2 FEVRIER 2001. - Arrêté du Gouvernement flamand concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein

Le Gouvernement flamand, Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, notamment l'article 5, § 1er, I, 2°;

Vu le protocole du 25 novembre 2000Documents pertinents retrouvés type protocole prom. 25/11/2000 pub. 22/12/2000 numac 2000022867 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Protocole visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie fermer visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par les lois des 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'un des objectifs de santé flamands a pour but ultime de réduire la mortalité par cancer du sein; que le cancer du sein est arrivé en première position, en 1998, en ce qui concerne la mortalité par cancer chez les femmes, avec 41 cas de décès par 100 000 femmes et que le cancer du sein constitue de ce fait immanquablement un problème de santé extrêmement important;

Considérant que le dépistage du cancer du sein, organisé de façon optimale sur le plan de la qualité, par le biais de la mammographie, permet de diagnostiquer le cancer du sein à un stade précoce et, avec le temps, de réduire la mortalité par cancer du sein;

Considérant que la Commission européenne a publié, en 1996, une deuxième édition des recommandations européennes pour le contrôle de la qualité lors du dépistage par mammographie, qui contient les recommandations détaillées auxquelles un projet de dépistage du cancer du sein doit répondre;

Considérant que le protocole du 25 octobre 2000 visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie est le levier qui permet d'organiser un programme efficace de dépistage du cancer du sein et vu qu'il permet, en dehors de tout renvoi par des généralistes et des gynécologues, de faire un dépistage sans renvoi par le médecin traitant;

Considérant que l'autorité fédérale s'engage à mettre à disposition chaque année, dans le cadre du dépistage de masse, le budget nécessaire pour les honoraires de réalisation d'un examen de mammographie; que ce budget est mis à disposition par l'autorité fédérale pour une période de trois ans à compter de 2001 à condition qu'un système organisé soit mis sur pied par les communautés;

Considérant que la Communauté flamande doit prendre, à partir du 1er janvier 2001, les engagements qui découlent dudit protocole afin de pouvoir démarrer le plus rapidement possible le dépistage du cancer du sein organisé;

Sur la proposition du Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances;

Après en avoir délibéré, Arrête : CHAPITRE Ier. - Définitions

Article 1er.Dans le présent arrêté, on entend par : 1° Ministre flamand : le Ministre flamand compétent pour la santé;2° Administration : l'administration de la Santé du département de l'Aide sociale, de la Santé publique et de la Culture;3° logo : le partenariat pour la concertation et l'organisation sanitaires à l'échelle supralocale;4° Conseil consultatif flamand : le conseil consultatif flamand pour l'agrément des établissements de soins, constitué par le décret du 20 décembre 1996 portant création d'un Conseil flamand de la santé et d'un Conseil consultatif flamand pour l'agrément des établissements de soins;5° groupe de travail sur le dépistage du cancer du sein : le groupe de travail fondé par le Ministre flamand en vue de la mise en oeuvre de l'objectif de santé flamand, au sein duquel sont représentés divers acteurs en matière de lutte contre le cancer du sein. CHAPITRE II. - Dispositions générales

Art. 2.§ 1er. Le Gouvernement flamand organise un dépistage par mammographie systématique afin de réduire la morbidité et de la mortalité par le cancer du sein chez les femmes. Ce dépistage par le biais de la mammographie systématique est réalisé par des unités de mammographie agréées et des centres de dépistage régionaux agréés. § 2. Le Ministre flamand agrée les unités de mammographie.

Une unité de mammographie est un équipement qui se trouve sous la direction d'un radiologue agréé et qui est équipé sur le plan technique de façon à pouvoir effectuer des mammographies. Les unités de mammographie sont chargées de l'examen du sein par mammographie, de la première lecture et de l'établissement du protocole.

L'agrément d'une unité de mammographie est accordé pour trois ans. § 3. Le Ministre flamand agrée les centres de dépistage régionaux.

Un centre de dépistage régional est un centre spécialisé en matière de dépistage précoce du cancer du sein. En ce qui concerne l'examen du sein par mammographie, le centre de dépistage régional est responsable de l'organisation de la deuxième lecture et de l'établissement de son protocole, ainsi éventuellement que de la troisième lecture et de son protocole.

L'agrément d'un centre de dépistage régional est délivré pour trois ans. CHAPITRE III. - Conditions d'agrément des unités de mammographie Section Ire. - Normes d'agrément générales

Art. 3.Une unité de mammographie doit disposer au minimum d'un appareil fixe, semi-mobile ou mobile spécifiquement conçu pour la mammographie, et doit fonctionner sous la responsabilité d'au minimum un radiologue agréé.

Art. 4.L'unité de mammographie doit pouvoir se libérer pour et contribuer au programme organisé de dépistage du cancer du sein et aux contrôles de suivi et d'amélioration de la qualité exécutés par les instances mandatées à cette fin par le Ministre flamand.

Afin de rester agréée, l'unité de mammographie doit pouvoir échanger des données par voie électronique avec les centres de dépistage régionaux en suivant les modalités prescrites par le Ministre flamand.

L'unité de mammographie s'engage à appliquer la politique du tiers payant pour toutes les mammographies effectuées dans le cadre du présent arrêté. Section II. - Normes physico-techniques

Art. 5.La mammographie doit être prise avec un appareil spécifiquement conçu pour la mammographie, conforme aux normes de l'International Electrotechnical Commission ou de l'Union européenne ou de leurs ayants cause. L'appareil dispose d'un système d'exposition automatique, d'un système de compression du sein et d'une grille.

Art. 6.Les appareils utilisés pour le dépistage du cancer du sein par mammographie doivent satisfaire à des normes de qualité techniques, ce qui doit ressortir d'un test d'acceptation portant sur les éléments suivants : 1° spécifications des appareils utilisés lors du dépistage mammographique;2° exposition de routine;3° géométrie;4° rendement du tube et reproductibilité;5° tension de tube;6° épaisseur de demi-atténuation;7° système automatique d'éclairage;8° compression;9° facteur de grille;10° récepteur d'image;11° développeuse;12° sensitométrie et densitométrie;13° chambre noire;14° étanchéité à la lumière des cassettes;15° négatoscopes et environnement de protocole;16° dosimétrie;17° qualité d'image;18° temps d'exposition. Le test d'acceptation comprend, en outre, un entretien avec la ou les personnes qui manipulent les appareils susmentionnés.

Ces tests sont définis plus en détail dans les tableaux de l'annexe au présent arrêté.

Un test d'acceptation doit être exécuté à chaque fois qu'un nouvel appareil est mis en service.

Art. 7.Les éléments suivants des appareils utilisés pour le dépistage du cancer du sein par mammographie doivent être contrôlés une fois par an, à compter de la date d'acceptation, et répondre aux normes de qualité techniques qui s'y appliquent : 1° géométrie;2° épaisseur de demi-atténuation;3° compression;4° récepteur d'image;5° sensitométrie et densitométrie;6° étanchéité à la lumière des cassettes;7° dosimétrie;8° développeuse;9° négatoscope et environnement de protocole.

Art. 8.Les éléments suivants des appareils utilisés pour le dépistage du cancer du sein par mammographie doivent être contrôlés une fois tous les six mois à partir de la date d'acceptation et répondre aux normes de qualité techniques qui s'y appliquent : 1° rendement du tube et reproductibilité;2° tension du tube;3° système d'exposition automatique;4° développeuse;5° sensitométrie et densitométrie;6° chambre noire;7° temps d'exposition.

Art. 9.Les tests d'acceptation, les tests annuels et les tests semestriels sont exécutés par des experts habilités à cette fin par le Ministre flamand après avoir obtenu l'avis du groupe de travail sur le dépistage du cancer du sein. Pour les unités de mammographie qui tombent sous la gestion d'un centre de dépistage régional, le Ministre flamand arrête, sur avis du groupe de travail sur le dépistage du cancer du sein, une liste spécifique d'experts.

Les coûts des tests indiqués à l'alinéa premier sont à charge des unités de mammographie qui demandent l'agrément.

Les résultats des tests semestriels et des tests annuels, ainsi que des tests d'acceptation, sont communiqués par les experts qui exécutent les tests à l'unité de mammographie et au centre de dépistage régional avec lequel l'unité de mammographie en question a conclu un accord de collaboration.

Art. 10.Une fois par jour, environ à la même heure, le mammographe, le film et la développeuse sont soumis à un contrôle de qualité par l'exécution d'un cliché fantôme et d'une sensitométrie à l'initiative et sous la supervision du radiologue qui est responsable de l'unité de mammographie. Les résultats de ces mesurages doivent répondre aux normes présentées dans l'annexe au présent arrêté et sont communiqués, une fois par jour, à la même autorité que celle qui est chargée des tests d'acceptation et des tests annuels et semestriels.

Art. 11.Une fois par semaine, on évaluera également la qualité d'image, de même que la compensation d'épaisseur, à l'initiative et sous la supervision également du radiologue qui est chargé de l'unité de mammographie. Les résultats de ces mesures doivent répondre aux normes présentées dans l'annexe au présent arrêté et sont communiqués, une fois par semaine, à la même autorité que celle qui est chargée des tests d'acceptation et des tests annuels et semestriels.

Art. 12.Les valeurs de référence de ces tests journaliers et hebdomadaires sont arrêtées sur la base des tests d'acceptation et des tests annuels et semestriels. L'unité de mammographie doit prendre les mesures nécessaires pour corriger immédiatement tout écart éventuel par rapport aux valeurs de référence.

Art. 13.L'unité de mammographie doit satisfaire à la législation relative à la sécurité en général et à l'utilisation de rayonnements ionisants en particulier.

Art. 14.Les mêmes critères de qualité d'image et de dosimétrie sont appliqués aux unités de mammographie qui disposent d'un appareil de mammographie numérique. L'image d'un appareil de mammographie numérique doit, en tout cas, être de la même qualité que celle d'un appareil de mammographie non numérique. Section III. - Normes médico-radiologiques

Art. 15.§ 1er. L'unité de mammographie doit répondre aux normes de qualité médico-radiologiques suivantes, ce qui doit ressortir d'un test d'acceptation comprenant les éléments suivants : 1° trente mammographies successives seront évaluées sur le plan du positionnement et de la qualité phototechnique par des experts désignés par au moins deux centres de dépistage régionaux autres que celui avec lequel l'unité de mammographie doit signer un contrat pour l'organisation de la deuxième lecture;2° au niveau du positionnement, une mammographie de dépistage contiendra deux incidences par sein : un cliché en incidence oblique et un cliché en incidence cranio-caudale;3° 85 % des trente mammographies successives au moins seront positionnées de telle façon que : a) sur le cliché oblique (inclinaison médiolatérale) : le muscle pectoral se présente sous la forme d'un triangle dont la pointe se trouve à hauteur du mamelon et le pli renversé sous-mammaire vers le ventre soit reproduit sans superposition;b) sur le cliché oblique et cranio-caudal (face) : la distance entre le mamelon et le muscle pectoral soit identique;c) sur le cliché oblique ou le cliché cranio-caudal : le mamelon soit représenté de façon tangentielle;4° 25 % des trente mammographies successives au moins seront positionnées de façon telle que le bord du muscle pectoral apparaisse sur le cliché cranio-caudal;5° pour les autres mammographies, un cliché oblique peut suffire sous certaines conditions, qui sont fixées par les centres de dépistage régionaux sur avis du groupe de travail sur le dépistage du cancer du sein;6° concernant la qualité phototechnique, les aspects suivants doivent être jugés satisfaisants par les experts qui exécutent le test d'acceptation : a) la compression exercée;b) la précision et le contraste de l'image;c) la limitation minimale des artefacts. § 2. Les experts doivent motiver leur évaluation, visée au § 1er, 6°.

En cas d'évaluation négative des aspects de qualité phototechniques par les experts, le responsable de l'unité de mammographie peut demander une nouvelle évaluation à d'autres centres de dépistage régionaux habilités à cette fin par l'administration. § 3. Les experts sont tenus de soumettre leurs résultats à l'administration et au centre de dépistage régional avec lequel l'unité de mammographie concernée en question a conclu un accord de collaboration. § 4. L'unité de mammographie prendra toujours les mesures nécessaires pour corriger immédiatement tout écart éventuel par rapport aux normes de qualité médico-radiologiques. Section IV. - Collaboration avec le centre de dépistage régional

Art. 16.L'unité de mammographie ne peut prétendre à l'agrément que dans la mesure où un accord de collaboration a été signé avec le centre de dépistage régional. Ce centre de dépistage est indiqué par le logo de la région où se trouve l'unité de mammographie. La présentation d'un accord de collaboration conclu avec un centre de dépistage régional non désigné suivant le critère ci-dessus peut être autorisée dans certains cas exceptionnels et expressément motivés, moyennant l'accord de l'administration.

Le contrat de collaboration comprend au minimum les conventions suivantes : 1° l'engagement de collaboration pour pouvoir effectuer avec soin la deuxième et, si nécessaire, la troisième lecture des mammographies conformément aux directives sanctionnées par le Ministre flamand à ce sujet;2° l'exécution de la première lecture par le radiologue de l'unité de mammographie qui fournit au centre de dépistage régional avec lequel il collabore un formulaire de protocole standardisé et complété, en même temps que les clichés;3° l'enregistrement et l'échange des données requises pour contrôler l'évolution et suivre la qualité du dépistage conformément aux directives sanctionnées par le Ministre flamand à ce sujet;4° la conservation des mammographies;5° l'évaluation de l'unité de mammographie en fonction de la qualité des mammographies qui a été obtenue en vue du suivi de la qualité et de l'amélioration de la qualité sur la base de contrôles d'inspection périodiques;6° la notification au radiologue local des résultats de la deuxième lecture et éventuellement de la troisième lecture et la volonté de s'évaluer et s'améliorer en continu pour parvenir à des lectures de qualité optimale;7° la collaboration à l'introduction d'un système de rendez-vous axé sur la satisfaction du client. CHAPITRE IV. - Conditions d'agrément des centres de dépistage régionaux

Art. 17.Un centre de dépistage régional contribue à généraliser le dépistage du cancer du sein dans la Communauté flamande conformément à l'objectif de santé flamand à ce sujet, dans le respect des méthodes scientifiques d'une prévention basée sur l'évidence.

Un centre de dépistage régional doit, pour ce faire, soumettre des conventions de collaboration signées avec au moins un logo et avec d'autres centres de dépistage régionaux qui desservent les logos limitrophes.

Un centre de dépistage régional est tenu de collaborer avec des unités de mammographie conformément aux conventions de collaboration visées à l'article 16.

Pour rester agréé, un centre de dépistage régional doit pouvoir échanger des données par voie électronique avec les unités de mammographie de la façon recommandée par le Ministre flamand.

Art. 18.Un centre de dépistage régional doit pouvoir disposer au minimum d'un appareil mobile spécifiquement conçu pour la mammographie et fonctionne sous la responsabilité d'au moins un radiologue agréé.

Art. 19.Un centre de dépistage régional doit disposer du savoir-faire nécessaire et du personnel spécialisé pour pouvoir effectuer une deuxième et une troisième lectures suivant les dispositions sanctionnées par le Ministre flamand.

Art. 20.Un centre de dépistage régional doit être en mesure, dans un délai de deux ans suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté, de présenter un certificat du centre de référence européen EUREF à Nijmegen, aux Pays-Bas, ou d'un autre centre de référence européen en matière de dépistage du cancer du sein reconnu à cette fin par le Ministre flamand, montrant que le centre de dépistage régional de cancer du sein organise un dépistage conforme aux recommandations européennes en la matière. Une nouvelle certification doit avoir lieu à chaque fois que les recommandations européennes sont modifiées ou complétées. CHAPITRE V. - Procédures en matière d'agrément, de retrait et de radiation d'agrément pour les unités de mammographie et les centres de dépistage régionaux Section Ire.- Procédure de demande

Art. 21.La demande d'agrément d'une unité de mammographie n'est recevable que si elle est introduite par écrit et par voie électronique par le responsable de l'unité de mammographie auprès du Ministre flamand, à l'adresse de l'administration et si elle contient, au minimum, les éléments suivants : 1° un fichier d'identification dont le modèle est mis à disposition par l'administration;2° une attestation, délivrée par l'instance autorisée à cette fin, montrant que l'unité de mammographie répond aux exigences du test d'acceptation physicotechnique et dispose des instruments de mesure nécessaires aux contrôles de qualité journaliers et hebdomadaires tels qu'ils sont définis aux articles 5 à 14;3° une attestation, délivrée par des experts de centres de dépistage régionaux, montrant que l'unité de mammographie satisfait aux exigences du test d'acceptation médico-radiologique défini à l'article 15;4° un accord de collaboration avec le centre de dépistage régional, conformément à l'article 16;5° une déclaration par laquelle le responsable de l'unité de mammographie déclare avoir pris connaissance de l'intention du Gouvernement flamand d'inclure dans les normes d'agrément les futures recommandations européennes;6° une déclaration par laquelle le responsable de l'unité de mammographie s'engage à appliquer le système du tiers payant pour toutes les mammographies effectuées dans le cadre du présent arrêté.

Art. 22.La demande d'agrément d'un centre de dépistage régional n'est recevable que si elle est introduite par écrit et par voie électronique par le responsable du centre de dépistage auprès du Ministre flamand, à l'adresse de l'administration, et si elle contient, au minimum, les éléments suivants : 1° un accord de collaboration avec au moins un logo et avec d'autres centres de dépistage régionaux qui desservent des logos limitrophes;2° une attestation montrant que le centre de dépistage régional peut disposer au besoin d'un appareil mobile spécifiquement conçu pour la mammographie qui peut fonctionner sous la responsabilité d'au moins un radiologue agréé;3° une liste d'experts pouvant effectuer la deuxième et la troisième lectures pour les besoins du centre de dépistage régional avec indication de leur nom, leur emploi du temps et leurs spécialisations;4° une demande de certification par l'EUREF à Nijmegen émanant du centre de dépistage ou un certificat délivré par ce centre de référence ou une demande du centre de dépistage régional visant à obtenir la certification par un autre centre de référence européen autorisé à cette fin par le Ministre flamand pour le dépistage du cancer du sein ou un certificat délivré par un tel centre de référence.

Art. 23.Dans la mesure où un centre de dépistage régional ne dispose pas, dans un délai de deux ans suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté, d'un certificat tel que défini à l'article 22, 4°, mais répond par contre bien aux autres normes, un agrément provisoire est délivré par le ministre. Section II. - Procédure d'agrément

Art. 24.Si la demande n'est pas recevable, elle est renvoyée au demandeur par l'administration au plus tard trente jours après sa réception en indiquant la raison de la non-recevabilité.

Dans l'autre cas, la décision du Ministre flamand de délivrer l'agrément ou son intention motivée de la refuser est notifiée au demandeur au plus tard trois mois après la réception de la demande. La notification se fait par l'administration par lettre recommandée. En cas d'intention de refus d'agrément, la possibilité et les conditions à suivre pour introduire une réclamation sont indiquées dans la lettre de la façon visée à l'article 25, alinéa premier.

Art. 25.Sous peine d'irrecevabilité, le demandeur dispose d'un délai de quinze jours au plus tard après la réception de l'intention de refus de l'agrément, pour introduire une réclamation motivée par une lettre recommandée adressée auprès du Ministre flamand. Dans cette lettre, le demandeur peut expressément demander à être entendu.

Le Ministre flamand veille à ce que la réclamation, accompagnée du dossier administratif complet, soit transmise au Conseil consultatif flamand dans les quinze jours suivant sa réception.

Art. 26.§ 1er. Si le demandeur a introduit une réclamation conformément à l'article 25, alinéa premier, le Ministre flamand est seul habilité à prendre une décision définitive concernant l'octroi ou le refus de l'agrément après réception de l'avis du Conseil consultatif flamand ou, si cet avis fait défaut, à l'expiration du délai dont dispose le Conseil consultatif flamand conformément à sa réglementation pour porter un avis à la connaissance du Ministre flamand. Dans ce dernier cas, le Ministre flamand doit préalablement entendre le demandeur, si celui-ci en a fait la demande expresse dans sa réclamation.

La décision motivée du Ministre flamand est notifiée au demandeur par l'administration par lettre recommandée dans les trente jours suivant la réception de l'avis du Conseil consultatif flamand ou à l'expiration du délai dont dispose le Conseil consultatif flamand conformément à sa réglementation pour porter un avis à la connaissance du Ministre flamand. § 2. Si le demandeur n'a introduit aucune réclamation conformément à l'article 25, alinéa premier, la décision définitive du Ministre flamand concernant l'octroi ou le refus de l'agrément est communiquée au demandeur par l'administration par lettre recommandée dans les trente jours suivant l'expiration du délai visé à l'article 25, alinéa premier.

Art. 27.Si l'agrément a été refusé par le Ministre flamand, le demandeur ne peut pas introduire d'autre demande similaire à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant le refus n'existe plus. Section III. - Suivi du respect des conditions d'agrément

Art. 28.L'administration peut contrôler sur place ou sur pièces justificatives si les conditions d'agrément sont respectées par les unités de mammographie ou les centres de dépistage régionaux qui demandent un agrément ou qui sont agréés.

Les unités de mammographie et les centres de dépistage régionaux collaborent à l'exercice du contrôle. Sur simple demande de l'administration, elles remettent à celle-ci les pièces qui ont un rapport avec la demande d'agrément ou l'agrément lui-même.

Dans le cadre du contrôle, le Ministre flamand peut charger des instances privées ou publiques de certains contrôles, tests et évaluations.

L'administration peut consulter des informations telles que visées aux articles 9, 10 et 11 dans le cadre de la préparation de la politique et de l'évaluation de la politique. Section IV. - Procédure de retrait et de radiation d'agrément

Art. 29.Si une unité de mammographie ou un centre de dépistage régional ne satisfait plus à une ou plusieurs conditions d'agrément ou si une unité de mammographie ou un centre de dépistage régional ne collabore pas à l'exercice du contrôle, l'administration peut sommer cette unité de mammographie ou ce centre de dépistage régional, par lettre recommandée, de se conformer à ces conditions ou aux règles du contrôle, dans un délai de maximum six mois.

Art. 30.Si l'unité de mammographie ou le centre de dépistage régional persiste, malgré la sommation, à ne pas respecter les conditions d'agrément ou à ne pas participer au contrôle, l'intention motivée du Ministre flamand de retirer ou de radier l'agrément est notifiée à ladite unité de mammographie ou audit centre de dépistage régional.

Cette notification est faite par l'administration par lettre recommandée, en précisant les conditions à suivre pour introduire une réclamation, le cas échéant.

Art. 31.L'article 25 et l'article 26 s'appliquent par analogie pour la décision définitive de retrait ou de radiation de l'agrément. CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 32.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er février 2001.

Art. 33.Le Ministre flamand qui a la santé dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 2 février 2001.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, P. DEWAEL Le Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances, Mme M. VOGELS

Annexe Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein.

Bruxelles, le 2 février 2001.

Le Ministre-Président du Gouvernement flamand, P. DEWAEL Le Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances, Mme M. VOGELS