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| Loi portant des modifications relatives aux prestations de santé en matière de dispositifs médicaux et d'implants | Wet houdende wijzigingen betreffende geneeskundige verstrekkingen op het gebied van medische hulpmiddelen en implantaten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 20 NOVEMBRE 2022 . - Loi portant des modifications relatives aux prestations de santé en matière de dispositifs médicaux et d'implants (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE 1er. - Disposition introductive Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. TITRE 2. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire |
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 20 NOVEMBER 2022. - Wet houdende wijzigingen betreffende geneeskundige verstrekkingen op het gebied van medische hulpmiddelen en implantaten (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : TITEL 1. - Inleidende bepaling Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. TITEL 2. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 | gecoördineerd op 14 juli 1994 |
Art. 2.Dans l'article 35septies/1, § 2, de la loi relative à |
Art. 2.In artikel 35septies/1, § 2, van de wet betreffende de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, |
| juillet 1994, inséré par la loi du 15 décembre 2013, un alinéa rédigé | gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 15 december |
| comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: | 2013, wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, |
| "Lorsque les conditions de remboursement visées à l'alinéa 2, 3°, | luidende: "Wanneer de vergoedingsvoorwaarden bedoeld in het tweede lid, 3°, |
| portent sur l'obligation de l'enregistrement de données relatives aux | betrekking hebben op de verplichting tot de registratie van gegevens |
| prestations et, si nécessaire, à la collecte de données | betreffende de verstrekkingen en, indien nodig, op het verzamelen van |
| complémentaires, ces données peuvent être déterminées par le ministre | bijkomende gegevens, kunnen deze gegevens worden bepaald door de |
| ou dans le cadre des conventions conclues sur base de la décision du | minister of in het kader van de overeenkomsten gesloten op basis van |
| ministre avec les dispensateurs de soins, et ce, dans le strict | de beslissing van de minister met de zorgverleners, en dit met strikte |
| respect des dispositions visées aux articles 35septies/7 à | inachtneming van de bepalingen bedoeld in de artikelen 35septies/7 tot |
| 35septies/14." | en met 35septies/14." |
Art. 3.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/7 rédigé |
Art. 3.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/7 ingevoegd, |
| comme suit: | luidende: |
| "Art. 35septies/7. L'enregistrement des données visé à l'article | "Art. 35septies/7. De in artikel 35septies/1, § 2, derde lid, bedoelde |
| 35septies/1, § 2, alinéa 3, est celui qui est effectué ou non à l'aide | registratie van gegevens is diegene die al dan niet met behulp van |
| de procédés automatisés, notamment par la création de registres ou de | geautomatiseerde werkwijzes wordt uitgevoerd, met name door het |
| banques de données, dans le respect d'une ou plusieurs des finalités | opzetten van registers of van gegevensbanken, in overeenstemming met |
| visées à l'article 35septies/8." | één of meer van de in artikel 35septies/8 vermelde doeleinden." |
Art. 4.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/8 rédigé |
Art. 4.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/8 ingevoegd, |
| comme suit: | luidende: |
| "Art. 35septies/8. L'enregistrement et la collecte des données requis | "Art. 35septies/8. Het registreren en verzamelen van gegevens vereist |
| en vertu de l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, visent exclusivement les données nécessaires à une ou plusieurs des finalités suivantes: 1° l'information, au moyen de données non pseudonymisées, des organismes assureurs ou des organes de l'Institut chargés d'émettre un avis, un accord ou une autorisation en vue de l'octroi d'un remboursement, prévu par ou en vertu de la loi; 2° le contrôle, au moyen de données non pseudonymisées, du respect des conditions imposées pour le remboursement de la prestation ainsi que | op grond van artikel 35septies/1, § 2, derde lid, is uitsluitend gericht op gegevens die noodzakelijk zijn voor een of meer van de volgende doeleinden: 1° het informeren, door middel van niet gepseudonimiseerde gegevens, van de verzekeringsinstellingen of de organen van het Instituut die belast zijn met het uitbrengen van een advies, een akkoord of een machtiging met het oog op het toekennen van een vergoeding, voorzien bij of krachtens de wet; 2° de controle, door middel van niet gepseudonimiseerde gegevens, op de inachtname van de voorwaarden opgelegd voor de vergoeding van de verstrekking alsook op het verband tussen de kost van de verstrekking |
| du rapport entre le coût de la prestation pour l'assurance obligatoire | voor zowel de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging als |
| soins de santé et pour le patient, et sa valeur thérapeutique; | voor de patiënten, en diens therapeutische waarde; |
| 3° l'évaluation comparative, au moyen de données pseudonymisées, des | 3° de vergelijkende evaluatie, door middel van gepseudonimiseerde |
| prestations du point de vue de l'efficacité des soins et de leur | gegevens, van de verstrekkingen vanuit het oogpunt van de snelheid van |
| efficience; | de zorgverlening en de efficiëntie ervan; |
| 4° l'évaluation, au moyen de données pseudonymisées, de l'opportunité | 4° de beoordeling, door middel van gepseudonimiseerde gegevens, van de |
| du remboursement, à savoir de la prise en charge par l'assurance | geschiktheid van de vergoeding, zijnde de tenlasteneming door de |
| obligatoire d'actuelles ou de nouvelles dépenses en soins de santé, | verplichte verzekering van huidige of nieuwe uitgaven in de |
| conformément à la mission légale de l'Institut d'organiser et de gérer | geneeskundige verzorging, in overeenstemming met de wettelijke |
| l'assurance soins de santé. | opdracht van het Instituut tot organisatie en beheer van de |
| Les données visées dans l'alinéa 1er, 3° et 4°, sont pseudonymisées | verzekering voor geneeskundige verzorging; De gegevens bedoeld in het eerste lid, 3° en 4°, worden |
| par la plate-forme eHealth conformément à l'article 5, 8°, de la loi | gepseudonimiseerd door het eHealth-platform overeenkomstig artikel 5, |
| du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la | 8°, van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie |
| plate-forme eHealth et portant diverses dispositions. | van het eHealth-platform en diverse bepalingen. |
| Le ministre détermine la ou les finalités pour lesquelles les | De minister bepaalt voor welk(e) doeleinde(n) de in het eerste lid |
| traitements de données visés à l'alinéa 1er constituent une condition | bedoelde gegevensverwerking een voorwaarde vormt voor de vergoeding |
| de remboursement de la prestation." | van de verstrekking." |
Art. 5.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/9 rédigé |
Art. 5.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/9 ingevoegd, |
| comme suit: | luidende: |
| "Art. 35septies/9. Les données enregistrées et collectées conformément | "Art. 35septies/9. De overeenkomstig artikel 35septies/1, § 2, derde |
| à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, sont celles qui sont | lid, geregistreerde en verzamelde gegevens zijn die welke uitsluitend |
| exclusivement requises compte tenu de la finalité poursuivie et de la | vereist zijn rekening houdend met het beoogde doeleinde en de aard van |
| nature de la prestation considérée. | de verstrekking in kwestie. |
| Moyennant le respect de la condition visée à l'alinéa 1er, peuvent | Mits aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarde wordt voldaan, mogen |
| être visées les données suivantes: | de volgende gegevens in acht worden genomen: |
| 1° les données relatives à la prestation, à savoir le code de la | 1° de gegevens betreffende de verstrekking, zijnde de code van de |
| prestation ou sa description, la date et le lieu de la prestation; | verstrekking of diens omschrijving, de datum en de plaats van de |
| 2° les données relatives aux concertations et consultations de tiers | verstrekking; 2° de gegevens betreffende overleg met en raadpleging van derden met |
| concernant la prestation; | betrekking tot de verstrekking; |
| 3° les données à caractère personnel relatives au dispensateur de | 3° de persoonsgegevens van de zorgverlener, zijnde diens naam, |
| soins, à savoir ses nom, prénoms, son numéro d'identification au | voornamen, diens identificatienummer van het Rijksregister of het |
| Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la | |
| loi du 15 janvier 1990 organique de la Banque Carrefour de la sécurité | nummer bedoeld in artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990 |
| sociale, son numéro INAMI, sa formation, ses qualifications et ses | houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de |
| expériences professionnelles pertinentes et ses données de contact; | sociale zekerheid, RIZIV-nummer, opleiding, kwalificaties en relevante |
| 4° les données à caractère personnel relatives au patient, à savoir | beroepservaring, en contactgegevens; 4° de persoonsgegevens van de patiënt, zijnde diens |
| son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à | identificatienummer van het Rijksregister of het nummer bedoeld in |
| l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990 organique de la | artikel 8, § 1, 2°, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting |
| Banque Carrefour de la sécurité sociale, ses nom, prénoms, sexe, date | en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, naam, |
| de naissance, domicile ou lieu de résidence principal, données de | voornamen, geslacht, geboortedatum, woonplaats of hoofdverblijfplaats, |
| contact et date de décès; | contactgegevens en overlijdensdatum; |
| 5° les données cliniques du patient: | 5° de klinische gegevens van de patiënt: |
| a) le poids; | a) het gewicht; |
| b) les mensurations de base; | b) de basismetingen; |
| c) les résultats rapportés par le patient (PROM) et les expériences | c) de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM) en de patiënt |
| rapportées par le patient (PREM); | gerapporteerde ervaringen (PREM); |
| d) les antécédents médicaux ou familiaux pertinents; | d) de relevante medische of familiale voorgeschiedenis; |
| e) tout autre paramètre anatomique ou clinique indispensable pour la | e) elke andere anatomische of klinische parameter die essentieel is |
| ou les finalités établies; | voor het (de) vastgestelde doeleinde(n); |
| 6° les données relatives à la prescription de la prestation; | 6° de gegevens betreffende het voorschrift van de verstrekking; |
| 7° les données relatives au matériel utilisé dans le cadre de la | 7° de gegevens betreffende het voor de verstrekking gebruikte |
| prestation; | materiaal; |
| 8° les données relatives à la facturation de la prestation." | 8° de gegevens betreffende de facturering van de verstrekking." |
Art. 6.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/10 rédigé |
Art. 6.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/10 ingevoegd, |
| comme suit: | luidende: |
| "Art. 35septies/10. Les traitements de données requis en vertu de | "Art. 35septies/10. De verwerking van de volgens artikel 35septies/1, |
| l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3, peuvent être effectués: | § 2, derde lid, benodigde gegevens kan worden uitgevoerd: |
| 1° par les dispensateurs de soins concernés en cas de concertations ou | 1° door zowel de zorgverleners betrokken bij overleg met of |
| de consultations de tiers ainsi que par les dispensateurs de soins qui | raadpleging van derden, als de zorgverleners die de verstrekking |
| effectuent ou effectueront la prestation, ou sous leur supervision; 2° par les organismes assureurs ou par l'Institut pour ses organes chargés par ou en vertu de la loi d'émettre un avis, un accord ou une autorisation sur une demande de remboursement ou sous sa supervision; 3° par le bénéficiaire ou par le patient lui-même ou son représentant légal." Art. 7.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/11 rédigé comme suit: "Art. 35septies/11. Ont seuls accès aux données à caractère personnel |
verlenen of zullen verlenen, of onder hun toezicht; 2° door de verzekeringsinstellingen en door het Instituut voor diens organen die bij of krachtens de wet belast zijn met het uitbrengen van een advies, een akkoord of een machtiging over een verzoek om vergoeding, of onder diens toezicht; 3° door de rechthebbende of door de patiënt zelf of door zijn wettelijke vertegenwoordiger." Art. 7.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/11 ingevoegd, luidende: "Art. 35septies/11. Alleen de volgende personen hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens bedoeld in artikel |
| non pseudonymisées visées à l'article 35septies/9: | 35septies/9: |
| 1° les dispensateurs de soins visés à l'article 35septies/10, 1°, en | 1° de zorgverleners bedoeld in artikel 35septies/10, 1°, met het oog |
| vue de les consulter, de les modifier ou de les compléter; | op het raadplegen, wijzigen of aanvullen ervan; |
| 2° les organismes assureurs ainsi que les membres des organes visés à | 2° de verzekeringsinstellingen, de leden van de organen bedoeld in |
| l'article 35septies/10, 2°, et le personnel de l'Institut qui leur | artikel 35septies/10, 2°, en het personeel van het Instituut dat hen |
| apporte une expertise, pour la motivation de la décision de | ondersteunt, met het oog op de motivering van de beslissing tot |
| remboursement; | vergoeding; |
| 3° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour | 3° het personeel van het Instituut, om technische bijstand te verlenen |
| le traitement des données; | bij de gegevensverwerking; |
| 4° le bénéficiaire ou le patient ou son représentant légal pour | 4° de rechthebbende of de patiënt of diens wettelijke |
| l'exercice des droits relatifs à ses données." | vertegenwoordiger, voor het uitoefenen van de rechten met betrekking |
| tot diens gegevens." | |
Art. 8.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/12 rédigé |
Art. 8.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/12 ingevoegd, |
| comme suit: | luidende: |
| "Art. 35septies/12. Ont seuls accès aux données à caractère personnel | "Art. 35septies/12. Alleen de volgende personen hebben toegang tot de |
| pseudonymisées telles que visées à l'article 35septies/9: | in artikel 35septies/9 bedoelde gepseudonimiseerde persoonsgegevens: |
| 1° le personnel de l'Institut dans le cadre des finalités du | 1° het personeel van het Instituut in het kader van de doeleinden van |
| traitement; | de verwerking; |
| 2° les associations scientifiques ou professionnelles de dispensateurs | 2° de bevoegde wetenschappelijke of beroepsverenigingen van |
| de soins compétentes désignées par le ministre pour l'évaluation des | zorgverleners die door de minister zijn aangewezen voor de evaluatie |
| prestations qui est visée à l'article 35septies/8, alinéa 1er, 3° et | van de verstrekkingen die is bedoeld in artikel 35septies/8, eerste |
| 4° ; | lid, 3° en 4° ; |
| 3° les autres intervenants désignés par le ministre pour participer à | 3° de andere belanghebbenden die door de minister zijn aangewezen om |
| l'évaluation des prestations qui est visée à l'article 35septies/8, | deel te nemen aan de evaluatie van de verstrekkingen die is bedoeld in |
| alinéa 1er, 3° et 4°. " | artikel 35septies/8, eerste lid, 3° en 4°. " |
Art. 9.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/13 rédigé |
Art. 9.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/13 ingevoegd, |
| comme suit: | luidende: |
| "Art. 35septies/13. Pour les finalités visées à l'article 35septies/8, | "Art. 35septies/13. Voor de doeleinden bedoeld in artikel 35septies/8, |
| alinéa 1er, 1° et 2°, le délai de conservation des données est fixé | eerste lid, 1° en 2°, wordt de bewaringstermijn van de gegevens |
| par le ministre compte tenu de la nature des données sans pouvoir | vastgesteld door de minister rekening houdend met de aard van de |
| excéder dix ans. | gegevens, zonder de tien jaar te overschrijden. |
| Pour les finalités visées dans l'article 35septies/8, alinéa 1er, 3° | Voor de doeleinden bedoeld in artikel 35septies/8, eerste lid, 3° en |
| et 4°, la conservation des données enregistrées pseudonymisées est | 4°, wordt de bewaring van de geregistreerde gepseudonimiseerde |
| assurée, sauf obligation découlant d'une autre disposition légale ou | gegevens verzekerd, behoudens een verplichting die volgt uit een |
| réglementaire, durant la période pendant laquelle le remboursement de | andere wettelijke of reglementaire bepaling, gedurende de periode |
| la prestation est lié à l'enregistrement et à la collecte des données, | waarin de vergoeding van de verstrekking gekoppeld is aan de |
| majorée de cinq années supplémentaires. | registratie en het verzamelen van de gegevens, vermeerderd met vijf extra jaren. |
| Au-delà du délai de conservation visé aux alinéas 1er et 2, les | Na het verstrijken van de bewaringstermijn bedoeld in het eerste en |
| données sont conservées sous une forme anonyme." | het tweede lid worden de gegevens onder anonieme vorm bewaard." |
Art. 10.Dans la même loi, il est inséré un article 35septies/14 |
