23 AVRIL 2019. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3° et § 2, 2° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 30 août 2018;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 12 octobre 2018;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 22 octobre 2018;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 5 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 4 mars 2019, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'intitulé « F.1.4.1 Intervention coronaire percutanée sans placement de stent », les modifications suivantes sont apportées : a) le libellé de la prestation 158970-158981 est remplacé par ce qui suit : « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée sans stent »;b) le libellé de la prestation 170656-170660 est remplacé par ce qui suit : « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée sans stent avec un ou plusieurs drug eluting ballon(s) »; 2° à l'intitulé « F.1.4.2 Intervention coronaire percutanée avec placement d'un ou plusieurs tuteur(s) », les modifications suivantes sont apportées : a) le libellé de la prestation 158992-159003 et ses modalités de remboursement sont remplacés par ce qui suit : « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée avec placement d'un ou plusieurs stent(s)

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative :

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst :

32401, 32402, 32403

32401, 32402, 32403

Base de remboursement

Marge de sécurité (%)

Intervention personnelle (%)

Vergoedingsbasis

Veiligheidsgrens (%)

Persoonlijk aandeel (%)

€ 755,74

/

0,00%

€ 755,74

/

0,00%

Prix plafond/maximum

Marge de sécurité (€)

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs

Veiligheidsgrens (€)

Persoonlijk aandeel (€)

€ /

/

0,00€

€ /

/

0,00€

Montant du remboursement

Vergoedings-bedrag

€ 755,74

€ 755,74

Condition de remboursement: F- § 05 »;

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05";

b) le libellé de la prestation 159014-159025 et ses modalités de remboursement sont remplacés par ce qui suit : « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée avec placement exclusif d'un ou plusieurs drug eluting stent(s)

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative :

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst :

32402, 32403

32402, 32403

Base de remboursement

Marge de sécurité (%)

Intervention personnelle (%)

Vergoedingsbasis

Veiligheidsgrens (%)

Persoonlijk aandeel (%)

€ 1.673,87

/

0,00%

€ 1.673,87

/

0,00%

Prix plafond/maximum

Marge de sécurité (€)

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs

Veiligheidsgrens (€)

Persoonlijk aandeel (€)

€ /

/

0,00€

€ /

/

0,00€

Montant du remboursement

Vergoedings-bedrag

€ 1.673,87

€ 1.673,87

Condition de remboursement: F- § 05 »;

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05";

c) le libellé de la prestation 159036-159040 et ses modalités de remboursement sont remplacés par ce qui suit : « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention coronaire percutanée avec placement exclusif de deux ou plusieurs drug eluting stents à l'occasion du traitement d'un multivesseldisease

Catégorie de remboursement : I.E.a

Liste nominative :

Vergoedingscategorie: I.E.a

Nominatieve lijst :

32402, 32403

32402, 32403

Base de remboursement

Marge de sécurité (%)

Intervention personnelle (%)

Vergoedingsbasis

Veiligheidsgrens (%)

Persoonlijk aandeel (%)

€ 2.797,03

/

0,00%

€ 2.797,03

/

0,00%

Prix plafond/maximum

Marge de sécurité (€)

Intervention personnelle (€)

Plafond-/ maximum prijs

Veiligheidsgrens (€)

Persoonlijk aandeel (€)

€ /

/

0,00€

€ /

/

0,00€

Montant du remboursement

Vergoedings-bedrag

€ 2.797,03

€ 2.797,03

Condition de remboursement: F- § 05 »;

Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05";

2° la condition de remboursement F- § 05 est remplacé par ce qui suit : « Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux stents coronaires et aux dilatations coronaires, il doit être satisfait aux conditions suivantes: 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, 158970-158981, 159552-159563 et 170656-170660 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: Les prestations doivent être effectuées dans une institution de soins qui dispose de l'agrément accordé par l'autorité compétente pour les programmes partiels B1 et B2 du programme de soins "pathologie cardiaque".

L'établissement hospitalier doit se faire connaître auprès du Service des Soins de Santé sur base du formulaire F-Form-II-02. Chaque établissement hospitalier communique également via ce formulaire le nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme responsable pour la cardiologie interventionnelle (et son remplaçant en cas d'absence). Par établissement hospitalier, un seul médecin spécialiste en cardiologie peut être désigné comme responsable pour la cardiologie interventionnelle. 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 159036-159040 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si au minimum deux vaisseaux sanguins sont traités durant une seule et même hospitalisation;à savoir : l'artère coronaire droite (segments d'artère coronaire n° 1 à 4 inclus) et/ou le tronc principal (segment d'artère coronaire n° 5) et/ou l'artère coronaire gauche (segments d'artère coronaires n° 6 à 10 inclus) et/ou l'artère circonflexe (segments d'artère coronaire n° 11 à 15 inclus) et/ou greffe de la veine saphène ou greffes artérielles (mammaria).

La prestation 170656-170660 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'en cas de instent-resténose. 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040 et 170656-170660 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application. 3.2. Critères 3.2.1. Un drug eluting stent non-résorbable ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative). - soit disposer d'une étude randomisée publiée démontrant la non infériorité ou supériorité par rapport à un DES inscrit sur la liste nominative et ayant démontré son efficacité par plusieurs études multicentriques internationales.

Les références de ces études multicentriques doivent être fournies dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative.

De plus, cette étude doit montrer un total MACE inférieur ou égale à 15 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à douze mois. - soit disposer d'une étude clinique publiée dans une revue « peer reviewed » avec minimum cent patients suivis à douze mois démontrant un total MACE inférieur ou égale à 15 % à douze mois ainsi qu'une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à douze mois. - soit disposer d'une stricte équivalence avec un stent inscrit sur la liste nominative, démontrée par un organisme notifié ("notified body") européen. - soit disposer d'une déclaration par un organisme notifié (« notified body ») européen que du point de vue clinique le risque - bénéfice démontré est positif. 3.2.2. Un drug eluting stent résorbable ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - pour une inscription temporaire (pour une période maximum de cinq ans) : satisfaire aux critères tels que décrits pour le drug eluting stent non-résorbable tels que visés au point 3.2.1.. - pour une inscription définitive : une étude clinique publiée dans une revue « peer reviewed » avec minimum cent patients et un follow-up de cinq ans démontrant une mortalité cardiaque <5 % à soixante mois, un total MACE <= 15 % à soixante mois ainsi qu'une thrombose du stent ? 3,2 % à soixante mois, est nécessaire 3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative). - soit le distributeur doit présenter un des éléménts suivants: a) une étude randomisée publiée avec une puissance statistique déterminée a priori d'au moins 80 % démontrant la non infériorité par rapport à un drug-eluting stent ou drug-eluting ballon inscrit sur la liste nominative.Cette non infériorité doit être démontrée pour un paramètre avec une pertinence clinique, ou un paramètre de substitution accepté en général, et dans la population cible avec restenose « in-stent ».

De plus, cette étude doit démontrer un total MACE inférieur ou égal à 20 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à douze mois. b) Un registre dont les résultats sont publiés dans une revue « peer reviewed » reconnue internationalement avec un follow-up de douze mois et minimum 100 patients dans la population cible avec restenose « in-stent » et démontrant un total MACE <= 20 % à douze mois ainsi qu'une thrombose du stent ? 2 % à douze mois. 3.3. Conditions de garantie Pas d'application. 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-03 ait été complété et confirmé par le cardiologue responsable pour la cardiologie interventionnelle (ou son remplaçant en cas d'absence) dans l'application en ligne.

Les modalités d'enregistrement et de validation de ces données ainsi que la façon selon laquelle ces données sont transmises au « Belgian Working Group on Interventional Cardiology », et à la Commission, sont établies par le « Belgian Working Group on Interventional Cardiology », la Commission et le Service des soins de santé.

Pour la prestation 159552-159563, le formulaire d'enregistrement F-Form-I-03 n'est pas exigé. 4.2. Remplacement En cas de réintervention, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée. 4.3. Remplacement prématuré Pas d'application. 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application. 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Par séjour, seule une des prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, 158970-158981 et 170656-170660 peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire. 5.2. Autres règles Les prestations 159014 - 159025 et 159036 - 159040 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si seuls des drug eluting stents sont utilisés.

Si une combinaison de drug eluting stents et de bare metal stents, ou uniquement un/des baremetal stent(s) est/sont utilisé(s), alors la prestation 158992 - 159003 doit être attestée.

Les prestations 158970 - 158981, 158992 - 159003, 159014 - 159025, 159036 - 159040 et 170656 - 170660 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu' à l'occasion des prestations 589013 - 589024 ou 589190-589201 de la nomenclature.

La prestation 159036 - 159040 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'à l'occasion du traitement d'un multivesseldisease - soit lors des prestations 589013-589024 et 589035-589046 de la nomenclature, - soit lors de deux prestations 589013-589024 de la nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période d'hospitalisation, - soit lors des prestations 589013-589024 et 589190-589201 de la nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période d'hospitalisation.

Le Service des soins de santé suit rigoureusement les nombres d'interventions, en particulier le nombre de cas de réintervention et l'enregistrement des données follow-up.

Une réintervention planifiée est justifiée en cas d'intervention primaire en cas d'infarctus aigue, insuffisance rénale (créatinine > 2 mg %), utilisation de contraste > 400 ml.

En ce qui concerne le pourcentage de réintervention admissible, les critères suivants sont tenus en compte (le suivi se fait par établissement hospitalier) : - un pourcentage de réintervention jusqu'à 5 % un mois après l'intervention originale est admissible - un pourcentage de réintervention jusqu'à 7 % deux mois après l'intervention originale est admissible - un pourcentage de réintervention jusqu'à 8 % trois mois après l'intervention originale est admissible - un pourcentage de réintervention jusqu'à 9 % quatre mois après l'intervention originale est admissible - un pourcentage de réintervention jusqu'à 10 % six mois après l'intervention originale est admissible.

La vérification des pourcentages prévus se fait sur une période d'un an et est réalisé au premier jour ouvrable du mois.

Ce suivi est répété trimestriellement. Pour chaque suivi, la date de début pour déterminer l'an/mois ainsi que la date à laquelle le calcul sera effectué, sont différées de trois mois.

Lorsque le Service constate qu'un établissement hospitalier dépasse le pourcentage de réintervention admissible prévu, l'établissement hospitalier en est informé.

Il est demandé de fournir une explication au Service concernant le dépassement du pourcentage de réintervention admissible, et ceci à l'intention de la Commission et du Comité d'assurance.

Le Comité d'assurance peut décider sur base de cette explication et de l'avis de la Commission que, pour cet établissement hospitalier, le matériel utilisé lors d'une réintervention n'entre plus en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire des soins de santé. L'établissement hospitalier et le pharmacien hospitalier en sont informés.

A partir de ce moment, il n'y aura plus de remboursement pour le matériel utilisé lors d'une réintervention, jusqu'au moment où l'établissement hospitalier ne dépasse plus le pourcentage.

L'établissement hospitalier en informe le Service.

Le Service vérifie si le centre ne dépasse plus le pourcentage de réintervention admissible.

Si l'établissement hospitalier ne dépasse plus le pourcentage de réintervention admissible, l'établissement hospitalier peut de nouveau entrer en ligne de compte pour un remboursement du matériel utilisé lors d'une réintervention.

Le Comité d'assurance en est informé.

En ce qui concerne la registration des données de follow-up, le pourcentage suivant est tenu en compte (le suivi se fait par établissement hospitalier) : - un pourcentage jusqu'à 20 % des patients manquants quatorze mois après l'intervention originale est admissible Si un établissement hospitalier dépasse le pourcentage prévu de 20 % des patients manquants, le Service peut demander au centre de fournir une explication concernant le dépassement du pourcentage de "données de follow-up manquantes", et ceci à l'intention de la Commission et du Comité d'assurance.

La prestation 159552-159563 ne peut être attestée qu'une seule fois par séjour. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 6. Résultats et statistiques Le "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" fait chaque année une évaluation des données collectées avec rapport et explication à la Commission. La nature du rapport est établie par la Commission.

Une analyse peer reviewed, sur base des données collectées peut, de plus, être demandée par la Commission. 7. Divers Pas d'application.».

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 15 février 2019, les modifications suivantes sont apportées aux listes nominatives des tuteurs coronaires: 1° la liste nominative 32401 n'est plus associée aux prestations 159014-159025 et 159036-159040;2° dans le libellé de la prestation 158992 - 159003, les mots « à l'occasion de la prestation 589013 - 589024 de la nomenclature » sont supprimés;3° dans le libellé de la prestation 159014-159025, les mots « , à l'occasion de la prestation 589013-589024 de la nomenclature pour les indications prévues à la condition de remboursement F- § 05 » sont supprimés;4° dans le libellé de la prestation 159036-159040, les mots « soit lors des prestations 589013-589024 et 589035-589046 de la nomenclature, soit lors de deux prestations 589013-589024 de la nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période d'hospitalisation » sont supprimés;5° dans le libellé de la prestation 170656 - 170660, les mots « , à l'occasion de la prestation 589013 - 589024 de la nomenclature » sont supprimés.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 23 avril 2019.

M. DE BLOCK