23 JULI 2020. - Ministerieel besluit betreffende de verlenging van de tijdelijke toelatingen voor het op de markt brengen en gebruik van bepaalde PT 1 en PT 2 biociden die werden verleend naar aanleiding van de uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19)

De Minister van Leefmilieu, Gelet op Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (BPR), artikel 55 (1), derde lid ;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/2019 pub. 23/04/2019 numac 2019011845 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden sluiten betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden (KB Biociden), artikel 21, tweede lid ;

Overwegende dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op 30 januari 2020 verklaard heeft dat de uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19) een noodsituatie is op vlak van de volksgezondheid van wereldomvang ;

Overwegende de pathogene en besmettelijke aard van COVID-19 ;

Overwegende het nog steeds bevestigde aantal gevallen van besmetting met COVID-19 op het Belgisch grondgebied en dat een nieuwe ziektegolf hoe dan ook vermeden moet worden ;

Overwegende dat de gezondheidstoestand en de organisatie van de preventie tegen de verdere verspreiding van het virus leiden tot het nemen van uitzonderlijke maatregelen ;

Overwegende dat er tussen half maart 2020 en half juli 2020 meer dan 400 tijdelijke toelatingen werden verleend voor het op de markt brengen en gebruiken van zowel productsoort 1 producten (PT1, handdesinfectiemiddelen), als productsoort 2 producten (PT2, oppervlakdesinfectiemiddelen) ; dat die tijdelijke toelatingen een geldigheidsduur hebben van 180 dagen ingaande op de datum van de ondertekening ervan, zoals bepaald in artikel 3 van elke akte ;

Overwegende de noodzaak om het risico op voorraadtekorten van producten die kunnen gebruikt worden voor hand- en oppervlakdesinfectie te voorkomen, om zo het besmettingsgevaar door overdracht van COVID-19 verder te beperken ;

Overwegende dat de tijdelijke toelatingen (hierna genoemd : tijdelijke registraties) voor biociden waarvan een of meerdere werkzame stof(fen) op Europees niveau nog niet is/zijn goedgekeurd in het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen in biociden, voor de betrokken productsoort, zoals ethanol (CAS-nr. 64-17-5), moeten verlengd worden via de nationale procedure van artikel 21, tweede lid, van het KB Biociden;

Dat de verlenging van een dergelijke tijdelijke registratie ambtshalve door de minister verleend kan worden en dat de minister de voorwaarden bepaalt onder dewelke de tijdelijke registratie kan worden verlengd ;

Dat meer in het bijzonder als voorwaarden moeten bepaald worden dat : - het etiket van het betrokken biocide in overeenstemming moet zijn met de bepalingen van artikel 28, § 5, van het KB Biociden, en van artikel 2 van het koninklijk besluit van 7 september 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 07/09/2012 pub. 14/12/2012 numac 2012024402 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de taal op het etiket en op het veiligheidsinformatieblad van stoffen en mengsels, en tot aanwijzing van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties als orgaan bedoeld in artikel 45 van Verordening nr. 1272/2008 sluiten tot vaststelling van de taal op het etiket en op het veiligheidsinformatieblad van stoffen en mengsels, en tot aanwijzing van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties als orgaan bedoeld in artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 (KB van 7 september 2012) ; - het veiligheidsinformatieblad van het betrokken biocide zoals bedoeld in artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 in overeenstemming moet zijn met de bepalingen van artikel 3 van het KB van 7 september 2012 en van artikel 32, § 2, van het KB Biociden ; - de verpakking van het betrokken biocide in overeenstemming moet zijn met de bepalingen van artikel 28, § 2, van het KB Biociden.

Besluit : HOOFDSTUK I. - Tijdelijke registraties - Verlenging volgens de nationale procedure ( Art. 21, Tweede lid, KB Biociden).

Artikel 1.§ 1. De tijdelijke registraties voor het op de markt brengen en gebruiken van PT 1 biociden (handdesinfectiemiddelen) en PT 2 biociden (oppervlakdesinfectiemiddelen) die werden toegekend naar aanleiding van de uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19), en waarvan een of meerdere werkzame stof(fen) op Europees niveau nog niet is/zijn goedgekeurd in het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen in biociden, voor de betrokken productsoort(en), worden verlengd met een nieuwe periode van 180 dagen, die ingaat op de dag van het verval van de geldigheidsduur van de akte. § 2. Indien de registratiehouder overeenkomstig artikel 7 van het KB Biociden een aanvraag voor registratie van het betrokken biocide indient, wordt de tijdelijke registratie nog eens verlengd met een bijkomende periode van 185 dagen, bovenop de in § 1 bedoelde verlenging met een periode van 180 dagen.

Zodra de registratie is verleend, komt de tijdelijke registratie van het betrokken biocide automatisch en onmiddellijk te vervallen. § 3. Aanvragen voor registratie van het betrokken biocide die reeds ingediend zijn, en de aanvragen die nog moeten ingediend worden, worden eveneens verplicht gemeld via het hierna volgende e-mailadres waarbij gemeld wordt dat de aanvraag voor registratie werd ingediend : covid19.gestautor@health.fgov.be . HOOFDSTUK II. - Voorwaarden onder dewelke de tijdelijke registraties worden verlengd.

Art. 2.§ 1. Het etiket van het betrokken biocide is voor de gehele geldigheidsduur van de in artikel 1 bedoelde verlenging van de tijdelijke registratie (Art. 21, tweede lid KB Biociden), in overeenstemming met de bepalingen van artikel 28, § 5, van het KB Biociden, en van artikel 2 van het KB van 7 september 2012. § 2. Voor wat de tijdelijke registraties betreft wordt het aanbevolen om in de plaats van het in artikel 28, § 5, 3°, van het KB Biociden bedoelde "door de bevoegde dienst aan het biocide toegekende registratie- of toelatingsnummer", volgende bepaling te vermelden op het etiket : "Tijdelijke registratie van [ datum van ondertekening van de akte zoals ook vermeld op deze akte ]".

Art. 3.Het veiligheidsinformatieblad van het betrokken biocide zoals bedoeld in artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006, is voor de gehele geldigheidsduur van de in artikel 1 bedoelde verlenging in overeenstemming met de bepalingen van artikel 3 van het KB van 7 september 2012 en van artikel 32, § 2, van het KB Biociden.

Art. 4.De verpakking van het betrokken biocide is voor de gehele geldigheidsduur van de in artikel 1 bedoelde verlenging in overeenstemming met de bepalingen van artikel 28, § 2, van het KB Biociden. HOOFDSTUK III. - Inwerkingtreding.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 23 juli 2020.

M. C. MARGHEM