Art. 10.In dezelfde wet wordt een artikel 35septies/14 ingevoegd, |
| rédigé comme suit: | luidende: |
| "Art. 35septies/14. L'Institut est le responsable du traitement des | "Art. 35septies/14. Het Instituut is de verwerkings-verantwoordelijke |
| données visé à l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3." | van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/1, § 2, derde lid." |
Art. 11.Dans l'article 35septies/2, § 5, modifié par la loi du 30 |
Art. 11.In artikel 35septies/2, § 5, gewijzigd bij de wet van 30 |
| octobre 2018, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas | oktober 2018, wordt tussen het negende en het tiende lid een lid |
| 9 et 10: | ingevoegd, luidende: |
| "In het geval een advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit wordt | |
| "En cas de demande d'avis à l'Autorité de protection des données, le | gevraagd, bepaalt de Koning de modaliteiten volgens dewelke de |
| Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité de 60 jours | voornoemde termijn van 60 dagen kan worden geschorst." |
| peut être suspendu." | |
Art. 12.A l'article 9ter de la même loi, inséré par la loi du 19 mars |
Art. 12.In artikel 9ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 19 |
| 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I), sont | maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I), worden |
| apportées les modifications suivantes: | de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° Les mots "de l'article 35septies/1, § 2, alinéa 3 et" sont insérés | 1° de woorden "van artikel 35septies/1, § 2, derde lid en" worden |
| entre les mots "de l'application" et les mots "de l'article 165, | ingevoegd tussen de woorden "van de toepassing" en de woorden "van |
| alinéas 7 et 10"; | artikel 165, zevende en tiende lid"; |
| 2° les mots "la Commission de la protection de la vie privée" sont | 2° de woorden "de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke |
| remplacés par les mots "l'Autorité de protection des données". | levenssfeer" worden vervangen door de woorden "de Gegevensbeschermingsautoriteit". |
Art. 13.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les |
Art. 13.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot |
| procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par l'arrêté | verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve |
| medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei | |
| royal du 17 mai 2019, le paragraphe 2 est abrogé. | 2019, wordt paragraaf 2 opgeheven. |
Art. 14.Les traitements de données visés à l'article 35septies/1, § |
Art. 14.De in artikel 35septies/1, § 2, derde lid, van de wet |
| 2, alinéa 3, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, instaurés avant la | uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, bedoelde gegevensverwerkingen, die zijn ingesteld vóór de datum van |
| date d'entrée en vigueur de cet article sont maintenus conformément | inwerkingtreding van dit artikel, worden overeenkomstig de |
| aux dispositions applicables jusqu'à l'adoption d'un arrêté | toepasselijke bepalingen gehandhaafd tot de aanname van een |
| ministerieel besluit tot vastlegging van de elementen bedoeld in de | |
| ministériel fixant les éléments visés aux articles 35septies/7 à | artikels 35septies/7 tot en met 35septies/14 overeenkomstig de |
| 35septies/14, conformément à la compétence prévue par l'article | bevoegdheid voorzien door artikel 35septies/1, § 2, derde lid, en |
| 35septies/1, § 2, alinéa 3, et au plus tard, jusqu'au 31 août 2026. | uiterlijk tot en met 31 augustus 2026. |
| Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de | Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden |
| l'Etat et publiée par le Moniteur belge. | bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. |
| Donné à Bruxelles, le 20 novembre 2022. | Gegeven te Brussel, 20 november 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Scellé du sceau de l'Etat : | Met 's Lands zegel gezegeld : |
| Le Ministre de la Justice, | De Minister van Justitie, |
| V. VAN QUICKENBORNE | V. VAN QUICKENBORNE |
| _______ | _______ |
| Note | Nota |
| (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) | (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) |
| Documents : 55K2870/6 | Stukken: 55K2870/6 |
| Compte rendu intégral : 10.11.2022 | Integraal Verslag: 10.11.2022 |