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| Technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde of in de niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande | Règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ou à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux ainsi que les procédures concernées |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 19 FEBRUARI 2020. - Technisch reglement houdende de | 19 FEVRIER 2020. - Règlement technique fixant les critères |
| aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de | d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire |
| nucleaire geneeskunde of in de niet-medische beeldvorming met | ou à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements |
| medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande | radiologiques médicaux ainsi que les procédures concernées |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire; |
| Nucleaire Controle; | |
| Gelet op het Besluit medische blootstellingen, artikel 31 § 4, | Vu l'Arrêté expositions médicales, article 31 § 4, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE I. - Champ d'application et définitions |
Artikel 1.Toepassingsgebied |
Article 1er.Champs d'application |
| De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle | Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous |
| activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde of in de | les activimètres utilisés en médecine nucléaire ou à des fins |
| niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. | d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. |
Art. 2.Definities |
Art. 2.Définitions |
| § 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 | § 1. Les définitions de l'Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant |
| houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de | règlement général de la protection de la population, des travailleurs |
| werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende | et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et |
| stralingen en het Besluit medische blootstellingen zijn van toepassing | de l'Arrêté expositions médicales sont d'application sur ce règlement |
| op dit technisch reglement. | technique. |
| § 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan | § 2. Pour l'application du présent règlement technique, on entend par |
| onder: | : |
| 1° Activiteitsmeter: medisch-radiologische uitrusting die de | 1° Activimètre : équipement radiologique médical permettant de mesurer |
| activiteit kan bepalen van radio-isotopen gebruikt in de nucleaire | l'activité des radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire ou à des |
| geneeskunde of in de niet-medische beeldvorming met | fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques |
| medisch-radiologische uitrustingen; | médicaux; |
| 2° Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage en die berekend wordt | 2° Ecart : la valeur exprimée en pourcentage et qui est calculée comme |
| als volgt : | suit : |
| Afwijking (%) = | Afwijking (%) = |
| (gemeten waarde - nominale waarde) | (gemeten waarde - nominale waarde) |
| nominale waarde | nominale waarde |
| x 100 | x 100 |
| Ecart (%) = | Ecart (%) = |
| valeur mesuré- valeur nominale | valeur mesuré- valeur nominale |
| valeur nominale | valeur nominale |
| x 100 | x 100 |
| 3° Standaardbron: radioactieve bron met een halfwaardetijd van | 3° Source de constance : source radioactive dont la demi-vie est de |
| meerdere maanden waarvan de karakteristieken voldoende stabiel zijn om | plusieurs mois et dont les caractéristiques sont suffisamment stables |
| een conformiteitbeoordeling van de activiteitsmeter toe te laten; | pour permettre une évaluation de conformité des activimètres ; |
| 4° Geijkte bron: standaardbron waarvan de activiteit wordt | 4° Source étalon : source de constance dont l'activité est garantie |
| gegarandeerd door een ijkingscertificaat. De onzekerheid op de activiteit is ? 5 %; | par un certificat d'étalonnage. L'incertitude sur l'activité est ? 5 % ; |
| 5° Initiële verhouding: de verhouding bekomen bij de acceptatietest | 5° Rapport initial : le rapport obtenu lors du test d'acceptation visé |
| zoals bedoeld in artikel 46 § 3 van het Besluit medische | à l'article 46 § 3 de l' Arrêté expositions médicales ou, à défaut, |
| blootstellingen of, bij gebrek hieraan, bij de oudste test die | lors du plus ancien test disponible respectant les conditions |
| beschikbaar is, uitgevoerd volgens de acquisitieparameters beschreven | d'acquisition décrites dans le présent règlement technique. |
| in dit technisch reglement. | |
| HOOFDSTUK II. - Conformiteitbeoordeling | CHAPITRE II. - Evaluation de conformité |
Art. 3.Algemene bepalingen |
Art. 3.Dispositions générales |
| § 1. De activiteitsmeter is permanent ingeschakeld. Indien dit niet | § 1. L'activimètre est en permanence sous tension. Si tel n'est pas le |
| het geval is bij de aanvang van een conformiteitbeoordeling, schakelt | cas au début de l'évaluation de conformité, il est mis sous tension et |
| men hem aan en voert men de eerste meting minstens 30 minuten later | la première mesure est effectuée au minimum 30 minutes plus tard. |
| uit. § 2. Elke dienst nucleaire geneeskunde heeft een geijkte bron ter | § 2. Chaque service de médecine nucléaire dispose d'une source étalon, |
| beschikking te kiezen uit volgende radio-isotopen: 57Co, 137Cs of 133Ba. | à choisir entre les radio-isotopes suivants : 57Co, 137Cs ou 133Ba. |
Art. 4.Conformiteitbeoordeling |
Art. 4.Evaluation de conformité |
| § 1. Indien de activimeter niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn is maximaal 3 maanden. § 2. Indien een bepaald aanvaardbaarheidscriterium opgenomen in dit technisch reglement omwille van de technische specificaties en klinische doeleinden niet van toepassing kan zijn voor een activiteitsmeter en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica van oordeel is dat dit een veilig klinisch gebruik niet in het gedrang brengt, dan kan deze activiteitsmeter gebruikt worden mits schriftelijke argumentatie in de rapportering en schriftelijke afspraken tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en de exploitant. | § 1. Lorsque l'activimètre ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité définis dans ce règlement, l'expert agréé en radiophysique médicale détermine un délai endéans lequel les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois. § 2. Si, du fait des spécifications techniques et de la finalité clinique, un critère spécifique peut ne pas s'appliquer à un appareil et si l'expert agréé en radiophysique médicale est d'avis que l'utilisation clinique sûre n'est pas compromise, cet appareil peut être utilisé à condition que le rapport comporte une argumentation écrite précise et qu'un accord écrit clair existe entre l'expert agréé en radiophysique médicale et l'exploitant. |
| HOOFDSTUK III. - Aanvaardbaarheidscriteria | CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité |
Art. 5.Logboek |
Art. 5.Cahier de suivi |
| Elke activiteitsmeter bezit een logboek dat volgende elementen bevat: | Chaque activimètre possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants : |
| 1° merk, type en serienummer van de activiteitsmeter; | 1° marque, type et numéro de série de l'activimètre ; |
| 2° datum van de installatie; | 2° date de l'installation ; |
| 3° resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen, samen met | 3° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la |
| de datum en tijdstip; | date et l'heure ; |
| 4° lijst van alle in de kliniek gebruikte radio-isotopen; | 4° listes des radio-isotopes utilisés en milieu clinique ; |
| 5° onderhoudsinterventies en onderhoudscontract; | 5° interventions de maintenance et contrat de maintenance ; |
| 6° alle tussenkomsten door de erkende deskundige medische | 6° toutes les interventions de l'expert agréé en radiophysique |
| stralingsfysica; | médicale ; |
| 7° kopie van de ijkcertificaten van de geijkte bronnen; | 7° copie des certificats d'étalonnage des sources étalons ; |
| 8° alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van de | 8° tous les messages pertinents d'erreurs en rapport avec le |
| activiteitsmeter; | fonctionnement de l' activimètre ; |
| 9° procedures voor de kwaliteitsbeheersing van de activiteitsmeter. | 9° procédures de contrôle de qualité de l'activimètre. |
Art. 6.Elektronische ruis |
Art. 6.Bruit électronique |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de elektronische ruis wordt | § 1. L'évaluation de conformité du bruit électronique est effectuée |
| dagelijks uitgevoerd volgens de handleiding van de activiteitsmeter. | quotidiennement selon les instructions du constructeur de l'activimètre. |
| § 2. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd. | § 2. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 7.Achtergrondruis |
Art. 7.Bruit de fond |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de achtergrondruis wordt dagelijks | § 1. L'évaluation de conformité du bruit de fond est effectuée |
| uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant met, indien nodig, | quotidiennement selon les instructions du constructeur en appliquant, |
| de instellingen voor het meest gebruikte radio-isotoop. | au besoin, les paramètres pour le radio-isotope le plus fréquemment |
| § 2. De achtergrondruis is < 100 kBq. | utilisé. § 2. Le bruit de fond est < 100 kBq. |
| § 3. De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd. | § 3. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps. |
Art. 8.Synchronisatie van de klok |
Art. 8.Synchronisation de l'horloge |
| Op dagen dat kwantitatieve studies worden uitgevoerd, wordt | Les jours où des études quantitatives sont effectuées, la |
| voorafgaand de synchronisatie van de klok van de activiteitsmeter | synchronisation de l'horloge de l'activimètre avec ceux des appareils |
| geverifieerd met die van de beeldvormende apparatuur. | d'imagerie est vérifiée préalablement. |
Art. 9.Accuraatheid en constantheid |
Art. 9.Exactitude et constance |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de accuraatheid en constantheid | § 1. L'évaluation de conformité de l'exactitude et de la constance est |
| wordt dagelijks uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. | effectuée quotidiennement selon les instructions du constructeur. |
| § 2. De gebruikte bron is een geijkte 57Co bron met een activiteit ? | § 2. La source utilisée est une source étalon soit de 57Co et |
| 40 MBq op het ogenblik van de controle of een geijkte 137Cs of 133Ba | d'activité ? 40 MBq au moment du contrôle, soit de 137Cs ou 133Ba et |
| bron met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of | d'activité ? 5 MBq au moment du contrôle, sauf spécification contraire |
| zoals anders gespecificeerd door de fabrikant. | du constructeur. |
| § 3. Er wordt een meting uitgevoerd gebruik makend van de | § 3. Une lecture est réalisée en appliquant le facteur d'étalonnage de |
| ijkingsfactor horende bij de gebruikte geijkte bron, en een meting | la source étalon et une lecture en appliquant le facteur d'étalonnage |
| gebruik makend van de ijkingsfactor horende bij de meest gebruikte | du radio-isotope le plus fréquemment utilisé. |
| radio-isotoop. | |
| § 4. Voor de meting met de ijkingsfactor horende bij de gebruikte | § 4. Pour la lecture en appliquant le facteur d'étalonnage de la |
| geijkte bron is de afwijking van de gemeten waarde ten opzichte van de | source étalon, l'écart entre la valeur mesurée et la valeur nominale |
| nominale waarde ? 5 % plus de onzekerheid van de gebruikte geijkte | est ? 5 % plus la tolérance de la source étalon avec un écart maximum |
| bron met een maximum afwijking ? 10 %. | ? 10 %. |
| § 5. Voor de meting met de ijkingsfactor horende bij de gebruikte | § 5. Pour la lecture en appliquant le facteur d'étalonnage de la |
| geijkte bron is de relatieve afwijking tussen twee opeenvolgende metingen ? 5 %. | source étalon, l'écart relatif entre deux lectures successives est ? 5 %. |
| § 6. De verhouding tussen de waarde gemeten met de ijkingsfactor van | § 6. Le rapport entre la valeur mesurée avec le facteur d'étalonnage |
| het meest gebruikte radio-isotoop en die gemeten met de ijkingsfactor | du radio-isotope le plus fréquemment utilisé et celle mesurée avec le |
| die overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking | facteur d'etalonnage correspondant à la source étalon est calculé. |
| tussen deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 %. | L'écart entre ce rapport et le rapport initial est ? 5 %. |
| § 7. De waarden van de lezingen en van de verhoudingen worden | § 7. Les valeurs affichées et les rapports font l'objet d'un suivi |
| opgevolgd in de tijd. | dans le temps. |
Art. 10.Energierespons |
Art. 10.Réponse en énergie |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de energierespons wordt ten minste | § 1. L'évaluation de conformité de la réponse en énergie est effectuée |
| eenmaal per maand uitgevoerd. | au moins une fois par mois. |
| § 2. De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ? | § 2. La source utilisée est une source étalon soit de 57Co et |
| 40 MBq op het ogenblik van de controle, of een geijkte bron 137Cs of | d'activité ? 40 MBq au moment du contrôle soit de 137Cs ou 133Ba et |
| 133Ba met een activiteit ? 5 MBq op het ogenblik van de controle of | d'activité > 5 MBq au moment du contrôle, sauf spécification contraire |
| anders gespecificeerd door de fabrikant. | du constructeur. |
| § 3. Men voert een meting uit met de ijkingsfactor van elk klinisch | § 3. Une lecture est effectuée pour le facteur d'étalonnage de chaque |
| gebruikt radio-isotoop. | radio-isotope utilisé en milieu clinique. |
| § 4. De verhouding tussen de waarde gemeten met een ijkingsfactor van | § 4. Le rapport entre la valeur mesurée avec un facteur d'étalonnage |
| een klinisch gebruikt radio-isotoop en de waarde gemeten met de | d'un radio-isotope utilisé en milieu clinique et celle mesurée avec le |
| ijkingsfactor van de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen | facteur d'étalonnage de la source étalon est calculé. L'écart entre ce |
| deze verhouding en de initiële verhouding is ? 5 %. | rapport et le rapport initial est ? 5 %. |
| § 5. De waarden van de lezingen en van de verhoudingen worden | § 5. Les valeurs affichées et des rapports font l'objet d'un suivi |
| opgevolgd in de tijd. | dans le temps. |
Art. 11.Lineariteit |
Art. 11.Linéarité |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de lineariteit wordt ten minste | § 1. L'évaluation de conformité de la linéarité est effectuée au moins |
| jaarlijks uitgevoerd. | une fois par an. |
| § 2. De metingen omvatten het volledige bereik aan activiteiten voor | § 2. Les mesures comprennent tout l'éventail des activités utilisées |
| klinisch gebruik en worden minstens twee tot drie maal uitgevoerd per | en milieu clinique et sont effectuées au minimum deux à trois fois par |
| halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop. | demi-vie du radio-isotope utilisé. |
| § 3. Indien men meet met 99mTc, start men met minstens 2 tot 4 GBq en | § 3. Si les mesures se font avec du 99mTc, elles commencent par au |
| zijn de metingen verdeeld over minstens 48 uren. | moins 2 à 4 GBq et elles sont étalées sur au moins 48 heures. |
| § 4. Indien men meet met 18F, start men met minstens 1 GBq en zijn de | § 4. Si les mesures se font avec du 18F, elles commencent par au moins |
| metingen verdeeld over minimaal 8 uren. | 1 GBq et elles sont étalées sur au moins 8 heures. |
| § 5. Indien men meet met een radio-isotoop verschillend van 18F of 99mTc, | § 5. Si les mesures se font avec un radio-isotope autre que le 18F ou |
| zijn de metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden. | le 99mTc, elles sont étalées sur au moins 4 demi-vies. |
| § 6. De activiteit wordt uitgezet in functie van de tijd in een | § 6. Dans un graphique semi-logarithmique, l'activité est exprimée en |
| semilogaritmische grafiek, met vermelding van de geëxtrapoleerde halfwaardetijd en de geassocieerde R2. | fonction de l'unité de temps, en indiquant la demi-vie extrapolée et le R2 associé. |
| § 7. Het verband tussen het logaritme van de gemeten activiteit en de | § 7. La relation entre le logarithme de l'activité mesurée et l'unité |
| tijd is een rechte met R2 > 0,95. | de temps est une droite dont R2 > 0,95. |
| § 8. De afwijking tussen de halfwaardetijd berekend op basis van de | § 8. L'écart entre la demi-vie calculée à partir de la pente de cette |
| helling van deze rechte en de halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop is ? 5 %. | droite et la demi-vie du radio-isotope utilisé est ? 5 %. |
Art. 12.Reproduceerbaarheid |
Art. 12.Reproductibilité |
| § 1. De conformiteitbeoordeling van de reproduceerbaarheid wordt ten | § 1. L'évaluation de conformité de la reproductibilité est effectuée |
| minste jaarlijks uitgevoerd. | au moins une fois par an. |
| § 2. Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van 100 tot 500 MBq | § 2. Ces mesures sont effectuées en utilisant 100 à 500 MBq du |
| van het klinisch meest gebruikte radio-isotoop. | radio-isotope le plus fréquemment utilisé en milieu clinique. |
| § 3. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd zonder de bron te | § 3. Dix lectures de la mesure de l'activité sont effectuées sans |
| verplaatsen in de ionisatiekamer. | déplacer la source de la chambre d'ionisation. |
| § 4. Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd waarbij men tussen | § 4. Dix lectures de la mesure de l'activité sont effectuées en |
| elke lezing de bron uit de ionisatiekamer haalt en terugplaatst. | enlevant la source de la chambre d'ionisation et en l'y replaçant |
| § 5. Het gemiddelde en de standaardafwijking worden berekend voor elke | entre chaque lecture. § 5. La moyenne et l'écart-type sont calculés pour chacune des deux |
| reeks van 10 metingen. | séries de 10 mesures. |
| § 6. De verhouding tussen de standaardafwijking en het gemiddelde is | § 6. Le rapport entre l'écart-type et la moyenne est pour chacune des |
| voor elke reeks van 10 metingen < 2 %. | deux séries de 10 mesures < 2 %. |
| HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen | CHAPITRE IV. - Dispositions finales |
Art. 13.Slotbepaling |
Art. 13.Disposition finale |
| Het besluit van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria | L'Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres |
| voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook | utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées est |
| de procedures dienaangaande wordt opgeheven. | abrogée. |
Art. 14.Inwerkingtreding |
Art. 14.Entrée en vigueur |
| Dit reglement treedt in werking op 1 maart 2020. | Le présent règlement entre en vigueur le 1er mars 2020 |
| Brussel, 19 februari 2020. | Bruxelles, le 19 février 2020. |
| De Directeur-generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |