22 JULI 2024. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel -Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op de beslissing van juli 2024 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 16 juli 2024;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, §§ 1 en 2;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de geneesmiddellen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 en 100 ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml is gemeld aan het FAGG;

Overwegende dat deze geneesmidelen aangewezen zijn voor behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker, adjuvante behandeling van colorectale kanker, behandeling van gevorderde maagkanker, behandeling van gevorderde pancreaskanker, behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom, behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire invasieve borstkanker, behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn en behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals;

Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan leiden tot een terugval, verslechtering van de ziekte of overlijden;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende beschikbaar is voor de behandeling van elk van bovenvermelde aandoeningen;

Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, vergund is in Bulgarije;

Overwegende ten slotte dat de beslissing tot toelating van de invoer en het gebruik van het geneesmiddel 5-fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG met terugwerkende kracht op 26 april 2024 in werking is getreden en dat de toediening en de geneesmiddelenbewaking van dit geneesmiddel naar behoren moeten worden omkaderd, Besluit :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen;4° "geneesmiddel": het geneesmiddel Fluorouracil Ebewe sol.inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG.

Art. 2.Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing van juli 2024 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.

Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel.

In afwijking van het eerste lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt.

Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, aan het FAGG. Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, maakt bovendien op 30 juni en op 31 december van elk jaar een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: 1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel ;2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel;3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel heeft ontvangen;4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen;5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen;6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend.

De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand volgend op de inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding.

Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel.

De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 december 2026.

Brussel, 22 juli 2024.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE