30 NOVEMBER 1998. - Ministerieel besluit tot verlenging van de tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten

De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 8;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, inzonderheid op artikel 33, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 december 1989 en 5 juni 1990;

Gelet op het ministerieel besluit van 22 oktober 1997 tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten;

Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van fenfluramine en dexfenfluramine schadelijk kan zijn;

Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, Besluit :

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten wordt voor een periode van twee jaar geschorst.

Art. 2.De aflevering van magistrale bereidingen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten en die werden voorgeschreven voor de behandeling van patiënten die lijden aan refractaire epilepsie, blijft toegelaten.

De apotheker die zulke bereiding aflevert, schrijft dit in in een speciaal register met de vermeldingen voorzien in artikel 33 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten.

Een copie van dit register zal om de drie maand toegezonden worden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 15 november 1998.

Brussel, 30 november 1998.

M. COLLA