← Terug naar "Wet houdende wijzigingen betreffende geneeskundige verstrekkingen op het gebied van medische hulpmiddelen en implantaten "
| Wet houdende wijzigingen betreffende geneeskundige verstrekkingen op het gebied van medische hulpmiddelen en implantaten | Loi portant des modifications relatives aux prestations de santé en matière de dispositifs médicaux et d'implants |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 20 NOVEMBER 2022. - Wet houdende wijzigingen betreffende geneeskundige verstrekkingen op het gebied van medische hulpmiddelen en implantaten (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : TITEL 1. - Inleidende bepaling Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. TITEL 2. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, |
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 20 NOVEMBRE 2022 . - Loi portant des modifications relatives aux prestations de santé en matière de dispositifs médicaux et d'implants (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE 1er. - Disposition introductive Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. TITRE 2. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire |
| gecoördineerd op 14 juli 1994 | soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 |
Art. 2.In artikel 35septies/1, § 2, van de wet betreffende de |
Art. 2.Dans l'article 35septies/1, § 2, de la loi relative à |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 15 december | juillet 1994, inséré par la loi du 15 décembre 2013, un alinéa rédigé |
| 2013, wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, | comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: |
| luidende: "Wanneer de vergoedingsvoorwaarden bedoeld in het tweede lid, 3°, | "Lorsque les conditions de remboursement visées à l'alinéa 2, 3°, |
| betrekking hebben op de verplichting tot de registratie van gegevens | portent sur l'obligation de l'enregistrement de données relatives aux |
| betreffende de verstrekkingen en, indien nodig, op het verzamelen van | prestations et, si nécessaire, à la collecte de données |
| bijkomende gegevens, kunnen deze gegevens worden bepaald door de | complémentaires, ces données peuvent être déterminées par le ministre |
| minister of in het kader van de overeenkomsten gesloten op basis van | ou dans le cadre des conventions conclues sur base de la décision du |
| de beslissing van de minister met de zorgverleners, en dit met strikte | ministre avec les dispensateurs de soins, et ce, dans le strict |
| inachtneming van de bepalingen bedoeld in de artikelen 35septies/7 tot | respect des dispositions visées aux articles 35septies/7 à |
| en met 35septies/14." | 35septies/14." |
Art. 3.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/7 ingevoegd, |
Art. 3.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/7 rédigé |
| luidende: | comme suit: |
| "Art. 35septies/7. De in artikel 35septies/1, § 2, derde lid, bedoelde | "Art. 35septies/7. L'enregistrement des données visé à l'article |
| registratie van gegevens is diegene die al dan niet met behulp van | 35septies/1, § 2, alinéa 3, est celui qui est effectué ou non à l'aide |
| geautomatiseerde werkwijzes wordt uitgevoerd, met name door het | de procédés automatisés, notamment par la création de registres ou de |
| opzetten van registers of van gegevensbanken, in overeenstemming met | banques de données, dans le respect d'une ou plusieurs des finalités |
| één of meer van de in artikel 35septies/8 vermelde doeleinden." | visées à l'article 35septies/8." |
Art. 4.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/8 ingevoegd, |
Art. 4.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/8 rédigé |
| luidende: | comme suit: |
| "Art. 35septies/8. Het registreren en verzamelen van gegevens vereist | "Art. 35septies/8. L'enregistrement et la collecte des données requis |
| op grond van artikel 35septies/1, § 2, derde lid, is uitsluitend gericht op gegevens die noodzakelijk zijn voor een of meer van de volgende doeleinden: 1° het informeren, door middel van niet gepseudonimiseerde gegevens, van de verzekeringsinstellingen of de organen van het Instituut die belast zijn met het uitbrengen van een advies, een akkoord of een machtiging met het oog op het toekennen van een vergoeding, voorzien bij of krachtens de wet; 2° de controle, door middel van niet gepseudonimiseerde gegevens, op de inachtname van de voorwaarden opgelegd voor de vergoeding van de verstrekking alsook op het verband tussen de kost van de verstrekking | en vertu de l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, visent exclusivement les données nécessaires à une ou plusieurs des finalités suivantes: 1° l'information, au moyen de données non pseudonymisées, des organismes assureurs ou des organes de l'Institut chargés d'émettre un avis, un accord ou une autorisation en vue de l'octroi d'un remboursement, prévu par ou en vertu de la loi; 2° le contrôle, au moyen de données non pseudonymisées, du respect des conditions imposées pour le remboursement de la prestation ainsi que |
| voor zowel de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging als | du rapport entre le coût de la prestation pour l'assurance obligatoire |
| voor de patiënten, en diens therapeutische waarde; | soins de santé et pour le patient, et sa valeur thérapeutique; |
| 3° de vergelijkende evaluatie, door middel van gepseudonimiseerde | 3° l'évaluation comparative, au moyen de données pseudonymisées, des |
| gegevens, van de verstrekkingen vanuit het oogpunt van de snelheid van | prestations du point de vue de l'efficacité des soins et de leur |
| de zorgverlening en de efficiëntie ervan; | efficience; |
| 4° de beoordeling, door middel van gepseudonimiseerde gegevens, van de | 4° l'évaluation, au moyen de données pseudonymisées, de l'opportunité |
| geschiktheid van de vergoeding, zijnde de tenlasteneming door de | du remboursement, à savoir de la prise en charge par l'assurance |
| verplichte verzekering van huidige of nieuwe uitgaven in de | obligatoire d'actuelles ou de nouvelles dépenses en soins de santé, |
| geneeskundige verzorging, in overeenstemming met de wettelijke | conformément à la mission légale de l'Institut d'organiser et de gérer |
| opdracht van het Instituut tot organisatie en beheer van de | l'assurance soins de santé. |
| verzekering voor geneeskundige verzorging; De gegevens bedoeld in het eerste lid, 3° en 4°, worden | Les données visées dans l'alinéa 1er, 3° et 4°, sont pseudonymisées |
| gepseudonimiseerd door het eHealth-platform overeenkomstig artikel 5, | par la plate-forme eHealth conformément à l'article 5, 8°, de la loi |
| 8°, van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie | du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la |
| van het eHealth-platform en diverse bepalingen. | plate-forme eHealth et portant diverses dispositions. |
| De minister bepaalt voor welk(e) doeleinde(n) de in het eerste lid | Le ministre détermine la ou les finalités pour lesquelles les |
| bedoelde gegevensverwerking een voorwaarde vormt voor de vergoeding | traitements de données visés à l'alinéa 1er constituent une condition |
| van de verstrekking." | de remboursement de la prestation." |
Art. 5.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/9 ingevoegd, |
Art. 5.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/9 rédigé |
| luidende: | comme suit: |
| "Art. 35septies/9. De overeenkomstig artikel 35septies/1, § 2, derde | "Art. 35septies/9. Les données enregistrées et collectées conformément |
| lid, geregistreerde en verzamelde gegevens zijn die welke uitsluitend | à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, sont celles qui sont |
| vereist zijn rekening houdend met het beoogde doeleinde en de aard van | exclusivement requises compte tenu de la finalité poursuivie et de la |
| de verstrekking in kwestie. | nature de la prestation considérée. |
| Mits aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarde wordt voldaan, mogen | Moyennant le respect de la condition visée à l'alinéa 1er, peuvent |
| de volgende gegevens in acht worden genomen: | être visées les données suivantes: |
| 1° de gegevens betreffende de verstrekking, zijnde de code van de | 1° les données relatives à la prestation, à savoir le code de la |
| verstrekking of diens omschrijving, de datum en de plaats van de | prestation ou sa description, la date et le lieu de la prestation; |
| verstrekking; 2° de gegevens betreffende overleg met en raadpleging van derden met | 2° les données relatives aux concertations et consultations de tiers |
| betrekking tot de verstrekking; | concernant la prestation; |
| 3° de persoonsgegevens van de zorgverlener, zijnde diens naam, | 3° les données à caractère personnel relatives au dispensateur de |
| voornamen, diens identificatienummer van het Rijksregister of het | soins, à savoir ses nom, prénoms, son numéro d'identification au |
| Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la | |
| nummer bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990 | loi du 15 janvier 1990 organique de la Banque Carrefour de la sécurité |
| houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de | sociale, son numéro INAMI, sa formation, ses qualifications et ses |
| sociale zekerheid, RIZIV-nummer, opleiding, kwalificaties en relevante | expériences professionnelles pertinentes et ses données de contact; |
| beroepservaring, en contactgegevens; 4° de persoonsgegevens van de patiënt, zijnde diens | 4° les données à caractère personnel relatives au patient, à savoir |
| identificatienummer van het Rijksregister of het nummer bedoeld in | son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à |
| artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting | l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 organique de la |
| en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, naam, | Banque Carrefour de la sécurité sociale, ses nom, prénoms, sexe, date |
| voornamen, geslacht, geboortedatum, woonplaats of hoofdverblijfplaats, | de naissance, domicile ou lieu de résidence principal, données de |
| contactgegevens en overlijdensdatum; | contact et date de décès; |
| 5° de klinische gegevens van de patiënt: | 5° les données cliniques du patient: |
| a) het gewicht; | a) le poids; |
| b) de basismetingen; | b) les mensurations de base; |
| c) de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM) en de patiënt | c) les résultats rapportés par le patient (PROM) et les expériences |
| gerapporteerde ervaringen (PREM); | rapportées par le patient (PREM); |
| d) de relevante medische of familiale voorgeschiedenis; | d) les antécédents médicaux ou familiaux pertinents; |
| e) elke andere anatomische of klinische parameter die essentieel is | e) tout autre paramètre anatomique ou clinique indispensable pour la |
| voor het (de) vastgestelde doeleinde(n); | ou les finalités établies; |
| 6° de gegevens betreffende het voorschrift van de verstrekking; | 6° les données relatives à la prescription de la prestation; |
| 7° de gegevens betreffende het voor de verstrekking gebruikte | 7° les données relatives au matériel utilisé dans le cadre de la |
| materiaal; | prestation; |
| 8° de gegevens betreffende de facturering van de verstrekking." | 8° les données relatives à la facturation de la prestation." |
Art. 6.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/10 ingevoegd, |
Art. 6.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/10 rédigé |
| luidende: | comme suit: |
| "Art. 35septies/10. De verwerking van de volgens artikel 35septies/1, | "Art. 35septies/10. Les traitements de données requis en vertu de |
| § 2, derde lid, benodigde gegevens kan worden uitgevoerd: | l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, peuvent être effectués: |
| 1° door zowel de zorgverleners betrokken bij overleg met of | 1° par les dispensateurs de soins concernés en cas de concertations ou |
| raadpleging van derden, als de zorgverleners die de verstrekking | de consultations de tiers ainsi que par les dispensateurs de soins qui |
| verlenen of zullen verlenen, of onder hun toezicht; 2° door de verzekeringsinstellingen en door het Instituut voor diens organen die bij of krachtens de wet belast zijn met het uitbrengen van een advies, een akkoord of een machtiging over een verzoek om vergoeding, of onder diens toezicht; 3° door de rechthebbende of door de patiënt zelf of door zijn wettelijke vertegenwoordiger." Art. 7.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/11 ingevoegd, luidende: "Art. 35septies/11. Alleen de volgende personen hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens bedoeld in artikel |
effectuent ou effectueront la prestation, ou sous leur supervision; 2° par les organismes assureurs ou par l'Institut pour ses organes chargés par ou en vertu de la loi d'émettre un avis, un accord ou une autorisation sur une demande de remboursement ou sous sa supervision; 3° par le bénéficiaire ou par le patient lui-même ou son représentant légal." Art. 7.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/11 rédigé comme suit: "Art. 35septies/11. Ont seuls accès aux données à caractère personnel |
| 35septies/9: | non pseudonymisées visées à l'article 35septies/9: |
| 1° de zorgverleners bedoeld in artikel 35septies/10, 1°, met het oog | 1° les dispensateurs de soins visés à l'article 35septies/10, 1°, en |
| op het raadplegen, wijzigen of aanvullen ervan; | vue de les consulter, de les modifier ou de les compléter; |
| 2° de verzekeringsinstellingen, de leden van de organen bedoeld in | 2° les organismes assureurs ainsi que les membres des organes visés à |
| artikel 35septies/10, 2°, en het personeel van het Instituut dat hen | l'article 35septies/10, 2°, et le personnel de l'Institut qui leur |
| ondersteunt, met het oog op de motivering van de beslissing tot | apporte une expertise, pour la motivation de la décision de |
| vergoeding; | remboursement; |
| 3° het personeel van het Instituut, om technische bijstand te verlenen | 3° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour |
| bij de gegevensverwerking; | le traitement des données; |
| 4° de rechthebbende of de patiënt of diens wettelijke | 4° le bénéficiaire ou le patient ou son représentant légal pour |
| vertegenwoordiger, voor het uitoefenen van de rechten met betrekking | l'exercice des droits relatifs à ses données." |
| tot diens gegevens." | |
Art. 8.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/12 ingevoegd, |
Art. 8.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/12 rédigé |
| luidende: | comme suit: |
| "Art. 35septies/12. Alleen de volgende personen hebben toegang tot de | "Art. 35septies/12. Ont seuls accès aux données à caractère personnel |
| in artikel 35septies/9 bedoelde gepseudonimiseerde persoonsgegevens: | pseudonymisées telles que visées à l'article 35septies/9: |
| 1° het personeel van het Instituut in het kader van de doeleinden van | 1° le personnel de l'Institut dans le cadre des finalités du |
| de verwerking; | traitement; |
| 2° de bevoegde wetenschappelijke of beroepsverenigingen van | 2° les associations scientifiques ou professionnelles de dispensateurs |
| zorgverleners die door de minister zijn aangewezen voor de evaluatie | de soins compétentes désignées par le ministre pour l'évaluation des |
| van de verstrekkingen die is bedoeld in artikel 35septies/8, eerste | prestations qui est visée à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 3° et |
| lid, 3° en 4° ; | 4° ; |
| 3° de andere belanghebbenden die door de minister zijn aangewezen om | 3° les autres intervenants désignés par le ministre pour participer à |
| deel te nemen aan de evaluatie van de verstrekkingen die is bedoeld in | l'évaluation des prestations qui est visée à l'article 35septies/8, |
| artikel 35septies/8, eerste lid, 3° en 4°. " | alinéa 1er, 3° et 4°. " |
Art. 9.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/13 ingevoegd, |
Art. 9.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/13 rédigé |
| luidende: | comme suit: |
| "Art. 35septies/13. Voor de doeleinden bedoeld in artikel 35septies/8, | "Art. 35septies/13. Pour les finalités visées à l'article 35septies/8, |
| eerste lid, 1° en 2°, wordt de bewaringstermijn van de gegevens | alinéa 1er, 1° et 2°, le délai de conservation des données est fixé |
| vastgesteld door de minister rekening houdend met de aard van de | par le ministre compte tenu de la nature des données sans pouvoir |
| gegevens, zonder de tien jaar te overschrijden. | excéder dix ans. |
| Voor de doeleinden bedoeld in artikel 35septies/8, eerste lid, 3° en | Pour les finalités visées dans l'article 35septies/8, alinéa 1er, 3° |
| 4°, wordt de bewaring van de geregistreerde gepseudonimiseerde | et 4°, la conservation des données enregistrées pseudonymisées est |
| gegevens verzekerd, behoudens een verplichting die volgt uit een | assurée, sauf obligation découlant d'une autre disposition légale ou |
| andere wettelijke of reglementaire bepaling, gedurende de periode | réglementaire, durant la période pendant laquelle le remboursement de |
| waarin de vergoeding van de verstrekking gekoppeld is aan de | la prestation est lié à l'enregistrement et à la collecte des données, |
| registratie en het verzamelen van de gegevens, vermeerderd met vijf extra jaren. | majorée de cinq années supplémentaires. |
| Na het verstrijken van de bewaringstermijn bedoeld in het eerste en | Au-delà du délai de conservation visé aux alinéas 1er et 2, les |
| het tweede lid worden de gegevens onder anonieme vorm bewaard." | données sont conservées sous une forme anonyme." |
Art. 10.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/14 ingevoegd, |
