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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten.
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
26 AVRIL 1999. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 26 APRIL 1999. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot
lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten.
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
3, remplacé par la loi du 25 janvier 1999; 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, vervangen bij de wet van 25
Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; Vu les propositions émises par le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, le 8 octobre 1998, le 14 janvier et le 11 février 1999; Vu l'avis émis par le Service du Contrôle Médical, le 12 novembre 1998; Vu l'avis émis par la Commission de Contrôle Budgétaire, le 25 mars 1999; Vu les avis émis par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé, le 29 mars 1999; Vu l'urgence notamment motivée par la circonstance : - qu'il est important que les enfants cancéreux puissent bénéficier le plus rapidement possible du remboursement des antagonistes 5HT3 (antiémétiques) étant donné la sensibilité accrue des enfants aux effets émétisants de la chimiothérapie et vu l'augmentation des effets indésirables des antiémétiques « classiques » chez l'enfant; januari 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 8 oktober 1998, 14 januari en 11 februari 1999 door de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten; Gelet op het advies, uitgebracht op 12 november 1998 door de Dienst voor Geneeskundige Controle; Gelet op het advies, uitgebracht op 25 maart 1999 door het Commissie voor Begrotingscontrole; Gelet op de adviezen, uitgebracht op 29 maart 1999 door het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, meer bepaald gemotiveerd door de omstandigheid - dat het belangrijk is dat kinderen met kanker zo snel mogelijk kunnen genieten van een tegemoetkoming van 5HT3-antagonisten (anti-emetica) gelet op de verhoogde gevoeligheid van kinderen voor het emetiserend effect van chemotherapie en gelet op het meer voorkomen van bijwerkingen van de « klassieke » anti-emetica bij het kind;
- que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 - dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 2
septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in
directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de
européennes concernant la transparence des mesures régissant la Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van
fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen
dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels
maladie; van gezondheidszorg;
Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 20 avril 1999, en application de Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 1999, met
l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde
d'Etat, wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2

Artikel 1.In hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit
septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de
obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de
des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde
les modifications suivantes : produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1) au § 87, remplacer le point a) de la réglementation par le suivant 1) in § 87, het punt a) van het reglementering door het volgende
: vervangen :
« a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements « a) voor de preventie en de behandeling van misselijkheid en braken,
induits : veroorzaakt door :
- soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende
injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare
des produits suivants : vorm van één of meer van de volgende producten :
- carboplatine à doses > 300 mg/m2; - carboplatine gedoseerd aan > 300 mg/m2;
- carmustine à doses > 20 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan > 20 mg/m2;
- cisplatine à doses > 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan > 20 mg/m2;
- cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan > 600 mg/m2;
- cytarabine à doses > 500 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan > 500 mg/m2;
- dacarbazine à doses > 100 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan > 100 mg/m2;
- dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan > 0,2 mg/m2;
- ifosfamide à doses > 1 g/m2; - ifosfamide gedoseerd aan > 1 g/m2;
- Mustine à doses > 4 mg/m2; - Mustine gedoseerd aan > 4 mg/m2;
- soit chez l'enfant ou l'adolescent jusqu'à l'âge de 17 ans compris, - hetzij bij het kind of de adolescent tot en met 17 jaar, bij kuren
lors de cures de chimiothérapie cytotoxique émétisante réalisées au met een emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd
moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : worden met één of meer van de volgende producten :
- amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, - amsacrine, bleomycine, busulfan, carboplatine, carmustine,
cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine,
daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, idarubicine, ifosfamide,
melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; melfalan, methotrexaat, mitomycine, mitoxantron, Mustine, thiotepa;
- étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome - etoposide of teniposide gebruikt bij behandeling van neuroblastoom
ou de la leucémie myéloïde aiguë; of acute myeloïde leukemie;
- soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou - hetzij bij radiotherapie waarvan de dosis per zitting gelijk is aan
supérieure à 8 Gy. of hoger is dan 8 Gy.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van
et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 12
maanden is beperkt.
Op een met redenen omkleed verzoek van de behandelende geneesheer kan
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles de toestemming voor vergoeding worden verlengd met nieuwe periodes van
périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. » maximum 12 maanden. »
2) au § 100, remplacer le point a) de la réglementation par le suivant 2) in § 100, het punt a) van het reglementering door het volgende
: vervangen :
« a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements « a) voor de preventie en de behandeling van misselijkheid en braken,
induits : veroorzaakt door :
- soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende
injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare
des produits suivants : vorm van één of meer van de volgende producten :
- carboplatine à doses > 300 mg/m2; - carboplatine gedoseerd aan > 300 mg/m2;
- carmustine à doses > 20 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan > 20 mg/m2;
- cisplatine à doses > 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan > 20 mg/m2;
- cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan > 600 mg/m2;
- cytarabine à doses > 500 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan > 500 mg/m2;
- dacarbazine à doses > 100 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan > 100 mg/m2;
- dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan > 0,2 mg/m2;
- ifosfamide à doses > 1 g/m2; - ifosfamide gedoseerd aan > 1 g/m2;
- Mustine à doses > 4 mg/m2; - Mustine gedoseerd aan > 4 mg/m2;
- soit, pour la forme injectable, chez l'enfant ou l'adolescent - hetzij, voor de inspuitbare vorm, bij het kind of de adolescent tot
jusqu'à l'âge de 17 ans compris, lors de cures de chimiothérapie en met 17 jaar, bij kuren met een emetiserende cytotoxische
cytotoxique émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des chemotherapie welke uitgevoerd worden met één of meer van de volgende
produits suivants : producten :
- amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, - amsacrine, bleomycine, busulfan, carboplatine, carmustine,
cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine,
daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, idarubicine, ifosfamide,
melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; melfalan, methotrexaat, mitomycine, mitoxantron, Mustine, thiotepa;
- étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome - etoposide of teniposide gebruikt bij behandeling van neuroblastoom
ou de la leucémie myéloïde aiguë; of acute myeloïde leukemie;
- soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou - hetzij bij radiotherapie waarvan de dosis per zitting gelijk is aan
supérieure à 8 Gy. of hoger is dan 8 Gy.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van
et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 12
maanden is beperkt.
Op een met redenen omkleed verzoek van de behandelende geneesheer kan
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles de toestemming voor vergoeding worden verlengd met nieuwe periodes van
périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. maximum 12 maanden. »
» 3) au § 108, remplacer la réglementation par la suivante : 3) in § 108, het reglementering door het volgende vervangen :
« ' 108. - La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement « ' 108. - De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als
que s'il est démontré qu'elle a été utilisée pour la prévention et le aangetoond is dat ze wordt gebruikt voor de preventie en de
traitement des nausées et vomissements induits : behandeling van misselijkheid en braken, veroorzaakt door :
- soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende
injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare
des produits suivants : vorm van één of meer van de volgende producten :
- carboplatine à doses > 300 mg/m2; - carboplatine gedoseerd aan > 300 mg/m2;
- carmustine à doses > 20 mg/m2; - carmustine gedoseerd aan > 20 mg/m2;
- cisplatine à doses > 20 mg/m2; - cisplatine gedoseerd aan > 20 mg/m2;
- cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; - cyclofosfamide gedoseerd aan > 600 mg/m2;
- cytarabine à doses > 500 mg/m2; - cytarabine gedoseerd aan > 500 mg/m2;
- dacarbazine à doses > 100 mg/m2; - dacarbazine gedoseerd aan > 100 mg/m2;
- dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; - dactinomycine gedoseerd aan > 0,2 mg/m2;
- ifosfamide à doses > 1 g/m2; - ifosfamide gedoseerd aan > 1 g/m2;
- Mustine à doses > 4 mg/m2; - Mustine gedoseerd aan > 4 mg/m2;
- soit chez l'enfant ou l'adolescent jusqu'à l'âge de 17 ans compris, - hetzij bij het kind of de adolescent tot en met 17 jaar, bij kuren
lors de cures de chimiothérapie cytotoxique émétisante réalisées au met een emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd
moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : worden met één of meer van de volgende producten :
- amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, - amsacrine, bleomycine, busulfan, carboplatine, carmustine,
cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine,
daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, idarubicine, ifosfamide,
melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; melfalan, methotrexaat, mitomycine, mitoxantron, Mustine, thiotepa;
- étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome - etoposide of teniposide gebruikt bij behandeling van neuroblastoom
ou de la leucémie myéloïde aiguë; of acute myeloïde leukemie;
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van
et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 12
maanden is beperkt.
Op een met redenen omkleed verzoek van de behandelende geneesheer kan
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles de toestemming voor vergoeding worden verlengd met nieuwe periodes van
périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. » maximum 12 maanden. »
4) au § 111 : 4) in § 111 :
a) remplacer le 2ème alinéa de la réglementation par le suivant : a) het 2de lid van het reglementering door het volgende vervangen :
« - la spécialité ne peut être remboursée que si elle est associée « - de specialiteit kan alleen worden vergoed als ze wordt gekoppeld
dans la thérapie à l'emploi simultané de corticostéroïdes in de therapie aan het gelijktijdig gebruik van
d'inhalation. La dose quotidienne totale autorisée est de maximum : inhalatiecorticosteroiden. De gemachtigde totale dagdosis is maximaal :
- 100 mcg pour les spécialités SALMEVENT et SEREVENT; - 100 mcg voor de specialiteiten SALMEVENT en SEREVENT;
- 18 mcg pour la spécialité OXIS TURBOHALER; - 18 mcg voor de specialiteit OXIS TURBOHALER;
- 24 mcg pour la spécialité FORADIL »; - 24 mcg voor de specialiteit FORADIL »;
b) insérer les spécialités suivantes : b) de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suivant celui de sa publication au Moniteur Belge. volgend op die gedurende dewelke dit besluit in het Belgisch
Staatsblad is bekendgemaakt.
Bruxelles, le 26 avril 1999. Brussel, 26 april 1999.
Mme M. DE GALAN Mevr. M. DE GALAN
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