20 SEPTEMBER 2000. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, eerste lid, 1°, vervangen bij de wet van 25 januari 1999 en gewijzigd bij de wet van 24 december 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 13 april 2000, 11 mei 2000, 8 juni 2000 en 13 juli 2000 door de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten;

Gelet op de beslissingen, genomen op 19 juni 2000, 3 en 24 juli 2000 door het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 augustus 2000;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 4 september 2000;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 2 september 1980 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies L. 30.646/1/V van de Raad van State, gegeven op 12 september 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 8) in § 115, eerste lid, eerste streepje de woorden "volwassen patiënten en gehemodialyseerde kinderen" door de woorden "gehemodialyseerde volwassen patiënten en gehemodialyseerde kinderen" vervangen;9) in § 125, de bepalingen van punten 1°, 2° en 3° door de volgende vervangen : « § 125 - 1° - De onder 4° vermelde specialiteiten worden slechts vergoed indien ze zijn voorgeschreven voor : a) de behandeling, gedurende een periode van twee tot vier weken en tot een maximum van 1 verpakking, van duodenumulcus, aangetoond door een endoscopisch of radiografisch onderzoek. Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft geobjectiveerd. b) de behandeling, gedurende een periode van 8 weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek.c) de behandeling, na littekenvorming, binnen de perken die respectievelijk onder a en b zijn omschreven, van nieuwe opstoten van duodenum- of maagulcus, aangetoond door nieuwe onderzoeken, indien het om maagulcera gaat.d) de behandeling, gedurende een periode van 4 weken en tot een maximum van 1 verpakking, van een peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus-exsudatieve of erosieve niet- confluerende letsels, solitair of multipel) en II (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire extensie) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. e) de behandeling met 20 mg per dag, gedurende een periode van 12 maanden en tot maximum 13 verpakkingen van 28 tabletten of 6 verpakkingen van 56 tabletten en 1 verpakking van 28 tabletten, van een peptische refluxoesofagitis, graad I en II, kan worden toegestaan voor de preventie van een recidief.Op grond van een klinische evaluatie kunnen 2 nieuwe perioden van 12 maanden worden gemachtigd.

In geval van een recidief ondanks een preventieve behandeling, kan de tegemoetkoming worden toegestaan voor maximum 40 mg per dag gedurende 12 maanden, tweemaal hernieuwbaar op basis van een klinische evaluatie.

De tegemoetkoming kan worden toegestaan op voorwaarde dat : - bij de rechthebbende een klinische doeltreffendheid op de acute behandeling blijkt; - de rechthebbende : 1) in een recent verleden (de laatste 3 jaren) een endoscopisch onderzoek heeft ondergaan waarin bij de rechthebbende werd aangetoond dat : * hij letsels van een peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus - exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) en II (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire extensie) vertoonde; * hij geen verhoogd risico van complicaties zoals stenose, Barrettmetaplasie, maag- of darmkanker vertoonde; * hij gunstig reageerde op de acute behandelingen (H2-blokkers, P.P.I.'s, cisapride); 2) geen antecedenten van een maagulcus vertoont;3) onvoldoende reageert op de gekende hygiënische en diëtische maatregelen;4) geen alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont;5) tijdens de anamnese specifieke klachten van een peptische refluxoesofagitis vertoont (de specifieke klachten zijn onder andere pyrosis, zure regurgitaties en een branderig gevoel in de hogere epigastrische zone). Indien de rechthebbende alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont tijdens de voorgestelde behandelingsperiode, dan zal een endoscopisch onderzoek onmiddellijk uitgevoerd worden.

In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren, zoals bijvoorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. f) de behandeling gedurende een periode van 4 tot 8 weken en tot een maximum van 2 tot 4 verpakkingen, van een peptische refluxoesofagitis van graad III (circulaire extensie van de exsudatieve en ulcero-erosieve letsels met pariëtale infiltratie, maar zonder stenose) en IV (aanwezigheid van een chronisch letsel : ulcus, pariëtale fibrose, stenose, cilindrisch litteken ter hoogte van het slijmvlies) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. In geval van klinisch aangetoonde doeltreffendheid kan de tegemoetkoming verlengd worden voor een periode van 12 maanden en tot een dosering van 20 mg of maximale 40 mg per dag.

In geval van aangetoonde doeltreffendheid kunnen 2 nieuwe perioden van 12 maanden toegestaan worden.

In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. g) de behandeling, gedurende de dertig dagen die volgen op het ontslag, met maximum 1 verpakking, van de ernstige hemorragische gastritis (aangetoond met een edoscopisch onderzoek) waarvoor een ziekenhuisopname noodzakelijk was.2° - In de door de behandelende geneesheer aan de adviserend geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven dosering worden vermeld;bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te bewijzen op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven of, als de reglementering geen specifieke onderzoeken oplegt, elk gegeven op grond waarvan de behandelend geneesheer kan verklaren dat de rechthebbende in een van de vorenbedoelde gevallen verkeert.

Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan. Daartoe reikt hij aan de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, een attest uit waarvan het model is vastgelegd onder punt "c" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de reglementering die voorafgaat. 3° - De gelijktijdige vergoeding van de onder 4° vermelde specialiteiten wordt nooit toegestaan. Dat geldt ook voor de gelijktijdige vergoeding van die specialiteiten en van de specialiteiten CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET of een generische specialiteit op basis van cimetidine, ULCOGANT of ZANTAC of een generische specialiteit op basis van ranitidine.

Als de behandelende geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL of ZURCALE de behandeling met de andere wil voortzetten, mag een nieuwe machtiging worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode, voor zover het gaat om een indicatie die vermeld is in 1° (en de duur van de vergoeding de maximale duur van de periodes, vermeld in 1° niet overschrijdt). » 10) in § 125-4°, de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 12) in § 132, het eerste lid, de woorden "30.000 kopieën RNA/ml" door de woorden "5.000 kopieën RNA/ml" vervangen; 13) in § 133, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 14) de bepalingen van § 140 door de volgende vervangen : « § 140.De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling als ze wordt gebruikt voor de behandeling van een patiënt met chronische bronchitis die gekenmerkt wordt door een productieve hoest, die sinds minstens 2 jaar gedurende ten minste 3 maanden per jaar voorkomt, terwijl er geen andere specifieke ademhalingsziekte bestaat en indien aan de 3 volgende minimale criteria wordt voldaan : - ESW/VC < 70 %; - ESW < 80 %; - Acute reversibiliteit van de ESW is < 15 % van de pre-bronchodilatator-toediening waarden.

Op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende geneesheer, bezorgt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het getuigschrift waarvan het model is vastgesteld in punt "d" van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. De voorschrijvende arts, verantwoordelijk voor de behandeling houdt de bewijsstukken ter beschikking van de adviserend geneesheer.

De toestemming voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van het model "d" behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en dat terugbezorgt wordt aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. » 15) in § 146 : a) de bepalingen door de volgende vervangen : « § 146.De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt voor de preventie van de acute afstoting bij patiënten die een nier- of een harttransplantatie hebben ondergaan en als ze wordt voorgeschreven door een geneesheer - specialist die voor de behandeling verantwoordelijk is.

Hiertoe levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « b » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

Op grond van een omstandig medisch verslag kan de machtiging worden verlengt met nieuwe periodes van 12 maanden. b) de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 16) de bepalingen van § 150 door de volgende vervangen : « § 150.De volgende specialiteit wordt slechts terugbetaald als ze gebruikt wordt voor één van de volgende indicaties : 1° De behandeling van multiresistente pulmonaire tuberculose op voorwaarde dat een antibiogram aantoont dat, enerzijds, het micro-organisme resistent is aan rifampicine en aan een ander tuberculostaticum (isoniazide of pyrazinamide of ethambutol) en anderzijds dat het micro-organisme gevoelig is voor rifabutine;2° De behandeling van pulmonaire tuberculose bij HIV-positieve patiënten die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoen : - een gelijktijdige antiretrovirale behandeling met een geneesmiddel waarvoor interacties met rifampicine aangetoond werden; - een klinisch falen of een resistentie tegen een klassieke antituberculose-behandeling. 3° De behandeling van infecties veroorzaakt door atypische mycobacteriën bij patiënten die zich in minstens een van de twee volgende situaties bevinden : - aangetoonde cellulaire immunodepressie (CD4-waarde lager dan 200/mm3) of zware immunodepressie ten gevolge van een hematologische aandoening, chemotherapie of transplantatie; - zware pulmonaire immunodepressie, gebonden aan de aanwezigheid van bronchectasieën, pneumoconiose, uitgebreide mycotische pulmonaire infecties, pulmonaire kanker of mucoviscidose, voor zover de toediening van MYCOBUTIN betrekking heeft op een pulmoneire infectie en de noodzaak van deze behandeling bevestigd wordt door een geneesheer specialist in de pneumologie, de pediatrie of de inwendige geneeskunde;

De adviserend geneesheer staat de vergoeding toe op basis van een door de behandelende arts geschreven en gemotiveerd klinisch verslag waarbij de bewijsstukken zijn gevoegd waaruit blijkt dat de patiënt zich in een van voornoemde omstandigheden bevindt.

Met het oog hierop levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is bepaald onder "d" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden op basis van het model "d", behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. » 17) in § 160, het eerste lid door de volgende vervangen : « § 160.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze vóór de chemotherapie is toegediend a) om het risico te verminderen op een infectie te wijten aan een neutropenie als gevolg van een behandeling met de combinatie van cyclofosfamide en cisplatine, bij rechthebbenden met een extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de « International Federation of Gynecology-Obstetrics »).b) in combinatie met adequate hydratatiemaatregelen, ter bescherming van rechthebbenden met gevorderde solide niet gemetastaseerde tumoren, tegen cumulatieve nefrotoxiciteit te wijten aan cisplatine en behandelingen met cisplatine, wanneer de eenmalige doseringen cisplatine tussen 60 en 120 mg/m3 liggen.» 18) in § 161, de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 19) in § 175, het eerste lid door het volgende vervangen : « § 175.- De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie bij die rechthebbenden die onvoldoende reageren op ss-blokker oogdruppels of deze niet tolereren of waarbij ss-blokker-oogdruppels tegenaangewezen zijn (bij rechthebbenden met (momenteel of vroeger) bronchiaal astma, ernstige chronische aspecifieke respiratore aandoening, met een sinusale bradycardie, A-V-blok van tweede of derde graad, een manifeste hartinsufficiëntie, een cardiogene shock). » 20) een als volgt opgesteld § 181 toevoegen : § 181.Volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling als ze wordt toegediend in het raam van een behandeling van een gemetastaseerd renaal adenocarcinoom (hypernefroom) in geval van falen of recidief na een heelkundige ingreep.

De vergoeding wordt toegestaan op voorwaarde dat, bij het instellen van de behandeling met PROLEUKIN, de betrokken patiënt niet tegelijk meer dan één van de volgende drie risicofactoren vertoont : - een score van algemene toestand volgens de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) of de WHO (World Health Organisation) hoger of gelijk aan 1; - een termijn van minstens 24 maand tussen de oorspronkelijke diagnose van de primitieve tumor en de datum waarop het falen of het recidief na een heelkundige ingreep wordt vastgesteld die de realisatie van het bilan motiveert met het oog op een eventuele behandeling met PROLEUKIN; - de localisatie van metastasen in meer dan twee verschillende organen.

Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of in de medische oncologie, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.

De machtiging tot vergoeding kan worden verlengt voor hernieuwbare periodes van maximum 6 maanden, op grond van een omstandig evolutieverslag, opgesteld door de hiervoor bedoelde specialist en waarin de voortzetting van de behandeling medisch wordt verantwoord.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 21) een als volgt opgesteld § 182 toevoegen : § 182.De volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor vergoeding als ze worden afgeleverd aan een rechthebbende voor wie een overeenkomst betreffende de revalidatie door langdurige zuurstoftherapie thuis is gesloten wegens ernstige chronische ademhalingsinsufficiëntie.

Op grond van het gemotiveerd verslag afgeleverd door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt door die van de voormelde overeenkomst die is gesloten tussen het Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV en een erkende ziekenhuisdienst.

De toepassing van de derdebetalersregeling door de apotheker is afhankelijk van de vermelding op het voorschrift van het volgnummer van de machtiging en van de verplichte bijvoeging van de leveringsbons voor de vloeibare zuurstof die de leverancier bij elke levering overhandigt en waarop een volgnummer, de leveringsdatum en de naam van de patiënt moeten worden vermeld.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 22) een als volgt opgesteld § 183 toevoegen : § 183.De volgende specialiteit komst slechts in aanmerking voor vergoeding als ze wordt toegediend als contrastmiddel bij een kernspintomografisch onderzoek van de lever bij rechthebbenden ouder dan 18 jaar, bij gebruik in het ziekenhuis : - voor de diagnose van een levermetastase waarbij het missen van een metastase een belangrijke therapeutische consequentie heeft.

De behandelende arts moet de bewijsstukken hiervan ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 23) een als volgt opgesteld § 184 toevoegen : § 184.De hierna volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze voorgeschreven werden in een van volgende toestanden : a) de angiographie in zijn totaliteit waarin begrepen de cerebrale en coronaire angiografie;b) de overige onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die zich in een van de volgende toestanden bevinden : - in geval van vroegere anafylactische of allergoïde reactie op contrastmiddelen; - in geval van atopisch terrein (astma, gedocumenteerde allergie, eczeem, netelkoorts, enz.); - in geval van ernstige hartinsufficiëntie (gedecompenseerde hartinsufficiëntie, ernstige ritmestoornissen) of binnen 6 maanden na een myocardinfarct; - binnen 6 maanden na een cerebrovasculair accident; - in geval van ernstige nierinsufficintie (serumcreatinine g 200 nmol/ml); - in geval van diabetes mellitus met microangiopathie.

De bewijsstukken ervan dienen door de arts ter beschikking gehouden van de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 24) een als volgt opgesteld § 185 toevoegen : § 185.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt toegediend in het kader van een behandeling van een ernstige schimmelinfectie bij een patiënt waarbij geen enkele verbetering was met amfotericine B of bij een patiënt met nierinsufficiëntie (klaring < 50 ml/min.).

Op basis van een verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit, waarvan het model is bepaaldonder "b" van bijlage III van het huidige besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 6 maanden.

De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum 6 maanden, op basis van een verslag dat de verderzetting van de behandeling motiveert, opgesteld door de geneesheer-specialist hierboven bedoeld.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 25) in § 185, een naar de specialiteit ABELCET 100 The Liposome Company verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 15 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.» ; 26) een als volgt opgesteld § 186 toevoegen : § 186.De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze wordt toegediend aan een diabetes patiënt behandeld in het kader van de overeenkomsten inzake zelfregulatie van diabetes-mellitus-patienten die : - ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal of een insulinepomp gebruiken, en die 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120 glycemiemetingen per maand uitvoeren; - ten minste 3 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 4 glycemiemetingen per dag, a rato van 4 dagcurven per week met een minimum van 60 glycemiemetingen per maand uitvoeren;

Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder "b" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 27) een als volgt opgesteld § 187 toevoegen : § 187.De volgende specialiteit wordt vergoed als ze wordt gebruikt voor de preventie van acute afstoting bij patiënten, met panel reactive antibodies lager dan 80 %, die een niertransplantatie ondergaan hebben.

De terugbetaling is beperkt tot 1 therapieschema van maximum 2 injecties per transplantatie.

De terugbetaling van de behandeling moet gerechtvaardigd worden door een verslag ondertekend door de arts specialist verantwoordelijk voor de behandeling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VI., een als volgt opgesteld punt 7 toevoegen : "De zuurstof. - Criterium A-60".

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2000.

Brussel, 20 september 2000.

F. VANDENBROUCKE