19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde of in de niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 31 § 4, Besluit : HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Toepassingsgebied De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde of in de niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.

Art. 2.Definities § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/07/2001 pub. 30/08/2001 numac 2001000726 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen sluiten houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing op dit technisch reglement. § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan onder: 1° Activiteitsmeter: medisch-radiologische uitrusting die de activiteit kan bepalen van radio-isotopen gebruikt in de nucleaire geneeskunde of in de niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen;2° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage en die berekend wordt als volgt :

Afwijking (%) =

(gemeten waarde - nominale waarde) nominale waarde

x 100

Ecart (%) =

valeur mesuré- valeur nominale valeur nominale

x 100

3° Standaardbron: radioactieve bron met een halfwaardetijd van meerdere maanden waarvan de karakteristieken voldoende stabiel zijn om een conformiteitbeoordeling van de activiteitsmeter toe te laten;4° Geijkte bron: standaardbron waarvan de activiteit wordt gegarandeerd door een ijkingscertificaat.De onzekerheid op de activiteit is ? 5 %; 5° Initiële verhouding: de verhouding bekomen bij de acceptatietest zoals bedoeld in artikel 46 § 3 van het Besluit medische blootstellingen of, bij gebrek hieraan, bij de oudste test die beschikbaar is, uitgevoerd volgens de acquisitieparameters beschreven in dit technisch reglement. HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling

Art. 3.Algemene bepalingen § 1. De activiteitsmeter is permanent ingeschakeld. Indien dit niet het geval is bij de aanvang van een conformiteitbeoordeling, schakelt men hem aan en voert men de eerste meting minstens 30 minuten later uit. § 2. Elke dienst nucleaire geneeskunde heeft een geijkte bron ter beschikking te kiezen uit volgende radio-isotopen: 57Co, 137Cs of 133Ba.

Art. 4.Conformiteitbeoordeling § 1. Indien de activimeter niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn is maximaal 3 maanden. § 2. Indien een bepaald aanvaardbaarheidscriterium opgenomen in dit technisch reglement omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een activiteitsmeter en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica van oordeel is dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan deze activiteitsmeter gebruikt worden mits schriftelijke argumentatie in de rapportering en schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de exploitant. HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria

Art. 5.Logboek Elke activiteitsmeter bezit een logboek dat volgende elementen bevat: 1° merk, type en serienummer van de activiteitsmeter;2° datum van de installatie;3° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen, samen met de datum en tijdstip;4° lijst van alle in de kliniek gebruikte radio-isotopen;5° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract;6° alle tussenkomsten door de erkende deskundige medische stralingsfysica;7° kopie van de ijkcertificaten van de geijkte bronnen;8° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van de activiteitsmeter;9° procedures voor de kwaliteitsbeheersing van de activiteitsmeter.

Art. 6.Elektronische ruis § 1. De conformiteitbeoordeling van de elektronische ruis wordt dagelijks uitgevoerd volgens de handleiding van de activiteitsmeter. § 2. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd.

Art. 7.Achtergrondruis § 1. De conformiteitbeoordeling van de achtergrondruis wordt dagelijks uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant met, indien nodig, de instellingen voor het meest gebruikte radio-isotoop. § 2. De achtergrondruis is < 100 kBq. § 3. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd.

Art. 8.Synchronisatie van de klok Op dagen dat kwantitatieve studies worden uitgevoerd, wordt voorafgaand de synchronisatie van de klok van de activiteitsmeter geverifieerd met die van de beeldvormende apparatuur.

Art. 9.Accuraatheid en constantheid § 1. De conformiteitbeoordeling van de accuraatheid en constantheid wordt dagelijks uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. § 2. De gebruikte bron is een geijkte 57Co bron met een activiteit ? 40 MBq op het ogenblik van de controle of een geijkte 137Cs of 133Ba bron met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of zoals anders gespecificeerd door de fabrikant. § 3. Er wordt een meting uitgevoerd gebruik makend van de ijkingsfactor horende bij de gebruikte geijkte bron, en een meting gebruik makend van de ijkingsfactor horende bij de meest gebruikte radio-isotoop. § 4. Voor de meting met de ijkingsfactor horende bij de gebruikte geijkte bron is de afwijking van de gemeten waarde ten opzichte van de nominale waarde ? 5 % plus de onzekerheid van de gebruikte geijkte bron met een maximum afwijking ? 10 %. § 5. Voor de meting met de ijkingsfactor horende bij de gebruikte geijkte bron is de relatieve afwijking tussen twee opeenvolgende metingen ? 5 %. § 6. De verhouding tussen de waarde gemeten met de ijkingsfactor van het meest gebruikte radio-isotoop en die gemeten met de ijkingsfactor die overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 %. § 7. De waarden van de lezingen en van de verhoudingen worden opgevolgd in de tijd.

Art. 10.Energierespons § 1. De conformiteitbeoordeling van de energierespons wordt ten minste eenmaal per maand uitgevoerd. § 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ? 40 MBq op het ogenblik van de controle, of een geijkte bron 137Cs of 133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of anders gespecificeerd door de fabrikant. § 3. Men voert een meting uit met de ijkingsfactor van elk klinisch gebruikt radio-isotoop. § 4. De verhouding tussen de waarde gemeten met een ijkingsfactor van een klinisch gebruikt radio-isotoop en de waarde gemeten met de ijkingsfactor van de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 %. § 5. De waarden van de lezingen en van de verhoudingen worden opgevolgd in de tijd.

Art. 11.Lineariteit § 1. De conformiteitbeoordeling van de lineariteit wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd. § 2. De metingen omvatten het volledige bereik aan activiteiten voor klinisch gebruik en worden minstens twee tot drie maal uitgevoerd per halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop. § 3. Indien men meet met 99mTc, start men met minstens 2 tot 4 GBq en zijn de metingen verdeeld over minstens 48 uren. § 4. Indien men meet met 18F, start men met minstens 1 GBq en zijn de metingen verdeeld over minimaal 8 uren. § 5. Indien men meet met een radio-isotoop verschillend van 18F of 99mTc, zijn de metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden. § 6. De activiteit wordt uitgezet in functie van de tijd in een semilogaritmische grafiek, met vermelding van de geëxtrapoleerde halfwaardetijd en de geassocieerde R2. § 7. Het verband tussen het logaritme van de gemeten activiteit en de tijd is een rechte met R2 > 0,95. § 8. De afwijking tussen de halfwaardetijd berekend op basis van de helling van deze rechte en de halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop is ? 5 %.

Art. 12.Reproduceerbaarheid § 1. De conformiteitbeoordeling van de reproduceerbaarheid wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd. § 2. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van 100 tot 500 MBq van het klinisch meest gebruikte radio-isotoop. § 3. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd zonder de bron te verplaatsen in de ionisatiekamer. § 4. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd waarbij men tussen elke lezing de bron uit de ionisatiekamer haalt en terugplaatst. § 5. Het gemiddelde en de standaardafwijking worden berekend voor elke reeks van 10 metingen. § 6. De verhouding tussen de standaardafwijking en het gemiddelde is voor elke reeks van 10 metingen < 2 %. HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 13.Slotbepaling Het besluit van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande wordt opgeheven.

Art. 14.Inwerkingtreding Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020.

Brussel, 19 februari 2020.

De Directeur-generaal, F. HARDEMAN