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| Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG et la pharmacovigilance y relative | Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG et la pharmacovigilance y relative |
|---|---|
| 22 JUILLET 2024. - Arrêté ministériel concernant l'administration du | 22 JUILLET 2024. - Arrêté ministériel concernant l'administration du |
| médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE | médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE |
| Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG et la pharmacovigilance y relative | Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG et la pharmacovigilance y relative |
| Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Vu la décision du juillet 2024 d'autorisation d'importation et | Vu la décision du juillet 2024 d'autorisation d'importation et |
| d'utilisation du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 | d'utilisation du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 |
| ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG ; | ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG ; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 juillet 2024; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 juillet 2024; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | l'article 3, §§ 1er et 2 ; |
| Vu l'urgence; | Vu l'urgence; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| humain et vétérinaire, des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare | humain et vétérinaire, des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare |
| 50 mg/ml sol. inj./perf. i.artér./i.v. flac. 20 et 100 ml et | 50 mg/ml sol. inj./perf. i.artér./i.v. flac. 20 et 100 ml et |
| Fluracedyl 50 mg/ml sol. inj. i.v./i.artér. flac. 100 ml a été | Fluracedyl 50 mg/ml sol. inj. i.v./i.artér. flac. 100 ml a été |
| notifiée à l'AFMPS ; | notifiée à l'AFMPS ; |
| Considérant que ces médicaments sont indiqués pour le traitement du | Considérant que ces médicaments sont indiqués pour le traitement du |
| cancer colorectal métastatique, traitement adjuvant du cancer | cancer colorectal métastatique, traitement adjuvant du cancer |
| colorectal, le traitement du cancer gastrique avancé, le traitement du | colorectal, le traitement du cancer gastrique avancé, le traitement du |
| cancer du pancréas avancé, le traitement du carcinome oesophagien | cancer du pancréas avancé, le traitement du carcinome oesophagien |
| avancé, le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, le | avancé, le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, le |
| traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein | traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein |
| primaire invasif opérable, le traitement du cancer épidermoïde de la | primaire invasif opérable, le traitement du cancer épidermoïde de la |
| tête et du cou inopérable et localement avancé chez les patients | tête et du cou inopérable et localement avancé chez les patients |
| n'ayant pas reçu de traitement antérieur et le traitement du cancer | n'ayant pas reçu de traitement antérieur et le traitement du cancer |
| épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent ou métastatique; | épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent ou métastatique; |
| Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une | Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une |
| rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; | rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment |
| disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées | disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées |
| ci-dessus ; | ci-dessus ; |
| Considérant que le médicament à importer, le 5-Fluorouracil Ebewe sol. | Considérant que le médicament à importer, le 5-Fluorouracil Ebewe sol. |
| inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, est autorisé en | inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, est autorisé en |
| Bulgarie ; | Bulgarie ; |
| Considérant pour finir que la décision d'autorisation d'importation et | Considérant pour finir que la décision d'autorisation d'importation et |
| d'utilisation du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 | d'utilisation du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 |
| ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG est entrée en vigueur de manière | ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG est entrée en vigueur de manière |
| rétroactive le 26 avril 2024 et qu'il convient d'encadrer correctement | rétroactive le 26 avril 2024 et qu'il convient d'encadrer correctement |
| l'administration et la pharmacovigilance relatives à ce médicament, | l'administration et la pharmacovigilance relatives à ce médicament, |
| Décide : | Décide : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; |
| 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| les médicaments à usage humain ; | les médicaments à usage humain ; |
| 4° « médicament » : le médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 | 4° « médicament » : le médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 |
| mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG. | mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG. |
Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision |
Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision |
| du juillet 2024 d'autorisation d'importation et d'utilisation du | du juillet 2024 d'autorisation d'importation et d'utilisation du |
| médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE | médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE |
| Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG est administré sous supervision médicale d'un | Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG est administré sous supervision médicale d'un |
| médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. | médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. |
Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
| requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté | requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté |
| au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de | au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de |
| la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant | la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant |
| l'administration du médicament. | l'administration du médicament. |
| Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient | Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient |
| présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le | présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le |
| consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de | consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de |
| la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. |
Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
| notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou | notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou |
| inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de | inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| humaine. | humaine. |
| L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également | L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également |
| un rapport électronique le 30 juin et le 31 décembre de chaque année, | un rapport électronique le 30 juin et le 31 décembre de chaque année, |
| au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». | au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». |
| Ce rapport contient les informations suivantes : | Ce rapport contient les informations suivantes : |
| 1° l'indication de l'administration du médicament ; | 1° l'indication de l'administration du médicament ; |
| 2° le nombre de doses administrées du médicament; | 2° le nombre de doses administrées du médicament; |
| 3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament | 3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament |
| ; | ; |
| 4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; | 4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; |
| 5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; | 5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; |
| 6° une description de tous les effets indésirables suspectés. | 6° une description de tous les effets indésirables suspectés. |
| Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les | Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les |
| données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le | données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le |
| médicament a été délivré et administré. | médicament a été délivré et administré. |
| Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. | Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. |
| § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie | § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie |
| toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois | toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois |
| suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les | suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les |
| administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en | administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en |
| vigueur. | vigueur. |
Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le |
Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le |
| médicament, en cas d'urgence. | médicament, en cas d'urgence. |
| La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et | La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et |
| au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant | au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant |
| l'urgence. | l'urgence. |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 | publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 |
| décembre 2026. | décembre 2026. |
| Bruxelles, le 22 juillet 2024. | Bruxelles, le 22 juillet 2024. |
| Le Ministre de Santé publique, | Le Ministre de Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |