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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE |
| L'ENVIRONNEMENT | L'ENVIRONNEMENT |
| 26 AVRIL 1999. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 26 AVRIL 1999. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans | l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans |
| lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité | lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité |
| intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits | intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits |
| assimilés | assimilés |
| La Ministre des Affaires sociales, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § |
| 3, remplacé par la loi du 25 janvier 1999; | 3, remplacé par la loi du 25 janvier 1999; |
| Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans | Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans |
| lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité | lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité |
| intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits | intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits |
| assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; | assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; |
| Vu les propositions émises par le Conseil Technique des Spécialités | Vu les propositions émises par le Conseil Technique des Spécialités |
| Pharmaceutiques, le 8 octobre 1998, le 14 janvier et le 11 février | Pharmaceutiques, le 8 octobre 1998, le 14 janvier et le 11 février |
| 1999; | 1999; |
| Vu l'avis émis par le Service du Contrôle Médical, le 12 novembre | Vu l'avis émis par le Service du Contrôle Médical, le 12 novembre |
| 1998; | 1998; |
| Vu l'avis émis par la Commission de Contrôle Budgétaire, le 25 mars | Vu l'avis émis par la Commission de Contrôle Budgétaire, le 25 mars |
| 1999; | 1999; |
| Vu les avis émis par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé, le | Vu les avis émis par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé, le |
| 29 mars 1999; | 29 mars 1999; |
| Vu l'urgence notamment motivée par la circonstance : | Vu l'urgence notamment motivée par la circonstance : |
| - qu'il est important que les enfants cancéreux puissent bénéficier le | - qu'il est important que les enfants cancéreux puissent bénéficier le |
| plus rapidement possible du remboursement des antagonistes 5HT3 | plus rapidement possible du remboursement des antagonistes 5HT3 |
| (antiémétiques) étant donné la sensibilité accrue des enfants aux | (antiémétiques) étant donné la sensibilité accrue des enfants aux |
| effets émétisants de la chimiothérapie et vu l'augmentation des effets | effets émétisants de la chimiothérapie et vu l'augmentation des effets |
| indésirables des antiémétiques « classiques » chez l'enfant; | indésirables des antiémétiques « classiques » chez l'enfant; |
| - que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 | - que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 |
| septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la | septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la |
| directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés | directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés |
| européennes concernant la transparence des mesures régissant la | européennes concernant la transparence des mesures régissant la |
| fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion | fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion |
| dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance | dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance |
| maladie; | maladie; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 20 avril 1999, en application de | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 20 avril 1999, en application de |
| l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil | l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil |
| d'Etat, | d'Etat, |
| Arrête : | Arrête : |
Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 |
Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 |
| septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance | septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance |
| obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût | obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût |
| des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées | des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées |
| les modifications suivantes : | les modifications suivantes : |
| 1) au § 87, remplacer le point a) de la réglementation par le suivant | 1) au § 87, remplacer le point a) de la réglementation par le suivant |
| : | : |
| « a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements | « a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements |
| induits : | induits : |
| - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique | - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique |
| injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs | injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs |
| des produits suivants : | des produits suivants : |
| - carboplatine à doses > 300 mg/m2; | - carboplatine à doses > 300 mg/m2; |
| - carmustine à doses > 20 mg/m2; | - carmustine à doses > 20 mg/m2; |
| - cisplatine à doses > 20 mg/m2; | - cisplatine à doses > 20 mg/m2; |
| - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; | - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; |
| - cytarabine à doses > 500 mg/m2; | - cytarabine à doses > 500 mg/m2; |
| - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; | - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; |
| - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; | - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide à doses > 1 g/m2; | - ifosfamide à doses > 1 g/m2; |
| - Mustine à doses > 4 mg/m2; | - Mustine à doses > 4 mg/m2; |
| - soit chez l'enfant ou l'adolescent jusqu'à l'âge de 17 ans compris, | - soit chez l'enfant ou l'adolescent jusqu'à l'âge de 17 ans compris, |
| lors de cures de chimiothérapie cytotoxique émétisante réalisées au | lors de cures de chimiothérapie cytotoxique émétisante réalisées au |
| moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : | moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : |
| - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, | - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, |
| cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, | cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, |
| daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, | daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, |
| melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; | melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; |
| - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome | - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome |
| ou de la leucémie myéloïde aiguë; | ou de la leucémie myéloïde aiguë; |
| - soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou | - soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou |
| supérieure à 8 Gy. | supérieure à 8 Gy. |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté | dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté |
| et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. | périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. |
| » | » |
| 2) au § 100, remplacer le point a) de la réglementation par le suivant | 2) au § 100, remplacer le point a) de la réglementation par le suivant |
| : | : |
| « a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements | « a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements |
| induits : | induits : |
| - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique | - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique |
| injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs | injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs |
| des produits suivants : | des produits suivants : |
| - carboplatine à doses > 300 mg/m2; | - carboplatine à doses > 300 mg/m2; |
| - carmustine à doses > 20 mg/m2; | - carmustine à doses > 20 mg/m2; |
| - cisplatine à doses > 20 mg/m2; | - cisplatine à doses > 20 mg/m2; |
| - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; | - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; |
| - cytarabine à doses > 500 mg/m2; | - cytarabine à doses > 500 mg/m2; |
| - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; | - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; |
| - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; | - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide à doses > 1 g/m2; | - ifosfamide à doses > 1 g/m2; |
| - Mustine à doses > 4 mg/m2; | - Mustine à doses > 4 mg/m2; |
| - soit, pour la forme injectable, chez l'enfant ou l'adolescent | - soit, pour la forme injectable, chez l'enfant ou l'adolescent |
| jusqu'à l'âge de 17 ans compris, lors de cures de chimiothérapie | jusqu'à l'âge de 17 ans compris, lors de cures de chimiothérapie |
| cytotoxique émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des | cytotoxique émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des |
| produits suivants : | produits suivants : |
| - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, | - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, |
| cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, | cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, |
| daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, | daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, |
| melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; | melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; |
| - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome | - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome |
| ou de la leucémie myéloïde aiguë; | ou de la leucémie myéloïde aiguë; |
| - soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou | - soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou |
| supérieure à 8 Gy. | supérieure à 8 Gy. |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté | dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté |
| et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. | périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. |
| » | » |
| 3) au § 108, remplacer la réglementation par la suivante : | 3) au § 108, remplacer la réglementation par la suivante : |
| « ' 108. - La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement | « ' 108. - La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement |
| que s'il est démontré qu'elle a été utilisée pour la prévention et le | que s'il est démontré qu'elle a été utilisée pour la prévention et le |
| traitement des nausées et vomissements induits : | traitement des nausées et vomissements induits : |
| - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique | - soit chez l'adulte lors de cures de chimiothérapie cytotoxique |
| injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs | injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs |
| des produits suivants : | des produits suivants : |
| - carboplatine à doses > 300 mg/m2; | - carboplatine à doses > 300 mg/m2; |
| - carmustine à doses > 20 mg/m2; | - carmustine à doses > 20 mg/m2; |
| - cisplatine à doses > 20 mg/m2; | - cisplatine à doses > 20 mg/m2; |
| - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; | - cyclophosphamide à doses > 600 mg/m2; |
| - cytarabine à doses > 500 mg/m2; | - cytarabine à doses > 500 mg/m2; |
| - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; | - dacarbazine à doses > 100 mg/m2; |
| - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; | - dactinomycine à doses > 0,2 mg/m2; |
| - ifosfamide à doses > 1 g/m2; | - ifosfamide à doses > 1 g/m2; |
| - Mustine à doses > 4 mg/m2; | - Mustine à doses > 4 mg/m2; |
| - soit chez l'enfant ou l'adolescent jusqu'à l'âge de 17 ans compris, | - soit chez l'enfant ou l'adolescent jusqu'à l'âge de 17 ans compris, |
| lors de cures de chimiothérapie cytotoxique émétisante réalisées au | lors de cures de chimiothérapie cytotoxique émétisante réalisées au |
| moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : | moyen d'un ou plusieurs des produits suivants : |
| - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, | - amsacrine, bléomycine, busulfan, carboplatine, carmustine, |
| cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, | cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, dactinomycine, |
| daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, | daunorubicine, doxorubicine, épirubicine, idarubicine, ifosfamide, |
| melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; | melphalan, méthotrexate, mitomycine, mitoxantrone, Mustine, thiotépa; |
| - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome | - étoposide ou téniposide utilisés dans le traitement du neuroblastome |
| ou de la leucémie myéloïde aiguë; | ou de la leucémie myéloïde aiguë; |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation |
| dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté | dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté |
| et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles |
| périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. | périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. |
| » | » |
| 4) au § 111 : | 4) au § 111 : |
| a) remplacer le 2ème alinéa de la réglementation par le suivant : | a) remplacer le 2ème alinéa de la réglementation par le suivant : |
| « - la spécialité ne peut être remboursée que si elle est associée | « - la spécialité ne peut être remboursée que si elle est associée |
| dans la thérapie à l'emploi simultané de corticostéroïdes | dans la thérapie à l'emploi simultané de corticostéroïdes |
| d'inhalation. La dose quotidienne totale autorisée est de maximum : | d'inhalation. La dose quotidienne totale autorisée est de maximum : |
| - 100 mcg pour les spécialités SALMEVENT et SEREVENT; | - 100 mcg pour les spécialités SALMEVENT et SEREVENT; |
| - 18 mcg pour la spécialité OXIS TURBOHALER; | - 18 mcg pour la spécialité OXIS TURBOHALER; |
| - 24 mcg pour la spécialité FORADIL »; | - 24 mcg pour la spécialité FORADIL »; |
| b) insérer les spécialités suivantes : | b) insérer les spécialités suivantes : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
| suivant celui de sa publication au Moniteur Belge. | suivant celui de sa publication au Moniteur Belge. |
| Bruxelles, le 26 avril 1999. | Bruxelles, le 26 avril 1999. |
| Mme M. DE GALAN | Mme M. DE GALAN |