26 APRIL 1999. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten.

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, vervangen bij de wet van 25 januari 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 8 oktober 1998, 14 januari en 11 februari 1999 door de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten;

Gelet op het advies, uitgebracht op 12 november 1998 door de Dienst voor Geneeskundige Controle;

Gelet op het advies, uitgebracht op 25 maart 1999 door het Commissie voor Begrotingscontrole;

Gelet op de adviezen, uitgebracht op 29 maart 1999 door het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, meer bepaald gemotiveerd door de omstandigheid - dat het belangrijk is dat kinderen met kanker zo snel mogelijk kunnen genieten van een tegemoetkoming van 5HT3-antagonisten (anti-emetica) gelet op de verhoogde gevoeligheid van kinderen voor het emetiserend effect van chemotherapie en gelet op het meer voorkomen van bijwerkingen van de « klassieke » anti-emetica bij het kind; - dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 1999, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) in § 87, het punt a) van het reglementering door het volgende vervangen : « a) voor de preventie en de behandeling van misselijkheid en braken, veroorzaakt door : - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare vorm van één of meer van de volgende producten : - carboplatine gedoseerd aan > 300 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan > 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan > 20 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan > 600 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan > 500 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan > 100 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan > 0,2 mg/m2; - ifosfamide gedoseerd aan > 1 g/m2; - Mustine gedoseerd aan > 4 mg/m2; - hetzij bij het kind of de adolescent tot en met 17 jaar, bij kuren met een emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met één of meer van de volgende producten : - amsacrine, bleomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, idarubicine, ifosfamide, melfalan, methotrexaat, mitomycine, mitoxantron, Mustine, thiotepa; - etoposide of teniposide gebruikt bij behandeling van neuroblastoom of acute myeloïde leukemie; - hetzij bij radiotherapie waarvan de dosis per zitting gelijk is aan of hoger is dan 8 Gy.

Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 12 maanden is beperkt.

Op een met redenen omkleed verzoek van de behandelende geneesheer kan de toestemming voor vergoeding worden verlengd met nieuwe periodes van maximum 12 maanden. » 2) in § 100, het punt a) van het reglementering door het volgende vervangen : « a) voor de preventie en de behandeling van misselijkheid en braken, veroorzaakt door : - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare vorm van één of meer van de volgende producten : - carboplatine gedoseerd aan > 300 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan > 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan > 20 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan > 600 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan > 500 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan > 100 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan > 0,2 mg/m2; - ifosfamide gedoseerd aan > 1 g/m2; - Mustine gedoseerd aan > 4 mg/m2; - hetzij, voor de inspuitbare vorm, bij het kind of de adolescent tot en met 17 jaar, bij kuren met een emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met één of meer van de volgende producten : - amsacrine, bleomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, idarubicine, ifosfamide, melfalan, methotrexaat, mitomycine, mitoxantron, Mustine, thiotepa; - etoposide of teniposide gebruikt bij behandeling van neuroblastoom of acute myeloïde leukemie; - hetzij bij radiotherapie waarvan de dosis per zitting gelijk is aan of hoger is dan 8 Gy.

Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 12 maanden is beperkt.

Op een met redenen omkleed verzoek van de behandelende geneesheer kan de toestemming voor vergoeding worden verlengd met nieuwe periodes van maximum 12 maanden. » 3) in § 108, het reglementering door het volgende vervangen : « ' 108.- De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als aangetoond is dat ze wordt gebruikt voor de preventie en de behandeling van misselijkheid en braken, veroorzaakt door : - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare vorm van één of meer van de volgende producten : - carboplatine gedoseerd aan > 300 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan > 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan > 20 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan > 600 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan > 500 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan > 100 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan > 0,2 mg/m2; - ifosfamide gedoseerd aan > 1 g/m2; - Mustine gedoseerd aan > 4 mg/m2; - hetzij bij het kind of de adolescent tot en met 17 jaar, bij kuren met een emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met één of meer van de volgende producten : - amsacrine, bleomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, idarubicine, ifosfamide, melfalan, methotrexaat, mitomycine, mitoxantron, Mustine, thiotepa; - etoposide of teniposide gebruikt bij behandeling van neuroblastoom of acute myeloïde leukemie;

Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 12 maanden is beperkt.

Op een met redenen omkleed verzoek van de behandelende geneesheer kan de toestemming voor vergoeding worden verlengd met nieuwe periodes van maximum 12 maanden. » 4) in § 111 : a) het 2de lid van het reglementering door het volgende vervangen : « - de specialiteit kan alleen worden vergoed als ze wordt gekoppeld in de therapie aan het gelijktijdig gebruik van inhalatiecorticosteroiden.De gemachtigde totale dagdosis is maximaal : - 100 mcg voor de specialiteiten SALMEVENT en SEREVENT; - 18 mcg voor de specialiteit OXIS TURBOHALER; - 24 mcg voor de specialiteit FORADIL »; b) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op die gedurende dewelke dit besluit in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Brussel, 26 april 1999.

Mevr. M. DE GALAN