← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs "
| Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « F. Heelkunde op de thorax en cardiologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 23 AVRIL 2019. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. | 23 APRIL 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « F. |
| Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes | Heelkunde op de thorax en cardiologie » van de lijst en van de |
| nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin | nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk |
| 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | |
| La Ministre des Affaires sociales, et de la Santé publique, et de | De Minister van Sociale Zaken, en Volksgezondheid, en van Asiel en |
| l'Asile et la Migration, | Migratie, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 3° et § 2, 2° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; | 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en § 2, 2° zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| médicaux invasifs; | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 30 août 2018; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 30 augustus 2018; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 12 octobre 2018; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 22 octobre 2018; | oktober 2018; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 22 oktober 2018; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 5 december 2018 bij |
| d'Etat le 5 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, | de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de |
Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" |
| la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 | van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | |
| des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier | en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het |
| lieu par l'arrêté ministériel du 4 mars 2019, les modifications | ministerieel besluit van 4 maart 2019, worden de volgende wijzigingen |
| suivantes sont apportées: | aangebracht: |
| 1° à l'intitulé « F.1.4.1 Intervention coronaire percutanée sans | 1° in het opschrift "F.1.4.1 Percutane coronaire interventie zonder |
| placement de stent », les modifications suivantes sont apportées : | stenting" worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| a) le libellé de la prestation 158970-158981 est remplacé par ce qui | a) de omschrijving van de verstrekking 158970-158981 wordt vervangen |
| suit : | als volgt: |
| « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention | "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire |
| coronaire percutanée sans stent »; | interventie zonder stent"; |
| b) le libellé de la prestation 170656-170660 est remplacé par ce qui | b) de omschrijving van de verstrekking 170656-170660 wordt vervangen |
| suit : | als volgt: |
| « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention | "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire |
| coronaire percutanée sans stent avec un ou plusieurs drug eluting ballon(s) »; | interventie zonder stent met één of meerdere drug eluting ballonnen"; |
| 2° à l'intitulé « F.1.4.2 Intervention coronaire percutanée avec | 2° in het opschrift "F.1.4.2 Percutane coronaire interventie met |
| placement d'un ou plusieurs tuteur(s) », les modifications suivantes | stenting" worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| sont apportées : | |
| a) le libellé de la prestation 158992-159003 et ses modalités de | a) de omschrijving van de verstrekking 158992-159003 en zijn |
| remboursement sont remplacés par ce qui suit : | vergoedingsmodaliteiten worden vervangen als volgt: |
| « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention | "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire |
| coronaire percutanée avec placement d'un ou plusieurs stent(s) | interventie met plaatsing van één of meerdere stent(s) |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 32401, 32402, 32403 | 32401, 32402, 32403 |
| 32401, 32402, 32403 | 32401, 32402, 32403 |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 755,74 | 755,74 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| 755,74 | 755,74 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement | Montant du remboursement |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 755,74 | 755,74 |
| 755,74 | 755,74 |
| Condition de remboursement: F- § 05 »; | Condition de remboursement: F- § 05 »; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; |
| b) le libellé de la prestation 159014-159025 et ses modalités de | b) de omschrijving van de verstrekking 159014-159025 en zijn |
| remboursement sont remplacés par ce qui suit : | vergoedingsmodaliteiten worden vervangen als volgt: |
| « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention | "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire |
| coronaire percutanée avec placement exclusif d'un ou plusieurs drug | interventie met plaatsing van uitsluitend één of meerdere drug eluting |
| eluting stent(s) | stent(s) |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement | Montant du remboursement |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| 1.673,87 | 1.673,87 |
| Condition de remboursement: F- § 05 »; | Condition de remboursement: F- § 05 »; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; |
| c) le libellé de la prestation 159036-159040 et ses modalités de | c) de omschrijving van de verstrekking 159036-159040 en zijn |
| remboursement sont remplacés par ce qui suit : | vergoedingsmodaliteiten worden vervangen als volgt: |
| « Ensemble du matériel nécessaire à l'exécution d'une intervention | "Geheel van materiaal voor het verrichten van een percutane coronaire |
| coronaire percutanée avec placement exclusif de deux ou plusieurs drug | interventie met plaatsing van uitsluitend twee of meerdere drug |
| eluting stents à l'occasion du traitement d'un multivesseldisease | eluting stents naar aanleiding van de behandeling van een multivesseldisease |
| Catégorie de remboursement : I.E.a | Catégorie de remboursement : I.E.a |
| Liste nominative : | Liste nominative : |
| Vergoedingscategorie: I.E.a | Vergoedingscategorie: I.E.a |
| Nominatieve lijst : | Nominatieve lijst : |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| 32402, 32403 | 32402, 32403 |
| Base de remboursement | Base de remboursement |
| Marge de sécurité (%) | Marge de sécurité (%) |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| / | / |
| 0,00% | 0,00% |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| Plafond-/ maximum prijs | Plafond-/ maximum prijs |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| / | / |
| / | / |
| 0,00 | 0,00 |
| Montant du remboursement | Montant du remboursement |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| 2.797,03 | 2.797,03 |
| Condition de remboursement: F- § 05 »; | Condition de remboursement: F- § 05 »; |
| Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: F- § 05"; |
| 2° la condition de remboursement F- § 05 est remplacé par ce qui suit | 2° de vergoedingsvoorwaarde F- § 05 wordt vervangen als volgt: |
| : « Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance | "Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen |
| obligatoire pour les prestations relatives aux stents coronaires et | genieten voor de verstrekkingen betreffende de coronaire stents en de |
| aux dilatations coronaires, il doit être satisfait aux conditions suivantes: | coronaire dilataties moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: |
| 1. Critères concernant l'établissement hospitalier | 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, | De verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040, |
| 158970-158981, 159552-159563 et 170656-170660 ne peuvent faire l'objet | 158970-158981, 159552-159563 en 170656-170660 kunnen enkel in |
| d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont | aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères | indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de |
| suivants: | volgende criteria voldoet: |
| Les prestations doivent être effectuées dans une institution de soins | De verstrekkingen moeten uitgevoerd worden in een |
| qui dispose de l'agrément accordé par l'autorité compétente pour les | verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid |
| programmes partiels B1 et B2 du programme de soins "pathologie | verleende erkenning voor de deelprogramma's B1 en B2 van het |
| cardiaque". | zorgprogramma "cardiale pathologie". |
| L'établissement hospitalier doit se faire connaître auprès du Service | De verplegingsinrichting moet zich kenbaar maken bij de Dienst voor |
| des Soins de Santé sur base du formulaire F-Form-II-02. Chaque | Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-02. Elke |
| établissement hospitalier communique également via ce formulaire le | verplegingsinrichting meldt ook via dit formulier de naam van de |
| nom du médecin spécialiste en cardiologie qui a été désigné comme | arts-specialist in de cardiologie die aangeduid is als |
| responsable pour la cardiologie interventionnelle (et son remplaçant | verantwoordelijke voor de interventionele cardiologie (en zijn |
| en cas d'absence). Par établissement hospitalier, un seul médecin | plaatsvervanger bij afwezigheid). Per verplegingsinrichting kan |
| spécialiste en cardiologie peut être désigné comme responsable pour la | slechts één arts-specialist in de cardiologie als verantwoordelijke |
| cardiologie interventionnelle. | voor de interventionele cardiologie worden aangeduid. |
| 2. Critères concernant le bénéficiaire | 2. Criteria betreffende de rechthebbende |
| La prestation 159036-159040 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 159036-159040 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si au minimum deux vaisseaux sanguins | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien er minimum twee |
| sont traités durant une seule et même hospitalisation; à savoir : | coronaire vaten tijdens eenzelfde hospitalisatie behandeld worden; met |
| l'artère coronaire droite (segments d'artère coronaire n° 1 à 4 | name: de rechter coronair (coronaire arterie segmenten 1 tem 4) en/of |
| inclus) et/ou le tronc principal (segment d'artère coronaire n° 5) | de hoofdstam (coronaire arterie segmenten 5) en/of de linker coronair |
| et/ou l'artère coronaire gauche (segments d'artère coronaires n° 6 à | (coronaire arterie segmenten 6 tem 10) en/of de circumflexa (coronaire |
| 10 inclus) et/ou l'artère circonflexe (segments d'artère coronaire n° | |
| 11 à 15 inclus) et/ou greffe de la veine saphène ou greffes | arterie segmenten 11 tem 15) en/of saphena of arteriële (mammaria) |
| artérielles (mammaria). | enten. |
| La prestation 170656-170660 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 170656-170660 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire qu'en cas de instent-resténose. | tegemoetkoming van de verplichte verzekering bij instent-restenose. |
| 3. Critères concernant le dispositif | 3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| Les prestations 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040 et | De verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, 159036-159040 en |
| 170656-170660 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de | 170656-170660 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming |
| l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende |
| suivants : | criteria voldoet: |
| 3.1. Définition | 3.1. Definitie |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 3.2. Critères | 3.2. Criteria |
| 3.2.1. Un drug eluting stent non-résorbable ne peut faire l'objet | 3.2.1. Een niet-resorbeerbare drug eluting stent kan enkel in |
| d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux | aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| critères suivants : | indien hij voldoet aan de volgende criteria: |
| - soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant | - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring |
| être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste | moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden |
| nominative). | toegevoegd). |
| - soit disposer d'une étude randomisée publiée démontrant la non | - ofwel beschikken over een gepubliceerde gerandomiseerde studie die |
| infériorité ou supériorité par rapport à un DES inscrit sur la liste | de niet-inferioriteit of superioriteit ten opzichte van een DES |
| aantoont die is opgenomen op de nominatieve lijst en die zijn | |
| nominative et ayant démontré son efficacité par plusieurs études | doeltreffendheid heeft aangetoond aan de hand van meerdere |
| multicentriques internationales. | internationale, multicentrische studies. |
| Les références de ces études multicentriques doivent être fournies | De referenties van deze multicentrische studies moeten zijn opgenomen |
| dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative. | in het dossier voor opname op de nominatieve lijst. |
| De plus, cette étude doit montrer un total MACE inférieur ou égale à | Daarenboven moet de studie een totale MACE kleiner of gelijk aan 15 % |
| 15 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à | op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 |
| douze mois. | % na twaalf maanden aantonen. |
| - soit disposer d'une étude clinique publiée dans une revue « peer | - ofwel beschikken over een klinische studie gepubliceerd in een "peer |
| reviewed » avec minimum cent patients suivis à douze mois démontrant | reviewed" tijdschrift met minimum honderd patiënten en een follow-up |
| un total MACE inférieur ou égale à 15 % à douze mois ainsi qu'une | van twaalf maanden die een totale MACE kleiner of gelijk aan 15 % op |
| thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à douze mois. | twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 % |
| - soit disposer d'une stricte équivalence avec un stent inscrit sur la | na twaalf maanden aantoont. - ofwel beschikken over een strikte equivalentie met een stent |
| liste nominative, démontrée par un organisme notifié ("notified body") européen. | opgenomen op de nominatieve lijst, die aangetoond is door een Europese aangemelde instantie ("notified body"). |
| - soit disposer d'une déclaration par un organisme notifié (« notified | - ofwel beschikken over een verklaring van een Europese aangemelde |
| body ») européen que du point de vue clinique le risque - bénéfice | instantie ("notified body") dat de risico-baten verhouding op klinisch |
| démontré est positif. | gebied positief is. |
| 3.2.2. Un drug eluting stent résorbable ne peut faire l'objet d'une | 3.2.2. Een resorbeerbare drug eluting stent kan enkel in aanmerking |
| intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères | komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij |
| suivants : | voldoet aan de volgende criteria: |
| - pour une inscription temporaire (pour une période maximum de cinq | - voor een tijdelijke inschrijving (voor een periode van maximum vijf |
| ans) : satisfaire aux critères tels que décrits pour le drug eluting | jaar): voldoen aan de criteria voor de niet-resorbeerbare drug eluting |
| stent non-résorbable tels que visés au point 3.2.1.. | stent zoals bedoeld in punt 3.2.1. |
| - pour une inscription définitive : une étude clinique publiée dans | - voor een definitieve inschrijving : klinische studie gepubliceerd in |
| une revue « peer reviewed » avec minimum cent patients et un follow-up | een "peer reviewed" tijdschrift met minimum honderd patiënten en een |
| de cinq ans démontrant une mortalité cardiaque <5 % à soixante mois, | follow-up van vijf jaar die een cardiale mortaliteit <5 % op zestig |
| un total MACE <= 15 % à soixante mois ainsi qu'une thrombose du stent | maanden, een totale MACE <= 15 % op zestig maanden en een stent |
| ? 3,2 % à soixante mois, est nécessaire | trombose ? 3,2 % na zestig maanden aantoont, vereist. |
| 3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l'objet d'une intervention | 3.2.3. Een drug eluting ballon kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de |
| volgende criteria: | |
| - soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la | - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" |
| preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de | (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor |
| demande d'inscription sur la liste nominative). | opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd). |
| - soit le distributeur doit présenter un des éléménts suivants: | - ofwel moet de verdeler één van de volgende elementen aanleveren: |
| a) une étude randomisée publiée avec une puissance statistique | a) een gepubliceerde gerandomiseerde studie met een a priori |
| déterminée a priori d'au moins 80 % démontrant la non infériorité par | vastgelegde statistische power van minstens 80 % die de |
| rapport à un drug-eluting stent ou drug-eluting ballon inscrit sur la | niet-inferioriteit aantoont ten opzichte van een drug-eluting stent of |
| liste nominative. Cette non infériorité doit être démontrée pour un | een drug-eluting ballon die is opgenomen op de nominatieve lijst. Deze |
| paramètre avec une pertinence clinique, ou un paramètre de | niet-inferioriteit dient te zijn aangetoond voor een klinisch |
| substitution accepté en général, et dans la population cible avec | relevante parameter, of een algemeen aanvaarde surrogaat parameter, en |
| restenose « in-stent ». | in de doelgroep met in-stent restenose. |
| De plus, cette étude doit démontrer un total MACE inférieur ou égal à | Daarenboven moet de studie een totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % |
| 20 % à douze mois et une thrombose de stent inférieur ou égale à 2 % à | op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 |
| douze mois. | % na twaalf maanden aantonen. |
| b) Un registre dont les résultats sont publiés dans une revue « peer | b) een register waarvan de resultaten gepubliceerd zijn in een |
| reviewed » reconnue internationalement avec un follow-up de douze mois | internationaal erkend "peer reviewed" tijdschrift met een follow-up |
| et minimum 100 patients dans la population cible avec restenose « | van twaalf maanden voor minimum honderd patiënten in de doelgroep met |
| in-stent » et démontrant un total MACE <= 20 % à douze mois ainsi | in-stent restenose en die een totale MACE kleiner of gelijk aan 20 % |
| qu'une thrombose du stent ? 2 % à douze mois. | op twaalf maanden en een trombose van de stent kleiner of gelijk aan 2 |
| % na twaalf maanden aantoont. | |
| 3.3. Conditions de garantie | 3.3. Garantievoorwaarden |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 4. Procédure de demande et formulaires | 4. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 4.1. Première implantation | 4.1. Eerste implantatie |
| L'intervention de l'assurance obligatoire ne peut être accordée | De tegemoetkoming van de verplichte verzekering mag slechts worden |
| qu'après que le formulaire d'enregistrement F-Form-I-03 ait été | toegekend nadat het registratieformulier F-Form-I-03 geldig is |
| complété et confirmé par le cardiologue responsable pour la | ingevuld en bevestigd is door de verantwoordelijke cardioloog voor de |
| cardiologie interventionnelle (ou son remplaçant en cas d'absence) | interventionele cardiologie (of zijn plaatsvervanger bij afwezigheid) |
| dans l'application en ligne. | in de on-line-toepassing. |
| Les modalités d'enregistrement et de validation de ces données ainsi | De modaliteiten van registratie en validering van die gegevens alsook |
| que la façon selon laquelle ces données sont transmises au « Belgian | de wijze waarop de overdracht aan de "Belgian Working Group on |
| Working Group on Interventional Cardiology », et à la Commission, sont | Interventional Cardiology" en de Commissie dient te gebeuren, worden |
| établies par le « Belgian Working Group on Interventional Cardiology | opgesteld door de "Belgian Working Group on Interventional |
| », la Commission et le Service des soins de santé. | Cardiology", de Commissie en de Dienst voor Geneeskundige Verzorging. |
| Pour la prestation 159552-159563, le formulaire d'enregistrement | Voor de verstrekking 159552-159563 is het registratieformulier |
| F-Form-I-03 n'est pas exigé. | F-Form-I-03 niet vereist. |
| 4.2. Remplacement | 4.2. Vervanging |
| En cas de réintervention, la procédure décrite au point 4.1. doit être | In geval van heringreep dient de procedure beschreven onder punt 4.1. |
| appliquée. | toegepast te worden. |
| 4.3. Remplacement prématuré | 4.3. Voortijdige vervanging |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 4.4. Dérogation à la procédure | 4.4. Derogatie van de procedure |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 5. Règles d'attestation | 5. Regels voor attestering |
| 5.1. Règles de cumul et de non-cumul | 5.1. Cumul- en non-cumulregels |
| Par séjour, seule une des prestations 158992-159003, 159014-159025, | Slechts één van de verstrekkingen 158992-159003, 159014-159025, |
| 159036-159040, 158970-158981 et 170656-170660 peut faire l'objet d'une | 159036-159040, 158970-158981 en 170656-170660 kan in aanmerking komen |
| intervention de l'assurance obligatoire. | voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering per opname. |
| 5.2. Autres règles | 5.2. Andere regels |
| Les prestations 159014 - 159025 et 159036 - 159040 ne peuvent faire | De verstrekkingen 159014 - 159025 en 159036 - 159040 kunnen enkel in |
| l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si seuls des | aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| drug eluting stents sont utilisés. | indien uitsluitend drug-eluting stents werden gebruikt. |
| Si une combinaison de drug eluting stents et de bare metal stents, ou | Indien een combinatie van drug-eluting stents en bare-metal stents of |
| uniquement un/des baremetal stent(s) est/sont utilisé(s), alors la | enkel (een) bare-metal stent(s) wordt/worden gebruikt, dan dient |
| prestation 158992 - 159003 doit être attestée. | verstrekking 158992 - 159003 te worden geattesteerd. |
| Les prestations 158970 - 158981, 158992 - 159003, 159014 - 159025, | De verstrekkingen 158970 - 158981, 158992 - 159003, 159014 - 159025, |
| 159036 - 159040 et 170656 - 170660 ne peuvent faire l'objet d'une | 159036 - 159040 en 170656 - 170660 kunnen enkel in aanmerking komen |
| intervention de l'assurance obligatoire qu' à l'occasion des | voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering naar aanleiding |
| prestations 589013 - 589024 ou 589190-589201 de la nomenclature. | van de verstrekkingen 589013-589024 of 589190-589201 van de nomenclatuur. |
| La prestation 159036 - 159040 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 159036 - 159040 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire qu'à l'occasion du traitement d'un | tegemoetkoming van de verplichte verzekering naar aanleiding van de |
| multivesseldisease | behandeling van een multivesseldisease |
| - soit lors des prestations 589013-589024 et 589035-589046 de la | - hetzij tijdens de verstrekkingen 589013-589024 en 589035-589046 van |
| nomenclature, | de nomenclatuur, |
| - soit lors de deux prestations 589013-589024 de la nomenclature sur | - hetzij tijdens twee verstrekkingen 589013-589024 van de nomenclatuur |
| des journées différentes au cours de la même période d'hospitalisation, | op een verschillende dag gedurende eenzelfde hospitalisatieperiode, |
| - soit lors des prestations 589013-589024 et 589190-589201 de la | - hetzij tijdens verstrekkingen 589013-589024 en 589190-589201 van de |
| nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période | nomenclatuur op een verschillende dag gedurende eenzelfde |
| d'hospitalisation. | hospitalisatieperiode. |
| Le Service des soins de santé suit rigoureusement les nombres | De Dienst voor Geneeskundige Verzorging zal nauwgezet het aantal |
| d'interventions, en particulier le nombre de cas de réintervention et | interventies volgen, in het bijzonder het aantal gevallen van |
| l'enregistrement des données follow-up. | heringreep en het registreren van follow-up gegevens. |
| Une réintervention planifiée est justifiée en cas d'intervention | Een geplande heringreep kan verantwoord zijn in geval van primaire |
| primaire en cas d'infarctus aigue, insuffisance rénale (créatinine > 2 | interventie bij het acuut infarct, nierinsufficiëntie (creatinine > 2 |
| mg %), utilisation de contraste > 400 ml. | mg %), contrast gebruik van > 400 ml. |
| En ce qui concerne le pourcentage de réintervention admissible, les | Voor wat betreft het aanvaardbare percentage heringreep worden |
| critères suivants sont tenus en compte (le suivi se fait par | volgende criteria in acht gehouden (de opvolging gebeurt per centrum) |
| établissement hospitalier) : | : |
| - un pourcentage de réintervention jusqu'à 5 % un mois après | - een heringreep percentage tot 5 % één maand na de oorspronkelijke |
| l'intervention originale est admissible | interventie is aanvaardbaar |
| - un pourcentage de réintervention jusqu'à 7 % deux mois après | - een heringreep percentage tot 7 % twee maanden na de oorspronkelijke |
| l'intervention originale est admissible | interventie is aanvaardbaar |
| - un pourcentage de réintervention jusqu'à 8 % trois mois après | - een heringreep percentage tot 8 % drie maanden na de oorspronkelijke |
| l'intervention originale est admissible | interventie is aanvaardbaar |
| - un pourcentage de réintervention jusqu'à 9 % quatre mois après | - een heringreep percentage tot 9 % vier maanden na de oorspronkelijke |
| l'intervention originale est admissible | interventie is aanvaardbaar |
| - un pourcentage de réintervention jusqu'à 10 % six mois après | - een heringreep percentage tot 10 % zes maanden na de oorspronkelijke |
| l'intervention originale est admissible. | interventie is aanvaardbaar |
| La vérification des pourcentages prévus se fait sur une période d'un | Het nagaan van de vooropgestelde percentages gebeurt over een periode |
| an et est réalisé au premier jour ouvrable du mois. | van één jaar en wordt uitgevoerd op de eerste werkdag van de maand. |
| Ce suivi est répété trimestriellement. Pour chaque suivi, la date de | Driemaandelijks wordt deze opvolging herhaald, waarbij de startdatum |
| début pour déterminer l'an/mois ainsi que la date à laquelle le calcul | voor het bepalen van het jaar/maand alsook de datum waarop die |
| sera effectué, sont différées de trois mois. | berekening zal worden uitgevoerd met drie maanden opschuift. |
| Lorsque le Service constate qu'un établissement hospitalier dépasse le | Wanneer de Dienst vaststelt dat een verplegingsinrichting het |
| pourcentage de réintervention admissible prévu, l'établissement | voorziene aanvaardbare percentage heringreep overschrijdt, wordt de |
| hospitalier en est informé. | verplegingsinrichting daarvan op de hoogte gebracht. |
| Il est demandé de fournir une explication au Service concernant le | Aan de verplegingsinrichting wordt gevraagd om aan de Dienst uitleg te |
| dépassement du pourcentage de réintervention admissible, et ceci à | geven over de overschrijding van het aanvaardbare percentage |
| l'intention de la Commission et du Comité d'assurance. | heringreep en dit ten behoeve van de Commissie en het |
| Verzekeringscomité. | |
| Le Comité d'assurance peut décider sur base de cette explication et de | Het Verzekeringscomité kan op basis van deze uitleg en het advies van |
| l'avis de la Commission que, pour cet établissement hospitalier, le | de Commissie beslissen dat voor deze verplegingsinrichting het |
| matériel utilisé lors d'une réintervention n'entre plus en ligne de | materiaal gebruikt bij heringreep niet meer in aanmerking komt voor |
| compte pour une intervention de l'assurance obligatoire des soins de | een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| santé. L'établissement hospitalier et le pharmacien hospitalier en | verzorging. De verplegingsinrichting en de ziekenhuisapotheker worden |
| sont informés. | hiervan op de hoogte gebracht. |
| A partir de ce moment, il n'y aura plus de remboursement pour le | Vanaf dat moment zal er geen tegemoetkoming meer zijn voor het |
| matériel utilisé lors d'une réintervention, jusqu'au moment où | materiaal gebruikt bij heringreep, tot het ogenblik dat de |
| l'établissement hospitalier ne dépasse plus le pourcentage. | verplegingsinrichting het percentage niet meer overschrijdt. |
| L'établissement hospitalier en informe le Service. | De verplegingsinrichting brengt de Dienst daarvan op de hoogte. |
| Le Service vérifie si le centre ne dépasse plus le pourcentage de | De Dienst gaat na of de verplegingsinrichting het aanvaardbare |
| réintervention admissible. | percentage heringreep niet meer overschrijdt. |
| Si l'établissement hospitalier ne dépasse plus le pourcentage de | Indien de verplegingsinrichting het aanvaardbare percentage heringreep |
| réintervention admissible, l'établissement hospitalier peut de nouveau | niet meer overschrijdt, zal de verplegingsinrichting terug in |
| entrer en ligne de compte pour un remboursement du matériel utilisé | aanmerking komen voor een tegemoetkoming voor het materiaal gebruikt |
| lors d'une réintervention. | bij heringreep. |
| Le Comité d'assurance en est informé. | Het Verzekeringscomité wordt daarvan op de hoogte gebracht. |
| En ce qui concerne la registration des données de follow-up, le | Voor wat betreft het registreren van de follow-up gegevens wordt |
| pourcentage suivant est tenu en compte (le suivi se fait par | volgend percentage in acht genomen (de opvolging gebeurt per |
| établissement hospitalier) : | verplegingsinrichting) : |
| - un pourcentage jusqu'à 20 % des patients manquants quatorze mois | - een percentage tot 20 % van ontbrekende patiënten veertien maanden |
| après l'intervention originale est admissible | na de oorspronkelijke interventie is aanvaardbaar. |
| Si un établissement hospitalier dépasse le pourcentage prévu de 20 % | Indien een verplegingsinrichting het voorziene percentage van 20 % |
| des patients manquants, le Service peut demander au centre de fournir | ontbrekende patiënten overschrijdt, kan de Dienst aan het centrum |
| une explication concernant le dépassement du pourcentage de "données | vragen om uitleg te geven over de overschrijding van het percentage |
| de follow-up manquantes", et ceci à l'intention de la Commission et du | "ontbrekende follow-up gegevens" en dit ten behoeve van de Commissie |
| Comité d'assurance. | en het Verzekeringscomité. |
| La prestation 159552-159563 ne peut être attestée qu'une seule fois | De verstrekking 159552-159563 kan slechts eenmaal per opname |
| par séjour. | geattesteerd worden. |
| 5.3. Dérogation aux règles d'attestation | 5.3. Derogatie van de attesterinsgregels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 6. Résultats et statistiques | 6. Resultaten en statistieken |
| Le "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" fait chaque | De "Belgian Working Group on Interventional Cardiology" maakt een |
| année une évaluation des données collectées avec rapport et | jaarlijkse evaluatie op van de verzamelde resultaten met verslag en |
| explication à la Commission. | toelichting aan de Commissie. |
| La nature du rapport est établie par la Commission. | De aard van het verslag wordt vastgesteld door de Commissie. |
| Une analyse peer reviewed, sur base des données collectées peut, de | Een peer review analyse op basis van de verzamelde gegevens kan |
| plus, être demandée par la Commission. | bijkomend door de Commissie gevraagd worden. |
| 7. Divers | 7. Allerlei |
| Pas d'application. ». | Niet van toepassing.". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 15 | laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 15 februari |
| février 2019, les modifications suivantes sont apportées aux listes | 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht aan de nominatieve |
| nominatives des tuteurs coronaires: | lijsten van de coronaire stents: |
| 1° la liste nominative 32401 n'est plus associée aux prestations | 1° de nominatieve lijst 32401 wordt niet meer bij de verstrekkingen |
| 159014-159025 et 159036-159040; | 159014-159025 en 159036-159040 behorend; |
| 2° dans le libellé de la prestation 158992 - 159003, les mots « à | 2° in de omschrijving van de verstrekking 158992 - 159003 worden de |
| l'occasion de la prestation 589013 - 589024 de la nomenclature » sont | woorden "naar aanleiding van de verstrekking 589013 - 589024 van de |
| supprimés; | nomenclatuur" geschrapt; |
| 3° dans le libellé de la prestation 159014-159025, les mots « , à | 3° in de omschrijving van de verstrekking 159014-159025 worden de |
| l'occasion de la prestation 589013-589024 de la nomenclature pour les | woorden "naar aanleiding van de verstrekking 589013-589024 van de |
| indications prévues à la condition de remboursement F- § 05 » sont | nomenclatuur binnen de indicaties voorzien in vergoedingsvoorwaarde F- |
| supprimés; | § 05" geschrapt; |
| 4° dans le libellé de la prestation 159036-159040, les mots « soit | 4° in de omschrijving van de verstrekking 159036-159040 worden de |
| lors des prestations 589013-589024 et 589035-589046 de la | woorden ", hetzij tijdens de verstrekkingen 589013-589024 en |
| nomenclature, soit lors de deux prestations 589013-589024 de la | 589035-589046 van de nomenclatuur, hetzij tijdens twee verstrekkingen |
| nomenclature sur des journées différentes au cours de la même période | 589013-589024 van de nomenclatuur op een verschillende dag gedurende |
| d'hospitalisation » sont supprimés; | eenzelfde hospitalisatieperiode" geschrapt; |
| 5° dans le libellé de la prestation 170656 - 170660, les mots « , à | 5° in de omschrijving van de verstrekking 170656-170660 worden de |
| l'occasion de la prestation 589013 - 589024 de la nomenclature » sont | woorden ", naar aanleiding van de verstrekking 589013 - 589024 van de |
| supprimés. | nomenclatuur" geschrapt. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
| suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 23 avril 2019. | Brussel, 23 april 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |