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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 25/07/2006
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Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25 JULI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 25 JUILLET 2006. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1er
op artikel 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en bis, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du
gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, en op artikel 12septies, 20 octobre 1998, et l'article 12septies, inséré par la loi du 1er mai
ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux,
medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 4 en artikel 22, en op notamment l'article 4 et l'article 22, et l'annexe IX telle que
bijlage IX zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 december modifiée par l'arrêté royal du 16 décembre 2002 et l'arrêté
2002 en het ministerieel besluit van 26 juni 2003; ministériel du 26 juin 2003;
Gelet op de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 Vu la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux
betreffende medische hulpmiddelen, inzonderheid op de artikelen 9 en 11; dispositifs médicaux, notamment les articles 9 et 11;
Gelet op de Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005 Vu la Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant
betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou
het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux
hulpmiddelen; dispositifs médicaux;
Gelet op het advies 39.749/3 van de Raad van State, gegeven op 23 mei Vu l'avis 39.749/3 du Conseil d'Etat, donné le 23 mai 2006, en
2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, van de application de l'article 84 § 1er, alinéa 1er, des lois coordonnées
gecoördineerde wetten op de Raad van State, sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999

Article 1er.A l'annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif
betreffende de medische hulpmiddelen, wordt het punt I. Definities aux dispositifs médicaux, le point I. Définitions est complété comme
aangevuld als volgt : suit :
« 1.9. Heup-, knie- of schouderprothese. « 1.9. Prothèse de la hanche, du genou ou de l'épaule.
Een implanteerbaar samenstellend deel van een volledige
gewrichtsprothese dat tot doel heeft een functie mogelijk te maken die Une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale
vergelijkbaar is met die van een natuurlijk heupgewricht, een destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle
natuurlijk kniegewricht of een natuurlijk schoudergewricht. de la hanche, du genou ou de l'épaule. Les composantes annexes (vis,
Hulpstukken (schroeven, wiggen, platen en instrumenten) vallen niet cales, broches et instruments) sont exclues de la présente définition.
onder deze definitie. ». ».

Art. 2.In bijlage IX van het hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij

Art. 2.A l'annexe IX du même arrêté, telle que modifiée par l'arrêté
het ministerieel besluit van 26 juni 2003, wordt het punt III. ministériel du 26 juin 2003, le point III. Classification, 2.
Classificatie, 2. Invasieve hulpmiddelen, 2.4. Regel 8, aangevuld als volgt : Dispositifs invasifs, 2.4 Règle 8, est complété comme suit :
« - om als heup-, knie- en schouderprothesen te worden geplaatst . In « - à être placés en tant que prothèses de la hanche, du genou et de
dat geval behoren ze tot klasse III. ». l'épaule. Dans ce cas, ils font partie de la classe III. ».

Art. 3.Heup-, knie- en schouderprothesen die vóór 1 september 2007

Art. 3.Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont
aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure, overeenkomstig artikel 5, été soumises à une procédure d'évaluation de conformité, conformément
§ 2, 3°, eerste streepje, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 à l'article 5, § 2, 3°, premier tiret, de l'arrêté royal du 18 mars
betreffende de medische hulpmiddelen, zijn onderworpen, worden 1999 relatif aux dispositifs médicaux, avant le 1er septembre 2007,
onderworpen aan een bijkomende conformiteitsbeoordeling overeenkomstig sont soumises à une évaluation de conformité complémentaire au titre
punt 4 van bijlage II bij hetzelfde besluit, die leidt tot een du point 4 de l'annexe II du même arrêté débouchant sur un certificat
certificaat van EG-ontwerp-onderzoek vóór 1 september 2009. Deze d'examen CE de la conception, avant le 1er septembre 2009. La présente
bepaling belet de fabrikant niet een aanvraag voor disposition n'empêche pas un fabricant de soumettre une demande
conformiteitsbeoordeling op grond van artikel 5, § 2, 1°, tweede d'évaluation de conformité sur la base de l'article 5, § 2, 1°,
streepje, van hetzelfde besluit in te dienen. deuxième tiret, du même arrêté.
Heup-, knie- en schouderprothesen die vóór 1 september 2007 aan een Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été
conformiteitsbeoordelingsprocedure bepaald in bijlage III in soumises à une procédure d'évaluation de conformité visée à l'annexe
combinatie met de procedure bepaald in bijlage VI, overeenkomstig III en liaison avec la procédure visée à l'annexe VI, conformément à
artikel 5, § 2, 3°, tweede streepje, van hetzelfde besluit, zijn l'article 5, § 2, 3°, deuxième tiret, du même arrêté, avant le 1er
onderworpen, kunnen worden onderworpen aan een septembre 2007, peuvent être soumises à une évaluation de conformité
conformiteitsbeoordeling als medische hulpmiddelen van klasse III, en tant que dispositifs médicaux de classe III, conformément à
overeenkomstig artikel 5, § 2, 1°, tweede streepje, van hetzelfde l'article 5, § 2, 1°, deuxième tiret, du même arrêté, avant le 1er
besluit, vóór 1 september 2010. Deze bepaling belet de fabrikant niet septembre 2010. La présente disposition n'empêche pas un fabricant de
een aanvraag voor conformiteitsbeoordeling op grond van artikel 5, § soumettre une demande d'évaluation de conformité sur la base de
2, 1°, eerste streepje, van hetzelfde besluit in te dienen. l'article 5, § 2, 1°, premier tiret, du même arrêté.
Het op de markt brengen en het in gebruik nemen van heup-, knie- en La mise sur le marché et la mise en service de prothèses de la hanche,
du genou et de l'épaule couvertes par une décision conforme à
schouderprothesen waarvoor overeenkomstig artikel 5, § 2, 3°, eerste l'article 5, § 2, 3°, premier tiret, du même arrêté prise avant le 1er
streepje, van hetzelfde besluit, vóór 1 september 2007 een besluit is septembre 2007, sont acceptées jusqu'au 1er septembre 2009.
genomen, worden tot 1 september 2009 aanvaard. La mise sur le marché de prothèses de la hanche, du genou et de
Het op de markt brengen van heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor l'épaule couverte par une décision conforme à la procédure visée à
overeenkomstig de procedure bepaald in bijlage III in combinatie met l'annexe III en liaison avec la procédure visée à l'annexe VI, comme
de procedure bepaald in bijlage VI overeenkomstig artikel 5, § 2, 3°, prévue à l'article 5, § 2, 3°, deuxième tiret, du même arrêté, prise
tweede streepje, van hetzelfde besluit, vóór 1 september 2007 een avant le 1er septembre 2007, est acceptée jusqu'au 1er septembre 2010.
besluit is genomen, wordt tot 1 september 2010 aanvaard. Het in
gebruik nemen van dergelijke volledige gewrichtsprothesen is La mise en service de ces prothèses articulaires totales est permise
toegelaten na 1 september 2007. après le 1er septembre 2007.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2007.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2007.
Brussel, 25 juli 2006. Bruxelles, le 25 juillet 2006.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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