23 APRIL 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « F. Heelkunde op de thorax en cardiologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2° zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 30 augustus 2018;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 oktober 2018;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 22 oktober 2018;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 5 december 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 4 maart 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het opschrift "F.1.4.1 Percutane coronaire interventie zonder stenting" worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de omschrijving van de verstrekking 158970-158981 wordt vervangen als volgt: "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire interventie zonder stent";b) de omschrijving van de verstrekking 170656-170660 wordt vervangen als volgt: "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire interventie zonder stent met één of meerdere drug eluting ballonnen"; 2° in het opschrift "F.1.4.2 Percutane coronaire interventie met stenting" worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de omschrijving van de verstrekking 158992-159003 en zijn vergoedingsmodaliteiten worden vervangen als volgt: "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire interventie met plaatsing van één of meerdere stent(s)

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative :

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst :

32401, 32402, 32403

32401, 32402, 32403

Base de remboursement

Marge de sécurité (%)

Intervention personnelle (%)

Vergoedingsbasis

Veiligheidsgrens (%)

Persoonlijk aandeel (%)

€ 755,74

/

0,00%

€ 755,74

/

0,00%

Prix plafond/maximum

Marge de sécurité (€)

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs

Veiligheidsgrens (€)

Persoonlijk aandeel (€)

€ /

/

0,00€

€ /

/

0,00€

Montant du remboursement

Vergoedings-bedrag

€ 755,74

€ 755,74

Condition de remboursement: F- § 05 »;

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05";

b) de omschrijving van de verstrekking 159014-159025 en zijn vergoedingsmodaliteiten worden vervangen als volgt: "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire interventie met plaatsing van uitsluitend één of meerdere drug eluting stent(s)

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative :

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst :

32402, 32403

32402, 32403

Base de remboursement

Marge de sécurité (%)

Intervention personnelle (%)

Vergoedingsbasis

Veiligheidsgrens (%)

Persoonlijk aandeel (%)

€ 1.673,87

/

0,00%

€ 1.673,87

/

0,00%

Prix plafond/maximum

Marge de sécurité (€)

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs

Veiligheidsgrens (€)

Persoonlijk aandeel (€)

€ /

/

0,00€

€ /

/

0,00€

Montant du remboursement

Vergoedings-bedrag

€ 1.673,87

€ 1.673,87

Condition de remboursement: F- § 05 »;

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05";

c) de omschrijving van de verstrekking 159036-159040 en zijn vergoedingsmodaliteiten worden vervangen als volgt: "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire interventie met plaatsing van uitsluitend twee of meerdere drug eluting stents naar aanleiding van de behandeling van een multivesseldisease

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative :

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst :

32402, 32403

32402, 32403

Base de remboursement

Marge de sécurité (%)

Intervention personnelle (%)

Vergoedingsbasis

Veiligheidsgrens (%)

Persoonlijk aandeel (%)

€ 2.797,03

/

0,00%

€ 2.797,03

/

0,00%

Prix plafond/maximum

Marge de sécurité (€)

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs

Veiligheidsgrens (€)

Persoonlijk aandeel (€)

€ /

/

0,00€

€ /

/

0,00€

Montant du remboursement

Vergoedings-bedrag

€ 2.797,03

€ 2.797,03

Condition de remboursement: F- § 05 »;

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05";

2° de vergoedingsvoorwaarde F- § 05 wordt vervangen als volgt: "Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de coronaire stents en de coronaire dilataties moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, 158970-158981, 159552-159563 en 170656-170660 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: De verstrekkingen moeten uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning voor de deelprogramma's B1 en B2 van het zorgprogramma "cardiale pathologie".

De verplegingsinrichting moet zich kenbaar maken bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-02. Elke verplegingsinrichting meldt ook via dit formulier de naam van de arts-specialist in de cardiologie die aangeduid is als verantwoordelijke voor de interventionele cardiologie (en zijn plaatsvervanger bij afwezigheid). Per verplegingsinrichting kan slechts één arts-specialist in de cardiologie als verantwoordelijke voor de interventionele cardiologie worden aangeduid. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 159036-159040 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien er minimum twee coronaire vaten tijdens eenzelfde hospitalisatie behandeld worden;met name: de rechter coronair (coronaire arterie segmenten 1 tem 4) en/of de hoofdstam (coronaire arterie segmenten 5) en/of de linker coronair (coronaire arterie segmenten 6 tem 10) en/of de circumflexa (coronaire arterie segmenten 11 tem 15) en/of saphena of arteriële (mammaria) enten.

De verstrekking 170656-170660 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering bij instent-restenose. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040 en 170656-170660 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Definitie Niet van toepassing. 3.2. Criteria 3.2.1. Een niet-resorbeerbare drug eluting stent kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria: - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd). - ofwel beschikken over een gepubliceerde gerandomiseerde studie die de niet-inferioriteit of superioriteit ten opzichte van een DES aantoont die is opgenomen op de nominatieve lijst en die zijn doeltreffendheid heeft aangetoond aan de hand van meerdere internationale, multicentrische studies.

De referenties van deze multicentrische studies moeten zijn opgenomen in het dossier voor opname op de nominatieve lijst.

Daarenboven moet de studie een totale MACE kleiner of gelijk aan 15 % op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 % na twaalf maanden aantonen. - ofwel beschikken over een klinische studie gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met minimum honderd patiënten en een follow-up van twaalf maanden die een totale MACE kleiner of gelijk aan 15 % op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 % na twaalf maanden aantoont. - ofwel beschikken over een strikte equivalentie met een stent opgenomen op de nominatieve lijst, die aangetoond is door een Europese aangemelde instantie ("notified body"). - ofwel beschikken over een verklaring van een Europese aangemelde instantie ("notified body") dat de risico-baten verhouding op klinisch gebied positief is. 3.2.2. Een resorbeerbare drug eluting stent kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria: - voor een tijdelijke inschrijving (voor een periode van maximum vijf jaar): voldoen aan de criteria voor de niet-resorbeerbare drug eluting stent zoals bedoeld in punt 3.2.1. - voor een definitieve inschrijving : klinische studie gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met minimum honderd patiënten en een follow-up van vijf jaar die een cardiale mortaliteit <5 % op zestig maanden, een totale MACE <= 15 % op zestig maanden en een stent trombose ? 3,2 % na zestig maanden aantoont, vereist. 3.2.3. Een drug eluting ballon kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria: - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd). - ofwel moet de verdeler één van de volgende elementen aanleveren: a) een gepubliceerde gerandomiseerde studie met een a priori vastgelegde statistische power van minstens 80 % die de niet-inferioriteit aantoont ten opzichte van een drug-eluting stent of een drug-eluting ballon die is opgenomen op de nominatieve lijst.Deze niet-inferioriteit dient te zijn aangetoond voor een klinisch relevante parameter, of een algemeen aanvaarde surrogaat parameter, en in de doelgroep met in-stent restenose.

Daarenboven moet de studie een totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 % na twaalf maanden aantonen. b) een register waarvan de resultaten gepubliceerd zijn in een internationaal erkend "peer reviewed" tijdschrift met een follow-up van twaalf maanden voor minimum honderd patiënten in de doelgroep met in-stent restenose en die een totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 % na twaalf maanden aantoont. 3.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag slechts worden toegekend nadat het registratieformulier F-Form-I-03 geldig is ingevuld en bevestigd is door de verantwoordelijke cardioloog voor de interventionele cardiologie (of zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) in de on-line-toepassing.

De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook de wijze waarop de overdracht aan de "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" en de Commissie dient te gebeuren, worden opgesteld door de "Belgian Working Group on Interventional Cardiology", de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.

Voor de verstrekking 159552-159563 is het registratieformulier F-Form-I-03 niet vereist. 4.2. Vervanging In geval van heringreep dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden. 4.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing. 4.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing. 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul- en non-cumulregels Slechts één van de verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, 158970-158981 en 170656-170660 kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering per opname. 5.2. Andere regels De verstrekkingen 159014 - 159025 en 159036 - 159040 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien uitsluitend drug-eluting stents werden gebruikt.

Indien een combinatie van drug-eluting stents en bare-metal stents of enkel (een) bare-metal stent(s) wordt/worden gebruikt, dan dient verstrekking 158992 - 159003 te worden geattesteerd.

De verstrekkingen 158970 - 158981, 158992 - 159003, 159014 - 159025, 159036 - 159040 en 170656 - 170660 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering naar aanleiding van de verstrekkingen 589013-589024 of 589190-589201 van de nomenclatuur.

De verstrekking 159036 - 159040 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering naar aanleiding van de behandeling van een multivesseldisease - hetzij tijdens de verstrekkingen 589013-589024 en 589035-589046 van de nomenclatuur, - hetzij tijdens twee verstrekkingen 589013-589024 van de nomenclatuur op een verschillende dag gedurende eenzelfde hospitalisatieperiode, - hetzij tijdens verstrekkingen 589013-589024 en 589190-589201 van de nomenclatuur op een verschillende dag gedurende eenzelfde hospitalisatieperiode.

De Dienst voor Geneeskundige Verzorging zal nauwgezet het aantal interventies volgen, in het bijzonder het aantal gevallen van heringreep en het registreren van follow-up gegevens.

Een geplande heringreep kan verantwoord zijn in geval van primaire interventie bij het acuut infarct, nierinsufficiëntie (creatinine > 2 mg %), contrast gebruik van > 400 ml.

Voor wat betreft het aanvaardbare percentage heringreep worden volgende criteria in acht gehouden (de opvolging gebeurt per centrum) : - een heringreep percentage tot 5 % één maand na de oorspronkelijke interventie is aanvaardbaar - een heringreep percentage tot 7 % twee maanden na de oorspronkelijke interventie is aanvaardbaar - een heringreep percentage tot 8 % drie maanden na de oorspronkelijke interventie is aanvaardbaar - een heringreep percentage tot 9 % vier maanden na de oorspronkelijke interventie is aanvaardbaar - een heringreep percentage tot 10 % zes maanden na de oorspronkelijke interventie is aanvaardbaar Het nagaan van de vooropgestelde percentages gebeurt over een periode van één jaar en wordt uitgevoerd op de eerste werkdag van de maand.

Driemaandelijks wordt deze opvolging herhaald, waarbij de startdatum voor het bepalen van het jaar/maand alsook de datum waarop die berekening zal worden uitgevoerd met drie maanden opschuift.

Wanneer de Dienst vaststelt dat een verplegingsinrichting het voorziene aanvaardbare percentage heringreep overschrijdt, wordt de verplegingsinrichting daarvan op de hoogte gebracht.

Aan de verplegingsinrichting wordt gevraagd om aan de Dienst uitleg te geven over de overschrijding van het aanvaardbare percentage heringreep en dit ten behoeve van de Commissie en het Verzekeringscomité.

Het Verzekeringscomité kan op basis van deze uitleg en het advies van de Commissie beslissen dat voor deze verplegingsinrichting het materiaal gebruikt bij heringreep niet meer in aanmerking komt voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. De verplegingsinrichting en de ziekenhuisapotheker worden hiervan op de hoogte gebracht.

Vanaf dat moment zal er geen tegemoetkoming meer zijn voor het materiaal gebruikt bij heringreep, tot het ogenblik dat de verplegingsinrichting het percentage niet meer overschrijdt.

De verplegingsinrichting brengt de Dienst daarvan op de hoogte.

De Dienst gaat na of de verplegingsinrichting het aanvaardbare percentage heringreep niet meer overschrijdt.

Indien de verplegingsinrichting het aanvaardbare percentage heringreep niet meer overschrijdt, zal de verplegingsinrichting terug in aanmerking komen voor een tegemoetkoming voor het materiaal gebruikt bij heringreep.

Het Verzekeringscomité wordt daarvan op de hoogte gebracht.

Voor wat betreft het registreren van de follow-up gegevens wordt volgend percentage in acht genomen (de opvolging gebeurt per verplegingsinrichting) : - een percentage tot 20 % van ontbrekende patiënten veertien maanden na de oorspronkelijke interventie is aanvaardbaar.

Indien een verplegingsinrichting het voorziene percentage van 20 % ontbrekende patiënten overschrijdt, kan de Dienst aan het centrum vragen om uitleg te geven over de overschrijding van het percentage "ontbrekende follow-up gegevens" en dit ten behoeve van de Commissie en het Verzekeringscomité.

De verstrekking 159552-159563 kan slechts eenmaal per opname geattesteerd worden. 5.3. Derogatie van de attesterinsgregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken De "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" maakt een jaarlijkse evaluatie op van de verzamelde resultaten met verslag en toelichting aan de Commissie. De aard van het verslag wordt vastgesteld door de Commissie.

Een peer review analyse op basis van de verzamelde gegevens kan bijkomend door de Commissie gevraagd worden. 7. Allerlei Niet van toepassing.".

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 15 februari 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht aan de nominatieve lijsten van de coronaire stents: 1° de nominatieve lijst 32401 wordt niet meer bij de verstrekkingen 159014-159025 en 159036-159040 behorend;2° in de omschrijving van de verstrekking 158992 - 159003 worden de woorden "naar aanleiding van de verstrekking 589013 - 589024 van de nomenclatuur" geschrapt;3° in de omschrijving van de verstrekking 159014-159025 worden de woorden "naar aanleiding van de verstrekking 589013-589024 van de nomenclatuur binnen de indicaties voorzien in vergoedingsvoorwaarde F- § 05" geschrapt;4° in de omschrijving van de verstrekking 159036-159040 worden de woorden ", hetzij tijdens de verstrekkingen 589013-589024 en 589035-589046 van de nomenclatuur, hetzij tijdens twee verstrekkingen 589013-589024 van de nomenclatuur op een verschillende dag gedurende eenzelfde hospitalisatieperiode" geschrapt;5° in de omschrijving van de verstrekking 170656-170660 worden de woorden ", naar aanleiding van de verstrekking 589013 - 589024 van de nomenclatuur" geschrapt.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 23 april 2019.

M. DE BLOCK