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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten. | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 26 APRIL 1999. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 26 AVRIL 1999. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot | l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans |
| vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en | lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité |
| invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de | |
| farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten. | intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § |
| 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, vervangen bij de wet van 25 | 3, remplacé par la loi du 25 janvier 1999; |
| januari 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 8 oktober 1998, 14 januari en 11 februari 1999 door de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten; Gelet op het advies, uitgebracht op 12 november 1998 door de Dienst voor Geneeskundige Controle; Gelet op het advies, uitgebracht op 25 maart 1999 door het Commissie voor Begrotingscontrole; Gelet op de adviezen, uitgebracht op 29 maart 1999 door het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, meer bepaald gemotiveerd door de omstandigheid - dat het belangrijk is dat kinderen met kanker zo snel mogelijk kunnen genieten van een tegemoetkoming van 5HT3-antagonisten (anti-emetica) gelet op de verhoogde gevoeligheid van kinderen voor het emetiserend effect van chemotherapie en gelet op het meer voorkomen van bijwerkingen van de « klassieke » anti-emetica bij het kind; | Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; Vu les propositions émises par le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, le 8 octobre 1998, le 14 janvier et le 11 février 1999; Vu l'avis émis par le Service du Contrôle Médical, le 12 novembre 1998; Vu l'avis émis par la Commission de Contrôle Budgétaire, le 25 mars 1999; Vu les avis émis par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé, le 29 mars 1999; Vu l'urgence notamment motivée par la circonstance : - qu'il est important que les enfants cancéreux puissent bénéficier le plus rapidement possible du remboursement des antagonistes 5HT3 (antiémétiques) étant donné la sensibilité accrue des enfants aux effets émétisants de la chimiothérapie et vu l'augmentation des effets indésirables des antiémétiques « classiques » chez l'enfant; |
| - dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 2 | - que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 |
| september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in | septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la |
| toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de | directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés |
| Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van | européennes concernant la transparence des mesures régissant la |
| de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen | fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion |
| voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels | dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance |
| van gezondheidszorg; | maladie; |
| Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 1999, met | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 20 avril 1999, en application de |
| toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde | l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil |
| wetten op de Raad van State, | d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit |
Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 |
| van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de | septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de | obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût |
| kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde | des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées |
| produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | les modifications suivantes : |
| 1) in § 87, het punt a) van het reglementering door het volgende | 1) au § 87, remplacer le point a) de la réglementation par le suivant |
| vervangen : | : |
| « a) voor de preventie en de behandeling van misselijkheid en braken, | « a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements |
| veroorzaakt door : | induits : |
| - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende | - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique |
| cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare | injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs |
| vorm van één of meer van de volgende producten : | des produits suivants : |
| - carboplatine gedoseerd aan > 300 mg/m2; | - carboplatine à doses > 300 mg/m2; |
| - carmustine gedoseerd aan > 20 mg/m2; | - carmustine à doses > 20 mg/m2; |
| - cisplatine gedoseerd aan > 20 mg/m2; | - cisplatine à doses > 20 mg/m2; |
| - cyclofosfamide gedoseerd aan > 600 mg/m2; | - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; |
| - cytarabine gedoseerd aan > 500 mg/m2; | - cytarabine à doses > 500 mg/m2; |
| - dacarbazine gedoseerd aan > 100 mg/m2; | - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; |
| - dactinomycine gedoseerd aan > 0,2 mg/m2; | - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide gedoseerd aan > 1 g/m2; | - ifosfamide à doses > 1 g/m2; |
| - Mustine gedoseerd aan > 4 mg/m2; | - Mustine à doses > 4 mg/m2; |
| - hetzij bij het kind of de adolescent tot en met 17 jaar, bij kuren | - soit chez l'enfant ou l'adolescent jusqu'à l'âge de 17 ans compris, |
| met een emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd | lors de cures de chimiothérapie cytotoxique émétisante réalisées au |
| worden met één of meer van de volgende producten : | moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : |
| - amsacrine, bleomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, | - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, |
| cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, | cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, |
| daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, idarubicine, ifosfamide, | daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, |
| melfalan, methotrexaat, mitomycine, mitoxantron, Mustine, thiotepa; | melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; |
| - etoposide of teniposide gebruikt bij behandeling van neuroblastoom | - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome |
| of acute myeloïde leukemie; | ou de la leucémie myéloïde aiguë; |
| - hetzij bij radiotherapie waarvan de dosis per zitting gelijk is aan | - soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou |
| of hoger is dan 8 Gy. | supérieure à 8 Gy. |
| Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van | dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté |
| bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 12 | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| maanden is beperkt. | |
| Op een met redenen omkleed verzoek van de behandelende geneesheer kan | |
| de toestemming voor vergoeding worden verlengd met nieuwe periodes van | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| maximum 12 maanden. » | périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. » |
| 2) in § 100, het punt a) van het reglementering door het volgende | 2) au § 100, remplacer le point a) de la réglementation par le suivant |
| vervangen : | : |
| « a) voor de preventie en de behandeling van misselijkheid en braken, | « a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements |
| veroorzaakt door : | induits : |
| - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende | - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique |
| cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare | injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs |
| vorm van één of meer van de volgende producten : | des produits suivants : |
| - carboplatine gedoseerd aan > 300 mg/m2; | - carboplatine à doses > 300 mg/m2; |
| - carmustine gedoseerd aan > 20 mg/m2; | - carmustine à doses > 20 mg/m2; |
| - cisplatine gedoseerd aan > 20 mg/m2; | - cisplatine à doses > 20 mg/m2; |
| - cyclofosfamide gedoseerd aan > 600 mg/m2; | - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; |
| - cytarabine gedoseerd aan > 500 mg/m2; | - cytarabine à doses > 500 mg/m2; |
| - dacarbazine gedoseerd aan > 100 mg/m2; | - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; |
| - dactinomycine gedoseerd aan > 0,2 mg/m2; | - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide gedoseerd aan > 1 g/m2; | - ifosfamide à doses > 1 g/m2; |
| - Mustine gedoseerd aan > 4 mg/m2; | - Mustine à doses > 4 mg/m2; |
| - hetzij, voor de inspuitbare vorm, bij het kind of de adolescent tot | - soit, pour la forme injectable, chez l'enfant ou l'adolescent |
| en met 17 jaar, bij kuren met een emetiserende cytotoxische | jusqu'à l'âge de 17 ans compris, lors de cures de chimiothérapie |
| chemotherapie welke uitgevoerd worden met één of meer van de volgende | cytotoxique émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des |
| producten : | produits suivants : |
| - amsacrine, bleomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, | - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, |
| cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, | cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, |
| daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, idarubicine, ifosfamide, | daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, |
| melfalan, methotrexaat, mitomycine, mitoxantron, Mustine, thiotepa; | melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; |
| - etoposide of teniposide gebruikt bij behandeling van neuroblastoom | - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome |
| of acute myeloïde leukemie; | ou de la leucémie myéloïde aiguë; |
| - hetzij bij radiotherapie waarvan de dosis per zitting gelijk is aan | - soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou |
| of hoger is dan 8 Gy. | supérieure à 8 Gy. |
| Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van | dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté |
| bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 12 | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| maanden is beperkt. | |
| Op een met redenen omkleed verzoek van de behandelende geneesheer kan | |
| de toestemming voor vergoeding worden verlengd met nieuwe periodes van | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| maximum 12 maanden. » | périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. |
| 3) in § 108, het reglementering door het volgende vervangen : | » 3) au § 108, remplacer la réglementation par la suivante : |
| « ' 108. - De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als | « ' 108. - La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement |
| aangetoond is dat ze wordt gebruikt voor de preventie en de | que s'il est démontré qu'elle a été utilisée pour la prévention et le |
| behandeling van misselijkheid en braken, veroorzaakt door : | traitement des nausées et vomissements induits : |
| - hetzij bij de volwassene bij kuren met een sterk emetiserende | - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique |
| cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd worden met de inspuitbare | injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs |
| vorm van één of meer van de volgende producten : | des produits suivants : |
| - carboplatine gedoseerd aan > 300 mg/m2; | - carboplatine à doses > 300 mg/m2; |
| - carmustine gedoseerd aan > 20 mg/m2; | - carmustine à doses > 20 mg/m2; |
| - cisplatine gedoseerd aan > 20 mg/m2; | - cisplatine à doses > 20 mg/m2; |
| - cyclofosfamide gedoseerd aan > 600 mg/m2; | - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; |
| - cytarabine gedoseerd aan > 500 mg/m2; | - cytarabine à doses > 500 mg/m2; |
| - dacarbazine gedoseerd aan > 100 mg/m2; | - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; |
| - dactinomycine gedoseerd aan > 0,2 mg/m2; | - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide gedoseerd aan > 1 g/m2; | - ifosfamide à doses > 1 g/m2; |
| - Mustine gedoseerd aan > 4 mg/m2; | - Mustine à doses > 4 mg/m2; |
| - hetzij bij het kind of de adolescent tot en met 17 jaar, bij kuren | - soit chez l'enfant ou l'adolescent jusqu'à l'âge de 17 ans compris, |
| met een emetiserende cytotoxische chemotherapie welke uitgevoerd | lors de cures de chimiothérapie cytotoxique émétisante réalisées au |
| worden met één of meer van de volgende producten : | moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : |
| - amsacrine, bleomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, | - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, |
| cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, | cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, |
| daunorubicine, doxorubicine, epirubicine, idarubicine, ifosfamide, | daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, |
| melfalan, methotrexaat, mitomycine, mitoxantron, Mustine, thiotepa; | melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; |
| - etoposide of teniposide gebruikt bij behandeling van neuroblastoom | - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome |
| of acute myeloïde leukemie; | ou de la leucémie myéloïde aiguë; |
| Daartoe bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| machtiging waarvan het model is vastgesteld onder punt « b » van | dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté |
| bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 12 | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| maanden is beperkt. | |
| Op een met redenen omkleed verzoek van de behandelende geneesheer kan | |
| de toestemming voor vergoeding worden verlengd met nieuwe periodes van | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| maximum 12 maanden. » | périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. » |
| 4) in § 111 : | 4) au § 111 : |
| a) het 2de lid van het reglementering door het volgende vervangen : | a) remplacer le 2ème alinéa de la réglementation par le suivant : |
| « - de specialiteit kan alleen worden vergoed als ze wordt gekoppeld | « - la spécialité ne peut être remboursée que si elle est associée |
| in de therapie aan het gelijktijdig gebruik van | dans la thérapie à l'emploi simultané de corticostéroïdes |
| inhalatiecorticosteroiden. De gemachtigde totale dagdosis is maximaal : | d'inhalation. La dose quotidienne totale autorisée est de maximum : |
| - 100 mcg voor de specialiteiten SALMEVENT en SEREVENT; | - 100 mcg pour les spécialités SALMEVENT et SEREVENT; |
| - 18 mcg voor de specialiteit OXIS TURBOHALER; | - 18 mcg pour la spécialité OXIS TURBOHALER; |
| - 24 mcg voor de specialiteit FORADIL »; | - 24 mcg pour la spécialité FORADIL »; |
| b) de volgende specialiteiten invoegen : | b) insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
| volgend op die gedurende dewelke dit besluit in het Belgisch | suivant celui de sa publication au Moniteur Belge. |
| Staatsblad is bekendgemaakt. | |
| Brussel, 26 april 1999. | Bruxelles, le 26 avril 1999. |
| Mevr. M. DE GALAN | Mme M. DE GALAN |