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| Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 23 AVRIL 2019. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. | 23 AVRIL 2019. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. |
| Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes | Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes |
| nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin | nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin |
| 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs |
| La Ministre des Affaires sociales, et de la Santé publique, et de | La Ministre des Affaires sociales, et de la Santé publique, et de |
| l'Asile et la Migration, | l'Asile et la Migration, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, |
| 3° et § 2, 2° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; | 3° et § 2, 2° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs |
| médicaux invasifs; | médicaux invasifs; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et |
| des dispositifs médicaux invasifs du 30 août 2018; | des dispositifs médicaux invasifs du 30 août 2018; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 12 octobre 2018; | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 12 octobre 2018; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 22 octobre 2018; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 22 octobre 2018; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| d'Etat le 5 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, | d'Etat le 5 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 | alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 |
| janvier 1973; | janvier 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Arrête : | Arrête : |
Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de |
Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de |
| la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 | la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier | des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier |
| lieu par l'arrêté ministériel du 4 mars 2019, les modifications | lieu par l'arrêté ministériel du 4 mars 2019, les modifications |
| suivantes sont apportées: | suivantes sont apportées: |
| 1° à l'intitulé « F.1.4.1 Intervention coronaire percutanée sans | 1° à l'intitulé « F.1.4.1 Intervention coronaire percutanée sans |
| placement de stent », les modifications suivantes sont apportées : | placement de stent », les modifications suivantes sont apportées : |
| a) le libellé de la prestation 158970-158981 est remplacé par ce qui | a) le libellé de la prestation 158970-158981 est remplacé par ce qui |
| suit : | suit : |
| « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention | « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention |
| coronaire percutanée sans stent »; | coronaire percutanée sans stent »; |
| b) le libellé de la prestation 170656-170660 est remplacé par ce qui | b) le libellé de la prestation 170656-170660 est remplacé par ce qui |
| suit : | suit : |
| « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention | « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention |
| coronaire percutanée sans stent avec un ou plusieurs drug eluting | coronaire percutanée sans stent avec un ou plusieurs drug eluting |
| ballon(s) »; | ballon(s) »; |
| 2° à l'intitulé « F.1.4.2 Intervention coronaire percutanée avec | 2° à l'intitulé « F.1.4.2 Intervention coronaire percutanée avec |
| placement d'un ou plusieurs tuteur(s) », les modifications suivantes | placement d'un ou plusieurs tuteur(s) », les modifications suivantes |
| sont apportées : | sont apportées : |
| a) le libellé de la prestation 158992-159003 et ses modalités de | a) le libellé de la prestation 158992-159003 et ses modalités de |
| remboursement sont remplacés par ce qui suit : | remboursement sont remplacés par ce qui suit : |
| « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention | « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention |
| coronaire percutanée avec placement d'un ou plusieurs stent(s) | coronaire percutanée avec placement d'un ou plusieurs stent(s) |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 32401, 32402, 32403 | 32401, 32402, 32403 |
| 32401, 32402, 32403 | 32401, 32402, 32403 |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 755,74 | 755,74 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| 755,74 | 755,74 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement | Montant du remboursement |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 755,74 | 755,74 |
| 755,74 | 755,74 |
| Condition de remboursement: F- § 05 »; | Condition de remboursement: F- § 05 »; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; |
| b) le libellé de la prestation 159014-159025 et ses modalités de | b) le libellé de la prestation 159014-159025 et ses modalités de |
| remboursement sont remplacés par ce qui suit : | remboursement sont remplacés par ce qui suit : |
| « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention | « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention |
| coronaire percutanée avec placement exclusif d'un ou plusieurs drug | coronaire percutanée avec placement exclusif d'un ou plusieurs drug |
| eluting stent(s) | eluting stent(s) |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement | Montant du remboursement |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| Condition de remboursement: F- § 05 »; | Condition de remboursement: F- § 05 »; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; |
| c) le libellé de la prestation 159036-159040 et ses modalités de | c) le libellé de la prestation 159036-159040 et ses modalités de |
| remboursement sont remplacés par ce qui suit : | remboursement sont remplacés par ce qui suit : |
| « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention | « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention |
| coronaire percutanée avec placement exclusif de deux ou plusieurs drug | coronaire percutanée avec placement exclusif de deux ou plusieurs drug |
| eluting stents à l'occasion du traitement d'un multivesseldisease | eluting stents à l'occasion du traitement d'un multivesseldisease |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement | Montant du remboursement |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| Condition de remboursement: F- § 05 »; | Condition de remboursement: F- § 05 »; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; |
| 2° la condition de remboursement F- § 05 est remplacé par ce qui suit | 2° la condition de remboursement F- § 05 est remplacé par ce qui suit |
| : | : |
| « Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance | « Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance |
| obligatoire pour les prestations relatives aux stents coronaires et | obligatoire pour les prestations relatives aux stents coronaires et |
| aux dilatations coronaires, il doit être satisfait aux conditions | aux dilatations coronaires, il doit être satisfait aux conditions |
| suivantes: | suivantes: |
| 1. Critères concernant l'établissement hospitalier | 1. Critères concernant l'établissement hospitalier |
| Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, | Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, |
| 158970-158981, 159552-159563 et 170656-170660 ne peuvent faire l'objet | 158970-158981, 159552-159563 et 170656-170660 ne peuvent faire l'objet |
| d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont | d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont |
| effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères | effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères |
| suivants: | suivants: |
| Les prestations doivent être effectuées dans une institution de soins | Les prestations doivent être effectuées dans une institution de soins |
| qui dispose de l'agrément accordé par l'autorité compétente pour les | qui dispose de l'agrément accordé par l'autorité compétente pour les |
| programmes partiels B1 et B2 du programme de soins "pathologie | programmes partiels B1 et B2 du programme de soins "pathologie |
| cardiaque". | cardiaque". |
| L'établissement hospitalier doit se faire connaître auprès du Service | L'établissement hospitalier doit se faire connaître auprès du Service |
| des Soins de Santé sur base du formulaire F-Form-II-02. Chaque | des Soins de Santé sur base du formulaire F-Form-II-02. Chaque |
| établissement hospitalier communique également via ce formulaire le | établissement hospitalier communique également via ce formulaire le |
| nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme | nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme |
| responsable pour la cardiologie interventionnelle (et son remplaçant | responsable pour la cardiologie interventionnelle (et son remplaçant |
| en cas d'absence). Par établissement hospitalier, un seul médecin | en cas d'absence). Par établissement hospitalier, un seul médecin |
| spécialiste en cardiologie peut être désigné comme responsable pour la | spécialiste en cardiologie peut être désigné comme responsable pour la |
| cardiologie interventionnelle. | cardiologie interventionnelle. |
| 2. Critères concernant le bénéficiaire | 2. Critères concernant le bénéficiaire |
| La prestation 159036-159040 ne peut faire l'objet d'une intervention | La prestation 159036-159040 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| de l'assurance obligatoire que si au minimum deux vaisseaux sanguins | de l'assurance obligatoire que si au minimum deux vaisseaux sanguins |
| sont traités durant une seule et même hospitalisation; à savoir : | sont traités durant une seule et même hospitalisation; à savoir : |
| l'artère coronaire droite (segments d'artère coronaire n° 1 à 4 | l'artère coronaire droite (segments d'artère coronaire n° 1 à 4 |
| inclus) et/ou le tronc principal (segment d'artère coronaire n° 5) | inclus) et/ou le tronc principal (segment d'artère coronaire n° 5) |
| et/ou l'artère coronaire gauche (segments d'artère coronaires n° 6 à | et/ou l'artère coronaire gauche (segments d'artère coronaires n° 6 à |
| 10 inclus) et/ou l'artère circonflexe (segments d'artère coronaire n° | 10 inclus) et/ou l'artère circonflexe (segments d'artère coronaire n° |
| 11 à 15 inclus) et/ou greffe de la veine saphène ou greffes | 11 à 15 inclus) et/ou greffe de la veine saphène ou greffes |
| artérielles (mammaria). | artérielles (mammaria). |
| La prestation 170656-170660 ne peut faire l'objet d'une intervention | La prestation 170656-170660 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| de l'assurance obligatoire qu'en cas de instent-resténose. | de l'assurance obligatoire qu'en cas de instent-resténose. |
| 3. Critères concernant le dispositif | 3. Critères concernant le dispositif |
| Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040 et | Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040 et |
| 170656-170660 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | 170656-170660 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de |
| l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères |
| suivants : | suivants : |
| 3.1. Définition | 3.1. Définition |
| Pas d'application. | Pas d'application. |
| 3.2. Critères | 3.2. Critères |
| 3.2.1. Un drug eluting stent non-résorbable ne peut faire l'objet | 3.2.1. Un drug eluting stent non-résorbable ne peut faire l'objet |
| d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux | d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux |
| critères suivants : | critères suivants : |
| - soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant | - soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant |
| être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste | être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste |
| nominative). | nominative). |
| - soit disposer d'une étude randomisée publiée démontrant la non | - soit disposer d'une étude randomisée publiée démontrant la non |
| infériorité ou supériorité par rapport à un DES inscrit sur la liste | infériorité ou supériorité par rapport à un DES inscrit sur la liste |
| nominative et ayant démontré son efficacité par plusieurs études | nominative et ayant démontré son efficacité par plusieurs études |
| multicentriques internationales. | multicentriques internationales. |
| Les références de ces études multicentriques doivent être fournies | Les références de ces études multicentriques doivent être fournies |
| dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative. | dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative. |
| De plus, cette étude doit montrer un total MACE inférieur ou égale à | De plus, cette étude doit montrer un total MACE inférieur ou égale à |
| 15 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à | 15 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à |
| douze mois. | douze mois. |
| - soit disposer d'une étude clinique publiée dans une revue « peer | - soit disposer d'une étude clinique publiée dans une revue « peer |
| reviewed » avec minimum cent patients suivis à douze mois démontrant | reviewed » avec minimum cent patients suivis à douze mois démontrant |
| un total MACE inférieur ou égale à 15 % à douze mois ainsi qu'une | un total MACE inférieur ou égale à 15 % à douze mois ainsi qu'une |
| thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à douze mois. | thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à douze mois. |
| - soit disposer d'une stricte équivalence avec un stent inscrit sur la | - soit disposer d'une stricte équivalence avec un stent inscrit sur la |
| liste nominative, démontrée par un organisme notifié ("notified body") | liste nominative, démontrée par un organisme notifié ("notified body") |
| européen. | européen. |
| - soit disposer d'une déclaration par un organisme notifié (« notified | - soit disposer d'une déclaration par un organisme notifié (« notified |
| body ») européen que du point de vue clinique le risque - bénéfice | body ») européen que du point de vue clinique le risque - bénéfice |
| démontré est positif. | démontré est positif. |
| 3.2.2. Un drug eluting stent résorbable ne peut faire l'objet d'une | 3.2.2. Un drug eluting stent résorbable ne peut faire l'objet d'une |
| intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères | intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères |
| suivants : | suivants : |
| - pour une inscription temporaire (pour une période maximum de cinq | - pour une inscription temporaire (pour une période maximum de cinq |
| ans) : satisfaire aux critères tels que décrits pour le drug eluting | ans) : satisfaire aux critères tels que décrits pour le drug eluting |
| stent non-résorbable tels que visés au point 3.2.1.. | stent non-résorbable tels que visés au point 3.2.1.. |
| - pour une inscription définitive : une étude clinique publiée dans | - pour une inscription définitive : une étude clinique publiée dans |
| une revue « peer reviewed » avec minimum cent patients et un follow-up | une revue « peer reviewed » avec minimum cent patients et un follow-up |
| de cinq ans démontrant une mortalité cardiaque <5 % à soixante mois, | de cinq ans démontrant une mortalité cardiaque <5 % à soixante mois, |
| un total MACE <= 15 % à soixante mois ainsi qu'une thrombose du stent | un total MACE <= 15 % à soixante mois ainsi qu'une thrombose du stent |
| ? 3,2 % à soixante mois, est nécessaire | ? 3,2 % à soixante mois, est nécessaire |
| 3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l'objet d'une intervention | 3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l'objet d'une intervention |
| de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : | de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : |
| - soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la | - soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la |
| preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de | preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de |
| demande d'inscription sur la liste nominative). | demande d'inscription sur la liste nominative). |
| - soit le distributeur doit présenter un des éléménts suivants: | - soit le distributeur doit présenter un des éléménts suivants: |
| a) une étude randomisée publiée avec une puissance statistique | a) une étude randomisée publiée avec une puissance statistique |
| déterminée a priori d'au moins 80 % démontrant la non infériorité par | déterminée a priori d'au moins 80 % démontrant la non infériorité par |
| rapport à un drug-eluting stent ou drug-eluting ballon inscrit sur la | rapport à un drug-eluting stent ou drug-eluting ballon inscrit sur la |
| liste nominative. Cette non infériorité doit être démontrée pour un | liste nominative. Cette non infériorité doit être démontrée pour un |
| paramètre avec une pertinence clinique, ou un paramètre de | paramètre avec une pertinence clinique, ou un paramètre de |
| substitution accepté en général, et dans la population cible avec | substitution accepté en général, et dans la population cible avec |
| restenose « in-stent ». | restenose « in-stent ». |
| De plus, cette étude doit démontrer un total MACE inférieur ou égal à | De plus, cette étude doit démontrer un total MACE inférieur ou égal à |
| 20 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à | 20 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à |
| douze mois. | douze mois. |
| b) Un registre dont les résultats sont publiés dans une revue « peer | b) Un registre dont les résultats sont publiés dans une revue « peer |
| reviewed » reconnue internationalement avec un follow-up de douze mois | reviewed » reconnue internationalement avec un follow-up de douze mois |
| et minimum 100 patients dans la population cible avec restenose « | et minimum 100 patients dans la population cible avec restenose « |
| in-stent » et démontrant un total MACE <= 20 % à douze mois ainsi | in-stent » et démontrant un total MACE <= 20 % à douze mois ainsi |
| qu'une thrombose du stent ? 2 % à douze mois. | qu'une thrombose du stent ? 2 % à douze mois. |
| 3.3. Conditions de garantie | 3.3. Conditions de garantie |
| Pas d'application. | Pas d'application. |
| 4. Procédure de demande et formulaires | 4. Procédure de demande et formulaires |
| 4.1. Première implantation | 4.1. Première implantation |
| L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée | L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée |
| qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-03 ait été | qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-03 ait été |
| complété et confirmé par le cardiologue responsable pour la | complété et confirmé par le cardiologue responsable pour la |
| cardiologie interventionnelle (ou son remplaçant en cas d'absence) | cardiologie interventionnelle (ou son remplaçant en cas d'absence) |
| dans l'application en ligne. | dans l'application en ligne. |
| Les modalités d'enregistrement et de validation de ces données ainsi | Les modalités d'enregistrement et de validation de ces données ainsi |
| que la façon selon laquelle ces données sont transmises au « Belgian | que la façon selon laquelle ces données sont transmises au « Belgian |
| Working Group on Interventional Cardiology », et à la Commission, sont | Working Group on Interventional Cardiology », et à la Commission, sont |
| établies par le « Belgian Working Group on Interventional Cardiology | établies par le « Belgian Working Group on Interventional Cardiology |
| », la Commission et le Service des soins de santé. | », la Commission et le Service des soins de santé. |
| Pour la prestation 159552-159563, le formulaire d'enregistrement | Pour la prestation 159552-159563, le formulaire d'enregistrement |
| F-Form-I-03 n'est pas exigé. | F-Form-I-03 n'est pas exigé. |
| 4.2. Remplacement | 4.2. Remplacement |
| En cas de réintervention, la procédure décrite au point 4.1. doit être | En cas de réintervention, la procédure décrite au point 4.1. doit être |
| appliquée. | appliquée. |
| 4.3. Remplacement prématuré | 4.3. Remplacement prématuré |
| Pas d'application. | Pas d'application. |
| 4.4. Dérogation à la procédure | 4.4. Dérogation à la procédure |
| Pas d'application. | Pas d'application. |
| 5. Règles d'attestation | 5. Règles d'attestation |
| 5.1. Règles de cumul et de non-cumul | 5.1. Règles de cumul et de non-cumul |
| Par séjour, seule une des prestations 158992-159003, 159014-159025, | Par séjour, seule une des prestations 158992-159003, 159014-159025, |
| 159036-159040, 158970-158981 et 170656-170660 peut faire l'objet d'une | 159036-159040, 158970-158981 et 170656-170660 peut faire l'objet d'une |
| intervention de l'assurance obligatoire. | intervention de l'assurance obligatoire. |
| 5.2. Autres règles | 5.2. Autres règles |
| Les prestations 159014 - 159025 et 159036 - 159040 ne peuvent faire | Les prestations 159014 - 159025 et 159036 - 159040 ne peuvent faire |
| l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si seuls des | l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si seuls des |
| drug eluting stents sont utilisés. | drug eluting stents sont utilisés. |
| Si une combinaison de drug eluting stents et de bare metal stents, ou | Si une combinaison de drug eluting stents et de bare metal stents, ou |
| uniquement un/des baremetal stent(s) est/sont utilisé(s), alors la | uniquement un/des baremetal stent(s) est/sont utilisé(s), alors la |
| prestation 158992 - 159003 doit être attestée. | prestation 158992 - 159003 doit être attestée. |
| Les prestations 158970 - 158981, 158992 - 159003, 159014 - 159025, | Les prestations 158970 - 158981, 158992 - 159003, 159014 - 159025, |
| 159036 - 159040 et 170656 - 170660 ne peuvent faire l'objet d'une | 159036 - 159040 et 170656 - 170660 ne peuvent faire l'objet d'une |
| intervention de l'assurance obligatoire qu' à l'occasion des | intervention de l'assurance obligatoire qu' à l'occasion des |
| prestations 589013 - 589024 ou 589190-589201 de la nomenclature. | prestations 589013 - 589024 ou 589190-589201 de la nomenclature. |
| La prestation 159036 - 159040 ne peut faire l'objet d'une intervention | La prestation 159036 - 159040 ne peut faire l'objet d'une intervention |
| de l'assurance obligatoire qu'à l'occasion du traitement d'un | de l'assurance obligatoire qu'à l'occasion du traitement d'un |
| multivesseldisease | multivesseldisease |
| - soit lors des prestations 589013-589024 et 589035-589046 de la | - soit lors des prestations 589013-589024 et 589035-589046 de la |
| nomenclature, | nomenclature, |
| - soit lors de deux prestations 589013-589024 de la nomenclature sur | - soit lors de deux prestations 589013-589024 de la nomenclature sur |
| des journées différentes au cours de la même période | des journées différentes au cours de la même période |
| d'hospitalisation, | d'hospitalisation, |
| - soit lors des prestations 589013-589024 et 589190-589201 de la | - soit lors des prestations 589013-589024 et 589190-589201 de la |
| nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période | nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période |
| d'hospitalisation. | d'hospitalisation. |
| Le Service des soins de santé suit rigoureusement les nombres | Le Service des soins de santé suit rigoureusement les nombres |
| d'interventions, en particulier le nombre de cas de réintervention et | d'interventions, en particulier le nombre de cas de réintervention et |
| l'enregistrement des données follow-up. | l'enregistrement des données follow-up. |
| Une réintervention planifiée est justifiée en cas d'intervention | Une réintervention planifiée est justifiée en cas d'intervention |
| primaire en cas d'infarctus aigue, insuffisance rénale (créatinine > 2 | primaire en cas d'infarctus aigue, insuffisance rénale (créatinine > 2 |
| mg %), utilisation de contraste > 400 ml. | mg %), utilisation de contraste > 400 ml. |
| En ce qui concerne le pourcentage de réintervention admissible, les | En ce qui concerne le pourcentage de réintervention admissible, les |
| critères suivants sont tenus en compte (le suivi se fait par | critères suivants sont tenus en compte (le suivi se fait par |
| établissement hospitalier) : | établissement hospitalier) : |
| - un pourcentage de réintervention jusqu'à 5 % un mois après | - un pourcentage de réintervention jusqu'à 5 % un mois après |
| l'intervention originale est admissible | l'intervention originale est admissible |
| - un pourcentage de réintervention jusqu'à 7 % deux mois après | - un pourcentage de réintervention jusqu'à 7 % deux mois après |
| l'intervention originale est admissible | l'intervention originale est admissible |
| - un pourcentage de réintervention jusqu'à 8 % trois mois après | - un pourcentage de réintervention jusqu'à 8 % trois mois après |
| l'intervention originale est admissible | l'intervention originale est admissible |
| - un pourcentage de réintervention jusqu'à 9 % quatre mois après | - un pourcentage de réintervention jusqu'à 9 % quatre mois après |
| l'intervention originale est admissible | l'intervention originale est admissible |
| - un pourcentage de réintervention jusqu'à 10 % six mois après | - un pourcentage de réintervention jusqu'à 10 % six mois après |
| l'intervention originale est admissible. | l'intervention originale est admissible. |
| La vérification des pourcentages prévus se fait sur une période d'un | La vérification des pourcentages prévus se fait sur une période d'un |
| an et est réalisé au premier jour ouvrable du mois. | an et est réalisé au premier jour ouvrable du mois. |
| Ce suivi est répété trimestriellement. Pour chaque suivi, la date de | Ce suivi est répété trimestriellement. Pour chaque suivi, la date de |
| début pour déterminer l'an/mois ainsi que la date à laquelle le calcul | début pour déterminer l'an/mois ainsi que la date à laquelle le calcul |
| sera effectué, sont différées de trois mois. | sera effectué, sont différées de trois mois. |
| Lorsque le Service constate qu'un établissement hospitalier dépasse le | Lorsque le Service constate qu'un établissement hospitalier dépasse le |
| pourcentage de réintervention admissible prévu, l'établissement | pourcentage de réintervention admissible prévu, l'établissement |
| hospitalier en est informé. | hospitalier en est informé. |
| Il est demandé de fournir une explication au Service concernant le | Il est demandé de fournir une explication au Service concernant le |
| dépassement du pourcentage de réintervention admissible, et ceci à | dépassement du pourcentage de réintervention admissible, et ceci à |
| l'intention de la Commission et du Comité d'assurance. | l'intention de la Commission et du Comité d'assurance. |
| Le Comité d'assurance peut décider sur base de cette explication et de | Le Comité d'assurance peut décider sur base de cette explication et de |
| l'avis de la Commission que, pour cet établissement hospitalier, le | l'avis de la Commission que, pour cet établissement hospitalier, le |
| matériel utilisé lors d'une réintervention n'entre plus en ligne de | matériel utilisé lors d'une réintervention n'entre plus en ligne de |
| compte pour une intervention de l'assurance obligatoire des soins de | compte pour une intervention de l'assurance obligatoire des soins de |
| santé. L'établissement hospitalier et le pharmacien hospitalier en | santé. L'établissement hospitalier et le pharmacien hospitalier en |
| sont informés. | sont informés. |
| A partir de ce moment, il n'y aura plus de remboursement pour le | A partir de ce moment, il n'y aura plus de remboursement pour le |
| matériel utilisé lors d'une réintervention, jusqu'au moment où | matériel utilisé lors d'une réintervention, jusqu'au moment où |
| l'établissement hospitalier ne dépasse plus le pourcentage. | l'établissement hospitalier ne dépasse plus le pourcentage. |
| L'établissement hospitalier en informe le Service. | L'établissement hospitalier en informe le Service. |
| Le Service vérifie si le centre ne dépasse plus le pourcentage de | Le Service vérifie si le centre ne dépasse plus le pourcentage de |
| réintervention admissible. | réintervention admissible. |
| Si l'établissement hospitalier ne dépasse plus le pourcentage de | Si l'établissement hospitalier ne dépasse plus le pourcentage de |
| réintervention admissible, l'établissement hospitalier peut de nouveau | réintervention admissible, l'établissement hospitalier peut de nouveau |
| entrer en ligne de compte pour un remboursement du matériel utilisé | entrer en ligne de compte pour un remboursement du matériel utilisé |
| lors d'une réintervention. | lors d'une réintervention. |
| Le Comité d'assurance en est informé. | Le Comité d'assurance en est informé. |
| En ce qui concerne la registration des données de follow-up, le | En ce qui concerne la registration des données de follow-up, le |
| pourcentage suivant est tenu en compte (le suivi se fait par | pourcentage suivant est tenu en compte (le suivi se fait par |
| établissement hospitalier) : | établissement hospitalier) : |
| - un pourcentage jusqu'à 20 % des patients manquants quatorze mois | - un pourcentage jusqu'à 20 % des patients manquants quatorze mois |
| après l'intervention originale est admissible | après l'intervention originale est admissible |
| Si un établissement hospitalier dépasse le pourcentage prévu de 20 % | Si un établissement hospitalier dépasse le pourcentage prévu de 20 % |
| des patients manquants, le Service peut demander au centre de fournir | des patients manquants, le Service peut demander au centre de fournir |
| une explication concernant le dépassement du pourcentage de "données | une explication concernant le dépassement du pourcentage de "données |
| de follow-up manquantes", et ceci à l'intention de la Commission et du | de follow-up manquantes", et ceci à l'intention de la Commission et du |
| Comité d'assurance. | Comité d'assurance. |
| La prestation 159552-159563 ne peut être attestée qu'une seule fois | La prestation 159552-159563 ne peut être attestée qu'une seule fois |
| par séjour. | par séjour. |
| 5.3. Dérogation aux règles d'attestation | 5.3. Dérogation aux règles d'attestation |
| Pas d'application. | Pas d'application. |
| 6. Résultats et statistiques | 6. Résultats et statistiques |
| Le "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" fait chaque | Le "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" fait chaque |
| année une évaluation des données collectées avec rapport et | année une évaluation des données collectées avec rapport et |
| explication à la Commission. | explication à la Commission. |
| La nature du rapport est établie par la Commission. | La nature du rapport est établie par la Commission. |
| Une analyse peer reviewed, sur base des données collectées peut, de | Une analyse peer reviewed, sur base des données collectées peut, de |
| plus, être demandée par la Commission. | plus, être demandée par la Commission. |
| 7. Divers | 7. Divers |
| Pas d'application. ». | Pas d'application. ». |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux |
| invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 15 | invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 15 |
| février 2019, les modifications suivantes sont apportées aux listes | février 2019, les modifications suivantes sont apportées aux listes |
| nominatives des tuteurs coronaires: | nominatives des tuteurs coronaires: |
| 1° la liste nominative 32401 n'est plus associée aux prestations | 1° la liste nominative 32401 n'est plus associée aux prestations |
| 159014-159025 et 159036-159040; | 159014-159025 et 159036-159040; |
| 2° dans le libellé de la prestation 158992 - 159003, les mots « à | 2° dans le libellé de la prestation 158992 - 159003, les mots « à |
| l'occasion de la prestation 589013 - 589024 de la nomenclature » sont | l'occasion de la prestation 589013 - 589024 de la nomenclature » sont |
| supprimés; | supprimés; |
| 3° dans le libellé de la prestation 159014-159025, les mots « , à | 3° dans le libellé de la prestation 159014-159025, les mots « , à |
| l'occasion de la prestation 589013-589024 de la nomenclature pour les | l'occasion de la prestation 589013-589024 de la nomenclature pour les |
| indications prévues à la condition de remboursement F- § 05 » sont | indications prévues à la condition de remboursement F- § 05 » sont |
| supprimés; | supprimés; |
| 4° dans le libellé de la prestation 159036-159040, les mots « soit | 4° dans le libellé de la prestation 159036-159040, les mots « soit |
| lors des prestations 589013-589024 et 589035-589046 de la | lors des prestations 589013-589024 et 589035-589046 de la |
| nomenclature, soit lors de deux prestations 589013-589024 de la | nomenclature, soit lors de deux prestations 589013-589024 de la |
| nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période | nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période |
| d'hospitalisation » sont supprimés; | d'hospitalisation » sont supprimés; |
| 5° dans le libellé de la prestation 170656 - 170660, les mots « , à | 5° dans le libellé de la prestation 170656 - 170660, les mots « , à |
| l'occasion de la prestation 589013 - 589024 de la nomenclature » sont | l'occasion de la prestation 589013 - 589024 de la nomenclature » sont |
| supprimés. | supprimés. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
| Bruxelles, le 23 avril 2019. | Bruxelles, le 23 avril 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |