24 APRIL 2024. - Technisch Reglement houdende de minimumcriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde in kader van diergeneeskundige blootstellingen

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, artikel 19, tweede lid, 3°, gewijzigd bij wet van 19 april 2018 en van 19 december 2021;

Gelet op het Besluit diergeneeskundige blootstellingen, artikel 11 § 1 en § 2, Besluit : HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Toepassingsgebied De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle activiteitsmeters die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire geneeskunde in het kader van diergeneeskundige blootstellingen.

Art. 2.Definities Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° Activiteitsmeter: apparaat dat de activiteit kan bepalen van radio-isotopen gebruikt in de nucleaire geneeskunde;2° Afwijking: de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als volgt: Afwijking ( %) = gemeten waarde - nominale waarde nominale waarde * 100 3° Standaardbron: radioactieve bron met een halfwaardetijd van meerdere maanden waarvan de karakteristieken voldoende stabiel zijn om een conformiteitbeoordeling van de activiteitsmeter toe te laten;4° Geijkte bron: standaardbron waarvan de activiteit wordt gegarandeerd door een ijkingscertificaat.De onzekerheid op de activiteit is ? 5 %. HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Algemene bepalingen § 1. De activiteitsmeter is permanent ingeschakeld. Indien dit niet het geval is bij de aanvang van een conformiteitbeoordeling, schakelt men hem aan en voert men de eerste meting minstens 30 minuten nadien uit. § 2. Elke dienst nucleaire diergeneeskunde heeft een geijkte bron ter beschikking, gebaseerd op een van de volgende autonoom uit te kiezen radio-isotopen: 57Co, 137Cs of 133Ba. § 3. Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de activiteitsmeter moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen worden, worden bepaald door de deskundige erkend in de medische stralingsfysica in geschreven procedures. § 4. Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd door de deskundige erkend in medische stralingsfysica. HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria

Art. 4.Logboek Aan elke activiteitsmeter is een uniek logboek gekoppeld dat volgende elementen bevat: 1° Het merk, het type en het serienummer van het toestel;2° De datum van de installatie;3° De resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen, samen met de bijbehorende datum en tijdstip;4° De lijst van alle in de kliniek gebruikte radio-isotopen;5° De gedane onderhoudsinterventies en het bijbehorende onderhoudscontract;6° Alle gedane interventies door de deskundige erkend in de medische stralingsfysica;7° Een kopie van de ijkcertificaten van de geijkte bronnen;8° Alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het toestel.

Art. 5.Elektronische ruis § 1. Op de dagen dat er radio-isotopen gebruikt worden, dient eerst de conformiteitbeoordeling van de elektronische ruis uitgevoerd te worden overeenkomstig de handleiding van de activiteitsmeter door bevoegd personeel van de exploitant. § 2. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd.

Art. 6.Achtergrondruis § 1. Op de dagen dat er radio-isotopen gebruikt worden, dient eerst de conformiteitbeoordeling van de achtergrondruis uitgevoerd te worden door bevoegd personeel van de exploitant volgens de instructies van de fabrikant met, indien nodig, de instellingen voor het meest gebruikte radio-isotoop. § 2. De achtergrondruis is < 100 kBq. § 3. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd.

Art. 7.Constantheid § 1. Op de dagen dat er radio-isotopen gebruikt worden, dient eerst de conformiteitbeoordeling van de constantheid uitgevoerd te worden door bevoegd personeel van de exploitant volgens de instructies van de fabrikant, met de ijkingsfactor die overeenstemt met de gebruikte, geijkte bron. § 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ? 40 MBq op het ogenblik van de controle of een geijkte bron 137Cs of 133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of zoals anders gespecificeerd door de fabrikant. § 3. Een bijkomende lezing wordt uitgevoerd met de ijkingsfactor van de meest gebruikte radio-isotoop. § 4. De waarden van de lezingen worden opgevolgd in de tijd. § 5. De afwijking van de gemeten waarde met de bron ten opzichte van de nominale waarde is ? 5 % plus de tolerantie van de geijkte bron met een maximum afwijking ? 10 %. § 6. Tussen twee opeenvolgende lezingen is de relatieve afwijking ? 5 %. § 7. De verhouding tussen de waarde gemeten met de ijkingsfactor van het meest gebruikte radio-isotoop en die gemeten met de ijkingsfactor die overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen deze verhouding en de initiële verhouding dient ? 5 % te zijn.

Art. 8.Energierespons § 1. De conformiteitbeoordeling van de energierespons wordt ten minste eenmaal per maand uitgevoerd door bevoegd personeel van de exploitant. § 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ? 40 MBq op het ogenblik van de controle, of een geijkte bron 137Cs of 133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of anders gespecificeerd door de fabrikant. § 3. Men voert een lezing uit met de ijkingsfactor van elk klinisch gebruikt radio-isotoop. § 4. De waarden van de lezingen worden opgevolgd in de tijd. § 5. De verhouding tussen de waarde gemeten met een specifieke ijkingsfactor en de waarde gemeten met de ijkingsfactor die overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen deze verhouding en de initiële verhouding dient ? 5 % te zijn.

Art. 9.Lineariteit § 1. De conformiteitbeoordeling van de lineariteit wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd door de deskundige erkend in medische stralingsfysica.

De metingen omvatten het volledige bereik aan activiteiten voor klinisch gebruik en worden minstens twee tot driemaal uitgevoerd per halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop. § 2. Indien men meet met 99mTc, start men met minstens 2 tot 4 GBq en zijn de metingen verdeeld over minstens 2 dagen. § 3. Indien men meet met een radio-isotoop verschillend van 99mTc, zijn de metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden. § 4. De activiteit wordt uitgezet in functie van de tijd in een semilogaritmische grafiek, met vermelding van de geëxtrapoleerde halfwaardetijd en de geassocieerde R2. § 5. Het verband tussen het logaritme van de gemeten activiteit en de tijd is een rechte met R2 > 0,95. § 6. De afwijking tussen de halfwaardetijd berekend op basis van de helling van deze rechte en de halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop is ? 5 %.

Art. 10.Reproduceerbaarheid § 1. De conformiteitbeoordeling van de reproduceerbaarheid wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd door de deskundige erkend in medische stralingsfysica. § 2. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van 100 tot 500 MBq van het klinisch meest gebruikte radio-isotoop. § 3. Er worden 10 metingen uitgevoerd zonder de bron te verplaatsen. § 4. Er worden 10 - metingen uitgevoerd waarbij men tussen elke meting de bron uit de ionisatiekamer haalt en terugplaatst. § 5. Het gemiddelde en de standaardafwijking worden berekend voor elke reeks van 10 metingen. § 6. De verhouding tussen de standaardafwijking en het gemiddelde is voor elke reeks van 10 metingen < 2 %. HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 11.Inwerkingtreding Dit reglement treedt in werking op 1 november 2024.

Brussel 24 april 2024.

De Directeur-generaal F. HARDEMAN .