Arrêté du Gouvernement flamand modifiant les articles 2 et 5 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies | Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van artikel 2 en artikel 5 van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie |
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AUTORITE FLAMANDE | VLAAMSE OVERHEID |
25 JANVIER 2019. - Arrêté du Gouvernement flamand modifiant les | 25 JANUARI 2019. - Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van |
articles 2 et 5 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre | artikel 2 en artikel 5 van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 |
2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la prévention | december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van |
des maladies | ziektepreventie |
LE GOUVERNEMENT FLAMAND, | DE VLAAMSE REGERING, |
Vu la loi spéciale du 8 août 1980, l'article 20 ; | Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980, artikel 20; |
Vu le décret du 21 novembre 2003 relatif à la politique de santé | Gelet op het decreet van 21 november 2003 betreffende het preventieve |
préventive, l'article 20, modifié par le décret du 20 mars 2009, et | gezondheidsbeleid, artikel 20, gewijzigd bij het decreet van 20 maart |
l'article 31, modifié par le décret du 15 juillet 2016 ; | 2009, en artikel 31, gewijzigd bij het decreet van 15 juli 2016; |
Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 décembre 2008 relatif au | Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 |
dépistage de population dans le cadre de la prévention des maladies ; | betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie; |
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 26 octobre 2018 ; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 oktober 2018; |
Vu l'avis 64.652/3 du Conseil d'Etat, donné le 19 décembre 2018, en | Gelet op advies 64.652/3 van de Raad van State, gegeven op 19 december |
application de l'article 84, § 1er, alinéa premier, 2°, des lois sur | 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 2008 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 2008; |
Sur la proposition du Ministre flamand du Bien-être, de la Santé | Op voorstel van de Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en |
publique et de la Famille ; | Gezin; |
Après délibération, | Na beraadslaging, |
Arrête : | Besluit : |
Article 1er.L'article 2 de l'arrêté du Gouvernement flamand du 12 |
Artikel 1.Artikel 2 van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 |
décembre 2008 relatif au dépistage de population dans le cadre de la | december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van |
prévention des maladies, modifié par l'arrêté du Gouvernement flamand | ziektepreventie, gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van |
du 16 mai 2014, est remplacé par ce qui suit : | 16 mei 2014, wordt vervangen door wat volgt: |
« Art. 2.En exécution de l'article 31 du décret du 21 novembre 2003, |
" Art. 2.Dit besluit is, ter uitvoering van artikel 31 van het decreet |
le présent arrêté est applicable au dépistage de population dans le | van 21 november 2003, van toepassing op bevolkingsonderzoek in het |
cadre de la prévention des maladies. | kader van ziektepreventie. |
On parle de dépistage dans le cadre de la prévention des maladies, | Er is sprake van bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie, |
dénommé ci-après le dépistage, lorsqu'il s'agit d'un screening qui | hierna bevolkingsonderzoek te noemen, als het screening betreft met |
présente en outre toutes les caractéristiques suivantes : | bijkomend al de volgende kenmerken: |
1° le screening est promu auprès de ou offert à un groupe-cible en vue | 1° de screening wordt gepromoot bij of aangeboden aan een doelgroep |
d'un screening ; | voor screening; |
2° le groupe-cible du screening est plus large que le groupe de | 2° de doelgroep voor de screening is ruimer dan de groep van personen |
personnes qui se présentent auprès d'un ou qui sont suivis par un | die zich aanbiedt bij of gevolgd wordt door een individuele |
prestataire de soins individuel ; | zorgaanbieder; |
3° l'une des personnes et organisations suivantes est impliquée dans | 3° bij de promotie, het aanbieden of het opleggen van de screening, of |
la promotion, l'offre ou l'imposition du screening, ou dans | bij de organisatie, de uitvoering of de financiering van de screening |
l'organisation, la réalisation ou le financement du screening : | is een van de volgende personen en organisaties betrokken: |
a) un prestataire de soins individuel ou un autre praticien d'une | a) een individuele zorgaanbieder of een andere beoefenaar van een |
profession de soins de santé ; | gezondheidszorgberoep; |
b) une organisation partenaire ; | b) een partnerorganisatie; |
c) organisation oeuvrant sur le terrain ; | c) een organisatie met terreinwerking; |
d) un Logo ; | d) een Logo; |
e) l'autorité flamande ou fédérale ; | e) de Vlaamse of federale overheid; |
f) une administration telle que visée à l'article 27, § 1er, du décret | f) een bestuur als vermeld in artikel 27, § 1, van het decreet van 21 |
du 21 novembre 2003 ; | november 2003; |
g Les sections maîtrise des risques de services externes pour la | g) afdelingen Risicobeheersing van externe diensten voor preventie en |
prévention et la protection au travail ; | bescherming op het werk; |
h) Les départements Maîtrise des risques de services internes pour la | h) departementen Risicobeheersing van interne diensten voor preventie |
prévention et la protection au travail ; | en bescherming op het werk; |
i) d'autres structures reconnues ou subventionnées par la Communauté | i) andere voorzieningen die door de Vlaamse Gemeenschap erkend of |
flamande ; | gesubsidieerd zijn; |
4° le screening entraîne pour certains ou pour tous les participants, | 4° de screening leidt bij sommige of bij alle deelnemers, al dan niet |
après un résultat de screening atypique ou non et sur la base d'un | na een afwijkend screeningsresultaat en al dan niet op basis van een |
avis de l'organisateur ou de l'exécutant du screening ou non, une | advies van de organisator of uitvoerder van de screening, tot een |
intervention d'un praticien d'une profession des soins de santé ou | tussenkomst van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep of van |
d'un intervenant professionnel en vue d'un examen diagnostique | een professionele hulpverlener voor verder diagnostisch onderzoek, |
ultérieur, d'un traitement ou d'autres actes sensés pour la santé du | voor behandeling of ander zinvol handelen voor de gezondheid van de |
participant en question. | deelnemer in kwestie. |
Les dépistages suivants, qui répondent à toutes les caractéristiques | De volgende bevolkingsonderzoeken, die voldoen aan alle kenmerken, |
visées à l'alinéa deux, sont exclues du champ d'application du présent | vermeld in het tweede lid, vallen buiten het toepassingsgebied van dit |
arrêté : | besluit: |
1° les examens dans le cadre des mesures visées à l'article 54, § 2, | 1° onderzoeken in het kader van de maatregelen, vermeld in artikel 54, |
du décret du 21 novembre 2003 qui sont exécutés sur la base d'un | § 2, van het decreet van 21 november 2003, die uitgevoerd worden op |
échantillon ou d'échantillons répétés périodiquement au sein d'un ou | basis van een steekproef of van periodiek herhaalde steekproeven |
de plusieurs groupes-cibles ; | binnen een of meer doelgroepen; |
2° les examens pour le suivi des paramètres pour l'évolution de la | 2° onderzoeken voor het opvolgen van de parameters voor de evolutie |
croissance et du développement d'enfants et d'enfants à naître ; | van de groei en de ontwikkeling van kinderen en ongeboren kinderen; |
3° les examens auprès de la personne en question, pour le suivi d'une | 3° onderzoeken bij de persoon in kwestie, voor het opvolgen van een |
maladie ou affection connue, d'un stade préliminaire connu ou de ses | gekende ziekte of aandoening, een gekend voorstadium of gekende |
complications connues ; | verwikkelingen ervan; |
4° les examens auprès de la personne en question ou auprès de ses | 4° onderzoeken bij de persoon in kwestie of bij zijn verwanten die |
parents qui résultent du fait d'être porteur d'une affection | volgen uit het vaststellen van dragerschap van een erfelijke |
héréditaire ; | aandoening; |
5° les examens qui doivent être effectués pour pouvoir conclure une | 5° onderzoeken die verricht moeten worden om een individuele |
assurance individuelle ; | verzekering te kunnen aangaan; |
6° les examens, y compris les examens d'aptitude, visant à réduire les | 6° onderzoeken, met inbegrip van geschiktheidsonderzoeken, om |
risques de santé suite au travail, lorsqu'ils sont exécutés dans le | gezondheidsrisico's ten gevolge van het werk te verminderen, als ze |
cadre de la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs | uitgevoerd worden in het kader van de wet van 4 augustus 1996 |
lors de l'exécution de leur travail ; | betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk; |
7° les examens d'aptitude médico-sportifs qui se limitent | 7° sportmedische geschiktheidsonderzoeken die zich uitsluitend |
exclusivement à l'évaluation de l'aptitude d'un sportif en vue de la | beperken tot het evalueren van de geschiktheid van een sporter met het |
pratique du sport et qui n'entraînent donc pas d'intervention à | oog op sportbeoefening en die dus geen op voorhand te verwachten |
attendre d'avance, telle que visée à l'alinéa deux, 4° ; | tussenkomst als vermeld in het tweede lid, 4°, tot gevolg hebben; |
8° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé | 8° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's door het beoefenen |
par la pratique du sport de haut niveau ou par la pratique professionnelle du sport ; | van topsport of door professionele sportbeoefening te verminderen; |
9° les examens médico-sportifs visant à réduire les risques de santé | 9° sportmedische onderzoeken om gezondheidsrisico's te verminderen die |
qui sont liés à la pratique d'un sport qui entraîne un risque de santé | verbonden zijn aan de beoefening van een sport die een bijzonder |
particulier, compte tenu de la nature et du contexte de cette pratique | gezondheidsrisico met zich meebrengt, rekening houdend met de aard en |
du sport, lorsque ces examens s'inscrivent dans les conditions qui | de context van die sportbeoefening, als die onderzoeken passen in de |
sont fixées par le Gouvernement flamand et lorsqu'ils sont effectués | voorwaarden die bepaald zijn door de Vlaamse Regering en als ze |
selon les critères de qualité qui sont fixés par le Gouvernement | verricht worden volgens de kwaliteitscriteria die bepaald zijn door de |
flamand visant à protéger la santé du sportif ; | Vlaamse Regering om de gezondheid van de sporter te beschermen; |
10° les examens dans le cadre des obligations policières et | 10° onderzoeken in het kader van politionele en gerechtelijke |
judiciaires ou dans le cadre du contrôle antidopage ; | verplichtingen of in het kader van dopingcontrole; |
11° les examens à l'initiative des autorités, qui sont temporaires | 11° onderzoeken op initiatief van overheden, die tijdelijk maar |
mais nécessaires de toute urgence pour garantir la protection de la | dringend noodzakelijk zijn om de bescherming van de volksgezondheid te |
santé publique ; | garanderen; |
12° les examens dans le cadre de la prévention de maladies, qui | 12° onderzoeken in het kader van ziektepreventie, die tegelijk een |
concernent simultanément une étude visant à vérifier une ou plusieurs | studie betreffen die als doel heeft een of meer hypotheses te testen |
hypothèses et qui présentent toutes les caractéristiques suivantes : | en die voldoen aan alle volgende kenmerken: |
a) il ne s'agit pas d'une étude visant à déterminer si un dépistage | a) het betreft geen studie die wordt uitgevoerd om na te gaan of een |
existant doit ou peut être adapté, au nom du Gouvernement flamand, en | bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet of kan |
ce qui concerne les paramètres à détecter, l'instrument de screening, | worden aangepast op het vlak van op te sporen parameters, het |
le groupe-cible du screening ou l'intervalle de screening ; | screeningsinstrument, de doelgroep voor screening of de |
screeningsinterval; | |
b) il existe un protocole décrivant la méthode de l'étude ; | b) er is een protocol dat de methode voor de studie beschrijft; |
c) la taille de l'échantillon et la durée de l'étude sont correctement | c) de steekproefgrootte en de looptijd van de studie zijn correct |
déterminées pour permettre de vérifier les hypothèses ; | bepaald om de hypotheses te kunnen toetsen; |
d) l'objectif primaire de l'étude est de répondre aux hypothèses et | d) het primaire doel van de studie is een antwoord te krijgen op de |
non de réaliser des gains pour la santé par un examen diagnostique | hypotheses en niet gezondheidswinst te realiseren door verder |
plus poussé, un traitement ou d'autres mesures significatives liées à | diagnostisch onderzoek, behandeling of ander zinvol handelen met |
la santé en cas de résultat anormal au dépistage ; | betrekking tot de gezondheid bij een afwijkend screeningsresultaat; |
e) le screening est effectué par des personnes dûment qualifiées et | e) de screening wordt uitgevoerd door personen die daarvoor over de |
dans les conditions de qualité appropriées ; | nodige bekwaamheden beschikken en onder de geldende |
kwaliteitsvoorwaarden; | |
f) le screening est effectué conformément aux règles régissant | f) de screening wordt uitgevoerd conform de regels voor de uitoefening |
l'exercice des professions de santé, la protection de la vie privée, | van de gezondheidszorgberoepen, de bescherming van de persoonlijke |
les expériences sur la personne humaine et la responsabilité civile ; | levenssfeer, de experimenten op de menselijke persoon en de burgerlijke aansprakelijkheid; |
g) il existe un seul avis favorable d'un comité pleinement reconnu | g) er is een gunstig enkel advies van een volledig erkend comité als |
visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux | vermeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei 2004 inzake |
expérimentations sur la personne humaine. | experimenten op de menselijke persoon. |
Sur demande de l'agence, les organisateurs ou les exécutants des | Op verzoek van het agentschap tonen de organisatoren of de uitvoerders |
examens visés à l'alinéa trois, démontrent qu'ils respectent les | van de onderzoeken, vermeld in het derde lid, aan dat ze voldoen aan |
dispositions de l'alinéa trois. | de bepalingen van het derde lid. |
Les initiatives limitées à la fourniture d'informations sur certaines | De initiatieven die zich beperken tot informatieverstrekking over |
conditions sont exclues du champ d'application du présent arrêté, même | bepaalde aandoeningen vallen niet onder het toepassingsgebied van dit |
si elles énumèrent les circonstances dans lesquelles il convient de | besluit, ook als daarbij de omstandigheden worden opgesomd waarin het |
consulter un médecin. | aangewezen is een arts te raadplegen. |
Le screening qui est promu ou offert à l'occasion d'événements ou de | Een screening die gepromoot of aangeboden wordt ter gelegenheid van |
manifestations publiquement accessibles, et qui répond aux | publiek toegankelijke evenementen of manifestaties, en die voldoet aan |
caractéristiques, visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de | de kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de |
l'énumération, visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application | opsomming, vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied |
du présent arrêté. | van dit besluit. |
Le screening qui est promu ou offert par des recommandations ou des | Een screening die gepromoot of aangeboden wordt door aanbevelingen of |
normes de qualité pour la gestion de bonnes pratiques et qui répond | kwaliteitsstandaarden voor goede praktijkvoering en die voldoet aan de |
aux caractéristiques visées à l'alinéa deux, et ne relève pas de | kenmerken, vermeld in het tweede lid, en niet valt onder de opsomming, |
l'énumération visée à l'alinéa trois, relève du champ d'application du | vermeld in het derde lid, valt onder het toepassingsgebied van dit |
présent arrêté. » | besluit.". |
Art. 2.L'article 5 du même arrêté, remplacé par l'arrêté du |
Art. 2.Artikel 5 van hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit van |
Gouvernement flamand du 16 mai 2014, est remplacé par ce qui suit : | de Vlaamse Regering van 16 mei 2014, wordt vervangen door wat volgt: |
« Art. 5.Lors de l'exécution du dépistage au nom du Gouvernement |
" Art. 5.Bij het uitvoeren van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse |
flamand, toutes les conditions secondaires suivantes sont remplies : | Regering worden al de volgende randvoorwaarden vervuld: |
1° le dépistage est exécuté par une ou plusieurs organisations | 1° het bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door een of meer |
partenaires, des organisations oeuvrant sur le terrain, d'autres | partnerorganisaties, organisaties met terreinwerking, andere |
organisations qui sont subventionnées ou désignées à cet effet par le | organisaties die daarvoor gesubsidieerd worden of daarvoor aangewezen |
Ministre ou par des prestataires de soins individuels, ou par une | zijn door de minister of door individuele zorgaanbieders, of door een |
combinaison de ces organisations ou prestataires de soins individuels ; | combinatie van die organisaties of individuele zorgaanbieders; |
2° les exécutants visés au point 1°, collaborent à l'enregistrement du | 2° de uitvoerders, vermeld in punt 1°, werken mee aan de registratie |
dépistage en vue du contrôle de son état d'avancement, de la gestion | van het bevolkingsonderzoek voor de voortgangscontrole, de |
de sa qualité et de son évaluation ; | kwaliteitsbewaking en de evaluatie ervan; |
3° en vue du dépistage, le Ministre établit un groupe de travail | 3° de minister richt voor het bevolkingsonderzoek een Vlaamse |
flamand tel que visé à l'article 3, 2°, b), de l'arrêté du 14 novembre | werkgroep op als vermeld in artikel 3, 2°, b), van het besluit van 14 |
2008. S'il s'agit d'un dépistage mené par les bureaux de consultation | november 2008. Als het gaat om een bevolkingsonderzoek dat uitgevoerd |
d'« Enfance et Famille » et les Centres d'Encadrement des Elèves, cet | wordt door de consultatiebureaus van Kind en gezin en de Centra voor |
établissement est facultatif ; | Leerlingenbegeleiding, is die oprichting facultatief; |
4° pour que la participation au dépistage se fasse sur la base d'un | 4° om de deelname aan bevolkingsonderzoek te laten plaatsvinden op |
choix éclairé, les exécutants visés au point 1° prennent les mesures suivantes : a) ils informent à l'avance les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants que le dépistage n'est pas obligatoire ; b) ils informent les personnes faisant partie du groupe-cible du screening ou leurs représentants de la finalité du dépistage, des avantages et des inconvénients du dépistage, des méthodes de dépistage et du traitement des données à caractère personnel dans le contexte du dépistage ; c) ils ne procèdent pas au screening sans le consentement de la personne concernée ou de son représentant. Conformément aux dispositions du règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, l'exécutant du dépistage demande également l'autorisation de traiter les données à caractère personnel nécessaires au dépistage. Ces autorisations sont accordées si le participant, ou son représentant, | basis van een geïnformeerde keuze, nemen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, de volgende maatregelen: a) ze delen vooraf mee aan de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers dat het bevolkingsonderzoek niet verplicht is; b) ze informeren de personen die deel uitmaken van de doelgroep van de screening of hun vertegenwoordigers vooraf over het doel van het bevolkingsonderzoek, de voor- en nadelen van het bevolkingsonderzoek, de werkwijze van het bevolkingsonderzoek en de verwerking van de persoonsgegevens in het kader van het bevolkingsonderzoek; c) ze voeren geen screening uit zonder toestemming van de persoon in kwestie of van zijn vertegenwoordiger. De uitvoerder van het bevolkingsonderzoek vraagt, overeenkomstig de bepalingen van de regelgeving over de bescherming van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens, ook een toestemming voor het verwerken van de persoonsgegevens die nodig zijn voor het bevolkingsonderzoek. Die toestemmingen zijn gegeven als de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, zelf initiatief neemt om de screening te |
prend lui-même l'initiative de la tenue du screening. Dans les | laten plaatsvinden. In situaties waar de screening wordt uitgevoerd |
situations où le screening est effectué sans que le participant ou son | zonder dat de deelnemer, of zijn vertegenwoordiger, daar zelf |
représentant n'ait à prendre l'initiative de le faire, les exécutants | initiatief voor moet nemen, zorgen de uitvoerders, vermeld in punt 1°, |
visés au point 1° veillent à ce qu'aucun screening n'ait lieu sans | ervoor dat er geen screening gebeurt zonder expliciete mondelinge of |
l'autorisation explicite orale ou écrite. Les autorisations orales | schriftelijke toestemmingen. De mondelinge toestemmingen worden |
sont enregistrées par le prestataire de soins. Les autorisations | genoteerd door de zorgaanbieder. De schriftelijke toestemmingen of de |
écrites ou la note du prestataire de soins sur les autorisations | notitie van de zorgaanbieder over de toestemmingen worden minstens |
doivent être conservées pendant au moins cinq ans ; | vijf jaar bijgehouden.; |
d) elles permettent aux personnes appartenant au groupe-cible du | d) ze geven de personen die deel uitmaken van de doelgroep voor |
dépistage, ou à leurs représentants, de refuser de nouvelles invitations pour le même dépistage. L'exécutant peut, dans le cas de mineurs ou de personnes protégées, demander au représentant de signer un certificat de refus s'ils ne participent pas à l'examen ou s'ils ne donnent pas leur autorisation explicite de participer. Au premier alinéa, 4°, il est entendu par représentant : un représentant légal d'un enfant mineur ou d'une personne protégée tel que visé à l'article 491, a), du Code Civil. Un dépistage qui est organisé pour examiner si un certain dépistage | screening, of hun vertegenwoordigers, de mogelijkheid te weigeren nog verdere uitnodigingen voor datzelfde bevolkingsonderzoek te ontvangen. De uitvoerder kan, bij minderjarigen of beschermde personen, de vertegenwoordiger vragen een attest van weigering te ondertekenen als ze niet deelnemen aan het onderzoek of als ze geen expliciete toestemming geven om deel te nemen. In het eerste lid, 4°, wordt verstaan onder vertegenwoordiger: een wettelijke vertegenwoordiger van een minderjarig kind of van een beschermde persoon als vermeld in artikel 491, a), van het Burgerlijk Wetboek. Een bevolkingsonderzoek dat georganiseerd wordt om te onderzoeken of |
existant au nom du Gouvernement flamand doit être adapté, doit au | een bestaand bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet |
préalable être soumis à l'avis du groupe de travail flamand tel que | worden aangepast, wordt vooraf ter advies voorgelegd aan de Vlaamse |
visé à l'alinéa premier, 3°. ». | werkgroep, vermeld in het eerste lid, 3°. ". |
Art. 3.Le Ministre flamand ayant la politique en matière de santé |
Art. 3.De Vlaamse minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid, is |
dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. | belast met de uitvoering van dit besluit. |
Bruxelles, le 25 janvier 2019. | Brussel, 25 januari 2019. |
Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, | De minister-president van de Vlaamse Regering, |
G. BOURGEOIS | G. BOURGEOIS |
Le Ministre flamand du Bien-Etre, de la Santé publique et de la Famille, | De Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, |
J. VANDEURZEN | J. VANDEURZEN |