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| Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel -Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking | Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG et la pharmacovigilance y relative |
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| 22 JULI 2024. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het | 22 JUILLET 2024. - Arrêté ministériel concernant l'administration du |
| geneesmiddel -Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE | médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE |
| Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG en de daarmee verband houdende | Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG et la pharmacovigilance y relative |
| geneesmiddelenbewaking | |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op de beslissing van juli 2024 houdende de toestemming voor de | Vu la décision du juillet 2024 d'autorisation d'importation et |
| invoer en het gebruik van het geneesmiddel 5-Fluorouracil Ebewe sol. | |
| inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG; | d'utilisation du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 |
| ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG ; | |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 16 juli | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 juillet 2024; |
| 2024; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de | |
| geneesmiddellen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. | humain et vétérinaire, des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare |
| i.v./i.arter. flac. 20 en 100 ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. | 50 mg/ml sol. inj./perf. i.artér./i.v. flac. 20 et 100 ml et |
| i.v./i.arter. flac. 100 ml is gemeld aan het FAGG; Overwegende dat deze geneesmidelen aangewezen zijn voor behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker, adjuvante behandeling van colorectale kanker, behandeling van gevorderde maagkanker, behandeling van gevorderde pancreaskanker, behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom, behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire invasieve borstkanker, behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn en behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan leiden tot een terugval, verslechtering van de ziekte of overlijden; Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende | Fluracedyl 50 mg/ml sol. inj. i.v./i.artér. flac. 100 ml a été notifiée à l'AFMPS ; Considérant que ces médicaments sont indiqués pour le traitement du cancer colorectal métastatique, traitement adjuvant du cancer colorectal, le traitement du cancer gastrique avancé, le traitement du cancer du pancréas avancé, le traitement du carcinome oesophagien avancé, le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire invasif opérable, le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou inopérable et localement avancé chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur et le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent ou métastatique; Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment |
| beschikbaar is voor de behandeling van elk van bovenvermelde | disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées |
| aandoeningen; | ci-dessus ; |
| Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, 5-Fluorouracil Ebewe | Considérant que le médicament à importer, le 5-Fluorouracil Ebewe sol. |
| sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, vergund is | inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, est autorisé en |
| in Bulgarije; | Bulgarie ; |
| Overwegende ten slotte dat de beslissing tot toelating van de invoer | Considérant pour finir que la décision d'autorisation d'importation et |
| en het gebruik van het geneesmiddel 5-fluorouracil Ebewe sol. inj. | |
| 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG met terugwerkende | d'utilisation du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 |
| ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG est entrée en vigueur de manière | |
| kracht op 26 april 2024 in werking is getreden en dat de toediening en | rétroactive le 26 avril 2024 et qu'il convient d'encadrer correctement |
| de geneesmiddelenbewaking van dit geneesmiddel naar behoren moeten worden omkaderd, | l'administration et la pharmacovigilance relatives à ce médicament, |
| Besluit : | Décide : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmiddelen; | les médicaments à usage humain ; |
| 4° "geneesmiddel": het geneesmiddel Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 | 4° « médicament » : le médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 |
| mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG. | mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG. |
Art. 2.Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing |
Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision |
| van juli 2024 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik | du juillet 2024 d'autorisation d'importation et d'utilisation du |
| van het geneesmiddel 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de | médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE |
| EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het eerste lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le |
| wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid | consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de |
| van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. | la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. |
Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
| geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte | notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou |
| bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste | inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
| lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| persoon, aan het FAGG. | humaine. |
| Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, | L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également |
| maakt bovendien op 30 juni en op 31 december van elk jaar een | un rapport électronique le 30 juin et le 31 décembre de chaque année, |
| elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres | au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». |
| "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: | Ce rapport contient les informations suivantes : |
| 1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel ; | 1° l'indication de l'administration du médicament ; |
| 2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel; | 2° le nombre de doses administrées du médicament; |
| 3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel | 3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament |
| heeft ontvangen; | ; |
| 4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; | 4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; |
| 5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; | 5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; |
| 6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand volgend op de inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. |
6° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le médicament a été délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 |
| december 2026. | décembre 2026. |
| Brussel, 22 juli 2024. | Bruxelles, le 22 juillet 2024. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |