20 NOVEMBER 2022. - Wet houdende wijzigingen betreffende geneeskundige verstrekkingen op het gebied van medische hulpmiddelen en implantaten (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : TITEL 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

TITEL 2. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

Art. 2.In artikel 35septies/1, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten, wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, luidende: "Wanneer de vergoedingsvoorwaarden bedoeld in het tweede lid, 3°, betrekking hebben op de verplichting tot de registratie van gegevens betreffende de verstrekkingen en, indien nodig, op het verzamelen van bijkomende gegevens, kunnen deze gegevens worden bepaald door de minister of in het kader van de overeenkomsten gesloten op basis van de beslissing van de minister met de zorgverleners, en dit met strikte inachtneming van de bepalingen bedoeld in de artikelen 35septies/7 tot en met 35septies/14."

Art. 3.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/7 ingevoegd, luidende: "Art. 35septies/7. De in artikel 35septies/1, § 2, derde lid, bedoelde registratie van gegevens is diegene die al dan niet met behulp van geautomatiseerde werkwijzes wordt uitgevoerd, met name door het opzetten van registers of van gegevensbanken, in overeenstemming met één of meer van de in artikel 35septies/8 vermelde doeleinden."

Art. 4.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/8 ingevoegd, luidende: "Art. 35septies/8. Het registreren en verzamelen van gegevens vereist op grond van artikel 35septies/1, § 2, derde lid, is uitsluitend gericht op gegevens die noodzakelijk zijn voor een of meer van de volgende doeleinden: 1° het informeren, door middel van niet gepseudonimiseerde gegevens, van de verzekeringsinstellingen of de organen van het Instituut die belast zijn met het uitbrengen van een advies, een akkoord of een machtiging met het oog op het toekennen van een vergoeding, voorzien bij of krachtens de wet;2° de controle, door middel van niet gepseudonimiseerde gegevens, op de inachtname van de voorwaarden opgelegd voor de vergoeding van de verstrekking alsook op het verband tussen de kost van de verstrekking voor zowel de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging als voor de patiënten, en diens therapeutische waarde;3° de vergelijkende evaluatie, door middel van gepseudonimiseerde gegevens, van de verstrekkingen vanuit het oogpunt van de snelheid van de zorgverlening en de efficiëntie ervan;4° de beoordeling, door middel van gepseudonimiseerde gegevens, van de geschiktheid van de vergoeding, zijnde de tenlasteneming door de verplichte verzekering van huidige of nieuwe uitgaven in de geneeskundige verzorging, in overeenstemming met de wettelijke opdracht van het Instituut tot organisatie en beheer van de verzekering voor geneeskundige verzorging; De gegevens bedoeld in het eerste lid, 3° en 4°, worden gepseudonimiseerd door het eHealth-platform overeenkomstig artikel 5, 8°, van de wet van 21 augustus 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform sluiten houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse bepalingen.

De minister bepaalt voor welk(e) doeleinde(n) de in het eerste lid bedoelde gegevensverwerking een voorwaarde vormt voor de vergoeding van de verstrekking."

Art. 5.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/9 ingevoegd, luidende: "Art. 35septies/9. De overeenkomstig artikel 35septies/1, § 2, derde lid, geregistreerde en verzamelde gegevens zijn die welke uitsluitend vereist zijn rekening houdend met het beoogde doeleinde en de aard van de verstrekking in kwestie.

Mits aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarde wordt voldaan, mogen de volgende gegevens in acht worden genomen: 1° de gegevens betreffende de verstrekking, zijnde de code van de verstrekking of diens omschrijving, de datum en de plaats van de verstrekking;2° de gegevens betreffende overleg met en raadpleging van derden met betrekking tot de verstrekking;3° de persoonsgegevens van de zorgverlener, zijnde diens naam, voornamen, diens identificatienummer van het Rijksregister of het nummer bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, RIZIV-nummer, opleiding, kwalificaties en relevante beroepservaring, en contactgegevens;4° de persoonsgegevens van de patiënt, zijnde diens identificatienummer van het Rijksregister of het nummer bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, naam, voornamen, geslacht, geboortedatum, woonplaats of hoofdverblijfplaats, contactgegevens en overlijdensdatum;5° de klinische gegevens van de patiënt: a) het gewicht;b) de basismetingen;c) de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM) en de patiënt gerapporteerde ervaringen (PREM);d) de relevante medische of familiale voorgeschiedenis;e) elke andere anatomische of klinische parameter die essentieel is voor het (de) vastgestelde doeleinde(n);6° de gegevens betreffende het voorschrift van de verstrekking;7° de gegevens betreffende het voor de verstrekking gebruikte materiaal; 8° de gegevens betreffende de facturering van de verstrekking."

Art. 6.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/10 ingevoegd, luidende: "Art. 35septies/10. De verwerking van de volgens artikel 35septies/1, § 2, derde lid, benodigde gegevens kan worden uitgevoerd: 1° door zowel de zorgverleners betrokken bij overleg met of raadpleging van derden, als de zorgverleners die de verstrekking verlenen of zullen verlenen, of onder hun toezicht;2° door de verzekeringsinstellingen en door het Instituut voor diens organen die bij of krachtens de wet belast zijn met het uitbrengen van een advies, een akkoord of een machtiging over een verzoek om vergoeding, of onder diens toezicht; 3° door de rechthebbende of door de patiënt zelf of door zijn wettelijke vertegenwoordiger."

Art. 7.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/11 ingevoegd, luidende: "Art. 35septies/11. Alleen de volgende personen hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens bedoeld in artikel 35septies/9: 1° de zorgverleners bedoeld in artikel 35septies/10, 1°, met het oog op het raadplegen, wijzigen of aanvullen ervan;2° de verzekeringsinstellingen, de leden van de organen bedoeld in artikel 35septies/10, 2°, en het personeel van het Instituut dat hen ondersteunt, met het oog op de motivering van de beslissing tot vergoeding;3° het personeel van het Instituut, om technische bijstand te verlenen bij de gegevensverwerking; 4° de rechthebbende of de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger, voor het uitoefenen van de rechten met betrekking tot diens gegevens."

Art. 8.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/12 ingevoegd, luidende: "Art. 35septies/12. Alleen de volgende personen hebben toegang tot de in artikel 35septies/9 bedoelde gepseudonimiseerde persoonsgegevens: 1° het personeel van het Instituut in het kader van de doeleinden van de verwerking;2° de bevoegde wetenschappelijke of beroepsverenigingen van zorgverleners die door de minister zijn aangewezen voor de evaluatie van de verstrekkingen die is bedoeld in artikel 35septies/8, eerste lid, 3° en 4° ;3° de andere belanghebbenden die door de minister zijn aangewezen om deel te nemen aan de evaluatie van de verstrekkingen die is bedoeld in artikel 35septies/8, eerste lid, 3° en 4°."

Art. 9.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/13 ingevoegd, luidende: "Art. 35septies/13. Voor de doeleinden bedoeld in artikel 35septies/8, eerste lid, 1° en 2°, wordt de bewaringstermijn van de gegevens vastgesteld door de minister rekening houdend met de aard van de gegevens, zonder de tien jaar te overschrijden.

Voor de doeleinden bedoeld in artikel 35septies/8, eerste lid, 3° en 4°, wordt de bewaring van de geregistreerde gepseudonimiseerde gegevens verzekerd, behoudens een verplichting die volgt uit een andere wettelijke of reglementaire bepaling, gedurende de periode waarin de vergoeding van de verstrekking gekoppeld is aan de registratie en het verzamelen van de gegevens, vermeerderd met vijf extra jaren.

Na het verstrijken van de bewaringstermijn bedoeld in het eerste en het tweede lid worden de gegevens onder anonieme vorm bewaard."

Art. 10.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/14 ingevoegd, luidende: "Art. 35septies/14. Het Instituut is de verwerkings-verantwoordelijke van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/1, § 2, derde lid."

Art. 11.In artikel 35septies/2, § 5, gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, wordt tussen het negende en het tiende lid een lid ingevoegd, luidende: "In het geval een advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit wordt gevraagd, bepaalt de Koning de modaliteiten volgens dewelke de voornoemde termijn van 60 dagen kan worden geschorst."

Art. 12.In artikel 9ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid type wet prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024114 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I), worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "van artikel 35septies/1, § 2, derde lid en" worden ingevoegd tussen de woorden "van de toepassing" en de woorden "van artikel 165, zevende en tiende lid";2° de woorden "de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer" worden vervangen door de woorden "de Gegevensbeschermingsautoriteit".

Art. 13.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, wordt paragraaf 2 opgeheven.

Art. 14.De in artikel 35septies/1, § 2, derde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, bedoelde gegevensverwerkingen, die zijn ingesteld vóór de datum van inwerkingtreding van dit artikel, worden overeenkomstig de toepasselijke bepalingen gehandhaafd tot de aanname van een ministerieel besluit tot vastlegging van de elementen bedoeld in de artikels 35septies/7 tot en met 35septies/14 overeenkomstig de bevoegdheid voorzien door artikel 35septies/1, § 2, derde lid, en uiterlijk tot en met 31 augustus 2026.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 20 november 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 55K2870/6 Integraal Verslag: 10.11.2022