20 SEPTEMBRE 2000. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, § 3, alinéa 1er, 1°, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par la loi du 24 décembre 1999;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions émises par le Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques, les 13 avril 2000, 11 mai 2000, 8 juin 2000 et 13 juillet 2000;

Vu les décisions prises les 19 juin 2000, 3 et 24 juillet 2000 par le Comité de l'Assurance des Soins de Santé;

Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 8 août 2000;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 septembre 2000;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis L. 30.646/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2000, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 8) au § 115, alinéa 1er, premier tiret, dans le texte néérlandais, remplacer les termes "volwassen patënten en gehemodialyseerde kinderen" par les termes "gehemodialyseerde volwassen patiënten en gehemodialyseerde kinderen";9) au § 125, remplacer les dispositions des points 1°, 2° et 3° par les suivantes : « § 125 - 1°- Les spécialités reprises sous 4° ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour : a) le traitement, pendant une période de deux à quatre semaines et à concurrence de maximum 1 conditionnement, de l'ulcère duodénal démontré par un examen endoscopique ou radiographique. Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. b) le traitement, pendant une période de 8 semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique ou, en cas d'impossibilité documentée, par un examen radiographique.c) le traitement après cicatrisation, dans les limites décrites respectivement sous a et b, de nouvelles poussées ulcéreuses duodénales ou gastriques, démontrées par de nouveaux examens s'il s'agit d'ulcères gastriques.d) le traitement, pendant une période de 4 semaines, à concurrence de 1 conditionnement maximum, de l'oesophagite peptique de reflux de grade I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) et II (lésion confluantes exsudatives ou érosives sans extension circulaire) démontrée par examen endoscopique. En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. e) le traitement à 20 mg par jour, pour une période de 12 mois, à concurrence de 13 conditionnements maximum de 28 comprimés ou à concurrence de 6 conditionnements de 56 comprimés et 1 conditionnement de 28 comprimés, de l'oesophagite peptique de reflux, grade I et II, peut être accordé pour la prévention de récidive.Sur base de l'évaluation clinique, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent être autorisées.

En cas de récidive, malgré le traitement préventif, le remboursement de 40 mg maximum par jour pendant 12 mois peut être accordé, renouvelable 2 fois sur base d'évaluation clinique.

Ce remboursement peut être accordé à la condition que : - le bénéficiaire manifeste une efficacité clinique au traitement aigu; - le bénéficiaire : 1) dans un passé récent (les 3 dernières années) a passé un examen endoscopique où a été établi que le bénéficiaire : * présentait des lésions d'oesophagite peptique de reflux de grade I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) ou de grade II (lésions exsudatives ou érosives, confluantes, sans extension circulaire); * ne présentait pas de risque augmenté de complications comme sténose, métaplasie de Barrett, cancer gastrique ou duodénal; * réagissait positivement à l'utilisation des traitements aigus (H2-bloquants, I.P.P.'s, cisapride); 2) ne présente pas d'antécédents d'ulcère gastrique;3) réagit insuffisamment aux mesures hygiéno-diététiques connues;4) ne présente pas de symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie);5) présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute). Lorsque le bénéficiaire présente des symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie) endéans la période de traitement proposé un examen endoscopique sera immédiatement entrepris.

En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. f) le traitement, pendant une période de 4 à 8 semaines, à concurrence de 2 à 4 conditionnements maximum, de l'oesophagite peptique de reflux des stades III (extension circulaire des lésions ulcéro-érosives et exsudatives, avec infiltration pariétale, mais sans sténose) et IV (présence d'une lésion chronique : ulcère, fibrose pariétale, sténose, cicatrice cylindrique au niveau de la muqueuse) démontrée par examen endoscopique. En cas d'efficacité clinique démontrée, le remboursement peut être prolongé pour une période de 12 mois à concurrence d'une posologie de 20 mg ou de maximale 40 mg par jour.

En cas d'efficacité démontrée, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent être autorisées.

En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. g) le traitement, pendant les trente jours qui suivent la sortie, à concurrence de 1 conditionnement maximum, de la gastrite hémorragique sévère (démontrée par un examen endoscopique) ayant nécessité l'hospitalisation.2° - La demande adressée par le médecin-traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection au moment de la prescription du médicament ou, si la réglementation n'impose pas d'examens spécifiques, de tout élément permettant au médecin traitant d'attester que le bénéficiaire se trouve dans un des cas susvisés. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède. 3° - Le remboursement simultané des spécialités reprises sous 4° n'est jamais autorisé. Il en est de même du remboursement simultané de ces spécialités et des spécialités CYTOTEC, DAKAR, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PEPCIDINE, PYLORID, TAGAMET ou une spécialité générique à base de cimétidine, ULCOGANT ou ZANTAC ou une spécialité générique à base de ranitidine.

Si le médecin traitant, ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités DAKAR, LOGASTRIC, LOSEC, PANTOZOL ou ZURCALE, veut poursuivre le traitement avec l'autre, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement autorisée, pour autant qu'il s'agisse d'une indication mentionnée au point 1° (et que la durée de remboursement ne dépasse pas la durée maximale des périodes mentionnées au point 1°). » 10) au § 125-4°, insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 12) au § 132, alinéa 1er, remplacer les termes "30.000 copies RNA/ml" par les termes "5.000 copies RNA/ml"; 13) au § 133, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 14) remplacer les dispositions du § 140 par les suivantes : « § 140.La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est utilisée pour le traitement d'un patient présentant une bronchite chronique, caractérisée par une toux productive, présente pendant au moins 3 mois par an, depuis au moins 2 ans, et ce, en l'absence d'une autre maladie respiratoire spécifique, et pour autant que les 3 critères suivants soient rencontrés : - VEMS/CV < 70 %; - VEMS < 80 %; - Réversibilité aiguë du VEMS < 15 % des valeurs préalables à l'administration du bronchodilatateur.

Sur base d'un rapport motivé du médecin-traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 12 mois. Le médecin prescripteur, responsable pour le traitement, tient les éléments de preuves à disposition du médecin conseil.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. » 15) au § 146 : a) remplacer les dispositions par les suivantes : « § 146.La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée pour la prévention des rejets aigus chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe de rein ou de coeur et si elle est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement.

A cet effet, le médecin-conseil délivre l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Sur base d'un rapport médical circonstancié, l'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois. b) insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 16) remplacer les dispositions du § 150 par les suivantes : « § 150.La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est utilisée pour une des indications suivantes : 1° Le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante, à condition qu'un antibiogramme démontre que, d'une part le germe est résistant à la rifampicine et à un autre tuberculostatique (isoniazide ou pyrazinamide ou ethambutol) et que, d'autre part, le germe est sensible à la rifabutine.2° Le traitement de la tuberculose pulmonaire chez des patients HIV positifs remplissant au moins une des conditions suivantes : - traitement concomitant antirétroviral par un médicament ayant des interactions démontrées avec la rifampicine; - échec clinique ou intolérance à un traitement antituberculeux classique; 3° Le traitement des infections à mycobactéries atypiques chez des patients se trouvant au moins dans une des deux situations suivantes : - immunodépression cellulaire démontrée ( moins de 200 CD4/mm3) ou immunodépression sévère par suite d'affections hématologiques, de chimiothérapie ou de transplantation; - immunodépression pulmonaire sévère liée à la présence de bronchectasies, de pneumoconiose, d'infection mycotique pulmonaire étendue, de cancer pulmonaire, ou de mucoviscidose, lorsque l'administration du MYCOBUTIN concerne une infection pulmonaire et que la nécessité de ce traitement est confirmée par un médecin spécialiste en pneumologie, en pédiatrie ou en médecine interne;

Le médecin-conseil accorde le remboursement sur base d'un rapport clinique écrit et motivé du médecin traitant, qui joint au rapport les éléments de preuve démontrant que le patient se trouve dans une des situations visées ci-dessus.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois sur base du modèle "d", dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. » 17) au § 160, remplacer le premier alinéa par les suivants : « § 160.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée préalablement à la chimiothérapie a) pour réduire le risque d'infection lié à la neutropénie induite par le traitement associant du cyclophosphamide au cisplatine chez les bénéficiaires atteints de carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l'International Federation of Gynecology-Obstetrics).b) en association à des mesures d'hydratation adéquates, pour protéger les bénéficiaires, présentant des tumeurs solides non germinales avancées, de la néphrotoxicité cumulative à cause du cisplatine et des traitements contenant du cisplatine, lorsque les doses unitaires de cisplatine sont comprises entre 60 et 120 mg/m3.» 18) au § 161, insérer la spécialité suivante : Pour la consultation du tableau, voir image 19) au § 175, remplacer le premier alinéa par le suivant : « § 175.- La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire chez des bénéficiaires qui présentent une réponse insuffisante aux ss-bloquants à usage ophtalmique ou qui ne les tolèrent pas ou pour lesquels les ss-bloquants à usage ophtalmique sont contre-indiqués (chez des bénéficiaires avec (momentanément ou antérieurement) asthme bronchique, affection respiratoire chronique non spécifique sévère, avec une bradycardie sinusale, bloc A-V de grade deux ou trois, une insuffisance cardiaque manifeste, un shock cardiogène). » 20) ajouter un § 181 rédigé comme suit : § 181.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée dans le cadre du traitement d'un adénocarcinome rénal (hypernéphrome) métastatique en cas d'échec ou de récidive après traitement chirurgical.

Le remboursement est accordé à la condition que, à l'initiation du traitement par PROLEUKIN, le patient concerné ne présente pas simultanément plus d'un des trois facteurs de risque suivants : - un score d'état général de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ou de la WHO (World Health Organisation) supérieur ou égal à 1; - un délai de moins de 24 mois entre le diagnostic initial de la tumeur primitive et la date de la constatation de l'échec ou de la récidive après traitement chirurgical, motivant la réalisation du bilan en vue d'un éventuel traitement par PROLEUKIN; - des localisations métastatiques dans plus de deux organes différents.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image 21) ajouter un § 182 rédigé comme suit : § 182.Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement que si elles sont délivrées à un bénéficiaire faisant l'objet d'une convention de rééducation fonctionnelle par oxygénothérapie de longue durée, à domicile, pour insuffisance respiratoire chronique grave.

Sur base d'un rapport circonstancié établit par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée par celle de la convention susmentionnée conclue entre le Comité de l'Assurance du Service des Soins de Santé de l'INAMI et un service hospitalier reconnu.

L'application du régime du tiers-payant par le pharmacien est subordonnée à la mention sur la prescription de numéro d'ordre de l'autorisation et à l'annexion obligatoire du bon de livraison de l'oxygène liquide que le fournisseur remet lors de chaque livraison et qui doit mentionner un numéro de suite, la date de la fourniture et le nom du patient.

Pour la consultation du tableau, voir image 22) ajouter un § 183 rédigé comme suit : § 183.La spécialité suivante peut uniquement être prise en considération pour un remboursement si elle est administrée en tant que produit de contraste lors d'un examen de résonance magnétique nucléaire du foie pour les bénéficiaires âgés de plus de 18 ans, en cas d'utilisation à l'hôpital : - pour le diagnostic d'une métastase hépatique où le fait de ne pas mettre en évidence une métastase a une conséquence thérapeutique considérable.

Le médecin traitant doit tenir les preuves à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image 23) ajouter un § 184 rédigé comme suit : § 184.Les spécialités reprises ci-après ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites dans l'une des situations suivantes : a) l'angiographie de tous les territoires, y compris cérébrale et coronaire;b) les autres examens effectués sur des patients se trouvant dans une des situations suivantes : - en cas de réaction antérieure anaphylactique ou allergoïde aux produits de contraste; - en cas de terrain atopique (asthme, allergie documentée, eczéma, urticaire, etc.); - en cas d'insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque décompensée, troubles du rythme sévères) ou dans les 6 mois suivant un infarctus du myocarde; - dans les 6 mois suivant un accident cérébro-vasculaire; - en cas d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique g à 200 nmol/ml); - en cas de diabète sucré avec microangiopathie.

Les pièces justificatives doivent être tenues par le médecin à la disposition du médecin-conseil.

Pour la consultation du tableau, voir image 24) ajouter un § 185 rédigé comme suit : § 185.La spécialité suivante n'est remboursable que si elle est administrée dans le cadre d'un traitement d'une infection fongique grave, chez le patient n'ayant montré aucune amélioration avec l'amphotéricine B, ou chez le patient ayant une insuffisance rénale (clearance < 50 ml/min.).

Sur base d'un rapport, rédigé par le médecin spécialiste, responsable pour le traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base d'un rapport, motivant la continuation du traitement et rédigé par le médecin spécialiste visé ci-dessus.

Pour la consultation du tableau, voir image 25) au § 185, ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité ABELCET 100 The Liposome Company, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.» ; 26) ajouter un § 186 rédigé comme suit : § 186.La spécialité mentionnée ci-après ne peut être remboursée que si elle est administrée à un patient diabétique traité dans le cadre des Conventions pour l'auto-régulation du diabète et : - qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie par mois; - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la glycémie par mois.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base d'un rapport motivé du médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image 27) ajouter un § 187 rédigé comme suit : § 187.La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée pour la prévention des rejets aigus chez les patients ayant moins de 80 % d'alloréactivité vis à vis des antigènes HLA du panel, après transplantation rénale.

Le remboursement est limité à 1 schéma thérapeutique de maximum 2 injections par transplantation.

Le remboursement doit être justifié par un rapport signé par le médecin spécialiste responsable du traitement.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI., ajouter un point 7 libellé comme suit : "L'oxygène. - Critère A-60".

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 2000.

Bruxelles, le 20 septembre 2000.

F. VANDENBROUCKE