23 JUILLET 2020. - Arrêté ministériel relatif à la prolongation des autorisations temporaires pour la mise sur le marché et l'utilisation de certains produits biocide TP 1 et TP 2 qui ont été accordées suite à l'émergence du nouveau coronavirus (COVID-19)

La Ministre de l'Environnement, Vu le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (BPR), l'article 55 (1), troisième alinéa ;

Vu l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides (AR Biocides), l'article 21, deuxième alinéa ;

Considérant que l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré le 30 janvier 2020 que l'émergence du nouveau coronavirus (COVID-19) constitue une urgence de santé publique de portée mondiale ;

Considérant le caractère pathogène et contagieux du COVID-19 ;

Considérant les cas d'infection toujours confirmés au COVID-19 sur le territoire belge et qu'il faut éviter à tout prix une nouvelle vague de malades;

Considérant que la situation sanitaire et les modalités d'organisation de la prévention contre la propagation du virus conduisent à des mesures exceptionnelles ;

Considérant que, entre la mi-mars 2020 et la mi-juillet 2020, plus de 400 autorisations temporaires ont été accordées pour la mise sur le marché et l'utilisation, tant pour des types de produits 1 (TP 1, désinfectant de mains) que des types produits 2 (TP 2, désinfectants de surface) ; que la durée de validité de ces autorisations temporaires est de 180 jours entrant en vigueur le jour de la signature de l'acte, telle que déterminé à l'article 3 de chaque acte ;

Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de produits qui peuvent être utilisés pour la désinfection des mains et des surfaces, aux fins de continuer à limiter le risque infectieux lié à la transmission du COVID-19 ;

Considérant que les autorisations temporaires (dénommées ci-après : enregistrements temporaires) pour des produits biocide dont une ou plusieurs substances actives n'ont pas encore été approuvées au niveau européen dans le cadre du programme de révision des substances actives dans les produits biocides, pour le type de produit visé, comme l'éthanol (CAS-n° 64-17-5), doivent être prolongées selon la procédure nationale décrite à l'article 21, deuxième alinéa, de l'AR Biocides ;

Considérant que la prolongation d'un tel enregistrement temporaire peut être accordée d'office par le ministre et que le ministre définit les conditions sous lesquelles l'enregistrement temporaire peut être prolongé ;

Qu'il y a lieu en effet de définir comme conditions que : - l'étiquette du produit biocide concerné doit être conforme aux dispositions de l'article 28, § 5, de l'AR Biocides, et de l'article 2 de l'arrêté royal du 7 septembre 2012 fixant la langue sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité des substances et mélanges, et désignant le Centre national de prévention et de traitement des intoxications en tant qu'organisme au sens de l'article 45 du Règlement (CE) n° 1272/2008 (AR du 7 septembre 2012) ; - la fiche de données de sécurité du produit biocide concerné au sens de l'article 31 du Règlement (CE) n° 1907/2006 doit être conforme aux dispositions de l'article 3 de l'arrêté royal du 7 septembre 2012 et de l'article 32, § 2, de l'AR Biocides ; - l'emballage du produit concerné doit être conforme aux dispositions de l'article 28, § 2, de l'AR Biocides.

Arrête : CHAPITRE Ier. - Enregistrements temporaires - prolongation selon la procédure nationale ( Art. 21, Deuxième alinéa, AR Biocides).

Article 1er.§ 1er. Les enregistrements temporaires pour la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides TP 1 (désinfectant de mains) et des produits biocides TP 2 (désinfectants de surface) qui ont été accordés suite à l'émergence du nouveau coronavirus (COVID-19), et dont une ou plusieurs substances actives n'ont pas encore été approuvées au niveau européen dans le cadre du programme de révision des substances actives dans les produits biocides, pour le ou les type(s) de produits visés, sont prolongés d'une nouvelle période de 180 jours qui débute le jour de l'échéance de la durée de validité de l'acte. § 2. Si le détenteur de l'enregistrement introduit une demande d'enregistrement pour le produit biocide concerné selon l'article 7 de l'AR Biocides, l'enregistrement temporaire est à nouveau prolongé d'une période supplémentaire de 185 jours, qui vient s'ajouter à la période de 180 jours visée au § 1er.

Dès que l'enregistrement est accordé, l'enregistrement temporaire du produit biocide concerné périme automatiquement et immédiatement. § 3. Pour les demandes d'enregistrement du produit biocide concerné qui sont déjà introduites, ou pour celles qui vont seulement être introduites, une notification par e-mail signalant qu'une demande d'enregistrement a bien été effectuée est obligatoire et doit être effectuée à l'adresse suivante : covid19.gestautor@health.fgov.be. CHAPITRE II. - Conditions sous lesquelles les enregistrements temporaires sont prolonges.

Art. 2.§ 1er . L'étiquette du produit biocide concerné est conforme aux dispositions de l'article 28, § 5, de l'AR Biocides, et de l'article 2 de l'AR du 7 septembre 2012 pour toute la durée de validité de la prolongation de l'enregistrement temporaire (art. 21, deuxième alinéa AR Biocides) visée à l'article 1er. § 2. En ce qui concerne les enregistrements temporaires, à la place de la mention du « numéro de l'enregistrement ou de l'autorisation accordé(e) pour le produit biocide par le service compétent », visé à l'article 28, § 5, 3°, de l'AR Biocides, il est recommandé de mentionner la disposition suivante sur l'étiquette : « Enregistrement temporaire du [ mettre la date de la signature de l'acte telle que mentionné sur l'acte ] » .

Art. 3.La fiche de données de sécurité du produit biocide concerné telle que visée à l'article 31 du Règlement (CE) n° 1907/2006 est conforme aux dispositions de l'article 3 de l'AR du 7 septembre 2012 et de l'article 32, § 2, de l'AR Biocides, pour toute la durée de validité de la prolongation visée à l'article 1er.

Art. 4.L'emballage du produit biocide concerné est conforme aux dispositions de l'article 28, § 2, de l'AR Biocides, pour toute la durée de validité de la prolongation visée à l'article 1er. CHAPITRE III. - Entrée en vigueur.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 23 juillet 2020.

M. C. MARGHEM