19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruikt maakt van röntgenstralen voor eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het besluit medische blootstellingen, artikel 31, § 4, Besluit : HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Toepassingsgebied Dit technisch reglement legt de criteria vast die door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, met toepassing van artikel 31, § 4, van het besluit medische blootstellingen, gehanteerd dienen te worden bij de periodieke controle van medisch-radiologische uitrusting die gebruikt maakt van röntgenstralen voor eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie.

Art. 2.Definities § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 10/10/2013 numac 2013000542 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. - Officieuze coördinatie in het Duits type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen en het besluit medische blootstellingen zijn van toepassing op dit technisch reglement. § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan onder: 1° AEC: Automatic Exposure Control: automatisch belichtingssysteem;2° Afwijking: De waarde in procent die wordt berekend als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld De afwijking van het buisrendement wordt berekend als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° Buisrendement: De waarde die uitdrukt hoeveel X-stralendosis de medisch-radiologische uitrusting genereert op 1 m afstand van de focus per ingestelde waarde van het CTP. Het buisrendement wordt als volgt berekend:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Waarbij Dosis: de geabsorbeerde dosis gemeten op afstand D1 D0: de afstand van 1 m D1: afstand van de detector tot de focus Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de nominale, ingestelde tijd.

Indien er geen tijdsaanduiding op de medisch-radiologische uitrusting aanwezig is, wordt met de gemeten opnametijd gewerkt; 4° CR: computed radiography: digitale radiografie met indirecte uitlezing;5° CTP: current time product: product buisstroom-tijd, uitgedrukt in mAs;6° DAP: Dose area product: product dosis-oppervlakte;7° DWP: Dose width product: product dosis-breedte;8° HVL: half-value layer, halveringsdikte: de dikte van een Aluminium-filter, uitgedrukt in mm Al, nodig om de dosis van de x-stralenbundel (in nauwe bundelgeometrie) tot de helft te reduceren. De HVL kan berekend worden als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld waarbij D0: dosis bij 0 mm Al D1: dosis bij filtering van x1 mm Al zodat D1 net boven D0/2 ligt D2: dosis bij filtering van x2 mm Al zodat D2 net onder D0/2 ligt 9° IAK: Incident Air Kerma: oppervlakte luchtkerma, exclusief terugstrooiing;10° Lp/mm: eenheid van resolutie in lijnenparen per millimeter;11° OD: Optical density: optische densiteit;12° OPG: orthopantomografie, ook wel panoramische radiologie genoemd;13° PMMA: polymethyl metacrylaat, ook plexiglas genoemd;14° Stappenfantoom: testobject bestaande uit aluminium en mogelijks PMMA, waarbij elke stap een zwartingstap (OD) geeft tussen 0,1 en 0,2;16° Testobject voor spatiale resolutie: een testobject dat toelaat de resolutie te bepalen aan de hand van een meting van het zichtbaar aantal lijnenparen per millimeter;17° Variatie: de waarde in procent die wordt berekend als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 18° X-stralencontrast: het contrast geeft de relatie tussen de hoge en lage grijswaarden in een beeld, en wordt gedefinieerd als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld HOOFDSTUK II.- Conformiteitsbeoordeling

Art. 3.Conformiteitsbeoordeling § 1. Indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig technisch reglement, legt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn mag in geen geval langer zijn dan de periode nodig om de medische-radiologische uitrusting conform te hebben bij de volgende controle bedoeld in artikel 31, § 4, van het besluit medische blootstellingen. § 2. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria bepaald in artikelen 5, 8, 9, 25, 26, 28, 31, 32, 41, 44, 46, 47, 56 en 57, is de door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde termijn waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant maximaal zes maanden. § 3. In afwijking van paragraaf 1, indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan het aanvaardbaarheidscriterium bepaald in artikel 17, § 2, of wanneer een veilig klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting niet gegarandeerd kan worden, dient de erkende deskundige in de medische stralingsfysica of het hoofd van de dienst medische stralingsfysica de exploitant onmiddellijk te adviseren de medisch-radiologische uitrusting buiten gebruik te stellen zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is. § 4. Wanneer tijdens twee opeenvolgende controles bedoeld in artikel 31, § 4, van het besluit medische blootstellingen niet voldaan wordt aan hetzelfde van een van de aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in dit technisch reglement, is de door de erkende deskundige in de medische stralingsfysica opgelegde termijn waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant maximaal drie maanden. § .5. Indien een bepaald aanvaardbaarheidscriterium opgenomen in dit technisch reglement omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een medisch-radiologische uitrusting en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica van oordeel is dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan deze medisch-radiologische uitrusting gebruikt worden mits schriftelijke argumentatie in de rapportering en schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de exploitant. HOOFDSTUK III. - Criteria voor medisch-radiologische uitrustingen voor intra-orale radiologie Afdeling I. - Buisspanning

Art. 4.Bereik van de buisspanning Het bereik van de buisspanning mag niet kleiner zijn dan 60 kVp en niet groter dan 90 kVp.

Art. 5.Nauwkeurigheid van de buisspanning Voor alle beschikbare buisspanningen is de maximale afwijking tussen de ingestelde kV-waarde en de gemeten kV-waarde kleiner dan 10%.

Art. 6.Variatie met de buisstroom § 1. De variatie tussen de ingestelde kV-waarden en de gemeten kV-waarden, voor vier verschillende klinisch relevante waarden van buisstroom is kleiner dan 10%. § 2. Deze test wordt enkel uitgevoerd indien de buisstroom kan variëren.

Art. 7.Buisspanning in functie van de opnametijd De variatie tussen de ingestelde kV-waarden en de gemeten kV-waarden is kleiner dan 10%.

Art. 8.Reproduceerbaarheid van de buisspanning De maximale afwijking van de buisspanning, gemeten bij tenminste vier opeenvolgende opnamen, is kleiner dan 5%. Afdeling II. - Filtering

Art. 9.HVL De gemeten HVL-waarde is groter of gelijk aan: 1° 1,6 mm Al voor een gemeten buisspanning groter of gelijk aan 60 kV en kleiner of gelijk aan 62 kV;2° 1,9 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 62 kV en kleiner of gelijk aan 68 kV;3° 2,1 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 68 kV. Afdeling III. - Tijdsinstelling

Art. 10.Opnametijd De opnametijd is afleesbaar op het bedieningspaneel van de medisch-radiologische uitrusting en laat toe de opnametijd nauwkeurig en reproduceerbaar te bepalen.

Art. 11.Nauwkeurigheid van de tijdsinstelling Voor de klinisch gebruikte opnametijden, is de maximale afwijking tussen de ingestelde waarde en de gemeten waarde kleiner dan 20%.

Art. 12.Reproduceerbaarheid van de tijdsinstelling De maximale afwijking, gemeten met tenminste vier opeenvolgende opnamen, is kleiner dan 10%. Afdeling IV. - Buisrendement

Art. 13.Grootte van het buisrendement Bij een buisspanning tussen 60 kV en 70 kV ligt het buisrendement op 1 m van de focus tussen de 30 µGy/mAs en 80 µGy/mAs.

Art. 14.Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement De maximale afwijking op de korte termijn reproduceerbaarheid, gemeten bij tenminste vier opeenvolgende opnamen, is kleiner dan 10%.

Art. 15.Buisrendement in functie van het CTP De variatie van het buisrendement voor minimum twee waarden van het CTP is kleiner dan 20%.

Art. 16.Buisrendement in functie van de buisstroom § 1. De variatie van het buisrendement voor minimum twee waarden van de buisstroom is kleiner dan 15%. § 2. Deze test wordt enkel uitgevoerd indien de buisstroom kan variëren. Afdeling V. - Dosimetrie

Art. 17.Meting van de dosis § 1. De dosiswaarden van de klinisch ingestelde programma's worden geverifieerd, waarbij: 1° de dosiswaarden voor tanden van de bovenkaak groter of gelijk zijn aan de dosiswaarden voor de corresponderende tanden van de onderkaak;2° de dosiswaarden voor wijsheidstanden groter of gelijk zijn aan de dosiswaarden voor molaren, en de dosiswaarden voor molaren groter of gelijk zijn aan de dosiswaarden voor snijtanden;3° de dosiswaarden voor volwassenen groter of gelijk zijn aan de dosiswaarden voor kinderen; Bijlage 1 wordt gebruikt als richtwaarden voor de dosisverhoudingen tussen de verschillende klinische programma's, indien deze beschikbaar zijn. § 2. De gemeten dosis voor een klinisch ingesteld programma van een maxillaire molaar is kleiner dan 2,5 mGy. § 3. De gemeten dosis voor het maximaal in te stellen klinisch programma is kleiner dan 4 mGy. Afdeling VI. - Beeldkwaliteit

Onderafdeling I. - Conventionele film-systemen

Art. 18.Meting van de resolutie De spatiale resolutie, gemeten met een testobject voor spatiale resolutie geplaatst op 2 cm PMMA, of met behulp van de Al plaatjes, bij klinisch relevante instellingen, is groter of gelijk aan 5 lp/mm.

Art. 19.Meting van het contrast § 1. De OD van de middelste stap, gemeten met een stappenfantoom bij klinisch relevante instellingen, heeft een waarde van 1 + basis + sluier. § 2. Alle stappen van het stappenfantoom zijn zichtbaar, bij klinisch relevante instellingen.

Art. 20.Werkingspunt van de OD § 1. De OD van de bestraalde film heeft een waarde tussen 1 en 1,4, bij een opname gemaakt bij klinisch relevante instellingen van een 2 cm PMMA fantoom of 6 mm Al. § 2. Bij een niet bestraalde film, onder normale omstandigheden ontwikkeld, is de OD lager dan 0,25. De vervaldatum en opslagcondities van de radiografische film en ontwikkelproducten worden nagegaan en geëvalueerd of deze voldoen.

Art. 21.Homogeniteit en artefacten van de detector Er wordt bij klinisch relevante instellingen een opname van het PMMA fantoom of Al plaatjes gemaakt.

Bij visuele analyse mogen er geen inhomogeniteiten of artefacten van de detector zichtbaar zijn die een impact hebben op de klinische diagnosestelling door de bevoegde practicus.

Onderafdeling II. - Digitale systemen

Art. 22.Meting van de resolutie De spatiale resolutie, gemeten met een testobject voor spatiale resolutie geplaatst op 2 cm PMMA, of met behulp van de Al plaatjes, bij klinisch relevante instellingen, is groter of gelijk aan 5 lp/mm.

Art. 23.Dynamisch bereik van de detector Alle stappen van het stappenfantoom zijn zichtbaar, bij een opname bij klinisch relevante instellingen.

Art. 24.Homogeniteit en artefacten van de detector Er wordt bij klinisch relevante instellingen een opname van het PMMA fantoom of Al plaatjes gemaakt.

Bij visuele analyse mogen er geen inhomogeniteiten of artefacten van de detector zichtbaar zijn die een impact hebben op de klinische diagnosestelling door de bevoegde practicus. Afdeling VII. - Afstand focus - huid

Art. 25.Afstand focus - huid De minimale afstand focus-huid is groter of gelijk aan 20 cm. Afdeling VIII. - Bundelafmeting (collimatie)

Art. 26.Bundelafmeting Er wordt op het einde van de conus (applicator, position indicating device) gemeten.

Bij de evaluatie van de bundelafmeting wordt een meetfout van 1 mm in rekening gebracht. 1° Ronde collimatie: De diameter van het veld bedraagt maximaal 60 mm.2° Rechthoekige collimatie: De afmetingen van het gecollimeerde stralingsveld zijn niet groter dan de afmetingen van de grootst beschikbare film of digitale detector. HOOFDSTUK IV. - Criteria voor medisch-radiologische uitrustingen voor panoramische radiologie (OPG) Afdeling I. - Buisspanning

Art. 27.kV-golfvorm functie Er wordt een kV-golfvorm functie opgenomen met de kV-meter. De resultaten worden vergeleken met de resultaten bekomen bij de acceptatietest. Mogelijke oorzaken van significante verschillen moeten besproken worden in het verslag als bedoeld in artikel 55 van het besluit medische blootstellingen.

Art. 28.Bereik van de buisspanning Het bereik van de buisspanning mag niet kleiner zijn dan 60 kVp en niet groter dan 125 kVp.

Art. 29.Nauwkeurigheid van de buisspanning § 1. De buisspanning wordt gemeten en genoteerd voor ingestelde waarden tussen de minimaal en maximaal instelbare kV, met intervallen van ongeveer 10 kV. Er wordt gewerkt bij een vaste, klinisch relevante buisstroom. § 2. De maximale afwijking tussen de ingestelde waarde en de gemeten waarde is kleiner dan 10%.

Art. 30.Variatie met de buisstroom § 1. De variatie tussen de ingestelde kV-waarden en de gemeten kV-waarden is kleiner dan 10%, bij klinisch relevante waarden van buisstroom. § 2. Deze test wordt enkel uitgevoerd indien de buisstroom kan variëren.

Art. 31.Reproduceerbaarheid van de buisspanning De maximale afwijking van de buisspanning, gemeten bij tenminste vier opeenvolgende opnamen is kleiner dan 5%. Er wordt gewerkt bij een klinisch relevante buisspanning en waarde van buisstroom. Afdeling II. - Filtering

Art. 32.HVL § 1. De detector wordt ter hoogte van de collimatiegleuf in het centrum van het stralingsveld geplaatst. Er wordt gewerkt bij een klinisch relevante buisspanning en waarde van buisstroom. § 2. De gemeten HVL-waarde is groter of gelijk aan: 1° 1,6 mm Al voor een gemeten buisspanning groter of gelijk aan 60 kV en kleiner of gelijk aan 62 kV;2° 1,9 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 62 kV en kleiner of gelijk aan 68 kV;3° 2,1 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 68 kV en kleiner of gelijk aan 80 kV;4° 2,3 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 80 kV en kleiner of gelijk aan 90 kV;5° 2,5 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 90 kV en kleiner of gelijk aan 100 kV;6° 2,7 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 100 kV en kleiner of gelijk aan 110 kV;7° 3,0 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 110 kV en kleiner of gelijk aan 120 kV;8° 3,2 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 120 kV en kleiner of gelijk aan 125 kV. Afdeling III. - Tijdsinstelling

Art. 33.Reproduceerbaarheid van de tijdsinstelling De maximale afwijking, gemeten met tenminste vier opeenvolgende opnamen is kleiner dan 10%. Afdeling IV. - Buisrendement

Art. 34.Grootte van het buisrendement Bij een buisspanning tussen 70 kV en 80 kV is het buisrendement op 1 m van de focus groter dan 25 µGy/mAs, bij een klinisch relevante waarde van buisspanning, buisstroom en opnametijd.

Art. 35.Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement De maximale afwijking op de korte termijn reproduceerbaarheid, gemeten bij tenminste 4 opeenvolgende opnamen is kleiner dan 10 %.

Art. 36.Buisrendement in functie van het CTP § 1. De variatie van het buisrendement in functie van het CTP is kleiner dan 20%. § 2. Deze test wordt enkel uitgevoerd indien de opnametijd kan variëren.

Art. 37.Buisrendement in functie van de buisstroom De variatie van het buisrendement in functie van de buisstroom is kleiner dan 15%. Afdeling V. - Dosimetrie

Art. 38.Meting van de dosis § 1. De meetprocedure omvat de registratie van alle klinische protocollen. § 2. De dosiswaarden van de klinisch ingestelde programma's worden geverifieerd, waarbij: 1° de dosiswaarden voor hoge-dosis programma's groter zijn dan de dosiswaarden voor de lage-dosis programma's;2° de dosiswaarden voor mannen groter zijn dan de dosiswaarden voor vrouwen, die groter zijn dan de dosiswaarden voor kinderen. § 3. De dosissen worden opgevolgd in de tijd. § 4. De DAP-waarde bedraagt maximum 100 mGy.cm2 voor een programma van een standaard volwassenen man. Afdeling VI. - Beeldkwaliteit

Art. 39.Dynamisch bereik van de detector Alle stappen van het stappenfantoom zijn zichtbaar, bij een opname bij klinisch relevante instellingen.

Art. 40.Homogeniteit en artefacten van de detector § 1. Er wordt bij klinisch relevante instellingen een opname gemaakt.

Bij visuele analyse mogen er geen inhomogeniteiten of artefacten van de detector zichtbaar zijn die een impact hebben op de klinische diagnosestelling door de bevoegde practicus. Voor de analyse van de homogeniteit gebruikt men 1 tot 1,5 mm Cu. § 2. De analyses worden in de tijd opgevolgd. Afdeling VII. - Bundelafmeting (collimatie)

Art. 41.Bundelafmeting § 1. Er wordt ter hoogte van de collimatiegleuf gemeten. Na het ontwikkelen meet men de breedte/hoogte van het bestraalde oppervlak en vergelijkt men deze met deze van de collimatiegleuf.

Bij de evaluatie van de bundelafmeting wordt een meetfout van 1 mm in rekening gebracht. § 2. De breedte van de x-stralenbundel is niet groter dan 5 mm. § 3. Het stralingsveld valt binnen de afmetingen van de collimatiegleuf. Tevens controleert men of het stralingsveld niet schuin staat t.o.v. de collimatiegleuf. HOOFDSTUK V. - Criteria voor medisch-radiologische uitrusting voor cephalometrie Afdeling I. - Buisspanning

Art. 42.kV-golfvorm functie Er wordt een kV-golfvorm functie opgenomen met de kV-meter. De resultaten worden vergeleken met de resultaten bekomen bij de acceptatietest. Mogelijke oorzaken van significante verschillen moeten besproken worden in het verslag als bedoeld in artikel 55 van het besluit medische blootstellingen.

Art. 43.Bereik van de buisspanning Het bereik van de buisspanning mag niet kleiner zijn dan 60 kVp en niet groter dan 125 kVp.

Art. 44.Nauwkeurigheid van de buisspanning § 1. De buisspanning wordt gemeten en genoteerd voor ingestelde waarden tussen de minimaal en maximaal instelbare kV, met intervallen van ongeveer 10 kV. Er wordt gewerkt bij een vaste, klinisch relevante mA. § 2. De maximale afwijking tussen de ingestelde waarde en de gemeten waarde is kleiner dan 10%.

Art. 45.Variatie met de buisstroom § 1. De variatie tussen de ingestelde kV-waarden en de gemeten waarden is kleiner dan 10%, bij klinisch relevante waarden van buisstroom. § 2. Deze test wordt enkel uitgevoerd indien de buisstroom kan variëren.

Art. 46.Reproduceerbaarheid van de buisspanning De maximale afwijking van de buisspanning, gemeten bij tenminste vier opeenvolgende opnamen is kleiner dan 5%. Er wordt gewerkt bij een klinisch relevante buisspanning en waarde van buisstroom. Afdeling II. - Filtering

Art. 47.HVL § 1. De detector wordt ter hoogte van de beeldreceptor in het centrum van het stralingsveld geplaatst. Er wordt gewerkt bij een klinisch relevante buisspanning en waarde van buisstroom. § 2. De gemeten HVL-waarde is groter of gelijk aan: 1° 1,6 mm Al voor een gemeten buisspanning groter of gelijk aan 60 kV en kleiner of gelijk aan 62 kV;2° 1,9 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 62 kV en kleiner of gelijk aan 68 kV;3° 2,1 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 68 kV en kleiner of gelijk aan 80 kV;4° 2,3 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 80 kV en kleiner of gelijk aan 90 kV;5° 2,5 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 90 kV en kleiner of gelijk aan 100 kV;6° 2,7 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 100 kV en kleiner of gelijk aan 110 kV;7° 3,0 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 110 kV en kleiner of gelijk aan 120 kV;8° 3,2 mm Al voor een gemeten buisspanning groter dan 120 kV en kleiner of gelijk aan 125 kV. Afdeling III. - Tijdsinstelling

Art. 48.Reproduceerbaarheid van de tijdsinstelling De maximale afwijking, gemeten met tenminste vier opeenvolgende opnamen is kleiner dan 10%. Afdeling IV. - Buisrendement

Art. 49.Grootte van het buisrendement Bij een buisspanning tussen 70 kV en 80 kV is het buisrendement op 1 m van de focus groter dan 25 µGy/mAs, bij een klinisch relevante waarde van buisspanning, buisstroom en opnametijd.

Art. 50.Korte termijn reproduceerbaarheid van het buisrendement De maximale afwijking op de korte termijn reproduceerbaarheid, gemeten bij tenminste vier opeenvolgende opnamen is kleiner dan 10%.

Art. 51.Buisrendement in functie van het CTP De variatie van het buisrendement in functie van het CTP is kleiner dan 20%.

Art. 52.Buisrendement in functie van de buisstroom De variatie van het buisrendement in functie van de buisstroom is kleiner dan 15%. Afdeling IV. - Dosimetrie

Art. 53.Meting van de dosis § 1. De bundelafmetingen worden gemeten zoals beschreven in artikel 57. § 2. De dosiswaarden van de klinisch ingestelde programma's worden geverifieerd, waarbij: 1° de dosiswaarden voor hoge-dosis programma's groter zijn dan de dosiswaarden voor de lage-dosis programma's;2° De dosiswaarden voor mannen groter zijn dan de dosiswaarden voor vrouwen, die groter zijn dan de dosiswaarden voor kinderen. § 3. De dosissen worden opgevolgd in de tijd. § 4. De DAP-waarde bedraagt maximum 40 mGy.cm2 voor een programma van een standaard volwassenen man. Afdeling V. - Beeldkwaliteit

Art. 54.Dynamisch bereik van de detector Alle stappen van het stappenfantoom zijn zichtbaar, bij een opname bij klinisch relevante instellingen.

Art. 55.Homogeniteit en artefacten van de detector § 1. Er wordt bij klinisch relevante instellingen een opname gemaakt.

Bij visuele analyse mogen er geen inhomogeniteiten of artefacten van de detector zichtbaar zijn die een impact hebben op de klinische diagnosestelling door de bevoegde practicus. Voor de analyse van de homogeniteit gebruikt men 1 tot 1,5 mm Cu. § 2. De analyses worden in de tijd opgevolgd. Afdeling VI. - Afstand focus - beeldreceptor

Art. 56.Afstand focus - beeldreceptor.

De afstand focus-beeldreceptor bedraagt minimaal 1 meter. Afdeling VII. - Bundelafmeting (collimatie)

Art. 57.Bundelafmeting. § 1. Er wordt ter hoogte van de beeldreceptor gemeten, met een focus-beeldreceptor afstand zoals klinisch gebruikt, en de x-stralenbundel loodrecht op het testobject. § 2. Indien mogelijk, wordt er een verificatie van het positioneringsysteem op het stralingsveld uitgevoerd. § 3. De veldgrootte ter hoogte van de detector is niet groter dan de detector. § 4. Bij de evaluatie van de bundelafmeting wordt een meetfout van 5% in rekening gebracht. HOOFDSTUK VI. -Slotbepalingen

Art. 58.Slotbepaling Het besluit van 12 december 2008 houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de tandheelkunde wordt opgeheven.

Art. 59.Inwerkingtreding Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020.

Brussel, 19 februari 2020.

De Directeur-generaal, F. HARDEMAN

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld