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Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 25 JUILLET 2006. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1er FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25 JULI 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
bis, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du op artikel 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en
20 octobre 1998, et l'article 12septies, inséré par la loi du 1er mai gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, en op artikel 12septies,
2006; ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
notamment l'article 4 et l'article 22, et l'annexe IX telle que medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 4 en artikel 22, en op
modifiée par l'arrêté royal du 16 décembre 2002 et l'arrêté bijlage IX zoals gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 december
ministériel du 26 juin 2003; 2002 en het ministerieel besluit van 26 juni 2003;
Vu la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux Gelet op de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993
dispositifs médicaux, notamment les articles 9 et 11; betreffende medische hulpmiddelen, inzonderheid op de artikelen 9 en 11;
Vu la Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant Gelet op de Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005
la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in
et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische
dispositifs médicaux; hulpmiddelen;
Vu l'avis 39.749/3 du Conseil d'Etat, donné le 23 mai 2006, en Gelet op het advies 39.749/3 van de Raad van State, gegeven op 23 mei
application de l'article 84 § 1er, alinéa 1er, des lois coordonnées 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, van de
sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

Artikel 1.In bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
aux dispositifs médicaux, le point I. Définitions est complété comme betreffende de medische hulpmiddelen, wordt het punt I. Definities
suit : aangevuld als volgt :
« 1.9. Prothèse de la hanche, du genou ou de l'épaule. « 1.9. Heup-, knie- of schouderprothese.
Een implanteerbaar samenstellend deel van een volledige
Une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale gewrichtsprothese dat tot doel heeft een functie mogelijk te maken die
destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle vergelijkbaar is met die van een natuurlijk heupgewricht, een
de la hanche, du genou ou de l'épaule. Les composantes annexes (vis, natuurlijk kniegewricht of een natuurlijk schoudergewricht.
cales, broches et instruments) sont exclues de la présente définition. Hulpstukken (schroeven, wiggen, platen en instrumenten) vallen niet
». onder deze definitie. ».

Art. 2.A l'annexe IX du même arrêté, telle que modifiée par l'arrêté

Art. 2.In bijlage IX van het hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij
ministériel du 26 juin 2003, le point III. Classification, 2. het ministerieel besluit van 26 juni 2003, wordt het punt III.
Dispositifs invasifs, 2.4 Règle 8, est complété comme suit : Classificatie, 2. Invasieve hulpmiddelen, 2.4. Regel 8, aangevuld als volgt :
« - à être placés en tant que prothèses de la hanche, du genou et de « - om als heup-, knie- en schouderprothesen te worden geplaatst . In
l'épaule. Dans ce cas, ils font partie de la classe III. ». dat geval behoren ze tot klasse III. ».

Art. 3.Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont

Art. 3.Heup-, knie- en schouderprothesen die vóór 1 september 2007
été soumises à une procédure d'évaluation de conformité, conformément aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure, overeenkomstig artikel 5,
à l'article 5, § 2, 3°, premier tiret, de l'arrêté royal du 18 mars § 2, 3°, eerste streepje, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
1999 relatif aux dispositifs médicaux, avant le 1er septembre 2007, betreffende de medische hulpmiddelen, zijn onderworpen, worden
sont soumises à une évaluation de conformité complémentaire au titre onderworpen aan een bijkomende conformiteitsbeoordeling overeenkomstig
du point 4 de l'annexe II du même arrêté débouchant sur un certificat punt 4 van bijlage II bij hetzelfde besluit, die leidt tot een
d'examen CE de la conception, avant le 1er septembre 2009. La présente certificaat van EG-ontwerp-onderzoek vóór 1 september 2009. Deze
disposition n'empêche pas un fabricant de soumettre une demande bepaling belet de fabrikant niet een aanvraag voor
d'évaluation de conformité sur la base de l'article 5, § 2, 1°, conformiteitsbeoordeling op grond van artikel 5, § 2, 1°, tweede
deuxième tiret, du même arrêté. streepje, van hetzelfde besluit in te dienen.
Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été Heup-, knie- en schouderprothesen die vóór 1 september 2007 aan een
soumises à une procédure d'évaluation de conformité visée à l'annexe conformiteitsbeoordelingsprocedure bepaald in bijlage III in
III en liaison avec la procédure visée à l'annexe VI, conformément à combinatie met de procedure bepaald in bijlage VI, overeenkomstig
l'article 5, § 2, 3°, deuxième tiret, du même arrêté, avant le 1er artikel 5, § 2, 3°, tweede streepje, van hetzelfde besluit, zijn
septembre 2007, peuvent être soumises à une évaluation de conformité onderworpen, kunnen worden onderworpen aan een
en tant que dispositifs médicaux de classe III, conformément à conformiteitsbeoordeling als medische hulpmiddelen van klasse III,
l'article 5, § 2, 1°, deuxième tiret, du même arrêté, avant le 1er overeenkomstig artikel 5, § 2, 1°, tweede streepje, van hetzelfde
septembre 2010. La présente disposition n'empêche pas un fabricant de besluit, vóór 1 september 2010. Deze bepaling belet de fabrikant niet
soumettre une demande d'évaluation de conformité sur la base de een aanvraag voor conformiteitsbeoordeling op grond van artikel 5, §
l'article 5, § 2, 1°, premier tiret, du même arrêté. 2, 1°, eerste streepje, van hetzelfde besluit in te dienen.
La mise sur le marché et la mise en service de prothèses de la hanche, Het op de markt brengen en het in gebruik nemen van heup-, knie- en
du genou et de l'épaule couvertes par une décision conforme à
l'article 5, § 2, 3°, premier tiret, du même arrêté prise avant le 1er schouderprothesen waarvoor overeenkomstig artikel 5, § 2, 3°, eerste
septembre 2007, sont acceptées jusqu'au 1er septembre 2009. streepje, van hetzelfde besluit, vóór 1 september 2007 een besluit is
La mise sur le marché de prothèses de la hanche, du genou et de genomen, worden tot 1 september 2009 aanvaard.
l'épaule couverte par une décision conforme à la procédure visée à Het op de markt brengen van heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor
l'annexe III en liaison avec la procédure visée à l'annexe VI, comme overeenkomstig de procedure bepaald in bijlage III in combinatie met
prévue à l'article 5, § 2, 3°, deuxième tiret, du même arrêté, prise de procedure bepaald in bijlage VI overeenkomstig artikel 5, § 2, 3°,
avant le 1er septembre 2007, est acceptée jusqu'au 1er septembre 2010. tweede streepje, van hetzelfde besluit, vóór 1 september 2007 een
besluit is genomen, wordt tot 1 september 2010 aanvaard. Het in
La mise en service de ces prothèses articulaires totales est permise gebruik nemen van dergelijke volledige gewrichtsprothesen is
après le 1er septembre 2007. toegelaten na 1 september 2007.

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2007.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2007.
Bruxelles, le 25 juillet 2006. Brussel, 25 juli 2006.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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