Art. 10.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/14 |
| luidende: | rédigé comme suit: |
| "Art. 35septies/14. Het Instituut is de verwerkings-verantwoordelijke | "Art. 35septies/14. L'Institut est le responsable du traitement des |
| van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/1, § 2, derde lid." | données visé à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3." |
Art. 11.In artikel 35septies/2, § 5, gewijzigd bij de wet van 30 |
Art. 11.Dans l'article 35septies/2, § 5, modifié par la loi du 30 |
| oktober 2018, wordt tussen het negende en het tiende lid een lid | octobre 2018, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas |
| ingevoegd, luidende: | 9 et 10: |
| "In het geval een advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit wordt | |
| gevraagd, bepaalt de Koning de modaliteiten volgens dewelke de | "En cas de demande d'avis à l'Autorité de protection des données, le |
| voornoemde termijn van 60 dagen kan worden geschorst." | Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 60 jours |
| peut être suspendu." | |
Art. 12.In artikel 9ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 |
Art. 12.A l'article 9ter de la même loi, inséré par la loi du 19 mars |
| maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I), worden | 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I), sont |
| de volgende wijzigingen aangebracht: | apportées les modifications suivantes: |
| 1° de woorden "van artikel 35septies/1, § 2, derde lid en" worden | 1° Les mots "de l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3 et" sont insérés |
| ingevoegd tussen de woorden "van de toepassing" en de woorden "van | entre les mots "de l'application" et les mots "de l'article 165, |
| artikel 165, zevende en tiende lid"; | alinéas 7 et 10"; |
| 2° de woorden "de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke | 2° les mots "la Commission de la protection de la vie privée" sont |
| levenssfeer" worden vervangen door de woorden "de Gegevensbeschermingsautoriteit". | remplacés par les mots "l'Autorité de protection des données". |
Art. 13.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot |
Art. 13.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve | implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par l'arrêté |
| medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei | |
| 2019, wordt paragraaf 2 opgeheven. | royal du 17 mai 2019, le paragraphe 2 est abrogé. |
Art. 14.De in artikel 35septies/1, § 2, derde lid, van de wet |
Art. 14.Les traitements de données visés à l'article 35septies/1, § |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | 2, alinéa 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de |
| uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, bedoelde gegevensverwerkingen, die zijn ingesteld vóór de datum van | santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, instaurés avant la |
| inwerkingtreding van dit artikel, worden overeenkomstig de | date d'entrée en vigueur de cet article sont maintenus conformément |
| toepasselijke bepalingen gehandhaafd tot de aanname van een | aux dispositions applicables jusqu'à l'adoption d'un arrêté |
| ministerieel besluit tot vastlegging van de elementen bedoeld in de | |
| artikels 35septies/7 tot en met 35septies/14 overeenkomstig de | ministériel fixant les éléments visés aux articles 35septies/7 à |
| bevoegdheid voorzien door artikel 35septies/1, § 2, derde lid, en | 35septies/14, conformément à la compétence prévue par l'article |
| uiterlijk tot en met 31 augustus 2026. | 35septies/1, § 2, alinéa 3, et au plus tard, jusqu'au 31 août 2026. |
| Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de |
| bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. | l'Etat et publiée par le Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 20 november 2022. | Donné à Bruxelles, le 20 novembre 2022. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Met 's Lands zegel gezegeld : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| De Minister van Justitie, | Le Ministre de la Justice, |
| V. VAN QUICKENBORNE | V. VAN QUICKENBORNE |
| _______ | _______ |
| Nota | Note |
| (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) | (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) |
| Stukken: 55K2870/6 | Documents : 55K2870/6 |
| Integraal Verslag: 10.11.2022 | Compte rendu intégral : 10.11.2022 |