19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 31 § 4, Besluit : HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Toepassingsgebied De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle gammacamera's voor gebruik in de medische beeldvorming of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, inclusief de gammacamera's die deel uitmaken van een hybride systeem.

Art. 2.Definities § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing op dit technisch reglement. § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan onder: 1° Gammacamera (Anger- of scintillatie-gammacamera): medisch-radiologische uitrusting met scintillatiedetectie dat beelden maakt van de verdeling van radionucliden door het detecteren van de gammastraling die vrijkomt bij het verval van deze radionucliden en dat bedoeld is voor gebruik in de medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen;2° cps: counts per second: aantal tellen per seconde;3° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage en die berekend wordt als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° CT: computed tomography: computertomografie;5° Uniformiteit: een maat voor de lokale variatie in gevoeligheid van de detectorrespons onder invloed van een uniforme bron;6° Integrale uniformiteit (Uint): het grootste verschil in pixelwaarde binnen een bepaalde ROI en die berekend wordt als volgt :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 7° Differentiële uniformiteit (Udif): de grootste van de Uint-waarden, berekend over alle ROI 's bestaande uit 5 aaneensluitende pixels op één rij in de X- en de Y-richting.Deze parameter is een maat voor de maximale verandering van de pixelwaarde over een korte afstand; 8° Lineariteit: een maat voor de vertekening van het beeld;9° FOV: Field Of View: gezichtsveld;10° UFOV: Useful Field Of View: bruikbaar gezichtsveld, dat overeenstemt met 95 % van de afmetingen van het FOV;11° CFOV: Central Field Of View: centraal gezichtsveld dat overeenstemt met 75 % van de afmetingen van het UFOV;12° Extrinsiek: waarde bekomen door meting met gebruik van de collimator;13° Intrinsiek: waarde bekomen door meting zonder gebruik van de collimator;14° Floodsource: vlakke bron met uniform verdeelde activiteit;15° FWHM: Full Width at Half Maximum: breedte van een piek gemeten op de helft van de hoogte van deze piek.De FWHM van de energiepiek wordt uitgedrukt als percentage van de waarde van deze piek; 16° ROI: Region Of Interest : regio van interesse;17° Sensitiviteit: aantal tellen per seconde per MBq (cps/MBq);18° SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography;19° Variatie: de waarde uitgedrukt in percentage die berekend wordt als volgt:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 20° Initiële test: de acceptatietest zoals bedoeld in artikel 46 § 3 van het Besluit medische blootstellingen of, bij gebrek hieraan, de oudste test die beschikbaar is, uitgevoerd volgens de acquisitieparameters beschreven in dit technisch reglement. HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Conformiteitbeoordeling § 1. Indien de gammacamera niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de erkend deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn is maximaal 3 maanden. § 2. Indien een bepaald criterium omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een bepaald toestel en de erkend deskundige medische stralingsfysica is van oordeel dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan dit toestel gebruikt worden mits duidelijke schriftelijke argumentatie in de rapportering en duidelijke schriftelijke afspraken tussen de erkend deskundige medische stralingsfysica en de exploitant. HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria

Art. 4.Logboek Elke gammacamera bezit een logboek dat volgende elementen bevat: 1° merk, type en serienummer van de gammacamera;2° datum van installatie;3° software versie;4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de datum en tijdstip;5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen;6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract;7° alle tussenkomsten door de erkend deskundige medische stralingsfysica;8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de conformiteitbeoordeling;9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van de gammacamera;10° procedures voor de kwaliteitsbeheersing van de gammacamera;11° beschrijving van de collimatoren, inclusief de in de kliniek gebruikte configuraties.

Art. 5.Werkingsstatus § 1. De conformiteitbeoordeling van de werkingsstatus wordt uitgevoerd op de dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden, vóór het eerste gebruik van die dag. § 2. De bediening van de beweging, de beveiligingscontrole en de weergave werken adequaat. § 3. Elk element met betrekking tot de bevestiging van de collimator is intact. § 4. De anticollisiesystemen en de bewegingsnoodstop werken adequaat.

Art. 6.Energiepiek § 1. De conformiteitbeoordeling van de energiepiek wordt uitgevoerd de dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden, vóór het eerste gebruik van die dag. § 2. Elk radio-isotoop dat die dag in de kliniek gebruikt zal worden, wordt voor de gammacamera geplaatst. § 3. Voor het radio-isotoop dat het meest gebruikt wordt op die gammacamera, is de afwijking van de gemeten energiepiek ten opzichte van de werkelijke energiepiek ? 2%. Voor alle andere radio-isotopen wordt de overeenkomst tussen de gemeten energiepiek en de werkelijke energiepiek visueel geëvalueerd. § 4. De gemeten waarde voor het meest gebruikte radio-isotoop wordt opgevolgd in de tijd.

Art. 7.Energieresolutie § 1. De conformiteitbeoordeling van de energieresolutie wordt jaarlijks uitgevoerd. § 2. Elk radio-isotoop dat in de kliniek gebruikt wordt, wordt voor de gammacamera geplaatst. § 3. De afwijking in FWHM van de gemeten energiepiek en de FWHM van de energiepiek gemeten tijdens de initiële test, is ? 20 % voor zover de FWHM kan bepaald worden. § 4. De gemeten waarde wordt opgevolgd in de tijd.

Art. 8.Uniformiteit § 1. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit wordt maandelijks uitgevoerd en bestaat uit: ? ofwel een intrinsieke test gebruik makend van een puntbron van het in de kliniek meest gebruikte radio-isotoop; ? ofwel een extrinsieke test met een floodsource. § 2. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit voor het gehele relevante energiebereik (afhankelijk van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen), wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd en bestaat uit een intrinsieke test of wanneer deze onmogelijk is, een extrinsieke test. § 3. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit aan de hand van de extrinsieke test wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd voor elke in de kliniek gebruikte collimator. § 4. Voor de intrinsieke testen, maakt men een statische, planaire acquisitie met een puntbron op een afstand ? 5 maal de grootste afmeting van het FOV, of volgens de geometrie voorgeschreven door de fabrikant, waarbij het teltempo < 20 kcps per detector.

Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64x64 pixels, met minimaal 2500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte acquisitiematrix. § 5. Voor de extrinsieke testen maakt men een statische, planaire acquisitie met de floodsource, waarbij het teltempo < 20 kcps per detector.

Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64x64 pixels, met minimaal 2500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte acquisitiematrix. § 6. Het opgenomen beeld wordt, indien nodig, teruggebracht naar een matrix van 64x64 pixels en vervolgens geconvolueerd met een 9-punts filter van volgende formaat : 121 242 121 § 7. Op het resulterende beeld, wordt een analyse uitgevoerd van de integrale en differentiële uniformiteit voor het CFOV en UFOV. § 8. De uniformiteit wordt visueel gecontroleerd. § 9. Voor klinische toepassingen met 99mTc: Uint (CFOV) ? 5 % Uint (UFOV) ? 8 % Udif (CFOV) ? 4 % Udif (UFOV) ? 5 % § 10. Voor klinische toepassingen met radio-isotopen verschillend van 99mTc: Uint (CFOV) ? 10 % Uint (UFOV) ? 10 % Udif (CFOV) ? 10 % Udif (UFOV) ? 10 % § 11. Deze waarden worden opgevolgd in de tijd.

Art. 9.Sensitiviteit § 1. De conformiteitbeoordeling van de sensitiviteit wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd. § 2. Men maakt een opname van een fantoom met gekende activiteit. Per opname, wordt een pixelmatrix gebruikt van minimaal 64x64 pixels, met minimaal 1000000 tellen. § 3. Het beeld wordt gecorrigeerd voor de achtergrondstraling en het radioactief verval. De sensitiviteit van elke detector wordt berekend. § 4. De afwijking van de sensitiviteit tussen 2 verschillende detectoren wordt uitgedrukt in percentage en berekend met volgende formule:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld § 5. De afwijking van de sensitiviteit tussen verschillende detectoren is < 10 %. § 6. De afwijking tussen de gemeten sensitiviteit en de sensitiviteit gemeten bij de initiële test is ? 20 %. § 7. De waarden worden opgevolgd in de tijd.

Art. 10.Spatiale resolutie § 1. De conformiteitbeoordeling van de spatiale resolutie wordt ten minste jaarlijks op kwalitatieve of kwantitatieve wijze uitgevoerd. § 2. Men neemt een statische opname in een matrix van ten minste 256x256 pixels met een teltempo van maximaal 20000 cps per detector. § 3. Voor de kwalitatieve methode gebruikt men een floodsource of puntbron, samen met een bar kwadrant fantoom. § 4. Voor de kwantitatieve methode gebruikt men een lijn- of puntbron en berekent men de FWHM met de bron op een vaste afstand van de collimator. § 5. De gemeten spatiale resolutie mag niet meer dan 20% afwijken van de spatiale resolutie gemeten tijdens de initiële test. § 6. De waarden worden opgevolgd in de tijd.

Art. 11.Extrinsieke lineariteit § 1. De conformiteitbeoordeling van de extrinsieke lineariteit wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd. § 2. Men neemt een statische opname van een floodsource of puntbron met bar kwadrant fantoom, in een matrix van ten minste 256x256 pixels met een teltempo van maximaal 20000 cps per detector. § 3. De extrinsieke lineariteit wordt visueel gecontroleerd op distorsies.

Art. 12.Geometrie § 1. De conformiteitbeoordeling van de geometrie wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd voor de gammacamera's met meerdere detectoren. § 2. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De controle wordt bij voorkeur uitgevoerd op de wijze zoals aanbevolen door de fabrikant. § 3. De afwijking tussen de coördinaten van de geregistreerde puntbronnen is ? 0,5 pixel voor een matrix van 64x64 pixels.

Art. 13.Rotatiemiddelpunt (COR) § 1. De conformiteitbeoordeling van het rotatiemiddelpunt wordt ten minste éénmaal per jaar uitgevoerd voor alle klinisch gebruikte tomografische configuraties en voor alle gebruikte collimatoren. § 2. De conformiteitbeoordeling van het rotatiemiddelpunt wordt ten minste tweemaandelijks uitgevoerd voor één gebruikte collimator en één in de kliniek gebruikte tomografische configuratie. Hierbij wordt telkens een andere combinatie van collimator en configuratie getest. § 3. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De detector(en) wordt/worden op een afstand van 20 cm ten opzichte van het mechanisch rotatiemiddelpunt geplaatst of volgens de aanbevelingen van de fabrikant. § 4. Men beoordeelt het sinogram visueel en berekent de afwijking in X- en Y-richting. § 5. De maximale afwijking tussen het mechanisch en het elektronisch rotatiemiddelpunt bedraagt de helft van de afmetingen van de kleinste pixel in klinisch gebruikte acquisities of is conform met de specificaties van de fabrikant.

Art. 14.Transversale uniformiteit of beeldkwaliteit in tomografische mode § 1. De conformiteitbeoordeling van de transversale uniformiteit of beeldkwaliteit in tomografische mode wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd. § 2. Men maakt een standaardopname van een Jaszczak fantoom of gelijkwaardig, gevuld met een homogene oplossing van 99mTc, gebruik makend van de klinische instellingen. § 3. De transversale beelden worden gereconstrueerd en visueel geëvalueerd op afwijkingen.

Art. 15.Whole body uniformiteit § 1. De conformiteitbeoordeling van de whole body uniformiteit wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd. § 2. Men maakt een whole body opname van een floodsource met de in de kliniek meest gebruikte collimator. § 3. Men controleert het beeld visueel op afwijkingen in axiale en transaxiale richting.

Art. 16.Uitlijning van de SPECT-CT § 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van de SPECT-CT wordt ten minste om de vier maanden uitgevoerd. § 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het SPECT- als het CT-beeld wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één pixel kunnen weergeven. § 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de specificaties van de fabrikant. HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 17.Slotbepaling Het besluit van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande wordt opgeheven.

Art. 18.Inwerkingtreding Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020.

Brussel, 19 februari 2020.

De Directeur-generaal, F. HARDEMAN