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Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
25 JUILLET 2006. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 25 JUILLET 2006. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18
mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
Le Ministre de la Santé publique, Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1er Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1er
bis, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du bis, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du
20 octobre 1998, et l'article 12septies, inséré par la loi du 1er mai 20 octobre 1998, et l'article 12septies, inséré par la loi du 1er mai
2006; 2006;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux,
notamment l'article 4 et l'article 22, et l'annexe IX telle que notamment l'article 4 et l'article 22, et l'annexe IX telle que
modifiée par l'arrêté royal du 16 décembre 2002 et l'arrêté modifiée par l'arrêté royal du 16 décembre 2002 et l'arrêté
ministériel du 26 juin 2003; ministériel du 26 juin 2003;
Vu la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux Vu la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux
dispositifs médicaux, notamment les articles 9 et 11; dispositifs médicaux, notamment les articles 9 et 11;
Vu la Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant Vu la Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant
la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou
et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux; dispositifs médicaux;
Vu l'avis 39.749/3 du Conseil d'Etat, donné le 23 mai 2006, en Vu l'avis 39.749/3 du Conseil d'Etat, donné le 23 mai 2006, en
application de l'article 84 § 1er, alinéa 1er, des lois coordonnées application de l'article 84 § 1er, alinéa 1er, des lois coordonnées
sur le Conseil d'Etat, sur le Conseil d'Etat,
Arrête : Arrête :

Article 1er.A l'annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

Article 1er.A l'annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif
aux dispositifs médicaux, le point I. Définitions est complété comme aux dispositifs médicaux, le point I. Définitions est complété comme
suit : suit :
« 1.9. Prothèse de la hanche, du genou ou de l'épaule. « 1.9. Prothèse de la hanche, du genou ou de l'épaule.
Une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale Une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale
destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle
de la hanche, du genou ou de l'épaule. Les composantes annexes (vis, de la hanche, du genou ou de l'épaule. Les composantes annexes (vis,
cales, broches et instruments) sont exclues de la présente définition. cales, broches et instruments) sont exclues de la présente définition.
». ».

Art. 2.A l'annexe IX du même arrêté, telle que modifiée par l'arrêté

Art. 2.A l'annexe IX du même arrêté, telle que modifiée par l'arrêté
ministériel du 26 juin 2003, le point III. Classification, 2. ministériel du 26 juin 2003, le point III. Classification, 2.
Dispositifs invasifs, 2.4 Règle 8, est complété comme suit : Dispositifs invasifs, 2.4 Règle 8, est complété comme suit :
« - à être placés en tant que prothèses de la hanche, du genou et de « - à être placés en tant que prothèses de la hanche, du genou et de
l'épaule. Dans ce cas, ils font partie de la classe III. ». l'épaule. Dans ce cas, ils font partie de la classe III. ».

Art. 3.Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont

Art. 3.Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont
été soumises à une procédure d'évaluation de conformité, conformément été soumises à une procédure d'évaluation de conformité, conformément
à l'article 5, § 2, 3°, premier tiret, de l'arrêté royal du 18 mars à l'article 5, § 2, 3°, premier tiret, de l'arrêté royal du 18 mars
1999 relatif aux dispositifs médicaux, avant le 1er septembre 2007, 1999 relatif aux dispositifs médicaux, avant le 1er septembre 2007,
sont soumises à une évaluation de conformité complémentaire au titre sont soumises à une évaluation de conformité complémentaire au titre
du point 4 de l'annexe II du même arrêté débouchant sur un certificat du point 4 de l'annexe II du même arrêté débouchant sur un certificat
d'examen CE de la conception, avant le 1er septembre 2009. La présente d'examen CE de la conception, avant le 1er septembre 2009. La présente
disposition n'empêche pas un fabricant de soumettre une demande disposition n'empêche pas un fabricant de soumettre une demande
d'évaluation de conformité sur la base de l'article 5, § 2, 1°, d'évaluation de conformité sur la base de l'article 5, § 2, 1°,
deuxième tiret, du même arrêté. deuxième tiret, du même arrêté.
Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été
soumises à une procédure d'évaluation de conformité visée à l'annexe soumises à une procédure d'évaluation de conformité visée à l'annexe
III en liaison avec la procédure visée à l'annexe VI, conformément à III en liaison avec la procédure visée à l'annexe VI, conformément à
l'article 5, § 2, 3°, deuxième tiret, du même arrêté, avant le 1er l'article 5, § 2, 3°, deuxième tiret, du même arrêté, avant le 1er
septembre 2007, peuvent être soumises à une évaluation de conformité septembre 2007, peuvent être soumises à une évaluation de conformité
en tant que dispositifs médicaux de classe III, conformément à en tant que dispositifs médicaux de classe III, conformément à
l'article 5, § 2, 1°, deuxième tiret, du même arrêté, avant le 1er l'article 5, § 2, 1°, deuxième tiret, du même arrêté, avant le 1er
septembre 2010. La présente disposition n'empêche pas un fabricant de septembre 2010. La présente disposition n'empêche pas un fabricant de
soumettre une demande d'évaluation de conformité sur la base de soumettre une demande d'évaluation de conformité sur la base de
l'article 5, § 2, 1°, premier tiret, du même arrêté. l'article 5, § 2, 1°, premier tiret, du même arrêté.
La mise sur le marché et la mise en service de prothèses de la hanche, La mise sur le marché et la mise en service de prothèses de la hanche,
du genou et de l'épaule couvertes par une décision conforme à du genou et de l'épaule couvertes par une décision conforme à
l'article 5, § 2, 3°, premier tiret, du même arrêté prise avant le 1er l'article 5, § 2, 3°, premier tiret, du même arrêté prise avant le 1er
septembre 2007, sont acceptées jusqu'au 1er septembre 2009. septembre 2007, sont acceptées jusqu'au 1er septembre 2009.
La mise sur le marché de prothèses de la hanche, du genou et de La mise sur le marché de prothèses de la hanche, du genou et de
l'épaule couverte par une décision conforme à la procédure visée à l'épaule couverte par une décision conforme à la procédure visée à
l'annexe III en liaison avec la procédure visée à l'annexe VI, comme l'annexe III en liaison avec la procédure visée à l'annexe VI, comme
prévue à l'article 5, § 2, 3°, deuxième tiret, du même arrêté, prise prévue à l'article 5, § 2, 3°, deuxième tiret, du même arrêté, prise
avant le 1er septembre 2007, est acceptée jusqu'au 1er septembre 2010. avant le 1er septembre 2007, est acceptée jusqu'au 1er septembre 2010.
La mise en service de ces prothèses articulaires totales est permise La mise en service de ces prothèses articulaires totales est permise
après le 1er septembre 2007. après le 1er septembre 2007.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2007.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2007.
Bruxelles, le 25 juillet 2006. Bruxelles, le 25 juillet 2006.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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