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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 19/03/2007
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
19 MAART 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 19 MARS 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2,
10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
december 2005 en 13 december 2006, § 4 derde lid, vervangen bij de wet décembre 2003, 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006, § 4, troisième
van 27 april 2005 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet alinéa, remplacé par la loi du 27 avril 2005 et l'article 37, § 3,
van 27 december 2005 en 13 december 2006; troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et 13
décembre 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op artikel 95, § 3 en bijlage I en IV, zoals tot op heden notamment l'article 95, § 3 et les annexes I et IV, tel qu'il a été
gewijzigd; modifié à ce jour;
Gelet op het koninklijk besluit van 23 november 2006 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2006 fixant les conditions dans
van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
geneeskundige verzorging en uitkeringen tussenkomt in de kosten van intervient dans le coût du sang humain total et de certains produits
menselijk volbloed en sommige labiele bloedproducten; sanguins labiles;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 april 2006, 26 september 2006, 24 émises le 18 avril 2006, le 26 septembre 2006, le 24 octobre 2006, 21
oktober 2006, 21 november 2006 en 5 en 19 december 2006; novembre 2006 et les 5 et 19 décembre 2006;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16, Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 16, 17 et 30
17 en 30 november 2006, 13, 15, 16, 19, 20 december 2006 en 16 januari novembre 2006, les 13, 15, 16, 19, 20 décembre 2006 et le 16 janvier
2007; 2007;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22 Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 22 novembre 2006, des 1er,
november 2006, 1, 6, 8, 20, 21 en 23 december 2006 en 8, 10, 22 6, 8, 20, 21 et 23 décembre 2006 et des 8, 10, 22 janvier 2007;
januari 2007;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 10, 12, 17, 18 en 23 Vu les notifications aux demandeurs des 4, 10, 12, 17, 18 et 23
januari 2007; janvier 2007;
Gelet op advies nr 42.315/1 van de Raad van State, gegeven op 1 maart Vu l'avis n° 42.315/1 du Conseil d'Etat, donné le 1 mars 2007, en
2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont
volgende wijzigingen aangebracht : apportées les modifications suivantes :
1° in hoofdstuk I : 1° au chapitre Ier :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
c) er wordt een § 470600 toegevoegd, luidende : c) il est inséré un § 470600, rédigé comme suit :
Paragraaf 470600 Paragraphe 470600
De specialiteit DECAPEPTYL 11,25 mg wordt vergoed in categorie B als : La spécialité DECAPEPTYL 11,25 mg fait l'objet d'un remboursement en catégorie B :
- aangetoond is dat ze voorgeschreven is voor de behandeling van - s'il est démontré qu'elle a été prescrite dans le traitement de
endometriose waarvan de diagnose is bevestigd door een internist of l'endométriose dont le diagnostic a été confirmé par un interniste ou
een gynaecoloog, gestaafd met een klinisch verslag dat de resultaten un gynécologue sur base d'un rapport clinique mentionnant les
van de laparoscopie en biopsie-onderzoeken bevat. In geval een biopsie résultats d'examens par laparoscopie et biopsie. En cas de
tegenaangewezen is, wordt een overtuigende afbeelding langs contre-indication à la biopsie, une imagerie démonstrative par voie
laparoscopische weg bij de aanvraag gevoegd; laparoscopique est jointe à la demande;
- en voor zover de patiënte geen terugbetaling heeft gekregen voor een - et pour autant que la patiente n'ait pas bénéficié du remboursement
behandeling van meer dan 3 maanden op basis van de voorwaarden van § d'un traitement pendant plus de 3 mois sur base des conditions du §
470200 met een van de specialiteiten die daar ingeschreven zijn, want 470200, avec une des spécialités qui y sont inscrites, car le total
het totaal van de vergoede verpakkingen mag geen behandelingsduur van des conditionnements remboursés ne peut permettre une durée totale de
meer dan 6 maanden toelaten in de hierboven vermelde indicatie. traitement supérieure à 6 mois dans l'indication mentionnée ci-dessus.
Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende A cet effet, le médecin-conseil délivre à la bénéficiaire
een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « c » van l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du
bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 3 maanden beperkt is. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum.
