19 DECEMBER 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en 35septies/2, § 2, 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 31 augustus 2017;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 13 september 2017;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 29 september 2017;

Gelet op het advies 62.430/2 van de Raad van State, gegeven op 6 december 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 13 juli 2017, worden in het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Bij de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 wordt de vergoedingscategorie "I.G.a." vervangen door "I.A.a"; 2° De vergoedingsvoorwaarde B- § 12 wordt vervangen als volgt : "B- § 12 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende neurostimulatoren en toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval van bewegingsstoornissen moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : - de betrokken verplegingsinrichting moet een neurochirurgische en neurologische permanentie hebben 24 uur op 24 en 7 dagen op 7; en - enkel de verplegingsinrichtingen die beschikken over een "bewegingsstoornissen team" (BST), bestaande uit minstens twee neurochirurgen (VTE) en minstens twee neurologen (VTE), allen met theoretische en klinische expertise en ervaring in diepe hersenstimulatie (beide samenwerkend met een team aan de verplegingsinrichting verbonden neurologen en neurochirurgen); en - dit BST omvat ook één (of meerdere) psychol(o)g(en) bekwaam qua neuropsychologische evaluatie en vertrouwd met de aanpak van de betrokken doelgroep van rechthebbenden, inclusief de neurologische en psychische co-morbiditeit die er vaak mee gepaard gaat; en - het BST omvat ook het nodige en gevormd personeel om het hulpmiddel te regelen en de rechthebbende en zijn omgeving ter zake in te lichten; en - de verplegingsinrichting stelt een adequate video-installatie met operator ter beschikking van het BST om de video-evaluaties te realiseren, zoals verder bepaald; en - het BST moet zowel over chirurgische als neurologische ervaring beschikken. Het team moet op die manier blijk geven van een zekere ervaring op het vlak van diepe hersenstimulatie, alsook van een specifieke expertise en een aangetoonde klinische ervaring op het vlak van de behandeling van bewegingsstoornissen; en - de expertise dient te worden aangetoond aan de hand van de resultaten die verkregen zijn bij 10 patiënten met bewegingsstoornissen die met diepe hersenstimulatie werden behandeld; en - elke diepe hersenstimulatie-indicatiestelling wordt gedaan tijdens een BST-vergadering waar minstens de bovengenoemde neurochirurg, neuroloog en psycholoog aan deelnemen; en - diepe hersenstimulatie wordt uitgevoerd in het kader van onderhavige regeling door de neurochirurg van het BST die na gestandaardiseerde evaluatie in overleg met het hierboven gedefinieerd BST de indicatie, het doel van de stimulatie die in de indicaties wordt vermeld en die door de huidige CE-markering wordt gedekt en het type te gebruiken hulpmiddelen vaststelt. Na een gunstige proefstimulatie gaat hij over tot de definitieve implantatie; en - de leden van het BST mogen enkel tot één BST in één verplegingsinrichting behoren.

De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het formulier B-form-II-4 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging.

De Commissie zal een lijst opstellen met de BST-samenstelling per verplegingsinrichting.

Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de verplegingsinrichting spontaan binnen 3 maanden meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.

Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres : implant@riziv.fgov.be. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 2.1. Inclusiecriteria 1) Rechthebbenden die lijden aan : a) een medicamenteus uitbehandelde primaire dystonie, namelijk een dystonie die niet secundair is aan een evolutieve aandoening en niet samengaat met een andere ernstige cerebrale pathologie; b) medicamenteus uitbehandelde secundaire tremoren zoals bij multiple sclerose, posttraumatische tremoren, ... Die tremoren moeten objectiveerbaar zijn op gevalideerde schalen. c) PKAN (panthotenate kinase associated neurodegeneration) d) zogenaamde secundaire dystonie, zonder op de MRI zichtbare relevante letsels die inwerken op het extrapyramidaal systeem.2) Alleen de rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om, uit eigen wil, via een geïnformeerde toestemming verklaring over de implantatie van elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking. Die verklaring moet de voor- en nadelen van de behandeling, de risico's en de psychosociale impact en de verplichting van de opvolging van de behandeling na implantatie opnemen. 3) De rechthebbende heeft een neuropsychologisch onderzoek ondergaan, waarbij zijn cognitieve functies werden geëvalueerd. Tijdens dit gevalideerde en gedetailleerde neuropsychologisch onderzoek (minimumduur van 45 minuten) worden de belangrijke cognitieve functies getest, die door het dementiesyndroom zijn aangetast (volgens DSM IV) : het geheugen, de taalvaardigheid, de visuospatiële vaardigheid en de aandachtsfuncties, en de uitvoeringsvaardigheden. 2.2. Exclusiecriteria 1) Aantoonbare ernstige neurologische of medische aandoening, of organische hersenaandoening die een contra-indicatie is voor een cerebrale ingreep. of 2) Elke chirurgische contra-indicatie om een diepe hersenstimulatie te ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor diepe hersenstimulatie en/of voor de uitvoering van een preoperatieve MRI gekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder anesthesie of andere risicofactoren voor een chirurgische ingreep (een ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,...) of 3) Dementie 3.Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de rechthebbende.

De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met een of meerdere elektroden, indien nodig door middel van een of meerdere extensies.

De neurostimulatie bestaat uit een elektrische tonische stimulatie gerealiseerd aan een unieke en constante frequentie bij eenzelfde programmatie. De elektrische stimulatie overschrijdt de 300 Hz niet. 3.2. Criteria Voor elk nieuw hulpmiddel dat andere technische stimulatiekarakteristieken heeft dan de systemen die op de nominatieve lijst staan op het ogenblik van de aanvraag tot opname, dat andere implantatiemodaliteiten heeft, of voor elk systeem dat niet aan de definitie voldoet opgenomen in punt 3.1., dient een aanvraag tot wijziging van de Lijst te worden ingediend.

Voor elke nieuwe inschrijving op de nominatieve lijst, moet de aanvrager aantonen dat het neurostimulatiesysteem overeenstemt met de definitie opgenomen in punt 3.1. en aantonen dat de enige programmatiemodi voor stimulatie die toegankelijk zijn voor de rechthebbende en voor het BST verantwoordelijk voor de implantatie, deze zijn waarvoor reeds een tegemoetkoming bestaat door de verplichte verzekering. 3.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 en 173891-173902 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden : a) Niet heroplaadbare neurostimulatoren : Een garantie (warranty) voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in geval van defect van het hulpmiddel moet voor een periode van vierentwintig maanden gegeven worden. Een garantie in geval van « end of life » moet ook voor een periode van vierentwintig maanden gegeven worden. b) Heroplaadbare neurostimulatoren : Een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren : een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata. Voor de lader (173876-173880 en 173891-173902) is een volledige garantie van negen jaar vereist. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 en 173876-173880 gebeurt als volgt : De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 en 173876-173880 wordt vóór de implantatie op basis van het formulier B-Form-I-13 ingediend door het BST aan het College van artsen-directeurs die de aanvraag voor advies aan de Commissie Peer Review voorlegt.

Naast de motivering van het centrum dat het dossier indient, moet het dossier verplicht de geïnformeerde toestemming verklaring en de video-opname van de rechthebbende bevatten.

De leden van de Commissie Peer Review komen uit de Belgische Vereniging voor Neurochirurgie en in het bijzonder haar sectie "Stereotactische en Functionele Neurochirurgie" (of "sectie BSSFN") en de multidisciplinaire teams voor bewegingsstoornissen (BST's).

De sectie BSSFN bestaat minstens uit neurologen en neurochirurgen van verschillende centra over het hele land, die een specifieke kennis en klinische ervaring hebben op het vlak van de diagnose en de behandeling van bewegingsstoornissen.

Deze Commissie Peer Review moet drie keer per jaar samenkomen om de aanvragen van de BST's te onderzoeken.

De Commissie Peer Review informeert het BST dat de aanvraag heeft ingediend, zodat zij de aanvraag kan verdedigen.

Tijdens de bespreking over de dossiers betreffende een tegemoetkoming voor neurostimulatie kunnen er altijd leden van het College van artsen-directeurs en vertegenwoordigers van het RIZIV aanwezig zijn.

Minimum 4 leden van de Commissie Peer Review, uit verschillende BST's en waarvan minstens 1 neuroloog of 1 neurochirurg, moeten hun advies geven.

Geen van deze 4 leden mag behoren tot het BST die de betrokken aanvraag ingediend heeft.

Het College van artsen-directeurs neemt de beslissing voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en dit voor elke rechthebbende afzonderlijk.

Daartoe stuurt de Commissie Peer Review haar geargumenteerde conclusie (akkoord - weigering - uitstel) naar het College.

Het College deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de 30 werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review.

Deze beslissing wordt aan het betrokken BST, aan de betrokken rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de ziekenhuisapotheker meegedeeld.

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van de indicaties vermeld onder punt 2., moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.2. Vervanging De verstrekkingen 173596-173600, 173611-173622, 173692-173703, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865 en 173891-173902 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van het gebruik van die hulpmiddelen op basis van het formulier B-Form-I-14 dat door de implanterend arts-specialist aan de adviserend arts overgemaakt wordt binnen de negentig kalenderdagen na de implantatie.

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de bovenvermelde voorwaarden, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.3. Voortijdige vervanging Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 173633-173644 of 173655-173666 of 173714-173725 voor een voortijdige vervanging kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. 4.4. Opvolging van de behandeling na implantatie De rechthebbende die reeds een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een neurostimulator gekregen heeft, dient minstens één keer per kalenderjaar geëvalueerd en opgevolgd te worden door het behandelend BST ter behoud van een therapeutische relatie.

Hiervoor dient de rechthebbende bij de aanvang van de aanvraagprocedure een geïnformeerde toestemming verklaring te ondertekenen.

De volledige follow-up-gegevens van de rechthebbende moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.5. Derogatie aan de procedure Voor de rechthebbenden bij wie reeds zonder verzekeringstegemoetkoming een implantatie is uitgevoerd en die vóór de implantatie aan alle voorwaarden bedoeld in punt 2 voldeden, kan een terugbetaling voor de hernieuwing van de neurostimulator en het toebehoren worden toegekend volgens de voorwaarden die zijn vastgelegd in punt 4.1.

In dat bijzondere geval bezorgt het BST een aanvraagdossier voor de terugbetaling van een hernieuwing aan het College van artsen-directeurs.

Dat dossier bevat de documenten van de eerste implantatie die aantonen dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria voldeed, evenals een medisch evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de rechtvaardiging van de hernieuwing moeten zijn opgenomen. 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul en non-cumulregels De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 173596-173600,173611-173622 en 173692-173703 kan pas na minstens twee jaar na de verstrekking 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600 of 173611-173622 worden toegekend.

De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 173692-173703, 173596-173600 en 173611-173622 kan pas na minstens negen jaar na de verstrekking 173670-173681, 173692-173703 ou 173714-173725 worden toegekend. 5.2. Andere regels Niet van toepassing 6. Resultaten en statistieken De Commissie Peer Review in samenwerking met de BST's zal elk jaar een review van de opvolging van de patiënten uitvoeren. De resultaten zullen tijdens een vergadering van de Commissie Peer Review worden getoond.

De aard van deze review wordt vastgelegd door de Commissie Peer Review.

De BST's en de Belgische Vereniging voor Neurochirurgie en in het bijzonder haar sectie "Stereotactische en Functionele Neurochirurgie" voeren op vraag van de Commissie een evaluatie van de verzamelde gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport uit.

De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie. 7. Varia Op verzoek van de Commissie of van de Commissie Peer Review kan er op elk moment een vergadering worden georganiseerd.".

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 19 december 2017.

M. DE BLOCK