20 NOVEMBRE 2022 . - Loi portant des modifications relatives aux prestations de santé en matière de dispositifs médicaux et d'implants (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 2. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Art. 2.Dans l'article 35septies/1, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: "Lorsque les conditions de remboursement visées à l'alinéa 2, 3°, portent sur l'obligation de l'enregistrement de données relatives aux prestations et, si nécessaire, à la collecte de données complémentaires, ces données peuvent être déterminées par le ministre ou dans le cadre des conventions conclues sur base de la décision du ministre avec les dispensateurs de soins, et ce, dans le strict respect des dispositions visées aux articles 35septies/7 à 35septies/14."

Art. 3.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/7 rédigé comme suit: "Art. 35septies/7. L'enregistrement des données visé à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, est celui qui est effectué ou non à l'aide de procédés automatisés, notamment par la création de registres ou de banques de données, dans le respect d'une ou plusieurs des finalités visées à l'article 35septies/8."

Art. 4.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/8 rédigé comme suit: "Art. 35septies/8. L'enregistrement et la collecte des données requis en vertu de l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, visent exclusivement les données nécessaires à une ou plusieurs des finalités suivantes: 1° l'information, au moyen de données non pseudonymisées, des organismes assureurs ou des organes de l'Institut chargés d'émettre un avis, un accord ou une autorisation en vue de l'octroi d'un remboursement, prévu par ou en vertu de la loi;2° le contrôle, au moyen de données non pseudonymisées, du respect des conditions imposées pour le remboursement de la prestation ainsi que du rapport entre le coût de la prestation pour l'assurance obligatoire soins de santé et pour le patient, et sa valeur thérapeutique;3° l'évaluation comparative, au moyen de données pseudonymisées, des prestations du point de vue de l'efficacité des soins et de leur efficience;4° l'évaluation, au moyen de données pseudonymisées, de l'opportunité du remboursement, à savoir de la prise en charge par l'assurance obligatoire d'actuelles ou de nouvelles dépenses en soins de santé, conformément à la mission légale de l'Institut d'organiser et de gérer l'assurance soins de santé. Les données visées dans l'alinéa 1er, 3° et 4°, sont pseudonymisées par la plate-forme eHealth conformément à l'article 5, 8°, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.

Le ministre détermine la ou les finalités pour lesquelles les traitements de données visés à l'alinéa 1er constituent une condition de remboursement de la prestation."

Art. 5.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/9 rédigé comme suit: "Art. 35septies/9. Les données enregistrées et collectées conformément à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, sont celles qui sont exclusivement requises compte tenu de la finalité poursuivie et de la nature de la prestation considérée.

Moyennant le respect de la condition visée à l'alinéa 1er, peuvent être visées les données suivantes: 1° les données relatives à la prestation, à savoir le code de la prestation ou sa description, la date et le lieu de la prestation;2° les données relatives aux concertations et consultations de tiers concernant la prestation;3° les données à caractère personnel relatives au dispensateur de soins, à savoir ses nom, prénoms, son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale, son numéro INAMI, sa formation, ses qualifications et ses expériences professionnelles pertinentes et ses données de contact;4° les données à caractère personnel relatives au patient, à savoir son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale, ses nom, prénoms, sexe, date de naissance, domicile ou lieu de résidence principal, données de contact et date de décès;5° les données cliniques du patient: a) le poids;b) les mensurations de base;c) les résultats rapportés par le patient (PROM) et les expériences rapportées par le patient (PREM);d) les antécédents médicaux ou familiaux pertinents;e) tout autre paramètre anatomique ou clinique indispensable pour la ou les finalités établies;6° les données relatives à la prescription de la prestation;7° les données relatives au matériel utilisé dans le cadre de la prestation; 8° les données relatives à la facturation de la prestation."

Art. 6.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/10 rédigé comme suit: "Art. 35septies/10. Les traitements de données requis en vertu de l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, peuvent être effectués: 1° par les dispensateurs de soins concernés en cas de concertations ou de consultations de tiers ainsi que par les dispensateurs de soins qui effectuent ou effectueront la prestation, ou sous leur supervision;2° par les organismes assureurs ou par l'Institut pour ses organes chargés par ou en vertu de la loi d'émettre un avis, un accord ou une autorisation sur une demande de remboursement ou sous sa supervision; 3° par le bénéficiaire ou par le patient lui-même ou son représentant légal."

Art. 7.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/11 rédigé comme suit: "Art. 35septies/11. Ont seuls accès aux données à caractère personnel non pseudonymisées visées à l'article 35septies/9: 1° les dispensateurs de soins visés à l'article 35septies/10, 1°, en vue de les consulter, de les modifier ou de les compléter;2° les organismes assureurs ainsi que les membres des organes visés à l'article 35septies/10, 2°, et le personnel de l'Institut qui leur apporte une expertise, pour la motivation de la décision de remboursement;3° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données; 4° le bénéficiaire ou le patient ou son représentant légal pour l'exercice des droits relatifs à ses données."

Art. 8.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/12 rédigé comme suit: "Art. 35septies/12. Ont seuls accès aux données à caractère personnel pseudonymisées telles que visées à l'article 35septies/9: 1° le personnel de l'Institut dans le cadre des finalités du traitement;2° les associations scientifiques ou professionnelles de dispensateurs de soins compétentes désignées par le ministre pour l'évaluation des prestations qui est visée à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 3° et 4° ;3° les autres intervenants désignés par le ministre pour participer à l'évaluation des prestations qui est visée à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 3° et 4°."

Art. 9.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/13 rédigé comme suit: "Art. 35septies/13. Pour les finalités visées à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 1° et 2°, le délai de conservation des données est fixé par le ministre compte tenu de la nature des données sans pouvoir excéder dix ans.

Pour les finalités visées dans l'article 35septies/8, alinéa 1er, 3° et 4°, la conservation des données enregistrées pseudonymisées est assurée, sauf obligation découlant d'une autre disposition légale ou réglementaire, durant la période pendant laquelle le remboursement de la prestation est lié à l'enregistrement et à la collecte des données, majorée de cinq années supplémentaires.

Au-delà du délai de conservation visé aux alinéas 1er et 2, les données sont conservées sous une forme anonyme."

Art. 10.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/14 rédigé comme suit: "Art. 35septies/14. L'Institut est le responsable du traitement des données visé à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3."

Art. 11.Dans l'article 35septies/2, § 5, modifié par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 9 et 10: "En cas de demande d'avis à l'Autorité de protection des données, le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 60 jours peut être suspendu."

Art. 12.A l'article 9ter de la même loi, inséré par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/03/2013 pub. 29/03/2013 numac 2013024113 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé (I), sont apportées les modifications suivantes: 1° Les mots "de l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3 et" sont insérés entre les mots "de l'application" et les mots "de l'article 165, alinéas 7 et 10";2° les mots "la Commission de la protection de la vie privée" sont remplacés par les mots "l'Autorité de protection des données".

Art. 13.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, le paragraphe 2 est abrogé.

Art. 14.Les traitements de données visés à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, instaurés avant la date d'entrée en vigueur de cet article sont maintenus conformément aux dispositions applicables jusqu'à l'adoption d'un arrêté ministériel fixant les éléments visés aux articles 35septies/7 à 35septies/14, conformément à la compétence prévue par l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, et au plus tard, jusqu'au 31 août 2026.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 20 novembre 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 55K2870/6 Compte rendu intégral : 10.11.2022