26 JANUARI 2000. - Ministerieel besluit houdende de regels inzake de vaststelling van de prijzen van de geneesmiddelen die bestemd zijn voor een behandeling van meer dan 28 dagen en die een prijsvermindering van de huidige verpakking meebrengen

De Minister van Economie, Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op het artikel 317, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995;

Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 19 januari 2000;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat : - het besluit deel uitmaakt van de maatregelen die door de Ministerraad zijn getroffen met het oog op het vastleggen van de begroting van het jaar 2000 in de sector van de gezondheidszorg; dat het te dien titel ten laatste op 1 maart 2000 moet van kracht zijn; - het besluit moet toelaten een besparing te verwezenlijken van een bedrag van 650 miljoen frank; dat deze, met de andere maatregelen die werden getroffen, onontbeerlijk is om een evenwichtige begroting te bereiken voor de sector van de gezondheidszorg; - de economische operatoren ten spoedigste dienen verwittigd te worden van deze maatregel, meer bepaald om hen toe te laten de noodzakelijke wijzigingen aan te brengen voor de betrokken verpakkingen, Besluit :

Artikel 1.Dit besluit is van toepassing op de terugbetaalbare geneesmiddelen met een farmaceutische vorm in solide toestand bestemd voor toediening via orale weg.

Art. 2.Vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit, moeten de door de Minister vastgestelde maximumprijzen op het niveau af-fabriek BTW niet inbegrepen van de nieuwe geneesmiddelen met meerdere verpakkingsgroottes waarvan minstens één een aantal eenheden bevat die een behandeling toelaat van meer dan vier weken, beantwoorden aan volgende voorwaarden : - van een verpakking die een aantal eenheden bevat die een behandeling toelaat van meer dan 4 weken tot maximaal 8 weken, mag de prijs per eenheid niet hoger liggen dan de prijs per eenheid van de verpakking die een behandeling toelaat van ten hoogste 4 weken, verminderd met 0 tot 20 procent pro rata van het aantal dagen behandeling die een duur van 4 weken overstijgt ; - van een verpakking die een aantal eenheden bevat die een behandeling toelaat van meer dan 8 weken, mag de prijs per eenheid niet hoger liggen dan de prijs per eenheid van de verpakking die een behandeling toelaat van ten hoogste 4 weken, verminderd met 20 %.

De duur van de behandeling die de grootte van een verpakking toelaat, wordt bepaald aan de hand van de posologie per dag voor de belangrijkste indicatie voor het geneesmiddel, zoals deze uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt, tijdens de registratie van de specialiteit, in overeenstemming met het koninklijk besluit van 3 juli 1969 goedgekeurd. - voor de verpakkingen van een specialiteit die reeds terugbetaald is in een twee keer kleinere verpakking, mag de prijs per eenheid van de grootste verpakking niet hoger liggen dan de prijs per eenheid van de kleinste verpakking, verminderd met 20 %.

Art. 3.Vanaf de eerste dag van de tweede maand volgend op de publicatie van dit besluit moeten de werkelijk toegepaste verkoopprijzen op het niveau af-fabriek BTW niet inbegrepen van de bestaande geneesmiddelen verlaagd worden zodanig dat ze eveneens beantwoorden aan de voorwaarden vermeld in artikel 2 van dit besluit.

Te dien einde zal de Minister de houder van de vergunning tot commercialisering de nieuwe maximumprijs meedelen ten laatste veertien dagen vóór de datum bedoeld in het eerste lid.

Brussel, 26 januari 2000.

R. DEMOTTE