14 janvier 1993 fermer relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail ;7° les examens d'aptitude médico-sportifs qui se limitent exclusivement à l'évaluation de l'aptitude d'un sportif en vue de la pratique du sport et qui n'entraînent donc pas d'intervention à attendre d'avance, telle que visée à l'alinéa deux, 4° ;8° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé par la pratique du sport de haut niveau ou par la pratique professionnelle du sport ;9° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé qui sont liés à la pratique d'un sport qui entraîne un risque de santé particulier, compte tenu de la nature et du contexte de cette pratique du sport, lorsque ces examens s'inscrivent dans les conditions qui sont fixées par le Gouvernement flamand et lorsqu'ils sont effectués selon les critères de qualité qui sont fixés par le Gouvernement flamand visant à protéger la santé du sportif ;10° les examens dans le cadre des obligations policières et judiciaires ou dans le cadre du contrôle antidopage ;11° les examens à l'initiative des autorités, qui sont temporaires mais nécessaires de toute urgence pour garantir la protection de la santé publique ;12° les examens dans le cadre de la prévention de maladies, qui concernent simultanément une étude visant à vérifier une ou plusieurs hypothèses et qui présentent toutes les caractéristiques suivantes : a) il ne s'agit pas d'une étude visant à déterminer si un dépistage existant doit ou peut être adapté, au nom du Gouvernement flamand, en ce qui concerne les paramètres à détecter, l'instrument de screening, le groupe-cible du screening ou l'intervalle de screening ;b) il existe un protocole décrivant la méthode de l'étude ;c) la taille de l'échantillon et la durée de l'étude sont correctement déterminées pour permettre de vérifier les hypothèses ;d) l'objectif primaire de l'étude est de répondre aux hypothèses et non de réaliser des gains pour la santé par un examen diagnostique plus poussé, un traitement ou d'autres mesures significatives liées à la santé en cas de résultat anormal au dépistage ;e) le screening est effectué par des personnes dûment qualifiées et dans les conditions de qualité appropriées ;f) le screening est effectué conformément aux règles régissant l'exercice des professions de santé, la protection de la vie privée, les expériences sur la personne humaine et la responsabilité civile ;g) il existe un seul avis favorable d'un comité pleinement reconnu visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine. Sur demande de l'agence, les organisateurs ou les exécutants des examens visés à l'alinéa trois, démontrent qu'ils respectent les dispositions de l'alinéa trois.

Les initiatives limitées à la fourniture d'informations sur certaines conditions sont exclues du champ d'application du présent arrêté, même si elles énumèrent les circonstances dans lesquelles il convient de consulter un médecin.

Le screening qui est promu ou offert à l'occasion d'événements ou de manifestations publiquement accessibles, et qui répond aux caractéristiques, visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération, visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté.

Le screening qui est promu ou offert par des recommandations ou des normes de qualité pour la gestion de bonnes pratiques et qui répond aux caractéristiques visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de l'énumération visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du présent arrêté. »

Art. 2.L'article 5 du même arrêté, remplacé par l'arrêté du Gouvernement flamand du 16 mai 2014, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 5.Lors de l'exécution du dépistage au nom du Gouvernement flamand, toutes les conditions secondaires suivantes sont remplies : 1° le dépistage est exécuté par une ou plusieurs organisations partenaires, des organisations oeuvrant sur le terrain, d'autres organisations qui sont subventionnées ou désignées à cet effet par le Ministre ou par des prestataires de soins individuels, ou par une combinaison de ces organisations ou prestataires de soins individuels ;2° les exécutants visés au point 1°, collaborent à l'enregistrement du dépistage en vue du contrôle de son état d'avancement, de la gestion de sa qualité et de son évaluation ;3° en vue du dépistage, le Ministre établit un groupe de travail flamand tel que visé à l'article 3, 2°, b), de l'arrêté du 14 novembre 2008.S'il s'agit d'un dépistage mené par les bureaux de consultation d'« Enfance et Famille » et les Centres d'Encadrement des Elèves, cet établissement est facultatif ; 4° pour que la participation au dépistage se fasse sur la base d'un choix éclairé, les exécutants visés au point 1° prennent les mesures suivantes : a) ils informent à l'avance les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants que le dépistage n'est pas obligatoire ;b) ils informent les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants de la finalité du dépistage, des avantages et des inconvénients du dépistage, des méthodes de dépistage et du traitement des données à caractère personnel dans le contexte du dépistage ;c) ils ne procèdent pas au screening sans le consentement de la personne concernée ou de son représentant.Conformément aux dispositions du règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, l'exécutant du dépistage demande également l'autorisation de traiter les données à caractère personnel nécessaires au dépistage. Ces autorisations sont accordées si le participant, ou son représentant, prend lui-même l'initiative de la tenue du screening. Dans les situations où le screening est effectué sans que le participant ou son représentant n'ait à prendre l'initiative de le faire, les exécutants visés au point 1° veillent à ce qu'aucun screening n'ait lieu sans l'autorisation explicite orale ou écrite. Les autorisations orales sont enregistrées par le prestataire de soins. Les autorisations écrites ou la note du prestataire de soins sur les autorisations doivent être conservées pendant au moins cinq ans ; d) elles permettent aux personnes appartenant au groupe-cible du dépistage, ou à leurs représentants, de refuser de nouvelles invitations pour le même dépistage. L'exécutant peut, dans le cas de mineurs ou de personnes protégées, demander au représentant de signer un certificat de refus s'ils ne participent pas à l'examen ou s'ils ne donnent pas leur autorisation explicite de participer.

Au premier alinéa, 4°, il est entendu par représentant : un représentant légal d'un enfant mineur ou d'une personne protégée tel que visé à l'article 491, a), du Code Civil.

Un dépistage qui est organisé pour examiner si un certain dépistage existant au nom du Gouvernement flamand doit être adapté, doit au préalable être soumis à l'avis du groupe de travail flamand tel que visé à l'alinéa premier, 3°. ».

Art. 3.Le Ministre flamand ayant la politique en matière de santé dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 25 janvier 2019.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, G. BOURGEOIS Le Ministre flamand du Bien-Etre, de la Santé publique et de la Famille, J. VANDEURZEN