Op de gemotiveerde aanvraag van de behandelde arts, kan een nieuw A la demande motivée du médecin traitant, une nouvelle autorisation de
attest, model « c », uitgereikt worden voor de hierboven vermelde modèle « c » peut être délivrée pour l'indication mentionnée
indicatie, éénmaal in het leven van de patiënte, voor één nieuwe ci-dessus, une seule fois au cours de vie de la patiente, pour une
periode van maximum 3 maanden voor zover de patiënte nooit een seule nouvelle période de 3 mois maximum, et pour autant que la
patiente n'ait jamais bénéficié du remboursement pour un traitement de
terugbetaling heeft gekregen voor een behandeling van meer dan 3 plus de 3 mois, sur base des conditions du § 470200, avec une des
maanden op basis van de voorwaarden van § 470200 met een van de
specialiteiten die er ingeschreven zijn. spécialités qui y sont inscrites.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
h) er wordt een § 4100000 toegevoegd, luidende : h) il est inséré un § 4100000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4100000 Paragraphe 4100000
a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est
toegediend door middel van geïsoleerde lidmaatperfusie (ILP) onder administrée, en perfusion du membre isolé (PIM) sous légère
lichte hyperthermie en samen met melphalan aan rechthebbenden met een hyperthermie et en association avec le melphalan, à des bénéficiaires
histologisch bewezen weke delen sarcoom (WDS) van een lidmaat en atteints d'un sarcome des tissus mous d'un membre (STM) prouvé
beantwoordend aan één van de volgende criteria : histologiquement, et répondant à un des critères suivants :
- Tumor of recidief die majeure chirurgie vereist, namelijk een - Tumeur ou récidive, exigeant une résection majeure, soit
lidmaatamputatie of een resectie met ernstige functionele weerslag l'amputation du membre soit une résection avec une perte fonctionnelle
(ernstige handicap als gevolg); sévère (avec handicap grave comme conséquence);
- Tumor of recidief met en synchrone metastasen en een lokaal probleem - Tumeur ou récidive associant des métastases synchrones et un
dat majeure chirurgie vereist in een palliatieve context (amputatie of problème local nécessitant une chirurgie majeure à visée palliative
een resectie met ernstige functionele weerslag). (amputation ou résection avec une perte fonctionnelle sévère).
De volgende patiënten zijn uitgesloten van een behandeling : Les patients suivants sont exclus du traitement :
Rechthebbenden met : Bénéficiaires :
- Ernstige oblitererende perifere arteriosclerosis die een - Atteints d'une artériosclérose périphérique oblitérante sévère
contra-indicatie vormt tegen ILP; constituant une contre-indication à la PIM;
- Ernstige cardiopulmonaire aandoening die een contra-indicatie vormt - Atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave constituant une
tegen algehele narcose; contre-indication à une anesthésie générale;
- Ongecontroleerde infecties; - Atteints d'infections non contrôlées;
- Bloedtoevoer naar het lidmaat, distaal van de tumor, voornamelijk - Dont la circulation sanguine au niveau du membre à traiter, en aval
afhankelijk van de tumor vasculariteit zelf (te bevestigen d.m.v. de la tumeur, dépend essentiellement de la vascularisation de la
angiografie indien noodzakelijk). tumeur elle-même (à contrôler par angiographie, si nécessaire).
De terugbetaling kan slechts worden toegestaan indien : Le remboursement ne peut être accordé pour autant :
- de ILP wordt uitgevoerd in een gespecialiseerd Centrum dat beantwoordt aan de vereisten zoals vastgelegd in het registratiedossier en aan de criteria die opgesteld zijn door de registratiehouder (Boehringer Ingelheim International) in samenspraak met EMEA; - en dat de beslissing tot deze behandeling is genomen ter gelegenheid van een multidisciplinair oncologisch consult waaraan onder andere hebben deelgenomen een geneesheer specialist in de medische beeldvorming, een specialist in de chirurgische behandeling van WDS, een medisch oncoloog met een bijzondere competentie in de behandeling van weke delen sarcomen, een geneesheer specialist in de radiotherapie met ervaring in de radiotherapeutische behandeling van de weke delen sarcomen zowel met conventionele radiotherapie als met brachytherapie. b) De terugbetaling is afhankelijk van het overmaken aan de betrokken ziekenhuisapotheker, voorafgaandelijk aan de aflevering van het geneesmiddel, van een formulier, waarvan een model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer specialist verantwoordelijk voor de behandeling, verbonden aan het hoger vermeld gespecialiseerd Centrum, die zich er met name toe verbindt de bewijsstukken die de verschillende elementen geattesteerd in dit formulier bevestigen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. Ten einde te bevestigen dat het vermelde ziekenhuis een gespecialiseerd Centrum is dat beantwoordt aan de vereisten zoals bepaald in het registratiedossier en aan de criteria zoals die zijn vastgelegd in het registratiedossier bij EMEA in samenspraak met de registratiehouder (Boehringer Ingelheim International) wordt een dubbel van het formulier dat is opgenomen onder Bijlage B van deze paragraaf eveneens overgemaakt aan de ziekenhuisapotheker voorafgaandelijk aan de aflevering van het geneesmiddel. - que la PIM soit réalisée dans un Centre spécialisé qui répond aux exigences définies dans le dossier d'enregistrement et aux critères établis entre le titulaire de l'enregistrement (Boehringer Ingelheim International) et l'EMEA; - et que la décision relative à ce traitement ait été prise lors d'une concertation oncologique multidisciplinaire à laquelle doivent avoir participé, entre autres, un médecin spécialiste en imagerie médicale, un médecin spécialiste du traitement chirurgical du STM, un oncologue médical avec une compétence particulière dans le traitement du STM, un médecin spécialiste en radiothérapie ayant une expérience du traitement radiothérapique des STM, à la fois avec les techniques de radiothérapie conventionnelle et avec la brachythérapie. b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à la délivrance, d'un formulaire, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par un médecin spécialiste responsable du traitement, attaché au Centre spécialisé visé ci-dessus, qui s'engage notamment à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les différents éléments attestés sur ce formulaire. Afin de confirmer que l'hôpital mentionné est un Centre spécialisé qui répond aux exigences définies dans le dossier d'enregistrement et aux critères établis entre le titulaire de l'enregistrement (Boehringer Ingelheim International) et l'EMEA, une copie du formulaire dont le modèle est repris à l'annexe B du présent paragraphe sera également fourni au pharmacien hospitalier préalablement à la délivrance.
c) Het formulier opgenomen in bijlage A, als dusdanig ingevuld, alsook c) Le formulaire repris à l'annexe A, ainsi complété, ainsi que le
het formulier opgenomen in bijlage B, dienen ter beschikking te worden formulaire repris à l'annexe B, devront être tenu à la disposition du
gehouden van de geneesheer adviseur. médecin-conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
i) er wordt een § 4110000 toegevoegd, luidende : i) il est inséré un § 4110000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4110000 Paragraphe 4110000
a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée
gebruikt wordt bij rechthebbenden voor de behandeling van kleine chez des bénéficiaires pour le traitement de petits carcinomes
superficiële basaalcelcarcinomen op de romp, de ledematen en de nek baso-cellulaires superficiels sur le tronc, les membres et le cou
wanneer andere beschikbare behandelingen niet geschikt zijn omwille lorsque d'autres thérapies disponibles sont inadaptées en raison d'une
van de mogelijke aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en/of éventuelle morbidité liée à ces traitements et/ou en raison d'un
slechte cosmetische resultaten. résultat cosmétique médiocre.
b) De vergoeding wordt toegekend als de betreffende verpakking wordt b) Le remboursement est accordé lorsque le conditionnement concerné a
voorgeschreven door een geneesheer-specialist in de
dermato-venerologie (identificatienummer RIZIV eindigend op 550, 566, été prescrit par un médecin spécialiste en dermatovénérologie (numéro
567 of 569). d'identification INAMI se terminant par 550, 566, 567 ou 569).
c) Op basis van een aanvraag van de bovengenoemde c) Sur base d'une demande du médecin-spécialiste visé ci-dessus,
geneesheer-specialist, waarin de diagnose wordt vermeld en waarin hij
vermeldt dat hij de bewijsstukken die deze diagnose bevestigen mentionnant le diagnostic et stipulant qu'il tient les éléments de
(dermatoscopie- of biopsierapport) ter beschikking houdt van de preuve confirmant ce diagnostic (rapport de dermatoscopie ou de
adviserend geneesheer, levert deze laatste aan de rechthebbende de biopsie) à la disposition du médecin-conseil, celui-ci délivre au
machtiging af waarvan het model is bepaald onder « e » van bijlage III bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « e » de
van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 3 maanden of l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
maximum 3 verpakkingen is beperkt. limitée à 3 mois ou maximum 3 emballages.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
j) er wordt een § 4120000 toegevoegd, luidende : j) il est inséré un § 4120000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4120000 Paragraphe 4120000
a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si
gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd niercarcinoom elle est administrée pour le traitement d'un cancer du rein avancé
(stadium IV), bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd (stade IV) chez un bénéficiaire chez qui un traitement par
op interfon-alfa of interleukine-2 faalde of bij een rechthebbende die interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou chez un bénéficiaire
ongeschikt geacht wordt voor therapie met interferon-alfa of qui n'a pas été jugé apte à recevoir un traitement par
interleukine-2. interféron-alpha ou interleukine-2.
b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine
of vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd qui suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique
worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei overeenstemmend met de l'exige. Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en
definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de
stopgezet worden. progression de la maladie.
A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le
Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la
worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een NMR moeten plaats vinden. réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines.
c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien
ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à
bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin
ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de
behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de urologie spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie
met een speciale bekwaamheid in de oncologie. médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie.
Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le
vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également
gelijktijdig : :
- de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en - les éléments relatifs à l'état du patient et à la nature du
op het type behandeling reeds door de patiënt ontvangen of, wanneer de traitement précédemment reçu ou s'il s'agit d'un patient qui n'a pas
patient ongeschikt geacht wordt voor een therapie met interferon-alfa été jugé apte, la raison pour laquelle le traitement par
of interleukine-2, de reden daarvoor of, wanneer het een voortzetting interferon-alpha of interleukine-2a ne pouvait être administré ou,
van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de s'il s'agit d'une prolongation du traitement, les éléments se
rapportant à l'évolution du patient et plus particulièrement que
evolutie van de patiënt meer bepaald na week 12 de bevestiging van de l'imagerie médicale réalisée après 12 semaines montre de manière
overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van een démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation
progressie sinds het begin van de behandeling aantoont; faite au départ du traitement;
- dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique
oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le
geeft voor de behandeling die wordt toegepast; traitement administré;
- dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les
bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;
- dat hij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een - qu'il s'engage à effectuer une évaluation avec notamment une
CT-scan of een RMI om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid van imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de
progressie na te gaan;
- dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vérifier l'absence de progression de la maladie;
vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la
lopende behandeling. maladie progresse malgré le traitement.
d) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale posologie die de 800mg per dag niet mag overschrijden (4 posologie maximale qui ne peut dépasser 800 mg par jour (4 comprimés
tabletten per dag). par jour).
e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition
beschikking gehouden worden van de adviserend geneesheer. du médecin conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
k) er wordt een § 4130100 toegevoegd, luidende : k) il est inséré un § 4130100, rédigé comme suit :
Paragraaf 4130100 Paragraphe 4130100
a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si
toegediend voor de behandeling van een niet-operatief te verwijderen elle est administrée pour le traitement d'une tumeur stromale
en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumor (GIST), gastro-intestinale non résécable et/ou métastatique (GIST) chez un
bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op imatinib bénéficiaire qui présente sous traitement par imatinib soit une
faalde of ernstige intolerantie veroorzaakt heeft. progression de la maladie soit une intolérance sévère à ce traitement.
b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine
of vroeger indien de klinische toestand het vereist geëvalueerd qui suit le début du traitement ou plus tôt si la situation clinique
worden. Indien de CT-Scan of MRI een tumorgroei overeenstemmend met de l'exige. Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en
definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de
stopgezet worden. progression de la maladie.
A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le
Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la
worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder andere een CT-scan of een RMI moeten plaats vinden. réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins toutes les 12 semaines.
c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien
ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à
bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin
ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie
behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de médicale ou en gastro-entérologie avec une compétence particulière en
gastro-enterologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie. oncologie.
Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le
vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également
gelijktijdig : :
- de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en - les éléments relatifs à l'état du patient et la raison pour laquelle
de reden waarom de therapie met imatinib werd stop gezet, of, wanneer le traitement par imatinib a été arrêté ou, s'il s'agit d'une
prolongation du traitement, les éléments se rapportant à l'évolution
het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met du patient et plus particulièrement que l'imagerie médicale réalisée
betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald na week 12 de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming die het ontbreken van progressie sinds het begin van de behandeling aantoont; - dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling geeft voor de behandeling die wordt toegepast; - dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; - dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie is van de aandoening ondanks de lopende behandeling. d) Het aantal vergoede verpakkingen zal rekening houden met een posologie van 25 mg/dag als minimale dosis en 87,5 mg als maximale après 12 semaines montre de manière démonstrative, l'absence de progression par rapport à l'évaluation faite au départ du traitement; - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le traitement administré; - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve qui attestent de la situation décrite; - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la maladie progresse malgré le traitement. d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma posologique avec une dose minimale de 25mg/jour et une dose
dosis in een schema van 4 weken op 6. maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines sur 6.
e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition
beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. du médecin conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
l) er wordt een § 4130200 toegevoegd, luidende : l) il est inséré un § 4130200, rédigé comme suit :
Paragraaf 4130200 Paragraphe 4130200
a) De specialiteit komt in aanmerking voor vergoeding indien ze a) La spécialité entre en ligne de compte pour un remboursement si
gebruikt wordt voor de behandeling van een gevorderd niercarcinoom (stadium IV), bij een rechthebbende bij wie eerdere therapie gebaseerd op interfon-alfa of interleukine-2 faalde of ernstige bijwerkingen heeft veroorzaakt. b) Alle patiënten moeten in week 12 na het starten van de behandeling of vroeger indien de klinische toestand het vereist, geëvalueerd worden. Indien de CT-Scan of NMR een tumorgroei overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden. Vanaf deze eerste evaluatie en zolang de behandeling zal behouden elle est administrée pour le traitement d'un cancer du rein avancé (stade IV) chez un bénéficiaire chez qui un traitement par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou a entraîné une intolérance sévère. b) Tous les patients doivent être évalués au cours de la 12ème semaine qui suit le début du traitement ou plus rapidement si la situation clinique l'exige. Le traitement doit être arrêté si le CT-scan ou la RMN met en évidence une croissance tumorale qui répond à la définition de progression de la maladie. A partir de cette première évaluation et aussi longtemps que le traitement sera maintenu, de nouvelles évaluations, avec notamment la réalisation d'un CT-scan ou d'une RMN, seront effectuées au moins
worden, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met onder toutes les 12 semaines.
andere een CT-scan of een NMR moeten plaats vinden.
c) De vergoeding hangt af van de aflevering aan de betrokken c) Le remboursement est subordonné à la remise au pharmacien
ziekenhuisapotheker van het aanvraagformulier, waarvan het model in hospitalier d'un formulaire de demande, dont le modèle est reproduit à
bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par le médecin
ondertekend door de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de
behandeling en die erkend is in de medische oncologie of de urologie spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie
met een speciale bekwaamheid in de oncologie. médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie.
Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad hoc rubrieken, En complétant de la sorte les rubriques ad hoc de ce formulaire, le
vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven sprake is, médecin spécialiste dont il est question ci-dessus mentionne également
gelijktijdig : :
- de elementen die betrekking hebben op de toestand van de patiënt en - les éléments relatifs à l'état du patient et à la nature du
op het type behandeling reeds door de patiënt ontvangen, en de reden traitement précédemment reçu et la raison pour laquelle le traitement
waarom de therapie met interferon-alfa of interleukine-2 werd stop par interferon-alpha of interleukine-2a été arrêté ou, s'il s'agit
gezet of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de d'une prolongation du traitement, les éléments se rapportant à
elementen met betrekking tot de evolutie van de patiënt meer bepaald l'évolution du patient et plus particulièrement que l'imagerie
na week 12 de bevestiging van de overtuigende medische beeldvorming médicale réalisée après 12 semaines montre de manière démonstrative,
die het ontbreken van progressie sinds het begin van de behandeling l'absence de progression par rapport à l'évaluation faite au départ du
aantoont; traitement;
- dat hij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair - qu'il atteste disposer du rapport de la consultation oncologique
oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor behandeling multidisciplinaire (COM) marquant l'accord du traitement pour le
geeft voor de behandeling die wordt toegepast; traitement administré;
- dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de - qu'il s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les
bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen; éléments de preuve qui attestent de la situation décrite;
- dat hij zich ertoe verbindt om een evaluatie met onder andere een - qu'il s'engage à effectuer une évaluation avec notamment une
CT-scan of een NMR om de 12 weken te verrichten om de afwezigheid van imagerie par CT-scan ou par RMN toutes les 12 semaines afin de
progressie na te gaan;
- dat hij zich ertoe verbindt om de behandeling te stoppen wanneer hij vérifier l'absence de progression de la maladie;
vaststelt dat er progressie is van de van de aandoening ondanks de - qu'il s'engage à arrêter le traitement lorsqu'il constate que la
lopende behandeling. maladie progresse malgré le traitement.
d) Het aantal vergoede verpakkingen zal rekening houden met een d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un
posologie van 25 mg/dag als minimale dosis en 87,5 mg als maximale schéma posologique avec une dose minimale de 25mg/jour et une dose
dosis in een schema van 4 weken op 6. maximale de 87,5mg/jour, 4 semaines sur 6.
e) Het aanvraagformulier overgenomen van bijlage A zal moeten ter e) Le formulaire repris à l'annexe A devra être tenu à la disposition
beschikking gesteld worden van de adviserend geneesheer. du médecin conseil.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4° in hoofdstuk IV-Bis, sub 2), er wordt een 24° toegevoegd, luidende 4° au chapitre IV-Bis, sous 2), il est inséré un 24°, rédigé comme
: suit :
24°. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien de 24°. La spécialité suivante peut être remboursée s'il ressort du
voorschrijvende geneesheer-specialist in zijn rapport aantoont dat het rapport du médecin spécialiste prescripteur qu'elle est destinée à un
gaat om een behandeling van een patiënt met congenitale traitement chez un patient présentant une afibrinogénemie ou
afibrinogenemie of hypofibrinogenemie die gepaard gaat of zal gaan met hypofibrinogénemie congénitale qui va de pair ou qui ira de pair avec
een bloeding (verwachte bloeding bvb bij een chirurgisch ingrijpen). une hémorragie (attendue p.ex. lors d'une intervention chirurgicale).
Dysfibrinogenemie die bestaat uit een mutatie in de moleculaire La dysfibrinogénémie qui consiste en une mutation dans la structure
structuur van fibrinogeen, is geen vergoede indicatie. moléculaire du fibrinogène, n'est pas une indication remboursable.
5° hoofdstuk V wordt geschrapt. 5° le chapitre V est supprimé.

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek XVI, wordt

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique XVI, est ajouté un
een als volgt opgesteld punt 11 toegevoegd : « Amino-imidazoquinolines point 11 libellé comme suit : « Les amino-imidazoquinolines utilisées
gebruikt voor de topische behandeling van huidtumoren. - dans le traitement topique des tumeurs de la peau. - Groupe de
Vergoedingsgroep : A-87 ». remboursement : A-87 ».

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, worden de als volgt

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, sont ajoutés les codes ATC
opgestelde ATC-codes toegevoegd : libellés comme suit :
- « D06BB10 Imiquimod »; - « D06BB10 Imiquimod »;
- « L01XE04 Sunitinib »; - « L01XE04 Sunitinib »;
- « L01XE05 Sorafenib »; - « L01XE05 Sorafenib »;
- « L03AX11 Tasonermin »; - « L03AX11 Tasonermine »;
- « R03DX05 Omalizumab »; - « R03DX05 Omalizumab »;
- « R07AA30 Longsurfactantia - combinatiepreparaten ». - « R07AA30 Surfactants pulmonaires - associations ».

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 19 maart 2007. Bruxelles, le 19 mars 2007.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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