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| Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande | Règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisées à des fins d'imagerie médicale ou non médicale avec des équipements radiologiques médicaux ainsi que les procédures concernées |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de | 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les critères |
| aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de | d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisées à des fins d'imagerie |
| medische of niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische | médicale ou non médicale avec des équipements radiologiques médicaux |
| uitrustingen alsook de procedures dienaangaande | ainsi que les procédures concernées |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 31 § 4, | Vu l'Arrêté expositions médicales, article 31 § 4, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
Article 1er.Champs d'application |
| De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle | Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à toutes |
| gammacamera's voor gebruik in de medische beeldvorming of | les gamma-caméras utilisés à des fins d'imagerie médicale ou non |
| niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, | médicale avec des équipements radiologiques médicaux, y compris les |
| inclusief de gammacamera's die deel uitmaken van een hybride systeem. | gamma-caméras intégrées dans un système hybride. |
Art. 2.Definities |
Art. 2.Définitions |
| § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 | § 1. Les définitions de l'Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant |
| houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de | règlement général de la protection de la population, des travailleurs |
| werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende | et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et |
| stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing | de l'Arrêté expositions médicales sont d'application sur ce règlement |
| op dit technisch reglement. | technique. |
| § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan | § 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| onder: 1° Gammacamera (Anger- of scintillatie-gammacamera): | 1° Gamma-caméra (gamma-caméra d'Anger ou gamma-caméra à scintillation) |
| medisch-radiologische uitrusting met scintillatiedetectie dat beelden | : équipement radiologique médical avec détection à scintillation qui |
| maakt van de verdeling van radionucliden door het detecteren van de | produit des images de la distribution de radionucléides en détectant |
| gammastraling die vrijkomt bij het verval van deze radionucliden en | les rayonnements gamma émis lors de la décroissance de ces |
| dat bedoeld is voor gebruik in de medische of niet-medische | radionucléides et destiné à être utilisées à des fins d'imagerie |
| beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen; | médicale ou non médicale avec des équipements radiologiques médicaux ; |
| 2° cps: counts per second: aantal tellen per seconde; | 2° cps : counts per second : nombre de coups par seconde ; |
| 3° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage en die berekend wordt | 3° Ecart : la valeur exprimée en pourcentage et qui est calculée comme |
| als volgt: | suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 4° CT: computed tomography: computertomografie; | 4° CT : computed tomography : tomodensitométrie ; |
| 5° Uniformiteit: een maat voor de lokale variatie in gevoeligheid van | 5° Uniformité : une mesure de la variation locale de la sensibilité de |
| de detectorrespons onder invloed van een uniforme bron; | la réponse du détecteur sous l'influence d'une source uniforme ; |
| 6° Integrale uniformiteit (Uint): het grootste verschil in pixelwaarde | 6° Uniformité intégrale (Uint) : la plus grande variation de valeur de |
| binnen een bepaalde ROI en die berekend wordt als volgt : | pixel dans une certaine ROI et qui est calculée comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 7° Differentiële uniformiteit (Udif): de grootste van de Uint-waarden, | 7° Uniformité différentielle (Udif) : la valeur la plus élevée de |
| toutes les valeurs de Uint, calculée sur l'ensemble d'une ROI | |
| berekend over alle ROI 's bestaande uit 5 aaneensluitende pixels op | constituée d'une rangée de 5 pixels adjacents sur une ligne dans la |
| één rij in de X- en de Y-richting. Deze parameter is een maat voor de | direction X et la direction Y. Ce paramètre indique la plus forte |
| maximale verandering van de pixelwaarde over een korte afstand; | variation de valeur de pixel sur une distance réduite ; |
| 8° Lineariteit: een maat voor de vertekening van het beeld; | 8° Linéarité : une mesure de la distorsion de l'image ; |
| 9° FOV: Field Of View: gezichtsveld; | 9° FOV : Field Of View : champ de vue ; |
| 10° UFOV: Useful Field Of View: bruikbaar gezichtsveld, dat | 10° UFOV : Useful Field Of View: champ de vue utile, correspondant à |
| overeenstemt met 95 % van de afmetingen van het FOV; | 95% des dimensions du champ de vue ; |
| 11° CFOV: Central Field Of View: centraal gezichtsveld dat | 11° CFOV : Central Field Of View : champ de vue central correspondant |
| overeenstemt met 75 % van de afmetingen van het UFOV; | à 75% des dimensions du UFOV ; |
| 12° Extrinsiek: waarde bekomen door meting met gebruik van de | 12° Mode extrinsèque : valeur obtenue par mesure avec collimateur ; |
| collimator; 13° Intrinsiek: waarde bekomen door meting zonder gebruik van de | 13° Mode intrinsèque : valeur obtenue par mesure sans utilisation d'un |
| collimator; | collimateur ; |
| 14° Floodsource: vlakke bron met uniform verdeelde activiteit; | 14° Flood source : source plane avec une activité uniformément |
| 15° FWHM: Full Width at Half Maximum: breedte van een piek gemeten op | répartie ; 15° FWHM : Full Width at Half Maximum : largeur d'un pic mesurée à |
| de helft van de hoogte van deze piek. De FWHM van de energiepiek wordt | mi-hauteur de ce pic. Le FWHM d'un pic d'énergie est exprimé en |
| uitgedrukt als percentage van de waarde van deze piek; | pourcents de la valeur de ce pic ; |
| 16° ROI: Region Of Interest : regio van interesse; | 16° ROI : Region Of Interest : région d'intérêt ; |
| 17° Sensitiviteit: aantal tellen per seconde per MBq (cps/MBq); | 17° Sensibilité : nombre de coups par seconde et par MBq (cps/MBq) ; |
| 18° SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography; | 18° SPECT : Single Photon Emission Computed Tomography ; |
| 19° Variatie: de waarde uitgedrukt in percentage die berekend wordt | 19° Variation : la valeur exprimée en pourcentage qui est calculée |
| als volgt: | comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 20° Initiële test: de acceptatietest zoals bedoeld in artikel 46 § 3 | 20° Test initial: le test d'acceptation visé à l'article 46 § 3 de l' |
| van het Besluit medische blootstellingen of, bij gebrek hieraan, de | Arrêté expositions médicales ou, à défaut, le plus ancien test |
| oudste test die beschikbaar is, uitgevoerd volgens de | disponible respectant les conditions d'acquisition décrites dans le |
| acquisitieparameters beschreven in dit technisch reglement. | présent règlement technique. |
| HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling | CHAPITRE II. - Evaluation de conformité |
Art. 3.Conformiteitbeoordeling |
Art. 3.Evaluation de conformité |
| § 1. Indien de gammacamera niet beantwoordt aan één of meerdere | § 1. Lorsque le gamma-caméra ne répond pas à un ou plusieurs critères |
| aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de | d'acceptabilité définis dans ce règlement, le expert en radiophysique |
| erkend deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op | médicale agréé détermine un délai endéans lequel les mesures |
| waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden | correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas |
| door de exploitant. Deze termijn is maximaal 3 maanden. | dépasser les trois mois. |
| § 2. Indien een bepaald criterium omwille van de technische | § 2. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité |
| specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn | clinique, un critère spécifique peut ne pas s'appliquer à un appareil |
| voor een bepaald toestel en de erkend deskundige medische | et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que |
| stralingsfysica is van oordeel dat dit een veilig klinisch gebruik | l'utilisation clinique sûre n'est pas compromise, cet appareil peut |
| niet in het gedrang brengt, dan kan dit toestel gebruikt worden mits | être utilisé à condition que le rapport comporte une argumentation |
| duidelijke schriftelijke argumentatie in de rapportering en duidelijke | écrite précise et qu'un accord écrit clair existe entre l'expert agréé |
| schriftelijke afspraken tussen de erkend deskundige medische | |
| stralingsfysica en de exploitant. | en radiophysique médicale et l'exploitant. |
| HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria | CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité |
Art. 4.Logboek |
Art. 4.Cahier de suivi |
| Elke gammacamera bezit een logboek dat volgende elementen bevat: | Chaque gamma-caméra possède un cahier de suivi qui contient les |
| éléments suivants : | |
| 1° merk, type en serienummer van de gammacamera; | 1° marque, type et numéro de série du gamma-caméra; |
| 2° datum van installatie; | 2° date de l'installation ; |
| 3° software versie; | 3° version du logiciel ; |
| 4° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de | 4° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la |
| datum en tijdstip; | date et l'heure ; |
| 5° lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen; | 5° liste des radio-isotopes utilisés en milieu clinique ; |
| 6° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; | 6° interventions et contrat de maintenance ; |
| 7° alle tussenkomsten door de erkend deskundige medische | 7° toutes les interventions de l'expert agréé en radiophysique |
| stralingsfysica; | médicale; |
| 8° lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de | 8° liste du logiciel d'acquisition, y compris celui de l'évaluation de |
| conformiteitbeoordeling; | conformité ; |
| 9° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van de | 9° tous les messages pertinents d'erreurs en rapport avec le |
| gammacamera; | fonctionnement du gamma-caméra ; |
| 10° procedures voor de kwaliteitsbeheersing van de gammacamera; | 10° procédures de contrôle de qualité du gamma-caméra ; |
| 11° beschrijving van de collimatoren, inclusief de in de kliniek | 11° description des collimateurs, y compris les configurations |
| gebruikte configuraties. | cliniquement utilisées. |
Art. 5.Werkingsstatus |
Art. 5.Etat fonctionnel |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de werkingsstatus wordt uitgevoerd | § 1. L' évaluation de conformité de l'état fonctionnel est effectuée |
| op de dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden, vóór het eerste | chaque jour où la gamma-caméra est utilisée avant la première |
| gebruik van die dag. | utilisation de la journée. |
| § 2. De bediening van de beweging, de beveiligingscontrole en de | § 2. Les commandes de mouvement, les témoins de sécurité et |
| weergave werken adequaat. | l'affichage fonctionnent correctement. |
| § 3. Elk element met betrekking tot de bevestiging van de collimator | § 3. Chaque élément de fixation du collimateur est intact. |
| is intact. § 4. De anticollisiesystemen en de bewegingsnoodstop werken adequaat. | § 4. Des systèmes anticollision et des arrêts d'urgence de mouvement fonctionnent correctement. |
Art. 6.Energiepiek |
Art. 6.Pic d'énergie |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de energiepiek wordt uitgevoerd de | § 1. L'évaluation de conformité du pic d'énergie est effectuée chaque |
| dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden, vóór het eerste gebruik | jour où la gamma-caméra est utilisée avant la première utilisation de |
| van die dag. | la journée. |
| § 2. Elk radio-isotoop dat die dag in de kliniek gebruikt zal worden, | § 2. Chaque radio-isotope qui sera utilisé ce jour-là en milieu |
| wordt voor de gammacamera geplaatst. | clinique est placé devant la gamma-caméra. |
| § 3. Voor het radio-isotoop dat het meest gebruikt wordt op die | § 3. Pour le radio-isotope le plus utilisé avec cette gamma-caméra, |
| gammacamera, is de afwijking van de gemeten energiepiek ten opzichte | l'écart du pic d'énergie mesuré par rapport au pic d'énergie réel est |
| van de werkelijke energiepiek ? 2%. Voor alle andere radio-isotopen | ? 2%. Pour les autres radio-isotopes, la concordance entre le pic |
| wordt de overeenkomst tussen de gemeten energiepiek en de werkelijke | d'énergie mesuré et le pic d'énergie réel est évaluée visuellement. |
| energiepiek visueel geëvalueerd. | |
| § 4. De gemeten waarde voor het meest gebruikte radio-isotoop wordt | § 4. La valeur mesurée pour le radio-isotope le plus utilisé fait |
| opgevolgd in de tijd. | l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 7.Energieresolutie |
Art. 7.Résolution en énergie |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de energieresolutie wordt | § 1. L'évaluation de conformité de la résolution en énergie est |
| jaarlijks uitgevoerd. | effectuée annuellement. |
| § 2. Elk radio-isotoop dat in de kliniek gebruikt wordt, wordt voor de | § 2. Chaque radio-isotope utilisé en milieu clinique est placé devant |
| gammacamera geplaatst. | la gamma-caméra. |
| § 3. De afwijking in FWHM van de gemeten energiepiek en de FWHM van de | § 3. L'écart entre la FWHM du pic d'énergie mesuré et la FWHM du pic |
| energiepiek gemeten tijdens de initiële test, is ? 20 % voor zover de | d'énergie lors du test initial est ? 20% pour autant que la FWHM |
| FWHM kan bepaald worden. | puisse être déterminée. |
| § 4. De gemeten waarde wordt opgevolgd in de tijd. | § 4. La valeur mesurée fait l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 8.Uniformiteit |
Art. 8.Uniformité |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit wordt maandelijks | § 1. L'évaluation de conformité de l'uniformité est effectuée |
| uitgevoerd en bestaat uit: | mensuellement et consiste en : |
| ? ofwel een intrinsieke test gebruik makend van een puntbron van het | ? soit un test intrinsèque avec une source ponctuelle du radio-isotope |
| in de kliniek meest gebruikte radio-isotoop; | le plus utilisé en milieu clinique; |
| ? ofwel een extrinsieke test met een floodsource. | ? soit un test extrinsèque avec une flood source. |
| § 2. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit voor het gehele | § 2. L'évaluation de conformité de l'uniformité pour toute la gamme |
| relevante energiebereik (afhankelijk van de in de kliniek gebruikte | d'énergie concernée (en fonction des radio-isotopes utilisés en milieu |
| radio-isotopen), wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd en bestaat uit | clinique) est effectuée au moins annuellement et consiste en un test |
| een intrinsieke test of wanneer deze onmogelijk is, een extrinsieke | intrinsèque ou, si celui-ci est impossible, un test extrinsèque. |
| test. § 3. De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit aan de hand van de | § 3. L'évaluation de conformité de l'uniformité sur la base du test |
| extrinsieke test wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd voor elke in de | extrinsèque de chaque collimateur utilisé en milieu clinique est |
| kliniek gebruikte collimator. | effectué au moins annuellement. |
| § 4. Voor de intrinsieke testen, maakt men een statische, planaire | § 4. Pour les tests intrinsèques, on procède à l'acquisition planaire |
| acquisitie met een puntbron op een afstand ? 5 maal de grootste | et statique en plaçant une source ponctuelle à une distance ? 5 fois |
| afmeting van het FOV, of volgens de geometrie voorgeschreven door de | la dimension maximale du FOV ou selon la géométrie définie par le |
| fabrikant, waarbij het teltempo < 20 kcps per detector. | constructeur, avec un taux de comptage < 20 kcps par détecteur. |
| Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64x64 pixels, | Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64x64 pixels, avec un |
| met minimaal 2500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte | minimum de 2500 coups par pixel ou adapté à la matrice d'acquisition |
| acquisitiematrix. | utilisée. |
| § 5. Voor de extrinsieke testen maakt men een statische, planaire | § 5. Pour les tests extrinsèques, on procède à l'acquisition planaire |
| acquisitie met de floodsource, waarbij het teltempo < 20 kcps per detector. | et statique en utilisant une flood source avec un taux de comptage < 20 kcps par détecteur. |
| Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64x64 pixels, | Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64x64 pixels, avec un |
| met minimaal 2500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte | minimum de 2500 coups par pixel ou adapté à la matrice d'acquisition |
| acquisitiematrix. | utilisée. |
| § 6. Het opgenomen beeld wordt, indien nodig, teruggebracht naar een | § 6. L'image enregistrée est, si nécessaire, ramenée dans une matrice |
| matrix van 64x64 pixels en vervolgens geconvolueerd met een 9-punts | de 64x64 pixels puis convoluée par un filtre de 9 points du format |
| filter van volgende formaat : | suivant : |
| 121 | 121 |
| 242 | 242 |
| 121 | 121 |
| § 7. Op het resulterende beeld, wordt een analyse uitgevoerd van de | § 7. Sur l'image résultante, une analyse de l'uniformité intégrale et |
| integrale en differentiële uniformiteit voor het CFOV en UFOV. | différentielle est effectuée pour le CFOV et UFOV. |
| § 8. De uniformiteit wordt visueel gecontroleerd. | § 8. L'uniformité est contrôlée visuellement. |
| § 9. Voor klinische toepassingen met 99mTc: | § 9. Pour l'utilisation clinique du 99mTc: |
| Uint (CFOV) ? 5 % | Uint (CFOV) ? 5 % |
| Uint (UFOV) ? 8 % | Uint (UFOV) ? 8 % |
| Udif (CFOV) ? 4 % | Udif (CFOV) ? 4 % |
| Udif (UFOV) ? 5 % | Udif (UFOV) ? 5 % |
| § 10. Voor klinische toepassingen met radio-isotopen verschillend van | § 10. Pour l'utilisation clinique des radio-isotopes autres que le 99mTc |
| 99mTc: | : |
| Uint (CFOV) ? 10 % | Uint (CFOV) ? 10 % |
| Uint (UFOV) ? 10 % | Uint (UFOV) ? 10 % |
| Udif (CFOV) ? 10 % | Udif (CFOV) ? 10 % |
| Udif (UFOV) ? 10 % | Udif (UFOV) ? 10 % |
| § 11. Deze waarden worden opgevolgd in de tijd. | § 11. Ces valeurs sont suivies dans le temps. |
Art. 9.Sensitiviteit |
Art. 9.Sensibilité |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de sensitiviteit wordt ten minste | § 1. L'évaluation de conformité de la sensibilité est effectuée au |
| jaarlijks uitgevoerd. | moins annuellement. |
| § 2. Men maakt een opname van een fantoom met gekende activiteit. Per | § 2. On prend un cliché d'un fantôme d'une activité connue. Par |
| opname, wordt een pixelmatrix gebruikt van minimaal 64x64 pixels, met | cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64x64 pixels, avec un |
| minimaal 1000000 tellen. | minimum de 1000000 de coups. |
| § 3. Het beeld wordt gecorrigeerd voor de achtergrondstraling en het | § 3. L'image est corrigée pour le bruit de fond et la décroissance |
| radioactief verval. De sensitiviteit van elke detector wordt berekend. | radioactive. La sensibilité de chaque detecteur est calculée. |
| § 4. De afwijking van de sensitiviteit tussen 2 verschillende | § 4. L'écart de sensibilité entre 2 détecteurs différents est exprimé |
| detectoren wordt uitgedrukt in percentage en berekend met volgende formule: | en pourcentage et calculé comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| § 5. De afwijking van de sensitiviteit tussen verschillende detectoren | § 5. L'écart de la sensibilité entre les différents détecteurs est < |
| is < 10 %. | 10 %. |
| § 6. De afwijking tussen de gemeten sensitiviteit en de sensitiviteit | § 6. L'écart entre la sensibilité mesurée et la sensibilité mesurée |
| gemeten bij de initiële test is ? 20 %. | lors du test initial est ? 20 %. |
| § 7. De waarden worden opgevolgd in de tijd. | § 7. Les valeurs sont suivies dans le temps. |
Art. 10.Spatiale resolutie |
Art. 10.Résolution spatiale |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de spatiale resolutie wordt ten | § 1. L'évaluation de conformité de la résolution spatiale est |
| minste jaarlijks op kwalitatieve of kwantitatieve wijze uitgevoerd. | effectuée au moins annuellement de façon qualitative ou de façon quantitative. |
| § 2. Men neemt een statische opname in een matrix van ten minste | § 2. On prend un cliché statique en utilisant une matrice d'au moins |
| 256x256 pixels met een teltempo van maximaal 20000 cps per detector. | 256x256 pixels, avec un taux de comptage de maximum 20000 cps par détecteur. |
| § 3. Voor de kwalitatieve methode gebruikt men een floodsource of | § 3. En méthode qualitative, on utilise une flood source ou une source |
| puntbron, samen met een bar kwadrant fantoom. | ponctuelle avec un fantôme bar quadrant. |
| § 4. Voor de kwantitatieve methode gebruikt men een lijn- of puntbron | § 4. En méthode quantitative, on utilise une source droite ou source |
| en berekent men de FWHM met de bron op een vaste afstand van de | ponctuelle et la FWHM est calculée en plaçant la source à une distance |
| collimator. | fixe du collimateur. |
| § 5. De gemeten spatiale resolutie mag niet meer dan 20% afwijken van | § 5. La résolution spatiale mesurée ne peut excéder la résolution |
| de spatiale resolutie gemeten tijdens de initiële test. | spatiale mesurée lors du test initial de plus de 20 %. |
| § 6. De waarden worden opgevolgd in de tijd. | § 6. Les valeurs sont suivies dans le temps. |
Art. 11.Extrinsieke lineariteit |
Art. 11.Linéarité extrinsèque |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de extrinsieke lineariteit wordt | § 1. L'évaluation de conformité de la linéarité est effectuée au moins |
| ten minste jaarlijks uitgevoerd. | annuellement. |
| § 2. Men neemt een statische opname van een floodsource of puntbron | § 2. On prend un cliché statique d'une flood source ou d'une source |
| met bar kwadrant fantoom, in een matrix van ten minste 256x256 pixels | ponctuelle avec un fantôme bar quadrant, en utilisant une matrice d'au |
| met een teltempo van maximaal 20000 cps per detector. | moins 256x256 pixels, avec un taux de comptage de maximum 20000 cps |
| par détecteur. | |
| § 3. De extrinsieke lineariteit wordt visueel gecontroleerd op | § 3. La linéarité extrinsèque est contrôlée visuellement pour repérer |
| distorsies. | toute distorsion éventuelle. |
Art. 12.Geometrie |
Art. 12.Géométrie |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de geometrie wordt ten minste | § 1. L'évaluation de conformité de la géométrie est effectuée au moins |
| jaarlijks uitgevoerd voor de gammacamera's met meerdere detectoren. | annuellement pour les gamma-caméras possédant plusieurs détecteurs. |
| § 2. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte | § 2. Une source ponctuelle est placée de telle sorte qu'elle reste |
| rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De controle wordt | dans le FOV de tous les détecteurs, quel que soit l'angle de rotation |
| bij voorkeur uitgevoerd op de wijze zoals aanbevolen door de | utilisé. Le contrôle est réalisé de préférence selon les modalités |
| fabrikant. | préconisées par le constructeur. |
| § 3. De afwijking tussen de coördinaten van de geregistreerde | § 3. L'écart par rapport aux coordonnées des sources ponctuelles |
| puntbronnen is ? 0,5 pixel voor een matrix van 64x64 pixels. | enregistrées est ? 0,5 pixel pour une matrice de 64x64 pixels. |
Art. 13.Rotatiemiddelpunt (COR) |
Art. 13.Centre de rotation (COR) |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van het rotatiemiddelpunt wordt ten | § 1. L'évaluation de conformité du centre de rotation est effectué au |
| minste éénmaal per jaar uitgevoerd voor alle klinisch gebruikte | moins une fois par an, pour chaque collimateur utilisé et pour chaque |
| tomografische configuraties en voor alle gebruikte collimatoren. | configuration utilisée cliniquement en mode tomographique. |
| § 2. De conformiteitbeoordeling van het rotatiemiddelpunt wordt ten | § 2. L'évaluation de conformité du centre de rotation est effectuée au |
| minste tweemaandelijks uitgevoerd voor één gebruikte collimator en één | moins tous les deux mois, pour un collimateur utilisé et une |
| in de kliniek gebruikte tomografische configuratie. Hierbij wordt | configuration utilisée cliniquement en mode tomographique. Ces tests |
| telkens een andere combinatie van collimator en configuratie getest. | vérifient chaque fois une combinaison différente de collimateur et configuration. |
| § 3. Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte | § 3. Une source ponctuelle est placée de telle sorte qu'elle reste |
| rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De detector(en) | dans le FOV de tous les détecteurs quel que soit l'angle de rotation |
| wordt/worden op een afstand van 20 cm ten opzichte van het mechanisch | utilisé. Le ou les détecteurs sont placés à une distance de 20 cm du |
| rotatiemiddelpunt geplaatst of volgens de aanbevelingen van de | centre de rotation mécanique ou selon les recommandations du |
| fabrikant. | constructeur. |
| § 4. Men beoordeelt het sinogram visueel en berekent de afwijking in | § 4. Le sinogramme est vérifié visuellement et l'écart dans la |
| X- en Y-richting. | direction X et la direction Y est calculé. |
| § 5. De maximale afwijking tussen het mechanisch en het elektronisch | § 5. L'écart maximal entre le centre de rotation mécanique et le |
| rotatiemiddelpunt bedraagt de helft van de afmetingen van de kleinste | centre de rotation électronique est la moitié des dimensions du plus |
| pixel in klinisch gebruikte acquisities of is conform met de | petit pixel pour les acquisitions cliniquement utilisées ou est |
| specificaties van de fabrikant. | conforme aux spécifications du constructeur. |
Art. 14.Transversale uniformiteit of beeldkwaliteit in tomografische |
Art. 14.Uniformité transversale ou qualité de l'image en mode |
| mode | tomographique |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de transversale uniformiteit of | § 1. L'évaluation de conformité de l'uniformité transversale ou |
| beeldkwaliteit in tomografische mode wordt ten minste jaarlijks | qualité de l'image en mode tomographique est effectuée au moins |
| uitgevoerd. | annuellement. |
| § 2. Men maakt een standaardopname van een Jaszczak fantoom of | § 2. Un cliché standard d'un fantôme Jaszczak ou équivalent rempli |
| gelijkwaardig, gevuld met een homogene oplossing van 99mTc, gebruik | d'une solution homogène de 99mTc est réalisé en appliquant les |
| makend van de klinische instellingen. | paramètres cliniques. |
| § 3. De transversale beelden worden gereconstrueerd en visueel | § 3. Les images transversales sont reconstruites et évaluées |
| geëvalueerd op afwijkingen. | visuellement pour repérer toute anomalie éventuelle. |
Art. 15.Whole body uniformiteit |
Art. 15.Uniformité corps entier |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de whole body uniformiteit wordt | § 1. L'évaluation de conformité de l'uniformité corps entier est |
| ten minste jaarlijks uitgevoerd. | effectuée au moins annuellement. |
| § 2. Men maakt een whole body opname van een floodsource met de in de | § 2. Un cliché corps entier d'une flood source est réalisé avec le |
| kliniek meest gebruikte collimator. | collimateur le plus utilisé en milieu clinique. |
| § 3. Men controleert het beeld visueel op afwijkingen in axiale en | § 3. L'image est contrôlée visuellement pour repérer tout écart axial |
| transaxiale richting. | ou transaxial. |
Art. 16.Uitlijning van de SPECT-CT |
Art. 16.Alignement du SPECT-CT |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van de SPECT-CT | § 1. L'évaluation de conformité de l'alignement du SPECT-CT est |
| wordt ten minste om de vier maanden uitgevoerd. | effectuée au moins tous les quatre mois. |
| § 2. Men gebruikt een fantoom dat zowel op het SPECT- als het CT-beeld | § 2. On utilise un fantôme visualisable tant sur l'image SPECT et que |
| wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één pixel kunnen | sur l'image CT qui comporte des objets pouvant servir à mettre en |
| weergeven. | évidence des écarts d'un pixel. |
| § 3. De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de | § 3. L'alignement est vérifié visuellement et est conforme aux |
| specificaties van de fabrikant. | spécifications du constructeur. |
| HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen | CHAPITRE IV. - Dispositions finales |
Art. 17.Slotbepaling |
Art. 17.Disposition finale |
| Het besluit van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria | L'Arrêté du 3 février 2016 fixant les critères d'acceptabilité pour |
| voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de | les gamma-caméras utilisés en médecine nucléaire ainsi que les |
| procedures dienaangaande wordt opgeheven. | procédures concernées est abrogée. |
Art. 18.Inwerkingtreding |
Art. 18.Entrée en vigueur |
| Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020. | Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020. |
| Brussel, 19 februari 2020. | Bruxelles, le 19 février 2020. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |