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| Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « F. Heelkunde op de thorax en cardiologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 23 APRIL 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « F. | 23 AVRIL 2019. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. |
| Heelkunde op de thorax en cardiologie » van de lijst en van de | Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes |
| nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk | nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin |
| besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen | 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | |
| De Minister van Sociale Zaken, en Volksgezondheid, en van Asiel en | La Ministre des Affaires sociales, et de la Santé publique, et de |
| Migratie, | l'Asile et la Migration, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, |
| 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2° zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; | 3° et § 2, 2° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; | médicaux invasifs; |
| Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| Invasieve Medische Hulpmiddelen van 30 augustus 2018; | des dispositifs médicaux invasifs du 30 août 2018; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 12 octobre 2018; |
| oktober 2018; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 22 oktober 2018; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 22 octobre 2018; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 5 december 2018 bij | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 5 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, |
| eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" |
Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de |
| van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 | la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 |
| juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | |
| en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het | des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier |
| ministerieel besluit van 4 maart 2019, worden de volgende wijzigingen | lieu par l'arrêté ministériel du 4 mars 2019, les modifications |
| aangebracht: | suivantes sont apportées: |
| 1° in het opschrift "F.1.4.1 Percutane coronaire interventie zonder | 1° à l'intitulé « F.1.4.1 Intervention coronaire percutanée sans |
| stenting" worden de volgende wijzigingen aangebracht: | placement de stent », les modifications suivantes sont apportées : |
| a) de omschrijving van de verstrekking 158970-158981 wordt vervangen | a) le libellé de la prestation 158970-158981 est remplacé par ce qui |
| als volgt: | suit : |
| "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire | « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention |
| interventie zonder stent"; | coronaire percutanée sans stent »; |
| b) de omschrijving van de verstrekking 170656-170660 wordt vervangen | b) le libellé de la prestation 170656-170660 est remplacé par ce qui |
| als volgt: | suit : |
| "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire | « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention |
| interventie zonder stent met één of meerdere drug eluting ballonnen"; | coronaire percutanée sans stent avec un ou plusieurs drug eluting ballon(s) »; |
| 2° in het opschrift "F.1.4.2 Percutane coronaire interventie met | 2° à l'intitulé « F.1.4.2 Intervention coronaire percutanée avec |
| stenting" worden de volgende wijzigingen aangebracht: | placement d'un ou plusieurs tuteur(s) », les modifications suivantes |
| sont apportées : | |
| a) de omschrijving van de verstrekking 158992-159003 en zijn | a) le libellé de la prestation 158992-159003 et ses modalités de |
| vergoedingsmodaliteiten worden vervangen als volgt: | remboursement sont remplacés par ce qui suit : |
| "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire | « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention |
| interventie met plaatsing van één of meerdere stent(s) | coronaire percutanée avec placement d'un ou plusieurs stent(s) |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 32401, 32402, 32403 | 32401, 32402, 32403 |
| 32401, 32402, 32403 | 32401, 32402, 32403 |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 755,74 | 755,74 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| 755,74 | 755,74 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement | Montant du remboursement |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 755,74 | 755,74 |
| 755,74 | 755,74 |
| Condition de remboursement: F- § 05 »; | Condition de remboursement: F- § 05 »; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; |
| b) de omschrijving van de verstrekking 159014-159025 en zijn | b) le libellé de la prestation 159014-159025 et ses modalités de |
| vergoedingsmodaliteiten worden vervangen als volgt: | remboursement sont remplacés par ce qui suit : |
| "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire | « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention |
| interventie met plaatsing van uitsluitend één of meerdere drug eluting | coronaire percutanée avec placement exclusif d'un ou plusieurs drug |
| stent(s) | eluting stent(s) |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement | Montant du remboursement |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| Condition de remboursement: F- § 05 »; | Condition de remboursement: F- § 05 »; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; |
| c) de omschrijving van de verstrekking 159036-159040 en zijn | c) le libellé de la prestation 159036-159040 et ses modalités de |
| vergoedingsmodaliteiten worden vervangen als volgt: | remboursement sont remplacés par ce qui suit : |
| "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire | « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention |
| interventie met plaatsing van uitsluitend twee of meerdere drug | coronaire percutanée avec placement exclusif de deux ou plusieurs drug |
| eluting stents naar aanleiding van de behandeling van een multivesseldisease | eluting stents à l'occasion du traitement d'un multivesseldisease |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement | Montant du remboursement |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| Condition de remboursement: F- § 05 »; | Condition de remboursement: F- § 05 »; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; |
| 2° de vergoedingsvoorwaarde F- § 05 wordt vervangen als volgt: | 2° la condition de remboursement F- § 05 est remplacé par ce qui suit |
| "Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen | : « Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance |
| genieten voor de verstrekkingen betreffende de coronaire stents en de | obligatoire pour les prestations relatives aux stents coronaires et |
| coronaire dilataties moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: | aux dilatations coronaires, il doit être satisfait aux conditions suivantes: |
| 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting | 1. Critères concernant l'établissement hospitalier |
| De verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, | Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, |
| 158970-158981, 159552-159563 en 170656-170660 kunnen enkel in | 158970-158981, 159552-159563 et 170656-170660 ne peuvent faire l'objet |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont |
| indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de | effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères |
| volgende criteria voldoet: | suivants: |
| De verstrekkingen moeten uitgevoerd worden in een | Les prestations doivent être effectuées dans une institution de soins |
| verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid | qui dispose de l'agrément accordé par l'autorité compétente pour les |
| verleende erkenning voor de deelprogramma's B1 en B2 van het | programmes partiels B1 et B2 du programme de soins "pathologie |
| zorgprogramma "cardiale pathologie". | cardiaque". |
| De verplegingsinrichting moet zich kenbaar maken bij de Dienst voor | L'établissement hospitalier doit se faire connaître auprès du Service |
| Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-02. Elke | des Soins de Santé sur base du formulaire F-Form-II-02. Chaque |
| verplegingsinrichting meldt ook via dit formulier de naam van de | établissement hospitalier communique également via ce formulaire le |
| arts-specialist in de cardiologie die aangeduid is als | nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme |
| verantwoordelijke voor de interventionele cardiologie (en zijn | responsable pour la cardiologie interventionnelle (et son remplaçant |
| plaatsvervanger bij afwezigheid). Per verplegingsinrichting kan | en cas d'absence). Par établissement hospitalier, un seul médecin |
| slechts één arts-specialist in de cardiologie als verantwoordelijke | spécialiste en cardiologie peut être désigné comme responsable pour la |
| voor de interventionele cardiologie worden aangeduid. | cardiologie interventionnelle. |
| 2. Criteria betreffende de rechthebbende | 2. Critères concernant le bénéficiaire |
| De verstrekking 159036-159040 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 159036-159040 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien er minimum twee | de l'assurance obligatoire que si au minimum deux vaisseaux sanguins |
| coronaire vaten tijdens eenzelfde hospitalisatie behandeld worden; met | sont traités durant une seule et même hospitalisation; à savoir : |
| name: de rechter coronair (coronaire arterie segmenten 1 tem 4) en/of | l'artère coronaire droite (segments d'artère coronaire n° 1 à 4 |
| de hoofdstam (coronaire arterie segmenten 5) en/of de linker coronair | inclus) et/ou le tronc principal (segment d'artère coronaire n° 5) |
| (coronaire arterie segmenten 6 tem 10) en/of de circumflexa (coronaire | et/ou l'artère coronaire gauche (segments d'artère coronaires n° 6 à |
| 10 inclus) et/ou l'artère circonflexe (segments d'artère coronaire n° | |
| arterie segmenten 11 tem 15) en/of saphena of arteriële (mammaria) | 11 à 15 inclus) et/ou greffe de la veine saphène ou greffes |
| enten. | artérielles (mammaria). |
| De verstrekking 170656-170660 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 170656-170660 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering bij instent-restenose. | de l'assurance obligatoire qu'en cas de instent-resténose. |
| 3. Criteria betreffende het hulpmiddel | 3. Critères concernant le dispositif |
| De verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040 en | Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040 et |
| 170656-170660 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming | 170656-170660 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de |
| van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende | l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères |
| criteria voldoet: | suivants : |
| 3.1. Definitie | 3.1. Définition |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 3.2. Criteria | 3.2. Critères |
| 3.2.1. Een niet-resorbeerbare drug eluting stent kan enkel in | 3.2.1. Un drug eluting stent non-résorbable ne peut faire l'objet |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux |
| indien hij voldoet aan de volgende criteria: | critères suivants : |
| - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring | - soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant |
| moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden | être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste |
| toegevoegd). | nominative). |
| - ofwel beschikken over een gepubliceerde gerandomiseerde studie die | - soit disposer d'une étude randomisée publiée démontrant la non |
| de niet-inferioriteit of superioriteit ten opzichte van een DES | infériorité ou supériorité par rapport à un DES inscrit sur la liste |
| aantoont die is opgenomen op de nominatieve lijst en die zijn | |
| doeltreffendheid heeft aangetoond aan de hand van meerdere | nominative et ayant démontré son efficacité par plusieurs études |
| internationale, multicentrische studies. | multicentriques internationales. |
| De referenties van deze multicentrische studies moeten zijn opgenomen | Les références de ces études multicentriques doivent être fournies |
| in het dossier voor opname op de nominatieve lijst. | dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative. |
| Daarenboven moet de studie een totale MACE kleiner of gelijk aan 15 % | De plus, cette étude doit montrer un total MACE inférieur ou égale à |
| op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 | 15 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à |
| % na twaalf maanden aantonen. | douze mois. |
| - ofwel beschikken over een klinische studie gepubliceerd in een "peer | - soit disposer d'une étude clinique publiée dans une revue « peer |
| reviewed" tijdschrift met minimum honderd patiënten en een follow-up | reviewed » avec minimum cent patients suivis à douze mois démontrant |
| van twaalf maanden die een totale MACE kleiner of gelijk aan 15 % op | un total MACE inférieur ou égale à 15 % à douze mois ainsi qu'une |
| twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 % | thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à douze mois. |
| na twaalf maanden aantoont. - ofwel beschikken over een strikte equivalentie met een stent | - soit disposer d'une stricte équivalence avec un stent inscrit sur la |
| opgenomen op de nominatieve lijst, die aangetoond is door een Europese aangemelde instantie ("notified body"). | liste nominative, démontrée par un organisme notifié ("notified body") européen. |
| - ofwel beschikken over een verklaring van een Europese aangemelde | - soit disposer d'une déclaration par un organisme notifié (« notified |
| instantie ("notified body") dat de risico-baten verhouding op klinisch | body ») européen que du point de vue clinique le risque - bénéfice |
| gebied positief is. | démontré est positif. |
| 3.2.2. Een resorbeerbare drug eluting stent kan enkel in aanmerking | 3.2.2. Un drug eluting stent résorbable ne peut faire l'objet d'une |
| komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij | intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères |
| voldoet aan de volgende criteria: | suivants : |
| - voor een tijdelijke inschrijving (voor een periode van maximum vijf | - pour une inscription temporaire (pour une période maximum de cinq |
| jaar): voldoen aan de criteria voor de niet-resorbeerbare drug eluting | ans) : satisfaire aux critères tels que décrits pour le drug eluting |
| stent zoals bedoeld in punt 3.2.1. | stent non-résorbable tels que visés au point 3.2.1.. |
| - voor een definitieve inschrijving : klinische studie gepubliceerd in | - pour une inscription définitive : une étude clinique publiée dans |
| een "peer reviewed" tijdschrift met minimum honderd patiënten en een | une revue « peer reviewed » avec minimum cent patients et un follow-up |
| follow-up van vijf jaar die een cardiale mortaliteit <5 % op zestig | de cinq ans démontrant une mortalité cardiaque <5 % à soixante mois, |
| maanden, een totale MACE <= 15 % op zestig maanden en een stent | un total MACE <= 15 % à soixante mois ainsi qu'une thrombose du stent |
| trombose ? 3,2 % na zestig maanden aantoont, vereist. | ? 3,2 % à soixante mois, est nécessaire |
| 3.2.3. Een drug eluting ballon kan enkel in aanmerking komen voor een | 3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de | de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : |
| volgende criteria: | |
| - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" | - soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la |
| (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor | preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de |
| opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd). | demande d'inscription sur la liste nominative). |
| - ofwel moet de verdeler één van de volgende elementen aanleveren: | - soit le distributeur doit présenter un des éléménts suivants: |
| a) een gepubliceerde gerandomiseerde studie met een a priori | a) une étude randomisée publiée avec une puissance statistique |
| vastgelegde statistische power van minstens 80 % die de | déterminée a priori d'au moins 80 % démontrant la non infériorité par |
| niet-inferioriteit aantoont ten opzichte van een drug-eluting stent of | rapport à un drug-eluting stent ou drug-eluting ballon inscrit sur la |
| een drug-eluting ballon die is opgenomen op de nominatieve lijst. Deze | liste nominative. Cette non infériorité doit être démontrée pour un |
| niet-inferioriteit dient te zijn aangetoond voor een klinisch | paramètre avec une pertinence clinique, ou un paramètre de |
| relevante parameter, of een algemeen aanvaarde surrogaat parameter, en | substitution accepté en général, et dans la population cible avec |
| in de doelgroep met in-stent restenose. | restenose « in-stent ». |
| Daarenboven moet de studie een totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % | De plus, cette étude doit démontrer un total MACE inférieur ou égal à |
| op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 | 20 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à |
| % na twaalf maanden aantonen. | douze mois. |
| b) een register waarvan de resultaten gepubliceerd zijn in een | b) Un registre dont les résultats sont publiés dans une revue « peer |
| internationaal erkend "peer reviewed" tijdschrift met een follow-up | reviewed » reconnue internationalement avec un follow-up de douze mois |
| van twaalf maanden voor minimum honderd patiënten in de doelgroep met | et minimum 100 patients dans la population cible avec restenose « |
| in-stent restenose en die een totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % | in-stent » et démontrant un total MACE <= 20 % à douze mois ainsi |
| op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 | qu'une thrombose du stent ? 2 % à douze mois. |
| % na twaalf maanden aantoont. | |
| 3.3. Garantievoorwaarden | 3.3. Conditions de garantie |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 4. Aanvraagprocedure en formulieren | 4. Procédure de demande et formulaires |
| 4.1. Eerste implantatie | 4.1. Première implantation |
| De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag slechts worden | L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée |
| toegekend nadat het registratieformulier F-Form-I-03 geldig is | qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-03 ait été |
| ingevuld en bevestigd is door de verantwoordelijke cardioloog voor de | complété et confirmé par le cardiologue responsable pour la |
| interventionele cardiologie (of zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) | cardiologie interventionnelle (ou son remplaçant en cas d'absence) |
| in de on-line-toepassing. | dans l'application en ligne. |
| De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook | Les modalités d'enregistrement et de validation de ces données ainsi |
| de wijze waarop de overdracht aan de "Belgian Working Group on | que la façon selon laquelle ces données sont transmises au « Belgian |
