19 MAART 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 december 2005 en 13 december 2006, § 4 derde lid, vervangen bij de wet van 27 april 2005 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en 13 december 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 95, § 3 en bijlage I en IV, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 november 2006 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tussenkomt in de kosten van menselijk volbloed en sommige labiele bloedproducten;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 april 2006, 26 september 2006, 24 oktober 2006, 21 november 2006 en 5 en 19 december 2006;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16, 17 en 30 november 2006, 13, 15, 16, 19, 20 december 2006 en 16 januari 2007;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22 november 2006, 1, 6, 8, 20, 21 en 23 december 2006 en 8, 10, 22 januari 2007;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 10, 12, 17, 18 en 23 januari 2007;

Gelet op advies nr 42.315/1 van de Raad van State, gegeven op 1 maart 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

c) er wordt een § 470600 toegevoegd, luidende : Paragraaf 470600 De specialiteit DECAPEPTYL 11,25 mg wordt vergoed in categorie B als : - aangetoond is dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van endometriose waarvan de diagnose is bevestigd door een internist of een gynaecoloog, gestaafd met een klinisch verslag dat de resultaten van de laparoscopie en biopsie-onderzoeken bevat.In geval een biopsie tegenaangewezen is, wordt een overtuigende afbeelding langs laparoscopische weg bij de aanvraag gevoegd; - en voor zover de patiënte geen terugbetaling heeft gekregen voor een behandeling van meer dan 3 maanden op basis van de voorwaarden van § 470200 met een van de specialiteiten die daar ingeschreven zijn, want het totaal van de vergoede verpakkingen mag geen behandelingsduur van meer dan 6 maanden toelaten in de hierboven vermelde indicatie.

Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « c » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 3 maanden beperkt is.

Op de gemotiveerde aanvraag van de behandelde arts, kan een nieuw attest, model « c », uitgereikt worden voor de hierboven vermelde indicatie, éénmaal in het leven van de patiënte, voor één nieuwe periode van maximum 3 maanden voor zover de patiënte nooit een terugbetaling heeft gekregen voor een behandeling van meer dan 3 maanden op basis van de voorwaarden van § 470200 met een van de specialiteiten die er ingeschreven zijn.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

h) er wordt een § 4100000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4100000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt toegediend door middel van geïsoleerde lidmaatperfusie (ILP) onder lichte hyperthermie en samen met melphalan aan rechthebbenden met een histologisch bewezen weke delen sarcoom (WDS) van een lidmaat en beantwoordend aan één van de volgende criteria : - Tumor of recidief die majeure chirurgie vereist, namelijk een lidmaatamputatie of een resectie met ernstige functionele weerslag (ernstige handicap als gevolg); - Tumor of recidief met en synchrone metastasen en een lokaal probleem dat majeure chirurgie vereist in een palliatieve context (amputatie of een resectie met ernstige functionele weerslag).

De volgende patiënten zijn uitgesloten van een behandeling : Rechthebbenden met : - Ernstige oblitererende perifere arteriosclerosis die een contra-indicatie vormt tegen ILP; - Ernstige cardiopulmonaire aandoening die een contra-indicatie vormt tegen algehele narcose; - Ongecontroleerde infecties; - Bloedtoevoer naar het lidmaat, distaal van de tumor, voornamelijk afhankelijk van de tumor vasculariteit zelf (te bevestigen d.m.v. angiografie indien noodzakelijk).

De terugbetaling kan slechts worden toegestaan indien : - de ILP wordt uitgevoerd in een gespecialiseerd Centrum dat beantwoordt aan de vereisten zoals vastgelegd in het registratiedossier en aan de criteria die opgesteld zijn door de registratiehouder (Boehringer Ingelheim International) in samenspraak met EMEA; - en dat de beslissing tot deze behandeling is genomen ter gelegenheid van een multidisciplinair oncologisch consult waaraan onder andere hebben deelgenomen een geneesheer specialist in de medische beeldvorming, een specialist in de chirurgische behandeling van WDS, een medisch oncoloog met een bijzondere competentie in de behandeling van weke delen sarcomen, een geneesheer specialist in de radiotherapie met ervaring in de radiotherapeutische behandeling van de weke delen sarcomen zowel met conventionele radiotherapie als met brachytherapie. b) De terugbetaling is afhankelijk van het overmaken aan de betrokken ziekenhuisapotheker, voorafgaandelijk aan de aflevering van het geneesmiddel, van een formulier, waarvan een model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer specialist verantwoordelijk voor de behandeling, verbonden aan het hoger vermeld gespecialiseerd Centrum, die zich er met name toe verbindt de bewijsstukken die de verschillende elementen geattesteerd in dit formulier bevestigen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer.Ten einde te bevestigen dat het vermelde ziekenhuis een gespecialiseerd Centrum is dat beantwoordt aan de vereisten zoals bepaald in het registratiedossier en aan de criteria zoals die zijn vastgelegd in het registratiedossier bij EMEA in samenspraak met de registratiehouder (Boehringer Ingelheim International) wordt een dubbel van het formulier dat is opgenomen onder Bijlage B van deze paragraaf eveneens overgemaakt aan de ziekenhuisapotheker voorafgaandelijk aan de aflevering van het geneesmiddel. c) Het formulier opgenomen in bijlage A, als dusdanig ingevuld, alsook het formulier opgenomen in bijlage B, dienen ter beschikking te worden gehouden van de geneesheer adviseur. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

i) er wordt een § 4110000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4110000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze gebruikt wordt bij rechthebbenden voor de behandeling van kleine superficiële basaalcelcarcinomen op de romp, de ledematen en de nek wanneer andere beschikbare behandelingen niet geschikt zijn omwille van de mogelijke aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en/of slechte cosmetische resultaten.b) De vergoeding wordt toegekend als de betreffende verpakking wordt voorgeschreven door een geneesheer-specialist in de dermato-venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, 567 of 569).c) Op basis van een aanvraag van de bovengenoemde geneesheer-specialist, waarin de diagnose wordt vermeld en waarin hij vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen (dermatoscopie- of biopsierapport) ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 3 maanden of maximum 3 verpakkingen is beperkt. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

j) er wordt een § 4120000 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4120000 a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd niercarcinoom (stadium IV), bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op interfon-alfa of interleukine-2 faalde of bij een rechthebbende die ongeschikt geacht wordt voor therapie met interferon-alfa of interleukine-2.b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling of vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd worden.Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden.

Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een NMR moeten plaats vinden. c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de urologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en op het type behandeling reeds door de patiënt ontvangen of, wanneer de patient ongeschikt geacht wordt voor een therapie met interferon-alfa of interleukine-2, de reden daarvoor of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald na week 12 de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een progressie sinds het begin van de behandeling aantoont; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling geeft voor de behandeling die wordt toegepast; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een CT-scan of een RMI om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid van progressie na te gaan; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de lopende behandeling. d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie die de 800mg per dag niet mag overschrijden (4 tabletten per dag).e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

k) er wordt een § 4130100 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4130100 a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van een niet-operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumor (GIST), bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op imatinib faalde of ernstige intolerantie veroorzaakt heeft.b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling of vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd worden.Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden.

Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een RMI moeten plaats vinden. c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de gastro-enterologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en de reden waarom de therapie met imatinib werd stop gezet, of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald na week 12 de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van progressie sinds het begin van de behandeling aantoont; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling geeft voor de behandeling die wordt toegepast; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. d) Het aantal vergoede verpakkingen zal rekening houden met een posologie van 25 mg/dag als minimale dosis en 87,5 mg als maximale dosis in een schema van 4 weken op 6.e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

l) er wordt een § 4130200 toegevoegd, luidende : Paragraaf 4130200 a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd niercarcinoom (stadium IV), bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op interfon-alfa of interleukine-2 faalde of ernstige bijwerkingen heeft veroorzaakt.b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling of vroeger indien de klinische toestand het vereist, geëvalueerd worden.Indien de CT-Scan of NMR een tumorgroei overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden.

Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een NMR moeten plaats vinden. c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de urologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, gelijktijdig : - de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en op het type behandeling reeds door de patiënt ontvangen, en de reden waarom de therapie met interferon-alfa of interleukine-2 werd stop gezet of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald na week 12 de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van progressie sinds het begin van de behandeling aantoont; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling geeft voor de behandeling die wordt toegepast; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een CT-scan of een NMR om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid van progressie na te gaan; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de lopende behandeling. d) Het aantal vergoede verpakkingen zal rekening houden met een posologie van 25 mg/dag als minimale dosis en 87,5 mg als maximale dosis in een schema van 4 weken op 6.e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

4° in hoofdstuk IV-Bis, sub 2), er wordt een 24° toegevoegd, luidende : 24°.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien de voorschrijvende geneesheer-specialist in zijn rapport aantoont dat het gaat om een behandeling van een patiënt met congenitale afibrinogenemie of hypofibrinogenemie die gepaard gaat of zal gaan met een bloeding (verwachte bloeding bvb bij een chirurgisch ingrijpen).

Dysfibrinogenemie die bestaat uit een mutatie in de moleculaire structuur van fibrinogeen, is geen vergoede indicatie. 5° hoofdstuk V wordt geschrapt.

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek XVI, wordt een als volgt opgesteld punt 11 toegevoegd : « Amino-imidazoquinolines gebruikt voor de topische behandeling van huidtumoren. - Vergoedingsgroep : A-87 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, worden de als volgt opgestelde ATC-codes toegevoegd : - « D06BB10 Imiquimod »; - « L01XE04 Sunitinib »; - « L01XE05 Sorafenib »; - « L03AX11 Tasonermin »; - « R03DX05 Omalizumab »; - « R07AA30 Longsurfactantia - combinatiepreparaten ».

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 19 maart 2007.

R. DEMOTTE