3 SEPTEMBER 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Mimpara 30 mg filmomh. tabl. 28, Mimpara 60 mg filmomh. tabl. 28 en Mimpara 90 mg filmomh. tabl. 28 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk van 19 januari 2023 besluit tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van Mimpara 30 mg filmomh. tabl. 28, Mimpara 60 mg filmomh. tabl. 28 en Mimpara 90 mg filmomh. tabl. 28 tot 31.03.2025 is gemeld aan het FAGG;

Overwegende dat het geneesmiddel Mimpara is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT): bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (ESRD) en ook bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling.

Mimpara is ook geïndiceerd voor de reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met parathyroïdcarcinoom of met primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is;

Overwegende dat de aanbevolen dosis van Mimpara voor secundaire hyperparathyreoïdie 30mg eenmaal daags is bij volwassenen en de dosis niet hoger mag zijn dan 0,20mg/kg lichaamsgewicht per dag bij kinderen van 3 jaar tot jonger dan 18 jaar.

In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, de gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen 30 mg tweemaal daags is;

Overwegende dat Mimpara essentieel is voor volwassen patiënten die reeds met Mimpara worden behandeld en lijden aan secundaire hyperparathyreoïdie (omdat het bereiken van een optimaal PTH-niveau een vrij ingewikkeld proces is en destabilisatie door een nieuw geneesmiddel kan leiden tot ernstige bijwerkingen), voor pediatrische patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie en voor volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie of parathyroïdcarcinoom, bij wie parathyroïdheelkunde gecontraïndiceerd of klinisch niet mogelijk is;

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot hospitalisatie en overlijden;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen.

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. van het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207286 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de beroepsopleiding type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207287 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 17/04/2023 numac 2022043197 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 10 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Franse Gemeenschap, het Waalse Gewest en de Duitstalige Gemeenschap, tot invoering van de collectieve arbeidstijdvermindering in de erkende en gesubsidieerde diensten voor gezins- en bejaardenhulp in het Waalse Gewest, met toepassing van een arbeidsregeling van 32 uren per week voor de werknemers die de leeftijd van 58 jaar en ouder hebben bereikt (1) sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;

BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Mimpara 30 mg compr. pellic. 28, Mimpara 60 mg compr. pellic. 28 en Mimpara 90 mg compr. pellic. 28 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31.03.2025.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 3 september 2024.

F. VANDENBROUCKE