26 AVRIL 1999. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, le 8 octobre 1998, le 14 janvier et le 11 février 1999;

Vu l'avis émis par le Service du Contrôle Médical, le 12 novembre 1998;

Vu l'avis émis par la Commission de Contrôle Budgétaire, le 25 mars 1999;

Vu les avis émis par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé, le 29 mars 1999;

Vu l'urgence notamment motivée par la circonstance : - qu'il est important que les enfants cancéreux puissent bénéficier le plus rapidement possible du remboursement des antagonistes 5HT3 (antiémétiques) étant donné la sensibilité accrue des enfants aux effets émétisants de la chimiothérapie et vu l'augmentation des effets indésirables des antiémétiques « classiques » chez l'enfant; - que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 20 avril 1999, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1) au § 87, remplacer le point a) de la réglementation par le suivant : « a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits : - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : - carboplatine à doses > 300 mg/m2; - carmustine à doses > 20 mg/m2; - cisplatine à doses > 20 mg/m2; - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; - cytarabine à doses > 500 mg/m2; - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; - ifosfamide à doses > 1 g/m2; - Mustine à doses > 4 mg/m2; - soit chez l'enfant ou l'adolescent jusqu'à l'âge de 17 ans compris, lors de cures de chimiothérapie cytotoxique émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome ou de la leucémie myéloïde aiguë; - soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou supérieure à 8 Gy.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. » 2) au § 100, remplacer le point a) de la réglementation par le suivant : « a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits : - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : - carboplatine à doses > 300 mg/m2; - carmustine à doses > 20 mg/m2; - cisplatine à doses > 20 mg/m2; - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; - cytarabine à doses > 500 mg/m2; - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; - ifosfamide à doses > 1 g/m2; - Mustine à doses > 4 mg/m2; - soit, pour la forme injectable, chez l'enfant ou l'adolescent jusqu'à l'âge de 17 ans compris, lors de cures de chimiothérapie cytotoxique émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome ou de la leucémie myéloïde aiguë; - soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou supérieure à 8 Gy.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. » 3) au § 108, remplacer la réglementation par la suivante : « ' 108.- La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été utilisée pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits : - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : - carboplatine à doses > 300 mg/m2; - carmustine à doses > 20 mg/m2; - cisplatine à doses > 20 mg/m2; - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; - cytarabine à doses > 500 mg/m2; - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; - ifosfamide à doses > 1 g/m2; - Mustine à doses > 4 mg/m2; - soit chez l'enfant ou l'adolescent jusqu'à l'âge de 17 ans compris, lors de cures de chimiothérapie cytotoxique émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome ou de la leucémie myéloïde aiguë;

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. » 4) au § 111 : a) remplacer le 2ème alinéa de la réglementation par le suivant : « - la spécialité ne peut être remboursée que si elle est associée dans la thérapie à l'emploi simultané de corticostéroïdes d'inhalation.La dose quotidienne totale autorisée est de maximum : - 100 mcg pour les spécialités SALMEVENT et SEREVENT; - 18 mcg pour la spécialité OXIS TURBOHALER; - 24 mcg pour la spécialité FORADIL »; b) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant celui de sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 26 avril 1999.

Mme M. DE GALAN