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| Ministerieel besluit betreffende de verlenging van de tijdelijke toelatingen voor het op de markt brengen en gebruik van bepaalde PT 1 en PT 2 biociden die werden verleend naar aanleiding van de uitbraak van het nieuwe coronavirus | Arrêté ministériel relatif à la prolongation des autorisations temporaires pour la mise sur le marché et l'utilisation de certains produits biocide TP 1 et TP 2 qui ont été accordées suite à l'émergence du nouveau coronavirus |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 23 JULI 2020. - Ministerieel besluit betreffende de verlenging van de | 23 JUILLET 2020. - Arrêté ministériel relatif à la prolongation des |
| tijdelijke toelatingen voor het op de markt brengen en gebruik van | autorisations temporaires pour la mise sur le marché et l'utilisation |
| bepaalde PT 1 en PT 2 biociden die werden verleend naar aanleiding van | de certains produits biocide TP 1 et TP 2 qui ont été accordées suite |
| de uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19) | à l'émergence du nouveau coronavirus (COVID-19) |
| De Minister van Leefmilieu, | La Ministre de l'Environnement, |
| Gelet op Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en | Vu le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil |
| de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het | du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et |
| gebruik van biociden (BPR), artikel 55 (1), derde lid ; | l'utilisation des produits biocides (BPR), l'article 55 (1), troisième |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2019 betreffende het op de | alinéa ; Vu l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur |
| markt aanbieden en het gebruiken van biociden (KB Biociden), artikel | le marché et à l'utilisation des produits biocides (AR Biocides), |
| 21, tweede lid ; | l'article 21, deuxième alinéa ; |
| Overwegende dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op 30 januari | Considérant que l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré le |
| 2020 verklaard heeft dat de uitbraak van het nieuwe coronavirus | 30 janvier 2020 que l'émergence du nouveau coronavirus (COVID-19) |
| (COVID-19) een noodsituatie is op vlak van de volksgezondheid van | constitue une urgence de santé publique de portée mondiale ; |
| wereldomvang ; Overwegende de pathogene en besmettelijke aard van COVID-19 ; | Considérant le caractère pathogène et contagieux du COVID-19 ; |
| Overwegende het nog steeds bevestigde aantal gevallen van besmetting | Considérant les cas d'infection toujours confirmés au COVID-19 sur le |
| met COVID-19 op het Belgisch grondgebied en dat een nieuwe ziektegolf | territoire belge et qu'il faut éviter à tout prix une nouvelle vague |
| hoe dan ook vermeden moet worden ; | de malades; |
| Overwegende dat de gezondheidstoestand en de organisatie van de | Considérant que la situation sanitaire et les modalités d'organisation |
| preventie tegen de verdere verspreiding van het virus leiden tot het | de la prévention contre la propagation du virus conduisent à des |
| nemen van uitzonderlijke maatregelen ; | mesures exceptionnelles ; |
| Overwegende dat er tussen half maart 2020 en half juli 2020 meer dan | Considérant que, entre la mi-mars 2020 et la mi-juillet 2020, plus de |
| 400 tijdelijke toelatingen werden verleend voor het op de markt | 400 autorisations temporaires ont été accordées pour la mise sur le |
| brengen en gebruiken van zowel productsoort 1 producten (PT1, | marché et l'utilisation, tant pour des types de produits 1 (TP 1, |
| handdesinfectiemiddelen), als productsoort 2 producten (PT2, | désinfectant de mains) que des types produits 2 (TP 2, désinfectants |
| oppervlakdesinfectiemiddelen) ; dat die tijdelijke toelatingen een | de surface) ; que la durée de validité de ces autorisations |
| geldigheidsduur hebben van 180 dagen ingaande op de datum van de | temporaires est de 180 jours entrant en vigueur le jour de la |
| ondertekening ervan, zoals bepaald in artikel 3 van elke akte ; | signature de l'acte, telle que déterminé à l'article 3 de chaque acte ; |
| Overwegende de noodzaak om het risico op voorraadtekorten van | Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de |
| producten die kunnen gebruikt worden voor hand- en | produits qui peuvent être utilisés pour la désinfection des mains et |
| oppervlakdesinfectie te voorkomen, om zo het besmettingsgevaar door | des surfaces, aux fins de continuer à limiter le risque infectieux lié |
| overdracht van COVID-19 verder te beperken ; | à la transmission du COVID-19 ; |
| Overwegende dat de tijdelijke toelatingen (hierna genoemd : tijdelijke | Considérant que les autorisations temporaires (dénommées ci-après : |
| registraties) voor biociden waarvan een of meerdere werkzame stof(fen) | enregistrements temporaires) pour des produits biocide dont une ou |
| op Europees niveau nog niet is/zijn goedgekeurd in het kader van het | plusieurs substances actives n'ont pas encore été approuvées au niveau |
| werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame | européen dans le cadre du programme de révision des substances actives |
| stoffen in biociden, voor de betrokken productsoort, zoals ethanol | dans les produits biocides, pour le type de produit visé, comme |
| (CAS-nr. 64-17-5), moeten verlengd worden via de nationale procedure | l'éthanol (CAS-n° 64-17-5), doivent être prolongées selon la procédure |
| van artikel 21, tweede lid, van het KB Biociden; | nationale décrite à l'article 21, deuxième alinéa, de l'AR Biocides ; |
| Dat de verlenging van een dergelijke tijdelijke registratie ambtshalve | Considérant que la prolongation d'un tel enregistrement temporaire |
| door de minister verleend kan worden en dat de minister de voorwaarden | peut être accordée d'office par le ministre et que le ministre définit |
| bepaalt onder dewelke de tijdelijke registratie kan worden verlengd ; | les conditions sous lesquelles l'enregistrement temporaire peut être |
| Dat meer in het bijzonder als voorwaarden moeten bepaald worden dat : | prolongé ; Qu'il y a lieu en effet de définir comme conditions que : |
| - het etiket van het betrokken biocide in overeenstemming moet zijn | - l'étiquette du produit biocide concerné doit être conforme aux |
| met de bepalingen van artikel 28, § 5, van het KB Biociden, en van | dispositions de l'article 28, § 5, de l'AR Biocides, et de l'article 2 |
| artikel 2 van het koninklijk besluit van 7 september 2012 tot | de l'arrêté royal du 7 septembre 2012 fixant la langue sur l'étiquette |
| vaststelling van de taal op het etiket en op het veiligheidsinformatieblad van stoffen en mengsels, en tot aanwijzing | et sur la fiche de données de sécurité des substances et mélanges, et |
| van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van | désignant le Centre national de prévention et de traitement des |
| intoxicaties als orgaan bedoeld in artikel 45 van Verordening (EG) nr. | intoxications en tant qu'organisme au sens de l'article 45 du |
| 1272/2008 (KB van 7 september 2012) ; | Règlement (CE) n° 1272/2008 (AR du 7 septembre 2012) ; |
| - het veiligheidsinformatieblad van het betrokken biocide zoals | - la fiche de données de sécurité du produit biocide concerné au sens |
| bedoeld in artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 in | de l'article 31 du Règlement (CE) n° 1907/2006 doit être conforme aux |
| overeenstemming moet zijn met de bepalingen van artikel 3 van het KB | dispositions de l'article 3 de l'arrêté royal du 7 septembre 2012 et |
| van 7 september 2012 en van artikel 32, § 2, van het KB Biociden ; | de l'article 32, § 2, de l'AR Biocides ; |
| - de verpakking van het betrokken biocide in overeenstemming moet zijn | - l'emballage du produit concerné doit être conforme aux dispositions |
| met de bepalingen van artikel 28, § 2, van het KB Biociden. | de l'article 28, § 2, de l'AR Biocides. |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK I. - Tijdelijke registraties - Verlenging volgens de | CHAPITRE Ier. - Enregistrements temporaires - prolongation selon la |
| nationale procedure (Art. 21, Tweede lid, KB Biociden). | procédure nationale (Art. 21, Deuxième alinéa, AR Biocides). |
Artikel 1.§ 1. De tijdelijke registraties voor het op de markt |
Article 1er.§ 1er. Les enregistrements temporaires pour la mise sur |
| brengen en gebruiken van PT 1 biociden (handdesinfectiemiddelen) en PT | le marché et l'utilisation des produits biocides TP 1 (désinfectant de |
| 2 biociden (oppervlakdesinfectiemiddelen) die werden toegekend naar | mains) et des produits biocides TP 2 (désinfectants de surface) qui |
| aanleiding van de uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19), en | ont été accordés suite à l'émergence du nouveau coronavirus |
| waarvan een of meerdere werkzame stof(fen) op Europees niveau nog niet | (COVID-19), et dont une ou plusieurs substances actives n'ont pas |
| is/zijn goedgekeurd in het kader van het werkprogramma voor | encore été approuvées au niveau européen dans le cadre du programme de |
| systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen in | révision des substances actives dans les produits biocides, pour le ou |
| biociden, voor de betrokken productsoort(en), worden verlengd met een | les type(s) de produits visés, sont prolongés d'une nouvelle période |
| nieuwe periode van 180 dagen, die ingaat op de dag van het verval van | de 180 jours qui débute le jour de l'échéance de la durée de validité |
| de geldigheidsduur van de akte. | de l'acte. § 2. Si le détenteur de l'enregistrement introduit une demande |
| § 2. Indien de registratiehouder overeenkomstig artikel 7 van het KB | d'enregistrement pour le produit biocide concerné selon l'article 7 de |
| Biociden een aanvraag voor registratie van het betrokken biocide | |
| indient, wordt de tijdelijke registratie nog eens verlengd met een | l'AR Biocides, l'enregistrement temporaire est à nouveau prolongé |
| bijkomende periode van 185 dagen, bovenop de in § 1 bedoelde | d'une période supplémentaire de 185 jours, qui vient s'ajouter à la |
| verlenging met een periode van 180 dagen. | période de 180 jours visée au § 1er. |
| Zodra de registratie is verleend, komt de tijdelijke registratie van | Dès que l'enregistrement est accordé, l'enregistrement temporaire du |
| het betrokken biocide automatisch en onmiddellijk te vervallen. | produit biocide concerné périme automatiquement et immédiatement. |
| § 3. Aanvragen voor registratie van het betrokken biocide die reeds | § 3. Pour les demandes d'enregistrement du produit biocide concerné |
| ingediend zijn, en de aanvragen die nog moeten ingediend worden, | qui sont déjà introduites, ou pour celles qui vont seulement être |
| worden eveneens verplicht gemeld via het hierna volgende e-mailadres | introduites, une notification par e-mail signalant qu'une demande |
| waarbij gemeld wordt dat de aanvraag voor registratie werd ingediend : | d'enregistrement a bien été effectuée est obligatoire et doit être effectuée à l'adresse suivante : |
| covid19.gestautor@health.fgov.be . | covid19.gestautor@health.fgov.be. |
| HOOFDSTUK II. - Voorwaarden onder dewelke de tijdelijke registraties | CHAPITRE II. - Conditions sous lesquelles les enregistrements |
| worden verlengd. | temporaires sont prolonges. |
Art. 2.§ 1. Het etiket van het betrokken biocide is voor de gehele |
Art. 2.§ 1er . L'étiquette du produit biocide concerné est conforme |
| geldigheidsduur van de in artikel 1 bedoelde verlenging van de | aux dispositions de l'article 28, § 5, de l'AR Biocides, et de |
| tijdelijke registratie (Art. 21, tweede lid KB Biociden), in | l'article 2 de l'AR du 7 septembre 2012 pour toute la durée de |
| overeenstemming met de bepalingen van artikel 28, § 5, van het KB | validité de la prolongation de l'enregistrement temporaire (art. 21, |
| Biociden, en van artikel 2 van het KB van 7 september 2012. | deuxième alinéa AR Biocides) visée à l'article 1er. |
| § 2. Voor wat de tijdelijke registraties betreft wordt het aanbevolen | § 2. En ce qui concerne les enregistrements temporaires, à la place de |
| om in de plaats van het in artikel 28, § 5, 3°, van het KB Biociden | la mention du « numéro de l'enregistrement ou de l'autorisation |
| bedoelde "door de bevoegde dienst aan het biocide toegekende | accordé(e) pour le produit biocide par le service compétent », visé à |
| registratie- of toelatingsnummer", volgende bepaling te vermelden op | l'article 28, § 5, 3°, de l'AR Biocides, il est recommandé de |
| het etiket : | mentionner la disposition suivante sur l'étiquette : |
| "Tijdelijke registratie van [ datum van ondertekening van de akte | « Enregistrement temporaire du [ mettre la date de la signature de |
| zoals ook vermeld op deze akte ]". | l'acte telle que mentionné sur l'acte ] » . |
Art. 3.Het veiligheidsinformatieblad van het betrokken biocide zoals |
Art. 3.La fiche de données de sécurité du produit biocide concerné |
| bedoeld in artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006, is voor de | telle que visée à l'article 31 du Règlement (CE) n° 1907/2006 est |
| gehele geldigheidsduur van de in artikel 1 bedoelde verlenging in | conforme aux dispositions de l'article 3 de l'AR du 7 septembre 2012 |
| overeenstemming met de bepalingen van artikel 3 van het KB van 7 | et de l'article 32, § 2, de l'AR Biocides, pour toute la durée de |
| september 2012 en van artikel 32, § 2, van het KB Biociden. | validité de la prolongation visée à l'article 1er. |
Art. 4.De verpakking van het betrokken biocide is voor de gehele |
Art. 4.L'emballage du produit biocide concerné est conforme aux |
| geldigheidsduur van de in artikel 1 bedoelde verlenging in | dispositions de l'article 28, § 2, de l'AR Biocides, pour toute la |
| overeenstemming met de bepalingen van artikel 28, § 2, van het KB Biociden. | durée de validité de la prolongation visée à l'article 1er. |
| HOOFDSTUK III. - Inwerkingtreding. | CHAPITRE III. - Entrée en vigueur. |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| ervan in het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
| Brussel, 23 juli 2020. | Bruxelles, le 23 juillet 2020. |
| M. C. MARGHEM | M. C. MARGHEM |