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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 30/06/2016
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
30 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van 30 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes
de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 22,
1994, inzonderheid op de artikelen 22, 19° en 35septies/2, § 2, 4°, en 19° et 35septies/2, § 2, 4°, et § 7, premier alinéa ;
§ 7, eerste lid;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; médicaux invasifs;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 21 januari 2016; des dispositifs médicaux invasifs du 21 janvier 2016;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 12 février 2016;
februari 2016;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 19 februari 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 19 février 2016;
Gelet op het advies 53.343/2 van de Raad van State, gegeven op 24 mei Vu l'avis 53.343/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mai 2016, en
2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs,
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden in het hoofdstuk modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, au
"F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen chapitre "F Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications
aangebracht: suivantes sont apportées:
1° In het hoofdstuk "F.1. Hart", wordt het opschrift "F.1.7. 1° Au chapitre "F.1. Coeur", l'intitulé "F.1.7. Assistance cardiaque"
Hartondersteuning" aangevuld met de volgende verstrekkingen en hun est complété par les prestations suivantes et leurs modalités de
vergoedingsmodaliteiten: remboursement:
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 22 wordt ingevoegd, luidend als 2° La condition de remboursement F- § 22 est insérée, rédigée comme
volgt: suit :
"F- § 22 "F- § 22
Gelinkte verstrekking(en) : Prestation(s) liée(s)
172793-172804 172793-172804
172815-172826 172815-172826
172830-172841 172830-172841
172852-172863 172852-172863
172874-172885 172874-172885
172896-172900 172896-172900
172911 172911
172933 172933
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance
genieten voor de verstrekking betreffende het materiaal voor obligatoire pour la prestation relative au matériel d'assistance
ventrikelondersteuning, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: ventriculaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes:
1. Doel van de overeenkomst 1. But de la convention
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de La présente convention a pour but de fixer le remboursement temporaire
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake het de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités
materiaal voor ventrikelondersteuning alsook de modaliteiten ervan te concernant le matériel d'assistance ventriculaire dans le cadre d'une
bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court
de evaluatieperiode die loopt van 1 augustus 2016 tot en met 31 du 1er août 2016 au 31 décembre 2017 inclus. Pendant cette période, le
december 2017. Gedurende die periode wordt het materiaal voor
ventrikelondersteuning geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in matériel d'assistance ventriculaire sera évalué selon les dispositions
punt 9. prévues au point 9.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 2. Critères concernant l'établissement hospitalier
De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841,
172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900, kunnen enkel in 172852-172863, 172874-172885 et 172896-172900 ne peuvent faire l'objet
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont
indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères
volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-002 heeft suivants et qui a conclu la convention F-ACL-002 avec le Comité de
afgesloten met het Verzekeringscomité: l'assurance:
De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de L'établissement hospitalier doit durant la totalité de la durée de la
overeenkomst voldoen aan de onderstaande criteria. convention, répondre aux critères ci-dessous.
2.1. 2.1.
De verstrekkingen moeten uitgevoerd worden in een Les prestations doivent être effectuées dans un établissement
verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid hospitalier qui dispose de l'agrément pour le programme de soins
verleende erkenning van het zorgprogramma "cardiale pathologie T "pathologie cardiaque T (transplantation cardiaque et pulmonaire) "
(hart- en longtransplantatie)". accordé par l'autorité compétente.
De follow-up van de rechthebbenden waarbij het functioneren van de Le suivi (follow-up) des bénéficiaires dont le fonctionnement de
apparatuur wordt gecontroleerd, dient te gebeuren in deze l'appareil est contrôlé, doit se faire dans ces établissements
verplegingsinrichtingen. hospitaliers.
De verplegingsinrichting en de geneesheren-specialisten toegetreden L'établissement hospitalier et les médecins-spécialistes ayant adhéré
tot de overeenkomst F-BKT-002 engageren zich tot het meewerken aan de à la convention F-ACL-002 s'engagent à collaborer à l'évaluation visée
evaluatie zoals bedoeld in punt 9. au point 9.
2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier
2.2.1 De verplegingsinrichting die beantwoordt aan de criteria 2.2.1. L'établissement hospitalier qui répond aux critères repris au
opgenomen onder punt 2.1 moet zich kenbaar maken bij de Dienst voor point 2.1 doit se faire connaître auprès du Service des Soins de santé
Geneeskundige verzorging vóór 1 augustus 2016 op basis van het formulier F-Form-II-04. jusqu'au 1er août 2016 sur la base du formulaire F-Form-II-04.
2.3. Samenwerkingsakkoord 2.3. Accord de coopération
Niet van toepassing Pas d'application
3. Criteria betreffende de rechthebbende 3. Critères concernant le bénéficiaire
De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841,
172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 en 172933 kunnen 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 et 172933 ne
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire
verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: que si le bénéficiaire répond aux critères suivants:
3.1. Inclusiecriteria 3.1. Critères d'inclusion
Bridge to transplant (BTT): Bridge to transplant (BTT):
- rechthebbende met een acute of chronische hartinsufficiëntie die, - bénéficiaire avec une insuffisance cardiaque aigüe ou chronique
niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, nonobstant toutes les options thérapeutiques possibles, dont la vie
levensbedreigend wordt en die in aanmerking komt voor een est menacée et qui entre en ligne de compte pour une transplantation
harttransplantatie, maar waarbij de toestand van de rechthebbende en cardiaque pour autant que son état et les chances de succès de
de slaagkans van de ingreep het gebruik van een hulpmiddel voor l'intervention justifient l'utilisation d'un dispositif d'assistance
ventrikelondersteuning wettigen om de wachtperiode naar een geschikt ventriculaire pour franchir la période d'attente entre l'indication et
donorhart te overbruggen. la disponibilité d'un coeur approprié à transplanter.
EN ET
- De rechthebbende beantwoordt aan de criteria voor een transplantatie - le bénéficiaire répond aux critères pour une transplantation et se
en staat op de wachtlijst voor een harttransplantatie op het ogenblik trouve sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque au
van de implantatie. moment de l'implantation.
OF OU
Bridge to decision (BTD): Bridge to decision (BTD):
- rechthebbende met een acute toestand van geïsoleerde refractaire hartinsufficiëntie en hemodynamische instabiliteit die, niettegenstaande alle mogelijke therapeutische opties, levensbedreigend wordt. EN - De rechthebbende vertoont op het ogenblik van de plaatsing van het toestel een relatieve en tijdelijke contra-indicatie voor harttransplantatie en kan op dat ogenblik niet als actieve receptor op de wachtlijst voor een donororgaan opgenomen worden. Men gaat er echter van uit dat de mechanische ondersteuning de contra-indicatie(s) zal oplossen of verbeteren en dat de rechthebbende uiteindelijk transplanteerbaar zal worden. EN - bénéficiaire avec une situation aigüe d'insuffisance cardiaque isolée réfractaire et une instabilité hémodynamique qui, malgré toutes les options thérapeutiques possibles, met en danger de mort. ET - Le bénéficiaire présente au moment du placement du dispositif une contre-indication relative et provisoire pour une transplantation cardiaque et ne peut pas à ce moment-là être repris comme récepteur actif sur la liste d'attente pour un organe de donneur. On considère cependant que le soutien mécanique résoudra ou améliorera la/les contre-indication(s) et que le bénéficiaire sera finalement transplantable. ET
- de rechthebbende is jonger dan 65 jaar. - le bénéficiaire est plus jeune que 65 ans.
3.2. Exclusiecriteria 3.2. Critères d'exclusion
Destination therapy (DT): Destination therapy (DT):
rechthebbende met ventrikelondersteuning als intentionele definitieve bénéficiaire avec une assistance ventriculaire comme option
therapeutische optie. thérapeutique définitive intentionnelle.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel 4. Critères concernant le dispositif
De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841,
172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 en 172933 kunnen 172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 et 172933 ne
enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire
verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: que si le dispositif répond aux critères suivants:
4.1. Definitie 4.1. Définition
Niet van toepassing. Pas d'application.
4.2. Criteria 4.2. Critères
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations
verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863,
172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900 moet het hulpmiddel 172874-172885 et 172896-172900, le dispositif doit répondre au critère suivant :
beantwoorden aan het volgende criterium: Efficacité démontrée, après évaluation par la Commission, par une
Resultaten uit een serie van minstens 40 rechthebbenden met série d'au moins 40 bénéficiaires avec signalement de la survie jusque
rapportering van de overleving tot transplantatie en/of overleving van
minstens 180 dagen, die na evaluatie door de Commissie als positief transplantation et/ou survie d'au moins 180 jours.
aanvaard worden.
4.3. Garantievoorwaarden 4.3. Conditions de garantie
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative des prestations
verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863,
172852-172863, 172874-172885, 172896-172900, 172911 en 172933 moet een 172874-172885, 172896-172900, 172911 et 172933, une garantie
garantie (warranty) in geval van defect van het hulpmiddel gegeven (warranty) doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une
worden voor een periode van twaalf maanden. période de douze mois.
5. Aantal hulpmiddelen 5. Nombre de dispositifs
Het aantal hulpmiddelen dat voor een tegemoetkoming van de verplichte Le nombre annuel de dispositifs pour lesquels une intervention de
verzekering in aanmerking komt, wordt beperkt tot 50 per jaar, l'assurance obligatoire peut être octroyée est limité à 50 par an, en
inclusief de eventuele vervangingen voor pomptrombose, of wegens een ce compris les éventuels remplacements pour thrombose de pompe ou pour
d'autres raisons liées au patient, si ceux-ci se produisent après les
andere patiëntgebonden reden, indien zij gebeuren na de eerste 6 6 premiers mois qui suivent l'implantation, ou pour un défaut du
maanden na implantatie of voor een defect van het hulpmiddel, indien dispositif, si cela se produit après une période de 12 mois après
dit gebeurt na een periode van twaalf maanden na implantatie. implantation.
Het aantal hulpmiddelen dat geplaatst wordt voor de rechthebbenden in Le nombre d'appareils qui est placé pour les bénéficiaires dans le
de groep "bridge to decision" mag niet meer zijn dan 50 % van het groupe « bridge-to-decision » ne peut plus représenter que 50 % du
totaal aantal hulpmiddelen dat vergoed wordt. total d'appareils qui est remboursé.
Bij aanvang van elk trimester (1 januari, 1 april, 1 juli, 1 oktober) Au début de chaque trimestre (1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er
worden deze aantallen nagegaan door de dienst. octobre), les nombres sont vérifiés par le service.
Indien de 50 % wordt overschreden voor de groep "bridge to decision", Si les 50 % sont dépassés pour le groupe « bridge to decision », tous
worden alle toegetreden verplegingsinrichtingen daarvan verwittigd en les établissements de soins en seront informés et il n'y aura plus de
wordt voor deze indicatie gedurende één trimester geen tegemoetkoming remboursement pour les dispositifs pour ce groupe de bénéficiaires
van de verzekering voorzien. durant un trimestre.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het voorziene maximum dreigt te worden Lorsque le Service constate que le maximum prévu risque d'être
overschreden, wordt de Commissie en de tot de overeenkomst toegetreden dépassé, la Commission et les établissements hospitaliers ayant adhéré
verplegingsinrichtingen hiervan op de hoogte gebracht. Aan de à la convention en sont informés. Les chirurgiens cardiaques de
hartchirurgen van de toegetreden verplegingsinrichting wordt een l'établissement hospitalier ayant adhéré à la convention sont invités
tussentijds verslag gevraagd. De Commissie samen met de hartchirurgen à rédiger un rapport intermédiaire. La Commission et les chirurgiens
moet dan maatregelen voorstellen die toelaten de bepalingen van de BKT cardiaques doivent alors proposer des mesures qui permettent de
te respecteren. respecter les dispositions de l'ACL.
6. Aanvraagprocedure en formulieren 6. Procédure de demande et formulaires
6.1. Eerste implantatie 6.1. Première implantation
De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les
verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826 en 172830-172841 gebeurt prestations 172793-172804, 172815-172826 et 172830-172841 se déroule
als volgt: comme suit :
De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 172793-172804, La demande de remboursement pour les intervention 172793-172804,
172815-172826 of 172830-172841 wordt binnen de twee maanden na 172815-172826 ou 172830-172841 est fournie dans les deux mois après
implantatie door de implanterend geneesheer-specialist simultaan implantation par le médecin-spécialiste implanteur simultanément au
bezorgd aan het College voor geneesheren-directeurs en aan de Collège des médecins-directeurs et à la mutualité à laquelle le
verzekeringsinstelling waarbij de rechthebbende is aangesloten. bénéficiaire est affilié.
Het Secretariaat houdt een teller per kalenderjaar bij en bezorgt per Le secrétariat tient un compteur par année civile et transmet un
kerende een ontvangstbewijs aan de implanterend geneesheer-specialist justificatif par retour de courrier au médecin spécialiste implanteur
en de ziekenhuisapotheker. Hierin wordt vermeld om de hoeveelste et au pharmacien hospitalier. Il y est mentionné de la quantième
aanvraag het voor dat kalenderjaar gaat. demande il s'agit pour cette année civile.
De beslissing van het College wordt binnen de twee maanden die volgen Le Collège communiquera sa décision dans les deux mois qui suivent la
op de datum van ontvangst van het dossier gelijktijdig meegedeeld aan date de réception du dossier au médecin-spécialiste implanteur, au
de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de bénéficiaire concerné via son organisme assureur ainsi qu'au
implanterende geneesheer-specialist. pharmacien hospitalier.
De teller, gecorrigeerd voor het aantal goedgekeurde aanvragen, wordt Le compteur, corrigé par le nombre de demandes approuvées, est
gelijktijdig meegedeeld aan de aanvragende geneesheer-specialist en de simultanément communiqué au médecin spécialiste et au pharmacien
ziekenhuisapotheker. Tevens worden de andere toegetreden centra per hospitalier. Les autres centres qui ont adhéré sont également avisés
mail van de stand van de teller per mail op de hoogte gebracht. par mail du chiffre du compteur.
Het aanvraagdossier omvat: Le dossier de demande contient :
- een gedetailleerd medisch verslag opgesteld door de - un rapport médical détaillé rédigé par le médecin-spécialiste qui a
geneesheer-specialist die het materiaal heeft geplaatst placé le matériel;
- een bewijs van inschrijving op de Eurotransplant wachtlijst in geval - une preuve d'inscription sur la liste d'attente Eurotransplant en
van BTT; cas de BTT;
- F-Form-I-07, ingevuld door de implanterend geneesheer-specialist. - F-Form-I-07, complété par le médecin-spécialiste implanteur.
Voor de rechthebbenden die een "bridge to decision" kregen, bezorgt de Pour les bénéficiaires qui ont reçu un "bridge to decision", le
implanterend geneesheer-specialist op vraag van het College van médecin-spécialiste implanteur envoie, à la demande du Collège des
geneesheren-directeurs een update aan dit College van de status van médecins-directeurs, une mise à jour du statut de transplantabilité
transplanteerbaarheid op basis van het inschrijvingsformulier bij sur la base du formulaire d'inscription d'Eurotransplant au Collège
Eurotransplant. des médecins-directeurs.
Voor de verstrekkingen 172911 en 172933 dient geen aanvraag voor Pour les prestations 172911 et 172933, aucune demande de remboursement
tegemoetkoming ingediend worden. ne doit être introduite.
6.2. Vervanging 6.2. Remplacement
Voor de verstrekkingen 172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900 Pour les prestations 172852-172863, 172874-172885 et 172896-172900, la
dient de procedure beschreven onder punt 6.1. te worden toegepast. procédure décrite au point 6.1. doit être appliquée.
Indien de vervanging vereist is om patiëntgebonden redenen binnen de Si un remplacement est exigé en raison d'un problème lié au patient au
eerste zes maanden na de implantatie is er geen tegemoetkoming van de cours des six premiers mois suivant l'implantation, il n'y a pas
verplichte verzekering in de kosten van een vervangingsapparaat. d'intervention de la part de l'assurance maladie obligatoire dans les
coûts du dispositif.
6.3. Voortijdige vervanging 6.3. Remplacement anticipé
Niet van toepassing Pas d'application
6.4. Derogatie aan de procedure 6.4. Dérogation à la procédure
Niet van toepassing Pas d'application
7. Regels voor attestering 7. Règles d'attestation
7.1. Cumul en non-cumulregels 7.1. Règles de cumul et de non-cumul
Niet van toepassing Pas d'application
7.2. Andere regels 7.2. Autres règles
De verstrekkingen 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, Les prestations 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841,
172852-172863, 172874-172885 en 172896-172900 volgen de 172852-172863, 172874-172885 et 172896-172900, suivent les modalités
vergoedingsmodaliteiten van categorie A. de remboursement de la catégorie A.
De verstrekkingen 172911 en 172933 volgen de vergoedingsmodaliteiten Les prestations 172911 et 172933 suivent les modalités de
van categorie D. remboursement de la catégorie D.
Indien een vervanging vereist is omwille van een patiëntgebonden Si un remplacement est exigé en raison d'un problème lié au patient au
probleem binnen de eerste zes maanden na de implantatie, is er geen cours des six premiers mois suivant l'implantation, il n'y a pas
tegemoetkoming van de verplichte verzekering en kunnen de kosten van d'intervention de la part de l'assurance maladie obligatoire et les
het hulpmiddel niet worden aangerekend aan de rechthebbende. coûts du dispositif ne peuvent pas être portés en compte au
Het tegemoetkomingsbedrag voor de verstrekkingen 172911 en 172933 moet bénéficiaire. Le montant de l'intervention pour les prestations 172911 et 172933
beschouwd worden als een forfaitair bedrag en dekt ook het onderhoud, doit être considéré comme un montant forfaitaire et couvre aussi
het gebruik, de huur, het herstel en de vervanging van alle l'entretien, l'utilisation, la location, la réparation et le
onderdelen. remplacement de tous les composants.
De verstrekkingen 172911 en 172933 kunnen maximum één keer per maand Les prestations 172911 et 172933 peuvent être attestées au maximum une
geattesteerd worden. fois par mois.
7.3. Derogatie aan de attesteringsregels 7.3. Dérogation aux règles d'attestation
Niet van toepassing Pas d'application
8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting 8. Engagements de l'établissement hospitalier
8.1. 8.1.
De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de
de follow-up-gegevens van de rechthebbenden die in het kader van deze tenir à jour consciencieusement les données de suivi des patients
overeenkomst zijn behandeld, nauwgezet bijhouden. traités dans le cadre de cette convention.
8.2. Mededeling van wijzigingen 8.2. Communication de toute modification
De inrichtende macht van de verplegingsinrichting is verantwoordelijk Le pouvoir organisateur de l'établissement hospitalier porte la
voor de onverwijlde mededeling van elke wijziging aan de leidend responsabilité de communiquer, sans délai, chaque modification au
ambtenaar van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV en Fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé de l'INAMI et
natuurlijk aan alle betrokkenen, waaronder in de eerste plaats de bien entendu à tous ceux qui sont concernés, dont en premier lieu les
rechthebbenden. bénéficiaires.
Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de
Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs,
1150 Brussel, en per e-mail naar het volgende adres: avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à
implant@riziv.fgov.be implant@inami.fgov.be
Wanneer de leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de Lorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il
verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus
die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. remboursable pour cet établissement hospitalier.
9. Analyse 9. Analyse
9.1. 9.1.
De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing L'analyse des données émanant de cette application clinique limitée
wordt uitgevoerd door de BACTS (Belgian Assocation for Cardio-Thoracic est effectuée par la BACTS (Belgian Assocation for Cardio-Thoracic
Surgery). Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning Surgery). Ils apportent un support technique et scientifique et
en analyseren de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères
specifieke criteria. précis.
9.2. Analyse - Eindverslag 9.2. Analyse - Rapport final
Uiterlijk op 1 januari 2017 moet de BACTS op basis van de verzamelde Pour la date du 1 janvier 2017 la BACTS doit rédiger un rapport final
gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen. Bij sur base des données collectées et le transmettre à la Commission.
de verzameling van de gegevens en de opmaak van dit rapport zal de Durant la collecte des données et l'élaboration de ce rapport, la vie
persoonlijke levenssfeer van de betrokken patiënten worden privée des patients concernés sera respectée.
gerespecteerd.
Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten: Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants :
- Aantal implantaties (totaal en per verplegingsinrichting) - Le nombre d'implantations (total et par centre)
- Type cardiopathie - Le type de cardiopathie
- Demografische gegevens van de rechthebbende (leeftijd, geslacht) - Les données démographiques du patient (âge, sexe)
- Gebruikt materiaal - Le matériel utilisé
- Uitkomst: weaning, transplantatie, overlijden - Le résultat : sevrage, transplantation ou décès
- Datum van ontslag na implantatie - Date de sortie de l'hôpital après implantation
- Totale duur van de ondersteuning tot weaning, transplantatie of - Durée totale de l'assistance jusqu'au sevrage, à la transplantation
overlijden - Overzicht van de wetenschappelijke literatuur, inclusief kosten-doeltreffendheidsstudies De verzekeringsinstellingen zullen de kostenanalyse doen. Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij De overeenkomst treedt in werking op 1 augustus 2016 en is geldig tot en met 31 december 2017, maar kan steeds door het RIZIV of door een verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer ou au décès - Aperçu de la littérature scientifique s'y rapportant y inclus des études coût-efficacité Les organismes assureurs feront l'analyse des coûts. Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée, la Commission en avisera le ministre. Ce dernier peut décider de mettre fin au remboursement du dispositif. La Commission utilisera le rapport final dans lequel le dispositif est évalué comme base pour la rédaction d'un règlement définitif. La Commission soumettra ce règlement au Ministre. 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante La convention entre en vigueur le 1er août 2016 jusqu'au 31 décembre 2017 inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux
aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. dispositions de cette convention.
11. Varia 11. Divers
Op verzoek van de Commissie of van de evaluator kan er op elk moment A la demande de la Commission ou de l'évaluateur, une réunion peut
een vergadering worden georganiseerd.". être organisée à tout moment. ».

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux
nieuwe nominatieve lijsten voor de hulpmiddelen voor invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les
ventrikelondersteuning, behorende bij de verstrekkingen 172793-172804, dispositifs pour l'assistance ventriculaire associées aux prestations
172815-172826, 172830-172841, 172852-172863, 172874-172885 en 172793-172804, 172815-172826, 172830-172841, 172852-172863,
172896-172900, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit. 172874-172885 et 172896-172900, jointes comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2016.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2016.
Brusssel, 30 juni 2016. Bruxelles, le 30 juin 2016.
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
Bijlage 1 bij het ministerieel besluit van 30 juni 2016. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 30 juni 2016 tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Annexe 1 à l'arrêté ministériel du 30 juin 2016. Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 30 juin 2016 modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1re et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs. La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
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