30 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen 22, 19° en 35septies/2, § 2, 4°, en § 7, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 21 januari 2016;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 februari 2016;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 19 februari 2016;

Gelet op het advies 53.343/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het hoofdstuk "F.1. Hart", wordt het opschrift "F.1.7.

Hartondersteuning" aangevuld met de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten:

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 22 wordt ingevoegd, luidend als volgt: "F- § 22 Gelinkte verstrekking(en) : 172793-172804 172815-172826 172830-172841 172852-172863 172874-172885 172896-172900 172911 172933 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekking betreffende het materiaal voor ventrikelondersteuning, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake het materiaal voor ventrikelondersteuning alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 1 augustus 2016 tot en met 31 december 2017. Gedurende die periode wordt het materiaal voor ventrikelondersteuning geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9. 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900, kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-002 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité: De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria. 2.1.

De verstrekkingen moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma "cardiale pathologie T (hart- en longtransplantatie)".

De follow-up van de rechthebbenden waarbij het functioneren van de apparatuur wordt gecontroleerd, dient te gebeuren in deze verplegingsinrichtingen.

De verplegingsinrichting en de geneesheren-specialisten toegetreden tot de overeenkomst F-BKT-002 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9. 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting 2.2.1 De verplegingsinrichting die beantwoordt aan de criteria opgenomen onder punt 2.1 moet zich kenbaar maken bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging vóór 1 augustus 2016 op basis van het formulier F-Form-II-04. 2.3. Samenwerkingsakkoord Niet van toepassing 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 en 172933 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Inclusiecriteria Bridge to transplant (BTT): - rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt en die in aanmerking komt voor een harttransplantatie, maar waarbij de toestand van de rechthebbende en de slaagkans van de ingreep het gebruik van een hulpmiddel voor ventrikelondersteuning wettigen om de wachtperiode naar een geschikt donorhart te overbruggen.

EN - De rechthebbende beantwoordt aan de criteria voor een transplantatie en staat op de wachtlijst voor een harttransplantatie op het ogenblik van de implantatie.

OF Bridge to decision (BTD): - rechthebbende met een acute toestand van geïsoleerde refractaire hartinsufficiëntie en hemodynamische instabiliteit die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt.

EN - De rechthebbende vertoont op het ogenblik van de plaatsing van het toestel een relatieve en tijdelijke contra-indicatie voor harttransplantatie en kan op dat ogenblik niet als actieve receptor op de wachtlijst voor een donororgaan opgenomen worden. Men gaat er echter van uit dat de mechanische ondersteuning de contra-indicatie(s) zal oplossen of verbeteren en dat de rechthebbende uiteindelijk transplanteerbaar zal worden.

EN - de rechthebbende is jonger dan 65 jaar. 3.2. Exclusiecriteria Destination therapy (DT): rechthebbende met ventrikelondersteuning als intentionele definitieve therapeutische optie. 4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 en 172933 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 4.1. Definitie Niet van toepassing. 4.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900 moet het hulpmiddel beantwoorden aan het volgende criterium: Resultaten uit een serie van minstens 40 rechthebbenden met rapportering van de overleving tot transplantatie en/of overleving van minstens 180 dagen, die na evaluatie door de Commissie als positief aanvaard worden. 4.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 en 172933 moet een garantie (warranty) in geval van defect van het hulpmiddel gegeven worden voor een periode van twaalf maanden. 5. Aantal hulpmiddelen Het aantal hulpmiddelen dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering in aanmerking komt, wordt beperkt tot 50 per jaar, inclusief de eventuele vervangingen voor pomptrombose, of wegens een andere patiëntgebonden reden, indien zij gebeuren na de eerste 6 maanden na implantatie of voor een defect van het hulpmiddel, indien dit gebeurt na een periode van twaalf maanden na implantatie. Het aantal hulpmiddelen dat geplaatst wordt voor de rechthebbenden in de groep "bridge to decision" mag niet meer zijn dan 50 % van het totaal aantal hulpmiddelen dat vergoed wordt.

Bij aanvang van elk trimester (1 januari, 1 april, 1 juli, 1 oktober) worden deze aantallen nagegaan door de dienst.

Indien de 50 % wordt overschreden voor de groep "bridge to decision", worden alle toegetreden verplegingsinrichtingen daarvan verwittigd en wordt voor deze indicatie gedurende één trimester geen tegemoetkoming van de verzekering voorzien.

Wanneer de Dienst vaststelt dat het voorziene maximum dreigt te worden overschreden, wordt de Commissie en de tot de overeenkomst toegetreden verplegingsinrichtingen hiervan op de hoogte gebracht. Aan de hartchirurgen van de toegetreden verplegingsinrichting wordt een tussentijds verslag gevraagd. De Commissie samen met de hartchirurgen moet dan maatregelen voorstellen die toelaten de bepalingen van de BKT te respecteren. 6. Aanvraagprocedure en formulieren 6.1. Eerste implantatie De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826 en 172830-172841 gebeurt als volgt: De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826 of 172830-172841 wordt binnen de twee maanden na implantatie door de implanterend geneesheer-specialist simultaan bezorgd aan het College voor geneesheren-directeurs en aan de verzekeringsinstelling waarbij de rechthebbende is aangesloten.

Het Secretariaat houdt een teller per kalenderjaar bij en bezorgt per kerende een ontvangstbewijs aan de implanterend geneesheer-specialist en de ziekenhuisapotheker. Hierin wordt vermeld om de hoeveelste aanvraag het voor dat kalenderjaar gaat.

De beslissing van het College wordt binnen de twee maanden die volgen op de datum van ontvangst van het dossier gelijktijdig meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende geneesheer-specialist.

De teller, gecorrigeerd voor het aantal goedgekeurde aanvragen, wordt gelijktijdig meegedeeld aan de aanvragende geneesheer-specialist en de ziekenhuisapotheker. Tevens worden de andere toegetreden centra per mail van de stand van de teller per mail op de hoogte gebracht.

Het aanvraagdossier omvat: - een gedetailleerd medisch verslag opgesteld door de geneesheer-specialist die het materiaal heeft geplaatst - een bewijs van inschrijving op de Eurotransplant wachtlijst in geval van BTT; - F-Form-I-07, ingevuld door de implanterend geneesheer-specialist.

Voor de rechthebbenden die een "bridge to decision" kregen, bezorgt de implanterend geneesheer-specialist op vraag van het College van geneesheren-directeurs een update aan dit College van de status van transplanteerbaarheid op basis van het inschrijvingsformulier bij Eurotransplant.

Voor de verstrekkingen 172911 en 172933 dient geen aanvraag voor tegemoetkoming ingediend worden. 6.2. Vervanging Voor de verstrekkingen 172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900 dient de procedure beschreven onder punt 6.1. te worden toegepast.

Indien de vervanging vereist is om patiëntgebonden redenen binnen de eerste zes maanden na de implantatie is er geen tegemoetkoming van de verplichte verzekering in de kosten van een vervangingsapparaat. 6.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing 6.4. Derogatie aan de procedure Niet van toepassing 7. Regels voor attestering 7.1. Cumul en non-cumulregels Niet van toepassing 7.2. Andere regels De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie A. De verstrekkingen 172911 en 172933 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie D. Indien een vervanging vereist is omwille van een patiëntgebonden probleem binnen de eerste zes maanden na de implantatie, is er geen tegemoetkoming van de verplichte verzekering en kunnen de kosten van het hulpmiddel niet worden aangerekend aan de rechthebbende.

Het tegemoetkomingsbedrag voor de verstrekkingen 172911 en 172933 moet beschouwd worden als een forfaitair bedrag en dekt ook het onderhoud, het gebruik, de huur, het herstel en de vervanging van alle onderdelen.

De verstrekkingen 172911 en 172933 kunnen maximum één keer per maand geattesteerd worden. 7.3. Derogatie aan de attesteringsregels Niet van toepassing 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting 8.1.

De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet de follow-up-gegevens van de rechthebbenden die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden. 8.2. Mededeling van wijzigingen De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV en natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de rechthebbenden.

Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, en per e-mail naar het volgende adres: implant@riziv.fgov.be Wanneer de leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. 9. Analyse 9.1.

De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de BACTS (Belgian Assocation for Cardio-Thoracic Surgery). Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens specifieke criteria. 9.2. Analyse - Eindverslag Uiterlijk op 1 januari 2017 moet de BACTS op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. Bij de verzameling van de gegevens en de opmaak van dit rapport zal de persoonlijke levenssfeer van de betrokken patiënten worden gerespecteerd.

Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten: - Aantal implantaties (totaal en per verplegingsinrichting) - Type cardiopathie - Demografische gegevens van de rechthebbende (leeftijd, geslacht) - Gebruikt materiaal - Uitkomst: weaning, transplantatie, overlijden - Datum van ontslag na implantatie - Totale duur van de ondersteuning tot weaning, transplantatie of overlijden - Overzicht van de wetenschappelijke literatuur, inclusief kosten-doeltreffendheidsstudies De verzekeringsinstellingen zullen de kostenanalyse doen.

Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.

De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij De overeenkomst treedt in werking op 1 augustus 2016 en is geldig tot en met 31 december 2017, maar kan steeds door het RIZIV of door een verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. 11. Varia Op verzoek van de Commissie of van de evaluator kan er op elk moment een vergadering worden georganiseerd.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden nieuwe nominatieve lijsten voor de hulpmiddelen voor ventrikelondersteuning, behorende bij de verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.

Brusssel, 30 juni 2016.

Mevr. M. DE BLOCK Bijlage 1 bij het ministerieel besluit van 30 juni 2016.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 30 juni 2016 tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.

De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK