25 JUILLET 2006. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 1er bis, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, et l'article 12septies, inséré par la loi du 1er mai 2006;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, notamment l'article 4 et l'article 22, et l'annexe IX telle que modifiée par l'arrêté royal du 16 décembre 2002 et l'arrêté ministériel du 26 juin 2003;

Vu la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, notamment les articles 9 et 11;

Vu la Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux;

Vu l'avis 39.749/3 du Conseil d'Etat, donné le 23 mai 2006, en application de l'article 84 § 1er, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, le point I. Définitions est complété comme suit : « 1.9. Prothèse de la hanche, du genou ou de l'épaule.

Une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle de la hanche, du genou ou de l'épaule. Les composantes annexes (vis, cales, broches et instruments) sont exclues de la présente définition. ».

Art. 2.A l'annexe IX du même arrêté, telle que modifiée par l'arrêté ministériel du 26 juin 2003, le point III. Classification, 2.

Dispositifs invasifs, 2.4 Règle 8, est complété comme suit : « - à être placés en tant que prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule. Dans ce cas, ils font partie de la classe III. ».

Art. 3.Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été soumises à une procédure d'évaluation de conformité, conformément à l'article 5, § 2, 3°, premier tiret, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, avant le 1er septembre 2007, sont soumises à une évaluation de conformité complémentaire au titre du point 4 de l'annexe II du même arrêté débouchant sur un certificat d'examen CE de la conception, avant le 1er septembre 2009. La présente disposition n'empêche pas un fabricant de soumettre une demande d'évaluation de conformité sur la base de l'article 5, § 2, 1°, deuxième tiret, du même arrêté.

Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été soumises à une procédure d'évaluation de conformité visée à l'annexe III en liaison avec la procédure visée à l'annexe VI, conformément à l'article 5, § 2, 3°, deuxième tiret, du même arrêté, avant le 1er septembre 2007, peuvent être soumises à une évaluation de conformité en tant que dispositifs médicaux de classe III, conformément à l'article 5, § 2, 1°, deuxième tiret, du même arrêté, avant le 1er septembre 2010. La présente disposition n'empêche pas un fabricant de soumettre une demande d'évaluation de conformité sur la base de l'article 5, § 2, 1°, premier tiret, du même arrêté.

La mise sur le marché et la mise en service de prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule couvertes par une décision conforme à l'article 5, § 2, 3°, premier tiret, du même arrêté prise avant le 1er septembre 2007, sont acceptées jusqu'au 1er septembre 2009.

La mise sur le marché de prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule couverte par une décision conforme à la procédure visée à l'annexe III en liaison avec la procédure visée à l'annexe VI, comme prévue à l'article 5, § 2, 3°, deuxième tiret, du même arrêté, prise avant le 1er septembre 2007, est acceptée jusqu'au 1er septembre 2010.

La mise en service de ces prothèses articulaires totales est permise après le 1er septembre 2007.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2007.

Bruxelles, le 25 juillet 2006.

R. DEMOTTE