| Interventional Cardiology" en de Commissie dient te gebeuren, worden | Working Group on Interventional Cardiology », et à la Commission, sont |
| opgesteld door de "Belgian Working Group on Interventional | établies par le « Belgian Working Group on Interventional Cardiology |
| Cardiology", de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. | », la Commission et le Service des soins de santé. |
| Voor de verstrekking 159552-159563 is het registratieformulier | Pour la prestation 159552-159563, le formulaire d'enregistrement |
| F-Form-I-03 niet vereist. | F-Form-I-03 n'est pas exigé. |
| 4.2. Vervanging | 4.2. Remplacement |
| In geval van heringreep dient de procedure beschreven onder punt 4.1. | En cas de réintervention, la procédure décrite au point 4.1. doit être |
| toegepast te worden. | appliquée. |
| 4.3. Voortijdige vervanging | 4.3. Remplacement prématuré |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 4.4. Derogatie van de procedure | 4.4. Dérogation à la procédure |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 5. Regels voor attestering | 5. Règles d'attestation |
| 5.1. Cumul- en non-cumulregels | 5.1. Règles de cumul et de non-cumul |
| Slechts één van de verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, | Par séjour, seule une des prestations 158992-159003, 159014-159025, |
| 159036-159040, 158970-158981 en 170656-170660 kan in aanmerking komen | 159036-159040, 158970-158981 et 170656-170660 peut faire l'objet d'une |
| voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering per opname. | intervention de l'assurance obligatoire. |
| 5.2. Andere regels | 5.2. Autres règles |
| De verstrekkingen 159014 - 159025 en 159036 - 159040 kunnen enkel in | Les prestations 159014 - 159025 et 159036 - 159040 ne peuvent faire |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering | l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si seuls des |
| indien uitsluitend drug-eluting stents werden gebruikt. | drug eluting stents sont utilisés. |
| Indien een combinatie van drug-eluting stents en bare-metal stents of | Si une combinaison de drug eluting stents et de bare metal stents, ou |
| enkel (een) bare-metal stent(s) wordt/worden gebruikt, dan dient | uniquement un/des baremetal stent(s) est/sont utilisé(s), alors la |
| verstrekking 158992 - 159003 te worden geattesteerd. | prestation 158992 - 159003 doit être attestée. |
| De verstrekkingen 158970 - 158981, 158992 - 159003, 159014 - 159025, | Les prestations 158970 - 158981, 158992 - 159003, 159014 - 159025, |
| 159036 - 159040 en 170656 - 170660 kunnen enkel in aanmerking komen | 159036 - 159040 et 170656 - 170660 ne peuvent faire l'objet d'une |
| voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering naar aanleiding | intervention de l'assurance obligatoire qu' à l'occasion des |
| van de verstrekkingen 589013-589024 of 589190-589201 van de nomenclatuur. | prestations 589013 - 589024 ou 589190-589201 de la nomenclature. |
| De verstrekking 159036 - 159040 kan enkel in aanmerking komen voor een | La prestation 159036 - 159040 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering naar aanleiding van de | de l'assurance obligatoire qu'à l'occasion du traitement d'un |
| behandeling van een multivesseldisease | multivesseldisease |
| - hetzij tijdens de verstrekkingen 589013-589024 en 589035-589046 van | - soit lors des prestations 589013-589024 et 589035-589046 de la |
| de nomenclatuur, | nomenclature, |
| - hetzij tijdens twee verstrekkingen 589013-589024 van de nomenclatuur | - soit lors de deux prestations 589013-589024 de la nomenclature sur |
| op een verschillende dag gedurende eenzelfde hospitalisatieperiode, | des journées différentes au cours de la même période d'hospitalisation, |
| - hetzij tijdens verstrekkingen 589013-589024 en 589190-589201 van de | - soit lors des prestations 589013-589024 et 589190-589201 de la |
| nomenclatuur op een verschillende dag gedurende eenzelfde | nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période |
| hospitalisatieperiode. | d'hospitalisation. |
| De Dienst voor Geneeskundige Verzorging zal nauwgezet het aantal | Le Service des soins de santé suit rigoureusement les nombres |
| interventies volgen, in het bijzonder het aantal gevallen van | d'interventions, en particulier le nombre de cas de réintervention et |
| heringreep en het registreren van follow-up gegevens. | l'enregistrement des données follow-up. |
| Een geplande heringreep kan verantwoord zijn in geval van primaire | Une réintervention planifiée est justifiée en cas d'intervention |
| interventie bij het acuut infarct, nierinsufficiëntie (creatinine > 2 | primaire en cas d'infarctus aigue, insuffisance rénale (créatinine > 2 |
| mg %), contrast gebruik van > 400 ml. | mg %), utilisation de contraste > 400 ml. |
| Voor wat betreft het aanvaardbare percentage heringreep worden | En ce qui concerne le pourcentage de réintervention admissible, les |
| volgende criteria in acht gehouden (de opvolging gebeurt per centrum) : | critères suivants sont tenus en compte (le suivi se fait par établissement hospitalier) : |
| - een heringreep percentage tot 5 % één maand na de oorspronkelijke | - un pourcentage de réintervention jusqu'à 5 % un mois après |
| interventie is aanvaardbaar | l'intervention originale est admissible |
| - een heringreep percentage tot 7 % twee maanden na de oorspronkelijke | - un pourcentage de réintervention jusqu'à 7 % deux mois après |
| interventie is aanvaardbaar | l'intervention originale est admissible |
| - een heringreep percentage tot 8 % drie maanden na de oorspronkelijke | - un pourcentage de réintervention jusqu'à 8 % trois mois après |
| interventie is aanvaardbaar | l'intervention originale est admissible |
| - een heringreep percentage tot 9 % vier maanden na de oorspronkelijke | - un pourcentage de réintervention jusqu'à 9 % quatre mois après |
| interventie is aanvaardbaar | l'intervention originale est admissible |
| - een heringreep percentage tot 10 % zes maanden na de oorspronkelijke | - un pourcentage de réintervention jusqu'à 10 % six mois après |
| interventie is aanvaardbaar | l'intervention originale est admissible. |
| Het nagaan van de vooropgestelde percentages gebeurt over een periode | La vérification des pourcentages prévus se fait sur une période d'un |
| van één jaar en wordt uitgevoerd op de eerste werkdag van de maand. | an et est réalisé au premier jour ouvrable du mois. |
| Driemaandelijks wordt deze opvolging herhaald, waarbij de startdatum | Ce suivi est répété trimestriellement. Pour chaque suivi, la date de |
| voor het bepalen van het jaar/maand alsook de datum waarop die | début pour déterminer l'an/mois ainsi que la date à laquelle le calcul |
| berekening zal worden uitgevoerd met drie maanden opschuift. | sera effectué, sont différées de trois mois. |
| Wanneer de Dienst vaststelt dat een verplegingsinrichting het | Lorsque le Service constate qu'un établissement hospitalier dépasse le |
| voorziene aanvaardbare percentage heringreep overschrijdt, wordt de | pourcentage de réintervention admissible prévu, l'établissement |
| verplegingsinrichting daarvan op de hoogte gebracht. | hospitalier en est informé. |
| Aan de verplegingsinrichting wordt gevraagd om aan de Dienst uitleg te | Il est demandé de fournir une explication au Service concernant le |
| geven over de overschrijding van het aanvaardbare percentage | dépassement du pourcentage de réintervention admissible, et ceci à |
| heringreep en dit ten behoeve van de Commissie en het | l'intention de la Commission et du Comité d'assurance. |
| Verzekeringscomité. | |
| Het Verzekeringscomité kan op basis van deze uitleg en het advies van | Le Comité d'assurance peut décider sur base de cette explication et de |
| de Commissie beslissen dat voor deze verplegingsinrichting het | l'avis de la Commission que, pour cet établissement hospitalier, le |
| materiaal gebruikt bij heringreep niet meer in aanmerking komt voor | matériel utilisé lors d'une réintervention n'entre plus en ligne de |
| een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | compte pour une intervention de l'assurance obligatoire des soins de |
| verzorging. De verplegingsinrichting en de ziekenhuisapotheker worden | santé. L'établissement hospitalier et le pharmacien hospitalier en |
| hiervan op de hoogte gebracht. | sont informés. |
| Vanaf dat moment zal er geen tegemoetkoming meer zijn voor het | A partir de ce moment, il n'y aura plus de remboursement pour le |
| materiaal gebruikt bij heringreep, tot het ogenblik dat de | matériel utilisé lors d'une réintervention, jusqu'au moment où |
| verplegingsinrichting het percentage niet meer overschrijdt. | l'établissement hospitalier ne dépasse plus le pourcentage. |
| De verplegingsinrichting brengt de Dienst daarvan op de hoogte. | L'établissement hospitalier en informe le Service. |
| De Dienst gaat na of de verplegingsinrichting het aanvaardbare | Le Service vérifie si le centre ne dépasse plus le pourcentage de |
| percentage heringreep niet meer overschrijdt. | réintervention admissible. |
| Indien de verplegingsinrichting het aanvaardbare percentage heringreep | Si l'établissement hospitalier ne dépasse plus le pourcentage de |
| niet meer overschrijdt, zal de verplegingsinrichting terug in | réintervention admissible, l'établissement hospitalier peut de nouveau |
| aanmerking komen voor een tegemoetkoming voor het materiaal gebruikt | entrer en ligne de compte pour un remboursement du matériel utilisé |
| bij heringreep. | lors d'une réintervention. |
| Het Verzekeringscomité wordt daarvan op de hoogte gebracht. | Le Comité d'assurance en est informé. |
| Voor wat betreft het registreren van de follow-up gegevens wordt | En ce qui concerne la registration des données de follow-up, le |
| volgend percentage in acht genomen (de opvolging gebeurt per | pourcentage suivant est tenu en compte (le suivi se fait par |
| verplegingsinrichting) : | établissement hospitalier) : |
| - een percentage tot 20 % van ontbrekende patiënten veertien maanden | - un pourcentage jusqu'à 20 % des patients manquants quatorze mois |
| na de oorspronkelijke interventie is aanvaardbaar. | après l'intervention originale est admissible |
| Indien een verplegingsinrichting het voorziene percentage van 20 % | Si un établissement hospitalier dépasse le pourcentage prévu de 20 % |
| ontbrekende patiënten overschrijdt, kan de Dienst aan het centrum | des patients manquants, le Service peut demander au centre de fournir |
| vragen om uitleg te geven over de overschrijding van het percentage | une explication concernant le dépassement du pourcentage de "données |
| "ontbrekende follow-up gegevens" en dit ten behoeve van de Commissie | de follow-up manquantes", et ceci à l'intention de la Commission et du |
| en het Verzekeringscomité. | Comité d'assurance. |
| De verstrekking 159552-159563 kan slechts eenmaal per opname | La prestation 159552-159563 ne peut être attestée qu'une seule fois |
| geattesteerd worden. | par séjour. |
| 5.3. Derogatie van de attesterinsgregels | 5.3. Dérogation aux règles d'attestation |
| Niet van toepassing. | Pas d'application. |
| 6. Resultaten en statistieken | 6. Résultats et statistiques |
| De "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" maakt een | Le "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" fait chaque |
| jaarlijkse evaluatie op van de verzamelde resultaten met verslag en | année une évaluation des données collectées avec rapport et |
| toelichting aan de Commissie. | explication à la Commission. |
| De aard van het verslag wordt vastgesteld door de Commissie. | La nature du rapport est établie par la Commission. |
| Een peer review analyse op basis van de verzamelde gegevens kan | Une analyse peer reviewed, sur base des données collectées peut, de |
| bijkomend door de Commissie gevraagd worden. | plus, être demandée par la Commission. |
| 7. Allerlei | 7. Divers |
| Niet van toepassing.". | Pas d'application. ». |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 15 februari | invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 15 |
| 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht aan de nominatieve | février 2019, les modifications suivantes sont apportées aux listes |
| lijsten van de coronaire stents: | nominatives des tuteurs coronaires: |
| 1° de nominatieve lijst 32401 wordt niet meer bij de verstrekkingen | 1° la liste nominative 32401 n'est plus associée aux prestations |
| 159014-159025 en 159036-159040 behorend; | 159014-159025 et 159036-159040; |
| 2° in de omschrijving van de verstrekking 158992 - 159003 worden de | 2° dans le libellé de la prestation 158992 - 159003, les mots « à |
| woorden "naar aanleiding van de verstrekking 589013 - 589024 van de | l'occasion de la prestation 589013 - 589024 de la nomenclature » sont |
| nomenclatuur" geschrapt; | supprimés; |
| 3° in de omschrijving van de verstrekking 159014-159025 worden de | 3° dans le libellé de la prestation 159014-159025, les mots « , à |
| woorden "naar aanleiding van de verstrekking 589013-589024 van de | l'occasion de la prestation 589013-589024 de la nomenclature pour les |
| nomenclatuur binnen de indicaties voorzien in vergoedingsvoorwaarde F- | indications prévues à la condition de remboursement F- § 05 » sont |
| § 05" geschrapt; | supprimés; |
| 4° in de omschrijving van de verstrekking 159036-159040 worden de | 4° dans le libellé de la prestation 159036-159040, les mots « soit |
| woorden ", hetzij tijdens de verstrekkingen 589013-589024 en | lors des prestations 589013-589024 et 589035-589046 de la |
| 589035-589046 van de nomenclatuur, hetzij tijdens twee verstrekkingen | nomenclature, soit lors de deux prestations 589013-589024 de la |
| 589013-589024 van de nomenclatuur op een verschillende dag gedurende | nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période |
| eenzelfde hospitalisatieperiode" geschrapt; | d'hospitalisation » sont supprimés; |
| 5° in de omschrijving van de verstrekking 170656-170660 worden de | 5° dans le libellé de la prestation 170656 - 170660, les mots « , à |
| woorden ", naar aanleiding van de verstrekking 589013 - 589024 van de | l'occasion de la prestation 589013 - 589024 de la nomenclature » sont |
| nomenclatuur" geschrapt. | supprimés. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
| Brussel, 23 april 2019. | Bruxelles, le 23 avril 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |