25 JULI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, en op artikel 12septies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 4 en artikel 22, en op bijlage IX zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 december 2002 en het ministerieel besluit van 26 juni 2003;

Gelet op de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, inzonderheid op de artikelen 9 en 11;

Gelet op de Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen;

Gelet op het advies 39.749/3 van de Raad van State, gegeven op 23 mei 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, wordt het punt I. Definities aangevuld als volgt : « 1.9. Heup-, knie- of schouderprothese.

Een implanteerbaar samenstellend deel van een volledige gewrichtsprothese dat tot doel heeft een functie mogelijk te maken die vergelijkbaar is met die van een natuurlijk heupgewricht, een natuurlijk kniegewricht of een natuurlijk schoudergewricht.

Hulpstukken (schroeven, wiggen, platen en instrumenten) vallen niet onder deze definitie. ».

Art. 2.In bijlage IX van het hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij het ministerieel besluit van 26 juni 2003, wordt het punt III. Classificatie, 2. Invasieve hulpmiddelen, 2.4. Regel 8, aangevuld als volgt : « - om als heup-, knie- en schouderprothesen te worden geplaatst . In dat geval behoren ze tot klasse III. ».

Art. 3.Heup-, knie- en schouderprothesen die vóór 1 september 2007 aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure, overeenkomstig artikel 5, § 2, 3°, eerste streepje, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, zijn onderworpen, worden onderworpen aan een bijkomende conformiteitsbeoordeling overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij hetzelfde besluit, die leidt tot een certificaat van EG-ontwerp-onderzoek vóór 1 september 2009. Deze bepaling belet de fabrikant niet een aanvraag voor conformiteitsbeoordeling op grond van artikel 5, § 2, 1°, tweede streepje, van hetzelfde besluit in te dienen.

Heup-, knie- en schouderprothesen die vóór 1 september 2007 aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure bepaald in bijlage III in combinatie met de procedure bepaald in bijlage VI, overeenkomstig artikel 5, § 2, 3°, tweede streepje, van hetzelfde besluit, zijn onderworpen, kunnen worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als medische hulpmiddelen van klasse III, overeenkomstig artikel 5, § 2, 1°, tweede streepje, van hetzelfde besluit, vóór 1 september 2010. Deze bepaling belet de fabrikant niet een aanvraag voor conformiteitsbeoordeling op grond van artikel 5, § 2, 1°, eerste streepje, van hetzelfde besluit in te dienen.

Het op de markt brengen en het in gebruik nemen van heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor overeenkomstig artikel 5, § 2, 3°, eerste streepje, van hetzelfde besluit, vóór 1 september 2007 een besluit is genomen, worden tot 1 september 2009 aanvaard.

Het op de markt brengen van heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor overeenkomstig de procedure bepaald in bijlage III in combinatie met de procedure bepaald in bijlage VI overeenkomstig artikel 5, § 2, 3°, tweede streepje, van hetzelfde besluit, vóór 1 september 2007 een besluit is genomen, wordt tot 1 september 2010 aanvaard. Het in gebruik nemen van dergelijke volledige gewrichtsprothesen is toegelaten na 1 september 2007.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2007.

Brussel, 25 juli 2006.

R. DEMOTTE